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DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 29/08/2023
DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Dompéridone........................................................................................................................ 10 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Excipients à effet notoire : Glucose et anhydre sulfureux (E220).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé blanc à sensiblement blanc, rond, biconvexe.
4.1. Indications thérapeutiques
Adultes et adolescents (à partir de 12 ans et de 35 kg)
DOMPERIDONE EG est indiqué pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements.
4.2. Posologie et mode d'administration
DOMPERIDONE EG doit être utilisé à la dose minimale efficace pour la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les nausées et les vomissements.
Les patients doivent s'efforcer de prendre chaque dose à l'heure prévue. Si une dose prévue est oubliée, cette dose ne doit pas être prise et le schéma d'administration habituel doit être poursuivi. La dose ne doit pas être doublée pour compenser une dose omise.
Habituellement, la durée maximale du traitement ne doit pas dépasser une semaine.
Adultes et adolescents (a partir de 12 ans pesant 35 kg ou plus)
Un comprimé de 10 mg jusqu’à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30 mg.
Insuffisance hépatique
DOMPERIDONE EG est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.3). Une modification de la dose n'est cependant pas nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
Étant donné que la demi-vie d'élimination de la dompéridone est allongée en cas d'insuffisance rénale sévère, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration de DOMPERIDONE EG doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale. Une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire. Les patients devront être suivis régulièrement (voir rubrique 4.4 et 5.2).
Mode d’administration
Il est recommandé de prendre ce médicament avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.
Le comprimé orodispersible se dissout rapidement dans la bouche avec l'aide de la salive et il peut être pris avec ou sans eau. Lorsqu'il est pris sans eau, le comprimé doit être placé sur la langue et dissous dans la bouche avant de l'avaler. Il est possible de boire un verre d'eau juste après. Le comprimé orodispersible peut être dissous dans un demi-verre d’eau juste avant administration.
La dompéridone est contre-indiquée dans les situations suivantes :
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. ;
· tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome) ;
· lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut s’avérer nocive, par ex. chez les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale, une obstruction mécanique ou une perforation digestive ;
· chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 5.2) ;
· chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants ou des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive (voir rubrique 4.4) ;
· administration concomitante avec les médicaments qui allongent l'intervalle QT, à l’exception de l’apomorphine (voir les rubriques 4.4 et 4.5) ;
· administration concomitante avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets d'allongement de l'intervalle QT) (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La demi-vie d'élimination de la dompéridone est allongée en cas d'insuffisance rénale sévère. En conséquence, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration de la dompéridone doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale. Une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire.
Effets cardiovasculaires
La dompéridone a été associée à un allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme. Au cours de la surveillance après commercialisation, de très rares cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes ont été rapportés chez des patients traités par la dompéridone. Ces cas concernent des patients avec des facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et des traitements associés qui ont pu être des facteurs contributifs (voir rubrique 4.8).
Des études épidémiologiques ont mis en évidence que la dompéridone est associée à un risque accru d'arythmies ventriculaires graves ou de mort subite (voir rubrique 4.8). Un risque plus élevé a été observé chez les patients de plus 60 ans, les patients traités par des doses quotidiennes supérieures à 30 mg et les patients traités simultanément par des médicaments qui allongent l'intervalle QT ou des inhibiteurs du CYP3A4.
La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.
La dompéridone est contre-indiquée chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) ou une bradycardie, ou les patients présentant des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive en raison du risque accru d'arythmies ventriculaires (voir rubrique 4.3.). Les troubles électrolytiques (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) et la bradycardie sont connus pour augmenter le risque pro-arythmique.
Le traitement par la dompéridone doit être arrêté en cas de survenue de signes ou symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent consulter leur médecin.
Les patients doivent être invités à rapporter immédiatement tout symptôme cardiaque.
Utilisation avec l’apomorphine
La dompéridone est contre-indiquée avec les médicaments qui allongent l’intervalle QT, notamment l’apomorphine, sauf si le bénéfice de l’administration concomitante avec l’apomorphine est supérieur aux risques, et uniquement si les précautions recommandées pour l’administration concomitante mentionnées dans le RCP de l'apomorphine sont strictement respectées. Veuillez vous reporter au RPC de l’apomorphine.
Population pédiatrique
Un surdosage peut entrainer des symptômes extrapyramidaux chez les enfants, mais d’autres étiologies doivent également être prises en considération.
Précautions
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie rare).
Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et un bronchospasme.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lorsque des antiacides ou des médicaments anti sécrétoires sont utilisés concomitamment, ils ne doivent pas être pris au même moment que des formes orales de domperidone base, c'est à dire qu'ils doivent être pris après les repas et non avant.
Co-administration avec la lévodopa
Bien qu’un ajustement posologique de la lévodopa ne soit pas jugé nécessaire, une augmentation de la concentration plasmatique (maximum de 30 a 40%) a été observée lorsque la domperidone est prise en concomitance avec la levodopa.
Risque accru d'allongement de l'intervalle QT en raison d'interactions pharmacodynamiques et/ou pharmacocinétiques.
Associations contre-indiquées
Médicaments qui allongent l'intervalle QTc (risque de torsades de pointes) :
· antiarythmiques de classe IA (par exemple, disopyramide, hydroquinidine, quinidine) ;
· antiarythmiques de classe III (par exemple, amiodarone, dofétilide, dronédarone, ibutilide, sotalol);
· certains antipsychotiques (par exemple, halopéridol, pimozide, sertindole) ;
· certains antidépresseurs (par exemple, citalopram, escitalopram) ;
· certains antibiotiques (par exemple, érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine, spiramycine) ;
· certains antifongiques (par exemple, pentamidine, fluconazole) ;
· certains antipaludéens (en particulier halofantrine, lumefantrine) ;
· certains médicaments à visée digestive (par exemple, cisapride, dolasétron, prucalopride) ;
· certains antihistaminiques (par exemple, méquitazine, mizolastine) ;
· certains anticancéreux (par exemple, torémifène, vandétanib, vincamine) ;
· certains autres médicaments (par exemple, bépridil, diphémanil, méthadone);
· apomorphine, sauf si le bénéfice de l’administration concomitante est supérieur aux risques, et uniquement si les précautions recommandées pour l’administration concomitante sont strictement respectées. Veuillez vous reporter au RCP de l’apomorphine (voir rubrique 4.3).
Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets d'allongement de l'intervalle QT), c’est-à-dire :
· anti-protéase (par exemple, ritonavir, saquinavir et telaprevir) ;
· antifongiques azolés systémiques (par exemple itraconazole, ketoconazole, posaconazole,
voriconazole) ;
· certains antibiotiques de la classe des macrolides (par exemple clarithromycine et télithromycine) (voir rubrique 4.3).
Inhibiteurs modérés du CYP3A4, c’est-à-dire diltiazem, vérapamil et certains macrolides.
(voir rubrique 4.3)
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
La prudence est de rigueur avec les médicaments qui induisent une bradycardie et une hypokaliémie ainsi qu'avec les macrolides suivants, qui allongent l'intervalle QT : azithromycine et roxithromycine (la clarithromycine est contre-indiquée car elle est un inhibiteur puissant du CYP3A4).
La liste des substances ci-dessus est représentative et non exhaustive.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe peu de données post-commercialisation sur l’utilisation de la domperidone chez les femmes enceintes. Une étude chez le rat a montré une toxicité de la fonction de reproduction en cas de dose élevée, toxique pour la mère. Le risque potentiel chez l'être humain est inconnu. Par conséquent, DOMPERIDONE EG ne doit être utilise pendant la grossesse que lorsque cette utilisation est justifiée par le bénéfice thérapeutique escompté.
La dompéridone est excrétée dans le lait maternel et les enfants allaités reçoivent moins de 0,1 % de la dose maternelle ajustée selon le poids. La survenue d'effets indésirables, en particulier des effets cardiaques, ne peut pas être exclue après l'exposition via le lait maternel. Une décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre/de s’abstenir du traitement par la dompéridone en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère. La prudence est de rigueur en présence de facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc chez les enfants allaités.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La sécurité de la dompéridone a été évaluée au cours d’essais cliniques et lors de l’expérience après commercialisation. Les essais cliniques (31 études en double-aveugle, controlées versus placebo) ont inclus 1275 patients présentant une dysepsie, un reflux gastro-oesophagien (RGO), un syndrome du côlon irritable (SCI), des nausées et des vomissements ou d’autres pathologies similaires. Tous les patients étaient âgés d'au moins 15 ans et ont reçu au moins une dose de domperidone. La dose médiane quotidienne totale était de 30 mg (intervalle de 10 à 80 mg), et la durée médiane d'exposition était de 28 jours (intervalle de 1 à 28 jours). Les études portant sur la gastroparésie diabétique ou les symptômes secondaires à la chimiothérapie ou le parkinsonisme ont été exclues.
Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, avec les conventions suivantes: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, 1/1000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classe de système d’organes (classification MedDRA) |
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) |
Peu fréquent (≥ 1 000, < 1/100) |
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
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asthénie |
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Troubles du système immunitaire |
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réactions allergiques incluant : anaphylaxie, choc anaphylactique, réaction anaphylactique |
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Troubles du système nerveux |
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sensation vertigineuse, somnolence, céphalée, troubles extrapyramidaux |
convulsions, syndrome des jambes sans repos* |
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Troubles oculaires |
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crise oculogyre |
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Troubles gastro-intestinaux |
bouche sèche |
diarrhée |
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Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés |
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prurit, éruption cutanée, urticaire |
angio-œdème |
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Troubles du rein et des voies urinaires |
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rétention urinaire |
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Troubles de la reproduction et des glandes mammaires |
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galactorrhée, douleur mammaire, hypersensibilité mammaire |
gynécomastie, aménorrhée |
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Troubles cardiaques |
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arythmies ventriculaires, allongement de l’intervalle QTc, torsade de pointes mort subite d’origine cardiaque. Voir rubrique 4.4 |
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Troubles psychiatriques |
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perte de la libido, anxiété, agitation, nervosité |
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Investigations |
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anomalie des tests de la fonction hépatique, augmentation de la prolactinémie |
*exacerbation du syndrome des jambes sans repos chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Dans 45 études cliniques où la dompéridone a été utilisée à des doses plus élevées, pendant une plus longue durée et pour d’autres symptômes, comme la gastropésie diabétique, la fréquence des effets indésirables (à l’exception de la bouche sèche) était considérablement plus élevée. Cette fréquence accrue était surtout manifeste pour les événements pharmacologiquement prévisibles liés à l'augmentation de la prolactine. En plus des réactions mentionnées ci-dessus, les symptômes suivants ont également été notés : acathésie, écoulement mammaire, augmentation du volume mammaire, gonflement des seins, dépression, hypersensibilité, troubles de la lactation, et menstruations irrégulières.
Des troubles extrapyramidaux se produisent principalement chez les nouveau-nés et les nourrissons. D’autres effets liés au système nerveux central, tels que des convulsions et de l’agitation, sont également essentiellement signalés chez les nourrissons et les enfants.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Des cas de surdosage ont principalement été rapportés chez des nourrissons et des enfants. Les symptômes de surdosage peuvent inclure agitation, altération de la conscience, convulsions, désorientation, somnolence et réactions extrapyramidales.
Traitement
Il n'y a pas d'antidote spécifique à la dompéridone.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique standard doit être administré immédiatement. Une surveillance ECG est recommandée en raison de la possibilité d'allongement de l'intervalle QT.
Un lavage gastrique ainsi que l'administration de charbon actif peuvent s'avérer utiles. Une surveillance médicale étroite et un traitement symptomatique sont recommandés.
Les médicaments anticholinergiques peuvent être utiles afin de maîtriser les troubles extrapyramidaux.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : STIMULANTS DE LA MOTRICITE INTESTINALE, code ATC : A03FA03.
Le dompéridone est un antagoniste de la dopamine aux propriétés antiémétiques.
La dompéridone traverse difficilement la barrière hémato-encéphalique. Chez les utilisateurs de dompéridone, en particulier chez les adultes, les troubles extrapyramidaux sont peu fréquent, mais la dompéridone entraîne une libération de prolactine par l’hypophyse. Son effet antiémétique peut être dû à une combinaison d’effets (gastrokinétiques) périphériques et à un antagonisme des récepteurs dopaminergiques dans la zone-gâchette chimioréceptrice, laquelle est située en dehors de la barrière hémato-encéphalique, dans l’area postrema. Les études chez l’animal, ainsi que les faibles concentrations trouvées dans le cerveau, indiquent un effet majoritairement périphérique de la dompéridone sur les récepteurs dopaminergiques.
Des études chez l'Homme ont montré que le dompéridone par voie orale augmente le tonus du sphincter inférieur de l'œsophage, améliore la motilité antroduodénale et accélère la vidange gastrique. Il n'y a pas d'effet sur la sécrétion gastrique.
Conformément à la directive ICH—E14, une étude approfondie de l'intervalle QT a été réalisée. Cette étude comportait un placebo, un comparateur actif et un témoin positif et elle a été conduite chez des sujets sains à une dose de 10 ou 20 mg de dompéridone administrée 4 fois par jour jusqu'à une dose quotidienne maximale de 80 mg. Cette étude a mis en évidence une différence maximale de l'intervalle QTc entre la dompéridone et le placebo (d'après la méthode des moindres carrés pour la variation par rapport à l'inclusion) de 3,4 ms avec 20 mg de dompéridone administrés 4 fois par jour au Jour 4. L'IC bilatéral à 90 % (1,0 à 5,9 ms) n'a pas dépassé 10 ms. Aucun effet cliniquement pertinent sur l'intervalle QTc n'a été observé dans cette étude lorsque la dompéridone a été administrée jusqu'à une dose de 80 mg/jour (c’est-à-dire, plus de deux fois la dose maximale recommandée).
Toutefois, deux études antérieures d'interactions médicamenteuses ont montré un certain allongement de l'intervalle QTc en cas d'administration de la dompéridone en monothérapie (10 mg 4 fois par jour). La différence moyenne la plus importante de l'intervalle QTcF, ajustée en fonction du temps, entre la dompéridone et le placebo a été respectivement de 5,4 ms (IC à 95 % : -1,7 à 12,4) et 7,5 ms (IC à 95 % : 0,6 à 14,4).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La dompéridone est rapidement absorbée après administration orale, avec un pic de concentration plasmatique atteint en 1 h environ. Les valeurs de la Cmax et de l'aire sous la courbe (ASC) de la dompéridone augmentent proportionnellement à la dose dans l'intervalle de doses comprises entre 10 mg et 20 mg. Une augmentation de 2 à 3 fois de l'ASC de la dompéridone a été observée en cas d'administrations répétées quatre fois par jour (toutes les 5 h) de dompéridone pendant 4 jours.
Bien que la biodisponibilité de la dompéridone soit plus élevée chez les sujets sains en cas de prise après un repas, les patients ayant des troubles gastro-intestinaux doivent prendre la dompéridone 15 à 30 minutes avant le repas. Une acidité gastrique réduite diminue l'absorption de la dompéridone. La biodisponibilité orale diminue en cas d'administration concomitante préalable de cimétidine et de bicarbonate de sodium.
Basé sur la Cmax résultant d’une administration répétée de 2 fois par jour d’un suppositoire de 60 mg, un suppositoire de 30 mg administré 2 fois par jour est prévu de fournir un pic de concentration plasmatique similaire a une dose orale de 10 mg administrée.
Distribution
La dompéridone se lie à 91 à 93% aux protéines plasmatiques. Des études de distribution avec des médicaments radiomarqués chez des animaux ont montré une large distribution dans les tissus, mais une faible concentration dans le cerveau. De faibles quantités de médicament traversent le placenta chez le rat.
Biotransformation
La dompéridone subit un métabolisme hépatique rapide et important par hydroxylation et N-désalkylation. Les études de métabolisme in vitro utilisant des inhibiteurs diagnostiques ont révélé que CYP3A4 est une forme majeure du cytochrome P-450 jouant un rôle dans la N-désalkylation du dompéridone, alors que CYP3A4, CYP1A2 et CYP2E1 interviennent dans l'hydroxylation aromatique de la dompéridone.
Élimination
Les excrétions urinaires et fécales représentent respectivement 31 à 66% de la dose orale. La proportion de médicament inchangé excrété est faible (10% des excrétions fécales et environ 1% des excrétions urinaires). La demi-vie plasmatique après une dose orale unique est de 7 à 9 heures chez les sujets sains, mais est prolongée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
Insuffisance hépatique
Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Pugh 7 à 9, classification B de Child-Pugh), l'ASC et la Cmax de la dompéridone sont respectivement 2,9 et 1,5 fois supérieures à celles de sujets sains.
La fraction libre est augmentée de 25 % et la demi-vie d'élimination terminale est prolongée, passant de 15 à 23 heures. Les sujets atteints d'une légère insuffisance hépatique montrent, sur la base de la Cmax et de l'ASC, une exposition systémique légèrement inférieure à celle des sujets sains, sans qu'il y ait de changement dans la liaison aux protéines ni dans la demi-vie terminale. Aucune étude n'a été menée chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère. La dompéridone est contre-indiquée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).
Insuffisance rénale
Chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73m²), la demi-vie de la dompéridone a été augmentée, passant de 7,4 à 20,8 heures, mais les taux plasmatiques du médicament sont inférieurs à ceux observés chez des sujets sains.
Étant donné que la dompéridone n'est que très faiblement excrétée sous forme inchangée (environ 1 %) via les reins, il est peu probable que, lors d'une administration unique, la dose doive être ajustée chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Cependant, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de l'insuffisance rénale et une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire.
Population pédiatrique
Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible dans la population pédiatrique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans des modèles in vivo, les doses sans effet sur l'allongement de l'intervalle QTc chez le chien et sur l'induction d'arythmies dans un modèle de lapin sensibilisé aux torsades de pointe étaient respectivement 22 fois et 435 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour). Dans le modèle de cobaye anesthésié après des perfusions intraveineuses lentes, aucun effet sur l'intervalle QTc n'a été observé à des concentrations plasmatiques totales de 45,4 ng/ml, qui sont 3 fois supérieures aux concentrations plasmatiques totales observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour). La pertinence de cette dernière étude pour l'être humain après l'exposition à la dompéridone administrée par voie orale est incertaine.
En cas d'inhibition du métabolisme dépendant du CYP3A4, les concentrations plasmatiques libres de dompéridone peuvent être multipliées jusqu'à 3 fois.
Chez le rat, en cas d'administration de doses toxiques élevées à la mère (plus de 40 fois la posologie recommandée chez l'être humain), on a observé la survenue d'effets tératogènes. Chez la souris et le lapin, aucune tératogénicité n'a été observée.
*Arôme citron: maltodextrine (source de glucose), gomme arabique, hydroxyanisol butylé, anhydride sulfureux (E220), alpha-pinène, beta-pinène, myrcène, limonène, gamma-terpinène, neral et geranial.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes (PVC /PVDC/Aluminium).
Boîte de 10, 20 et 100 comprimés orodispersibles.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 382 326 8 4: 10 comprimés orodispersibles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 382 327 4 5: 20 comprimés orodispersibles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 571 552 5 4: 100 comprimés orodispersibles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II.
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