HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes - Résumé des caractéristiques du produit |
||
ANSM - Mis à jour le : 08/06/2018
HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d’heptaminol.................................................................................................. 30,500 g
Pour 100 ml de solution buvable.
1 ml = 24 gouttes
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte : 30 à 50 gouttes trois fois par jour.
Population pédiatrique
Enfant : 20 à 40 gouttes par jour selon âge.
Mode d’administration
Voie orale.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
Hypertension artérielle sévère,
Hyperthyroïdie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité de survenue de :
· Eruption cutanée, urticaire, angioedème,
· Tachycardie,
· Mydriase.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, un surdosage éventuel pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables. Il est conseillé de surveiller la tension artérielle et le rythme cardiaque dans un milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANALEPTIQUE CARDIOVASCULAIRE, code ATC : non encore attribué.
(C : système cardiovasculaire).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Sorbate de potassium, acide chlorhydrique à 10%, eau purifiée.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 ml en flacon (verre brun) de 125 ml avec seringue pour administration orale (corps en polyéthylène et piston en polystyrène) graduée en dizaines de gouttes de 10 à 50 gouttes.
20 ml en flacon (verre brun) de 24 ml, avec compte gouttes (polyéthylène).
1 ml = 24 gouttes
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D’ARCY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 560 487 2 4 : 20 ml en flacon compte-gouttes (verre brun).
· 34009 560 488 9 2 : 100 ml en flacon (verre brun) + seringue pour administration orale.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
|
Plan du site | Accessibilité | Contact | Téléchargement | Declaration de confidentialité | Service-Public.fr | Legifrance | Gouvernement.fr |