ANSM - Mis à jour le : 06/09/2022

Dénomination du médicament

PULMOTEC

Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation

Graphite de haute pureté

Encadré

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’être administré(e) ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, demandez plus d’informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PULMOTEC et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PULMOTEC ?

3. Comment utiliser PULMOTEC ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PULMOTEC ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PULMOTEC ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Ce médicament est à usage uniquement diagnostique.

PULMOTEC, en présence de pertechnétate (^99mTc) de sodium et chauffé à 2550°C sous argon ultra pur, produit un aérosol de micro-particules de carbone marquées au technétium-99m, appelé Technegas.

Après inhalation du Technegas, on obtient des images scintigraphiques des poumons.

Ces images aident votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire à reconnaître une anomalie de répartition de la ventilation pulmonaire. L’administration du Technegas est généralement associée à l’injection intraveineuse d’un autre radiopharmaceutique destiné à détecter une anomalie de l’irrigation sanguine des poumons.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PULMOTEC ?  

Avertissements et précautions

· Le Technegas est administré par un personnel spécialement formé et qualifié. Des lois précises couvrant l’usage, la détention et la manipulation de substances radioactives imposent que ce produit ne soit administré qu’en milieu hospitalier ou dans un établissement comparable.

Votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui pratiquera l’examen vous informera s’il est nécessaire de prendre des précautions particulières après l’administration de ce produit.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire qui pratiquera l’examen.

· L’emploi du Technegas entraîne l’administration d’une faible quantité de radioactivité.

Le risque résultant de cette utilisation est minime. Votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire ne procédera à cet examen que s’il estime que le risque est largement contrebalancé par le bénéfice potentiel de l’étude.

Autres médicaments et PULMOTEC

Pas d’interaction avec d’autres médicaments connue à ce jour.

Informez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre spécialiste de médecine nucléaire avant d’être administrée ce médicament.

Il est important de prévenir votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire s’il existe une éventualité que vous soyez enceinte, ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte :

L’utilisation d’un radionucléide chez une femme enceinte fait l’objet d’une attention toute particulière.

Votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire ne procédera à cet examen que s’il estime que le bénéfice dépasse le risque encouru.

Si vous allaitez :

Si l’administration du Technegas s’avère indispensable lorsque vous allaitez, votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire vous demandera d’interrompre l’allaitement pendant une durée de 12 heures après l’administration et le lait produit pendant cette période sera éliminé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur l’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été réalisée.

3. COMMENT UTILISER PULMOTEC ?  

· Votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire déterminera la quantité de Technegas qui vous sera administrée pour obtenir une scintigraphie donnant l’information médicale souhaitée. Cette dose correspond à environ 40 MBq inhalés pour un adulte.

Le Becquerel (Bq) est l’unité de radioactivité. MBq signifie mégabecquerel.

Pour les enfants des doses plus faibles sont utilisées.

· Le Technegas est administré par inhalation. La première inhalation étant dépourvue d’oxygène, de l’oxygène pourra vous être administré pendant quelques instants avant l’inhalation de Technegas. Il existe plusieurs possibilités d’administration du produit et pour déterminer la méthode qui vous est le plus appropriée, dans un premier temps sans administration de Technegas, il vous sera demandé d’essayer de respirer avec l’embout buccal, puis, secondairement de reproduire cette manœuvre, l’embout buccal étant connecté au générateur de Technegas.

· Si vous êtes gêné pendant l’administration du produit, vous pouvez retirer l’embout buccal entre deux inhalations de Technegas.

· Afin d’obtenir une répartition uniforme du Technegas dans vos poumons, le produit peut vous être administré en position couchée.

· Une série de 4 à 6 images est généralement suffisante pour fournir à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire l’information recherchée.

Si vous avez reçu plus de PULMOTEC que vous n’auriez dû:

· Un surdosage est pratiquement impossible. Les administrations sont préparées et contrôlées avec précision.

· En cas de suspicion de surdosage, votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire vous demandera de boire abondamment et d’uriner fréquemment.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui pratiquera l’examen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, PULMOTEC peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
Très fréquent	affecte plus d’1 utilisateur sur 10
Fréquent	affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100
Peu fréquent	affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000
Rare	affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
Très rare	affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000
Fréquence indéterminée	ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· De rares cas d’étourdissement, des sensations ébrieuses et de nausée ont été rapportés. Ils ont été attribués à une baisse transitoire de l’oxygène dans le sang, qui peut survenir particulièrement lors de la première respiration de Technegas, dépourvue d’oxygène. Ce risque est minimisé par l’administration d’oxygène avant l’inhalation du Technegas.

· Si ces effets surviennent, le médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire vous remettra en contact avec l’air ambiant ou de l’oxygène.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PULMOTEC ?  

Vous n’aurez pas à vous procurer ou à conserver ce médicament pour diagnostic. Le personnel hospitalier du service de médecine nucléaire où sera pratiqué l’examen s’en chargera. Ce qui suit est pour votre information uniquement.

L’étiquette du produit mentionne les conditions de conservation appropriées et la date de péremption du produit. Le personnel hospitalier s’assurera que le produit est conservé dans les conditions décrites et n’est pas administré après la date de péremption.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PULMOTEC  

· La substance active est la graphite de haute pureté : 1, 340 g pour un creuset.

· Il n’y a pas d’autre composant.

Qu’est-ce que PULMOTEC et contenu de l’emballage extérieur  

Trousse pour préparation radiopharmaceutique.

Solide pour poudre d’inhalation.

Le Technegas est obtenu en chauffant à 2550°C un produit radioactif, le pertechnétate (^99mTc) de sodium, préalablement placé dans un creuset en graphite de haute pureté (pièce de carbone d’une forme spécifique).

Technegas est un aérosol (particules microscopiques en suspension dans du gaz argon).

Pour les creusets PULMOTEC de 135 µL :

5 plaquettes thermoformées (PVC-carton) de 10 creusets PULMOTEC de 135 µL présentées dans une boîte en carton.

Pour les creusets PULMOTEC de 300 µL :

5 plaquettes thermoformées (PVC-carton) de 10 creusets PULMOTEC de 300 µL présentées dans une boîte en carton.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CYCLOMEDICA IRELAND Ltd

Unit A5 Calmount Business Park

Ballymount

Dublin 12

Irlande

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CIS Bio International

R.N.306, Saclay (Essonne),

B.P. 32,

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Fabricant  

Pharmapac Limited

Unit D1

Willow Drive

Naas Enterprise Park

Newhall

Naas

Co. Kildare

W91 E797

Ireland

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit.