Résumé des caractéristiques du produit - MYTELASE 10 mg, comprimé

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	MYTELASE 10 mg, comprimé - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 24/03/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MYTELASE 10 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure d'ambénonium.......................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Myasthénie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

30 à 100 mg par jour soit 3 à 10 comprimés répartis en 3 ou 4 prises.

A prendre de préférence pendant ou à la fin des repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active (l'ambénonium) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions particulières d'emploi

La prudence est recommandée en cas d'asthme, de maladie de Parkinson, d'obstruction mécanique des voies digestives ou urinaires et chez les patients souffrant de bradycardie ou de troubles de la conduction cardiaque ou traité par des médicaments bradycardisants ou bloquants la conduction cardiaque.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Fingolimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales : surveillance clinique et ECG continu pendant les 24h suivant la première dose.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe : surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Béta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants) : surveillance clinique régulière, notamment en début d’association.

Associations à prendre en compte

+ Bradycardisants (notamment anti-arythmiques de classe Ia, bêta-bloquants, certains anti-arythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, digitaliques, pilocarpine, anticholinestérasiques, etc...)

Risque de bradycardie excessive.

+ Anticholinestérasiques (donépézil, galantamine, rivastigmine, néostigmine, pyridostigmine)

Risque d'addition des effets indésirables cholinergiques, notamment digestifs; risque de bradycardie excessive.

+ Atropiniques (imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, antispasmodiques, certains antihistaminiques H1…)

Possible diminution de l'effet thérapeutique de MYTELASE. L'interruption brutale du traitement atropinique expose au risque de dévoiler alors les effets muscariniques du parasympathomimétique avec symptomatologie de type « crise cholinergique », pouvant se manifester notamment par des convulsions.

+ Pilocarpine

Risque d’addition des effets indésirables cholinergiques, notamment digestifs; risque de bradycardie excessive.

+ Suxaméthonium

Risque d’allongement du bloc moteur, majoré en cas de déficit partiel en pseudocholinestérase.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de l'ambénonium est déconseillée au cours de la grossesse.

En effet, les données chez l'animal et chez l'homme sont insuffisantes à ce jour.

Allaitement

En l'absence de données de passage de l'ambénonium dans le lait, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par MYTELASE.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Effets muscariniques: crampes abdominales, nausées et vomissement, diarrhées, hypersalivation, augmentation des sécrétions bronchiques et lacrymales, myosis.

Effets nicotiniques: crampes musculaires, fasciculations et contractions musculaires.

Exceptionnellement malaise général avec angoisse et vertiges.

Affections cardiaques : bradycardie, troubles de la conduction cardiaque.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage en ambénonium chez un patient traité conjointement par des médicaments à action atropinique (imipraminiques, neuroleptiques, antispasmodiques, certains antihistaminiques...), les premiers effets indésirables, de nature muscarinique, peuvent être en théorie masqués par le médicament atropinique, dévoilant alors l'effet nicotinique de l'ambénonium, représenté notamment par une fasciculation et une paralysie musculaire.

Symptomatologie

Sueurs, troubles digestifs (diarrhée, vomissements), hypersialorrhée, pâleur, pollakiurie, trouble de l'accommodation, myosis, élévation de la pression artérielle, anxiété intense, fasciculation et paralysie musculaire, bradycardie, troubles de la conduction cardiaque, exceptionnellement malaise général et vertiges.

Traitement

Transporter le malade en milieu hospitalier.

Arrêter temporairement l'administration de MYTELASE.

Lavage gastrique précoce.

Sulfate d'atropine: 1/4 mg en intraveineux à renouveler éventuellement.

Intubation, assistance respiratoire.

Pralidoxime intraveineux: 10 mg/kg/jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Parasympathomimétique Anticholinestérasiques, Code ATC : N07AA30.

Parasympathomimétique, inhibiteur des cholinestérases, l'ambénonium est doté d'une action antimyasthénique.

Son délai d'action est de 15 à 20 minutes et sa durée d'action de 5 à 6 heures.