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AMINOVEN 10 POUR CENT, solution pour perfusion - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 25/08/2017
AMINOVEN 10 %, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Isoleucine............................................................................................................................... 5,00 g
Leucine.................................................................................................................................. 7,40 g
Acétate de Lysine................................................................................................................... 9,31 g
Quantité correspondant à Lysine.............................................................................................. 6,60 g
Méthionine.............................................................................................................................. 4,30 g
Phénylalanine......................................................................................................................... 5,10 g
Thréonine............................................................................................................................... 4,40 g
Tryptophane............................................................................................................................ 2,00 g
Valine.................................................................................................................................... 6,20 g
Arginine................................................................................................................................ 12,00 g
Histidine................................................................................................................................. 3,00 g
Alanine................................................................................................................................. 14,00 g
Glycine................................................................................................................................. 11,00 g
Proline.................................................................................................................................. 11,20 g
Sérine.................................................................................................................................... 6,50 g
Tyrosine................................................................................................................................. 0,40 g
Taurine................................................................................................................................... 1,00 g
Pour 1000 ml de solution
Total acides aminés : 100,0 g/l
Total azote : 16,2 g/l
Apport calorique : 1680 kJ/l (soit 400 kcal/l)
pH : 5,5 – 6,3
Titrage de l’acidité : 22 mmol NaOH/l
Osmolarité théorique : 990 mosmol/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est fonction des besoins métaboliques, en particulier du catabolisme azoté, ainsi que de l’état clinique du patient.
La posologie maximale journalière varie en fonction de l’état clinique du patient et peut changer d’un jour à l’autre. La durée recommandée de perfusion est de 14 à 24 heures, selon l’état clinique du patient. L’administration en bolus n’est pas recommandée.
Cette solution peut être administrée aussi longtemps que la nutrition parentérale est nécessaire.
Adultes
La dose quotidienne varie de 1,0 à 2,0 g d’acides aminés/kg de poids (0,20 à 0,35 g d’azote/kg de poids) soit 10 à 20 ml de solution AMINOVEN 10 %/kg.
La dose quotidienne maximale est de 2,0 g d’acides aminés/kg de poids, soit 20 ml de solution AMINOVEN 10 %/kg.
Population pédiatrique
Aucune étude n’a été réalisée sur la population pédiatrique.
AMINOVEN 10 % est contre-indiquée chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 6 mois (voir rubrique 4.3).
Il est recommandé d’administrer aux enfants de moins de 2 ans des solutions d’acides aminés spécifiquement destinées à la population pédiatrique (voir rubrique 4.4).
Enfants et adolescents (2 à 18 ans)
Posologie :
La posologie est individuelle et doit être adaptée en fonction du poids, des besoins hydriques, métaboliques et énergétiques.
Posologie journalière maximale :
La dose quotidienne maximale est de 2,0 g d’acides aminés/kg de poids (0,32 g d’azote/kg de poids) soit 20 ml de solution AMINOVEN 10 %/kg cependant les apports hydriques journaliers doivent être considérés.
Mode d’administration
VOIE VEINEUSE CENTRALE
Cette solution AMINOVEN 10 % est à administrer à une vitesse maximale de perfusion de 1,0 ml/kg/heure (soit 20 gouttes/kg/heure), ou en perfusion continue sur 24 heures.
Supplémentation
Cette solution doit être supplémentée dans le cadre d’une nutrition parentérale totale avec des apports énergétiques adéquats : solutions glucidiques, émulsions lipidiques, électrolytes, vitamines et oligo-éléments.
Dans ce cas, vérifier la compatibilité et la stabilité du mélange réalisé, ne pas conserver le mélange et procéder à l’administration dans les 24 heures.
· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.,
· troubles du métabolisme des acides aminés,
· acidose métabolique,
· insuffisance rénale en l’absence d’hémodialyse ou d’hémofiltration,
· insuffisance hépatique sévère,
· inflation hydrique non traitée,
· état de choc,
· hypoxie,
· chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 6 mois par absence de données.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
NE PAS INJECTER PAR VOIE VEINEUSE PERIPHERIQUE sans avoir déterminé l’osmolarité finale de la solution.
En effet, le choix d’un abord veineux central ou périphérique dépend de l’osmolarité finale du mélange. La limite généralement fixée pour une perfusion par voie périphérique est d’environ 800 mosmol/l, mais cette valeur varie considérablement en fonction de l’âge et de l’état général du patient, ainsi que des caractéristiques de ses veines périphériques.
L’apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraîner l’arrêt de la perfusion.
Précautions d’emploi
SE CONFORMER A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE du fait du risque d’apparition d’une diurèse osmotique et d’une perte rénale d’acides aminés.
Surveillance de la balance hydroélectrolytique et de l’osmolarité sérique.
Surveillance de l’état clinique et biologique (sanguin et urinaire), en particulier en cas d’hypokaliémie et/ou d’hyponatrémie.
Ne pas ajouter de médicament dans le contenant sans avoir, au préalable, vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange. Se référer également à la notice du médicament à ajouter.
Population pédiatrique
Il est recommandé d’administrer aux enfants de moins de 2 ans des solutions d’acides aminés spécifiquement destinées à la population pédiatrique. Ces solutions sont formulées afin de répondre aux besoins métaboliques de ce groupe de patient.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce produit est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.
En raison de l’absence de données, l’utilisation de ce produit n’est pas recommandée chez la femme en période d’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d’une utilisation inappropriée : une perfusion trop rapide peut être la cause d’inflation hydrique et de troubles hydroélectrolytiques dus à une charge liquidienne relativement trop importante.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Comme avec les autres solutions d’acides aminés, des frissons, des vomissements, des nausées et un accroissement des pertes rénales d’acides aminés peuvent survenir en cas de surdosage ou si la vitesse de perfusion est trop élevée.
Dans de tels cas, la perfusion doit être immédiatement interrompue ; elle peut être reprise en adoptant une posologie plus faible.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
(B : sang et organes hématopoïétiques).
Les acides aminés contenus dans cette solution sont tous des composés physiologiques naturels.
Comme les acides aminés provenant de l’absorption et de l’assimilation des protéines alimentaires, les acides aminés administrés par voie parentérale s’intègrent au « pool » des acides aminés libres de l’organisme et suivent les voies métaboliques de ces composés.
Des modifications significatives du « pool » physiologique d’acides aminés du plasma ne peuvent apparaître que lorsque la fonction régulatrice d’organes essentiels tels que le foie ou le rein est sérieusement altérée. Dans de tels cas, il est recommandé d’administrer des solutions d’acides aminés spécialement conçues pour restaurer l’homéostasie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité de cette solution est complète.
Les acides aminés pénètrent dans le pool plasmatique des acides aminés libres correspondants et, à partir de l’espace intravasculaire, se répartissent dans le liquide interstitiel puis, après ajustement individuel de leurs teneurs, passent dans l’espace intracellulaire des différents tissus, en fonction des besoins.
Les concentrations plasmatiques et intracellulaires des acides aminés libres sont maintenues dans des limites étroites par des mécanismes régulateurs endogènes, dépendant de l’âge, de l’état nutritionnel et de l’état pathologique de chaque patient.
Le rein n’élimine qu’une faible proportion des acides aminés administrés par perfusion. La demi-vie plasmatique de la majorité des acides aminés est de 10 à 30 minutes.
5.3. Données de sécurité préclinique
Acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.
S’il s’avère nécessaire, lors d’une nutrition parentérale totale, d’administrer d’autres nutriments (glucides, émulsions lipidiques, électrolytes, vitamines, oligo-éléments) en association avec AMINOVEN 10 %, il y a lieu de réaliser le mélange dans des conditions d’asepsie, de surveiller la qualité du mélange et, en particulier de s’assurer de l’absence d’incompatibilité.
2 ans.
A utiliser immédiatement après ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 500 ml de solution en flacon (verre incolore, type II) avec bouchon (bromobutyl), boîte de 1 ou 10
· 1000 ml de solution en flacon (verre incolore, type II) avec bouchon (bromobutyl), boîte de 1 ou 6
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
A utiliser immédiatement après l’ouverture,
Usage unique seulement,
Vérifier avant l’emploi que le flacon est intact et que la solution est limpide.
AMINOVEN 10 %, solution pour perfusion, peut être mélangé avec des solutions de glucose, des émulsions lipidiques, des électrolytes et d’autres nutriments, dans des poches EVA de 3-4 litres.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 351 814 0 4 : 500 ml de solution en flacon (verre) ; boîte de 1
· 34009 351 815 7 2 : 500 ml de solution en flacon (verre) ; boîte de 10
· 34009 351 816 3 3 : 1000 ml de solution en flacon (verre) ; boîte de 1
· 34009 351 818 6 2 : 1000 ml de solution en flacon (verre) ; boîte de 6
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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