ANSM - Mis à jour le : 29/05/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

OXYTHYOL, pâte pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ichthyolammonium..................................................................................................................... 2 g

Oxyde de zinc.......................................................................................................................... 25 g

Pour 100 g de pâte pour application cutanée.

Excipient(s) à effet notoire : lanoline.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pâte pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d’appoint des dermites irritatives.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d’administration

Voie cutanée.

Appliquer en couche épaisse sur la zone à traiter.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· Dermatoses suintantes ;

· Dermatoses infectées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient de la lanoline et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significative.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité d’eczéma de contact causé par la lanoline.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS A BASE DE ZINC, code ATC : D02AB.

(D : Dermatologie).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Vaseline, lanoline, amidon de maïs.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas d’exigences particulières.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Pot en polypropylène de 160 g de pâte recouverte d'une feuille de cellophane, fermé par un couvercle en polyéthylène.

Tube en polyéthylène de 200 g, fermé par un bouchon en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D’ARCY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 3400930771730 : 160 g en pot (Polypropylène).

· 3400934533402 : 200 g en tube (Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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