ANSM - Mis à jour le : 30/08/2022

Dénomination du médicament

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques ; Autres analgésiques et antipyrétiques ; Anilides. - code ATC : N02BE01

Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).

Il est utilisé pour :

· le traitement de courte durée des douleurs modérées, en particulier en période post-opératoire.

· le traitement de courte durée de la fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?  

N’utilisez jamais PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6.).

· si vous êtes allergique (hypersensible) au propacétamol (un autre analgésique converti en paracétamol dans votre organisme).

· si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion.

Faites attention avec PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion :

· si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie ou des reins ou d’abus d’alcool.

· si vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol. Dans ce cas, votre médecin ajustera votre dose.

· en cas de problèmes de nutrition (états de sous-alimentation, de malnutrition) ou de déshydratation.

· si vous souffrez d’un trouble génétique concernant l’enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase (favisme).

Avant le début du traitement, informez votre médecin si vous êtes concernés par une des conditions mentionnées ci-dessus.

L’utilisation prolongée ou fréquente de paracétamol est déconseillée. Il est recommandé de n’utiliser ce médicament que jusqu’à ce que vous puissiez à nouveau prendre des antidouleurs par voie orale.

Votre médecin fera en sorte de ne pas vous administrer de doses supérieures à celles recommandées. Ceci peut entraîner une atteinte grave du foie.

Autres médicaments et PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez :

· un médicament appelé probénécide (utilisé pour le traitement de la goutte) : une réduction de la dose de paracétamol peut être nécessaire.

· des antidouleurs contenant du salicylamide : un ajustement de la dose peut être nécessaire.

· des médicaments activant les enzymes du foie : un contrôle strict de la dose de paracétamol est nécessaire afin d’éviter toute atteinte du foie.

· tout médicament qui fluidifie le sang (anticoagulants) : un contrôle plus attentif de l’effet de ces médicaments peut être nécessaire.

· un médicament appelé flucloxacilline (antibiotique), en raison d’un risque grave d’anomalie sanguine et plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l’objet d’un traitement urgent et qui peut survenir notamment en cas d’insuffisance rénale sévère, de septicémie (lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions aux organes), de malnutrition, d’alcoolisme chronique et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.

Ce médicament contient du paracétamol et ceci doit être pris en compte si vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol afin d’éviter un surdosage (voir rubrique 3).

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Au besoin, PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

Allaitement

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion peut être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?  

La dose recommandée est :

La dose dépend de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre poids et déterminera la dose que vous devez recevoir.

Mode d’administration

Ce médicament vous sera administré par un médecin via une perfusion dans une veine (voie intraveineuse). Cela dure généralement 15 minutes. Vous serez étroitement surveillé pendant et particulièrement à la fin de la perfusion.

Si vous avez l’impression que l’effet de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, informez votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Un surdosage est peu probable, car ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé.

Votre médecin s’assurera de ne pas vous administrer de doses supérieures à celles recommandées.

En cas de surdosage, les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie (perte de l’appétit), pâleur et douleurs abdominales. Ces symptômes pourraient être le signe de lésions du foie.

Si vous pensez que l’on a pu vous administrer une dose trop importante, prévenez un médecin immédiatement. En cas de surdosage, vous devez consulter un médecin immédiatement même si vous vous sentez bien, pour prévenir tout risque sérieux et irréversible d’atteinte du foie. Si nécessaire, un antidote pourra vous être administré.

Si vous arrêtez d’utiliser PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l’un d’entre eux apparaît, arrêtez PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion et consultez un médecin immédiatement :

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· réactions allergiques de gravité variable, allant de réactions cutanées comme l’urticaire au choc allergique.

· réactions cutanées graves.

· taux anormalement bas de certains types de cellules sanguines (plaquettes, globules blancs).

Les autres effets indésirables comprennent :

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

· modification de résultats d’analyses de laboratoire : élévation anormale des taux des enzymes hépatiques lors d’analyses sanguines.

· chute de la pression artérielle.

· malaise.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· rougeur de la peau, bouffée de chaleur ou démangeaison.

· battements du cœur anormalement rapides.

Des effets indésirables au site d’injection ont été fréquemment signalés au cours d’essais cliniques (douleur et sensation de brûlure).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Avant administration, le médicament doit être examiné visuellement pour détecter toute particule et changement de couleur. N’utiliser que si la solution est limpide, incolore ou légèrement rosâtre-orangeâtre, et si le contenant et son bouchon sont intacts.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion  

· La substance active est :

Paracétamol........................................................................................................................... 10 mg

Pour 1 ml

Une ampoule de 10 ml contient 100 mg de paracétamol.

Un flacon de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.

Un flacon de 100 ml contient 1000 mg de paracétamol.

· Les autre(s) composants sont :

Mannitol, citrate de sodium dihydraté, acide acétique glacial (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml est une solution limpide, incolore à légèrement rosâtre – orangeâtre. La perception peut varier.

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml est présenté dans des flacons en plastique de 50 ml et 100 ml ou dans une ampoule en plastique de 10 ml.

Présentations : 20 x 10 ml, 10 × 50 ml, 10 × 100 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant  

B. BRAUN MEDICAL S. A.

CARRETERA DE TERRASSA 121

08191 RUBI (BARCELONE),

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Posologie

· Le flacon en polyéthylène de 100 ml est réservé aux adultes, adolescents et enfants pesant plus de 33 kg.

· Le flacon en polyéthylène de 50 ml est réservé aux très jeunes enfants et aux enfants pesant plus de 10 kg et moins de 33 kg.

· L’ampoule de polyéthylène de 10 ml est réservée aux nouveau-nés nés à terme, aux nourrissons et aux très jeunes enfants pesant 10 kg ou moins.

Le volume administré ne doit pas dépasser la dose établie. Le cas échéant, il faut diluer le volume souhaité dans une solution pour perfusion appropriée avant administration (voir ci-dessous « Mode d’administration et dilution ») ou utiliser un pousse seringue.

RISQUE D’ERREURS MEDICAMENTEUSES Faites attention pour éviter les erreurs de dose dues à une confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL), qui pourraient conduire à un surdosage accidentel pouvant être fatal.

L’utilisation prolongée ou fréquente de paracétamol est déconseillée. Il est recommandé d’utiliser un traitement analgésique approprié par voie orale dès que cette voie d’administration est possible.

Posologie selon le poids du patient (voir le tableau de posologie ci-dessous) :

Ampoule de 10 mL
Poids du patient	Dose par administration	Volume par administration	Volume maximum par administration de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml basé sur la limite supérieure de poids du groupe concerné (ml)***	Dose journalière maximale**
£ 10 kg*	7,5 mg/kg	0,75 ml/kg	7,5 ml	30 mg/kg

Flacon de 50 mL
Poids du patient	Dose par administration	Volume par administration	Volume maximum par administration de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml basé sur la limite supérieure de poids du groupe concerné (ml)***	Dose journalière maximale**
> 10 kg à £ 33 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	49,5 ml	60 mg/kg Ne pas dépasser 2 g

Flacon de 100 mL
Poids du patient	Dose par administration	Volume par administration	Volume maximum par administration de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml basé sur la limite supérieure de poids du groupe concerné (ml)***	Dose journalière maximale**
> 33 kg à £ 50 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	75 ml	60 mg/kg Ne pas dépasser 3 g
> 50 kg avec facteurs de risque additionnels d'hépatotoxicité	1 g	100 ml	100 ml	3 g
> 50 kg sans facteurs de risque additionnels d'hépatotoxicité	1 g	100 ml	100 ml	4 g

*Nouveau-nés prématurés :

Aucune donnée sur la sécurité et l’efficacité chez les nouveau-nés prématurés n’est disponible (voir également rubrique 5.2).

**Dose journalière maximale :

La dose journalière maximale indiquée dans le tableau ci-dessus s’entend pour des patients ne recevant pas d’autres produits contenant du paracétamol et doit être ajustée en tenant compte de ces produits.

***Des patients de plus petit poids doivent recevoir de plus petits volumes.

L’intervalle minimal entre deux prises doit être au moins de 4 heures.

L’intervalle minimal entre deux prises chez les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) doit être au moins de 6 heures.

Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.

Insuffisance rénale sévère :

Lors de l’administration de paracétamol à des patients souffrant d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min), il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre chaque administration à 6 heures.

Adultes souffrant d’insuffisance hépatocellulaire, d’alcoolisme chronique, de malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique), de déshydratation :

La dose journalière maximale ne doit pas dépasser 3 g (voir rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »).

Mode d’administration et dilution

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml peut être dilué jusqu’à un dixième dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5%) ou un mélange de ces solutions (un volume de PARACETAMOL B. BRAUN pour neuf volumes de diluant).

A usage unique seulement. Le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Comme pour toutes les solutions pour perfusion conditionnées dans des récipients contenant de l'air, il est rappelé qu’une surveillance étroite est particulièrement recommandée à la fin de la perfusion, quelle que soit la voie d’administration. Cette surveillance à la fin de la perfusion s’applique tout particulièrement aux perfusions par voie centrale pour éviter une embolie gazeuse.

Durée de conservation après la première ouverture

La perfusion doit commencer immédiatement après avoir connecté le flacon au set de perfusion.

Durée de conservation après dilution

La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation (y compris la durée de la perfusion) a été démontrée pendant 48 heures à 23°C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur. Avant administration, le médicament doit être examiné visuellement pour détecter toute particule et changement de couleur. N’utilisez que si la solution est limpide, incolore ou légèrement rosâtre-orangeâtre (la perception peut varier) et si le contenant et son bouchon sont intacts.