ANSM - Mis à jour le : 27/03/2024

Dénomination du médicament

SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

Sitagliptine/chlorhydrate de metformine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments du diabète, Associations d’hypoglycémiants oraux - code ATC : A10BD07.

SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA contient deux médicaments différents appelés sitagliptine et metformine.

· La sitagliptine appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4).

· La metformine appartient à une classe de médicaments appelés biguanides.

Ils agissent ensemble pour équilibrer le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints d’une forme de diabète appelée « diabète de type 2 ». Ce médicament contribue à l’augmentation des taux d’insuline produits après un repas et diminue la quantité de sucre produite par votre corps.

Associé au régime alimentaire et à l’exercice physique, ce médicament contribue à la diminution de votre taux de sucre dans le sang. Ce médicament peut être utilisé seul ou avec certains autres médicaments antidiabétiques (insuline, sulfamides hypoglycémiants ou glitazones).

Qu'est-ce que le diabète de type 2 ?

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre organisme ne produit pas assez d'insuline et où l'insuline produite par votre corps n'agit pas comme elle le devrait. Il se peut également que votre organisme produise trop de sucre. Dans ce cas, le sucre (glucose) s'accumule dans le sang. Cela peut provoquer de graves problèmes médicaux tels que maladie cardiaque, maladie rénale, cécité et amputation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique à la sitagliptine ou à la metformine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonction rénale ;

· si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s’accumulent dans le sang, ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle ;

· si vous avez une infection sévère ou êtes déshydraté(e) ;

· si vous devez subir des examens radiologiques avec injection d’un produit de contraste (colorant). Vous devez arrêter de prendre SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA au moment de l’examen et pendant au moins 2 jours après (en suivant les indications de votre médecin), selon la façon dont vos reins fonctionnent ;

· si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou avez des problèmes circulatoires sévères, tels que « choc » ou difficultés respiratoires ;

· si vous avez des problèmes hépatiques ;

· si vous consommez des quantités excessives d’alcool (tous les jours ou seulement de temps en temps) ;

· si vous allaitez.

Ne prenez pas SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA si l’un des points ci-dessus vous concerne et parlez à votre médecin des autres façons de contrôler votre diabète. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA.

Avertissements et précautions

Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par sitagliptine/metformine (voir rubrique 4).

Si vous remarquez des cloques sur la peau, il peut s'agir d'un état appelé pemphigoïde bulleuse. Votre médecin pourra vous demander d'arrêter de prendre SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA.

Risque d'acidose lactique

SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).

Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA pendant une courte période si vous souffrez d’une affection susceptible d’être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche si vous présentez certains symptômes d’une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.

Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :

· vomissements ;

· maux d’estomac (douleurs abdominales) ;

· crampes musculaires ;

· sensation générale de malaise associée à une grande fatigue ;

· difficultés pour respirer ;

· diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque.

L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l’hôpital.

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre SITAGLIPTINE/ METFORMINE TEVA :

· si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas (telle qu’une pancréatite) ;

· si vous avez ou avez eu des calculs biliaires, une dépendance à l’alcool ou des taux de triglycérides (une forme de graisse) très élevés dans votre sang. Ces pathologies peuvent augmenter votre risque d'avoir une pancréatite (voir rubrique 4) ;

· si vous souffrez de diabète de type 1, parfois appelé diabète insulinodépendant ;

· si vous avez ou avez eu une réaction allergique à la sitagliptine, à la metformine ou à SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA (voir rubrique 4) ;

· si vous prenez un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, des médicaments antidiabétiques, en même temps que SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA, car il existe un risque de faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Votre médecin pourra diminuer la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale importante, arrêtez de prendre SITAGLIPTINE/ METFORMINE TEVA au moment de l’intervention et pendant un certain temps après l’intervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA.

Si vous n’êtes pas certain(e) que l’un des points ci-dessus vous concerne, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA.

Pendant votre traitement par SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.

Enfants et adolescents

Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser ce médicament. Il n'est pas efficace chez les enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans. L’efficacité et la sécurité d’emploi de ce médicament ne sont pas connues chez les enfants âgés de moins de 10 ans.

Autres médicaments et SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant de l’iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA avant ou au moment de l’injection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre traitement par SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :

· médicaments (administrés oralement, en inhalation ou par injection) pour traiter les maladies accompagnées d’une inflammation, telles que l’asthme et l’arthrite (corticoïdes) ;

· médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques) ;

· médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l’ibuprofène et le célécoxib) ;

· certains médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle (IEC et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II) ;

· médicaments spécifiques pour le traitement de l’asthme bronchique (β-sympathomimétiques) ;

· produits de contraste à base d’iode ou les médicaments contenant de l’alcool ;

· certains médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’estomac tels que la cimétidine ;

· ranolazine, un médicament utilisé pour traiter l'angine de poitrine ;

· dolutégravir, un médicament utilisé pour traiter l'infection par le VIH ;

· vandétanib, un médicament utilisé pour traiter un certain type de cancer de la thyroïde (cancer médullaire de la thyroïde) ;

· digoxine (pour traiter les battements du cœur irréguliers et d’autres problèmes cardiaques). Une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d’association avec SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA.

SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool

Eviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA, car cela peut augmenter le risque d’acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant une grossesse ou si vous allaitez. Voir rubrique 2, Ne prenez jamais SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'a aucun effet, ou un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des cas de sensations vertigineuses et de somnolence ont été rapportés avec la sitagliptine, pouvant altérer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La prise de ce médicament en association avec des médicaments appelés sulfamides hypoglycémiants ou avec de l'insuline peut provoquer une hypoglycémie, et peut ainsi diminuer votre aptitude à conduire des véhicules, à utiliser des machines ou à travailler sans appui sûr.

SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· Prenez un comprimé :

o deux fois par jour, par voie orale,

o au cours d'un repas pour diminuer le risque de troubles de l'estomac.

· Votre médecin pourra juger nécessaire d’augmenter votre dose pour équilibrer votre taux de sucre dans le sang.

· Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.

Pendant le traitement par ce médicament, vous devez poursuivre le régime alimentaire recommandé par votre médecin et veiller à ce que votre consommation de glucides soit répartie régulièrement sur la journée.

Il est peu probable que ce médicament, administré seul, provoque un taux de sucre trop faible dans le sang (hypoglycémie). Lorsque ce médicament est utilisé avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, un faible taux de sucre dans le sang peut survenir et votre médecin pourra diminuer la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline.

Si vous avez pris plus de SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris une dose de ce médicament plus forte que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin. Rendez-vous à l’hôpital si vous avez des symptômes d’acidose lactique tels qu’une sensation de froid ou de malaise, des nausées ou vomissements importants, des maux d’estomac, une perte de poids inexpliquée, des crampes musculaires ou une respiration rapide (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Si vous oubliez de prendre SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Si vous ne vous en rendez compte qu'au moment de prendre la dose suivante, sautez la dose omise et reprenez votre schéma habituel d'administration. Ne prenez pas de dose double de ce médicament.

Si vous arrêtez de prendre SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

Continuez à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit pour maintenir le contrôle de votre sucre dans le sang. Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans en avoir parlé à votre médecin au préalable. Si vous arrêtez de prendre SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA, votre taux de sucre peut augmenter à nouveau.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRETEZ de prendre SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA et contactez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants :

· douleur intense et persistante dans l’abdomen (au niveau de l’estomac) pouvant s’étendre jusqu’à votre dos, avec ou sans nausées et vomissements, car celle-ci pourrait être le signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite).

SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA peut provoquer un effet indésirable très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela se produit, arrêtez de prendre SITAGLIPTINE/ METFORMINE TEVA et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.

Si vous avez une réaction allergique grave (fréquence indéterminée), incluant éruption cutanée, urticaire, cloques sur la peau/desquamation de la peau et gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peut provoquer une difficulté pour respirer ou pour avaler, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.

Certains patients traités par la metformine ont présenté les effets indésirables suivants après le début du traitement par la sitagliptine :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : faible taux de sucre dans le sang, nausées, flatulences, vomissements.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : maux d’estomac, diarrhée, constipation, somnolence.

Certains patients ont présenté des diarrhées, nausées, flatulences, constipation, maux d’estomac ou vomissements au début du traitement par l'association sitagliptine/metformine (fréquent).

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant tel que le glimépiride :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) : faible taux de sucre dans le sang.

Fréquent : constipation.

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par ce médicament en association avec la pioglitazone :

Fréquent : gonflement des mains ou des jambes.

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par ce médicament en association avec l'insuline :

Très fréquent : faible taux de sucre dans le sang.

Peu fréquent : bouche sèche, maux de tête.

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants dans les études cliniques au cours du traitement par la sitagliptine seule (l’un des composants de SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA) ou lors de l’utilisation après l’autorisation de mise sur le marché des comprimés de l’association sitagliptine/metformine ou de la sitagliptine seule ou avec d’autres antidiabétiques :

Fréquent : faible taux de sucre dans le sang, maux de tête, infection des voies aériennes supérieures, nez encombré ou qui coule et maux de gorge, arthrose, douleur des bras ou des jambes.

Peu fréquent : sensations vertigineuses, constipation, démangeaisons.

Rare : diminution du nombre de plaquettes.

Fréquence indéterminée : problèmes rénaux (nécessitant parfois le recours à la dialyse), vomissements, douleurs articulaires, douleurs musculaires, dorsalgies, pneumopathie interstitielle diffuse, pemphigoïde bulleuse (un type de cloque sur la peau).

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la metformine seule :

Très fréquent : nausées, vomissements, diarrhée, maux d’estomac et perte d’appétit. Ces symptômes peuvent apparaître en début de traitement par la metformine et disparaissent habituellement par la suite.

Fréquent : goût métallique.

Très rare : diminution du taux de vitamine B12, hépatite (un problème avec votre foie), urticaire, rougeur de la peau (éruption cutanée) ou démangeaisons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ».

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé  

· Les substances actives sont :

Sitagliptine (sous forme de chlorhydrate monohydraté)...................................................... 50 mg

Chlorhydrate de metformine.......................................................................................... 1000 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, povidone K29/32, laurilsulfate de sodium et fumarate de stéaryle sodique (voir rubrique 2 « SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé contient du sodium »).

Pelliculage : dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), alcool polyvinylique, macrogol 3350 et talc.

Qu’est-ce que SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

SITAGLIPTINE/METFORMINE TEVA 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés de forme ovale, biconvexes, mesurant environ 21,5 mm × 10,0 mm, de couleur marron, comportant la mention « S477 » gravée en creux sur une face.

Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) :

Boîtes de 14, 28, 30, 56, 60, 98, 112, 196 comprimés pelliculés.

Flacons PEHD muni d’un bouchon contenant un dessicant en gel de silice :

Boîtes de 196 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

LABORATORIOS LICONSA S.A.

AVDA. MIRALCAMPO, Nº 7

POLIGONO INDUSTRIAL MIRALCAMPO

19200 AZUQUECA DE HENARES

GUADALAJARA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).