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OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOMAL, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 08/02/2018

Dénomination du médicament

OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOMAL, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou distributeur.

Que contient cette notice ?

1. QU'EST-CE OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOMAL, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOMAL, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ?

3. COMMENT PRENDRE OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOMAL, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOMAL, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ?

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

1. QU’EST-CE QUE OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOMAL, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Gaz médicaux

· L'oxygène médical s'administre dans tous les cas où l'oxygène fait défaut dans l'organisme. Il peut être administré sous pression atmosphérique (normobare) ou sous pression supérieure à la pression atmosphérique (hyperbare).

· Il sert à l'alimentation des appareils respiratoires en anesthésie-réanimation.

· Il peut servir de vecteur aux médicaments pour inhalation administrés par nébuliseur.

· Il peut être utilisé dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOMAL, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOMAL, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe :

L'oxygène à une pression supérieure à la pression atmosphérique (oxygénothérapie hyperbare) ne doit pas être utilisé en cas de pneumothorax non traité / non drainé. Un pneumothorax est dû à l'accumulation d'air dans la cavité thoracique entre les deux membranes pulmonaires. Si vous avez déjà eu un pneumothorax, veuillez en informer votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOMAL.

- L'oxygène peut avoir des effets nocifs à des concentrations élevées pouvant entrainer des lésions pulmonaires (collapsus des alvéoles, inflammation pulmonaire), ce qui entravera l'apport d'oxygène au sang.

- Des événements indésirables tels que des lésions oculaires peuvent survenir chez les nouveau-nés et les prématurés. Si votre bébé a besoin d'oxygène, le médecin déterminera la concentration appropriée d'oxygène à administrer.

- Si vous avez une bronchopneumopathie chronique obstructive sévère (BPCO) à l’origine d’une oxygénation du sang insuffisante, l’oxygène sera administré à un débit faible. Le médecin adaptera le débit en oxygène de façon appropriée.

L’oxygénothérapie hyperbare requiert des précautions dans les cas suivants :

- bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

- emphysème pulmonaire: un trouble au niveau des poumons dû à la perte d'élasticité du tissu pulmonaire accompagné d'un essoufflement (grave)

- infections des voies respiratoires supérieures

- asthme insuffisamment contrôlé

- chirurgie récente de l'oreille interne

- chirurgie récente de la cage thoracique

- forte fièvre non contrôlée

- antécédent d’épilepsie ou de convulsions

- peur des espaces confinés (claustrophobie)

- si vous avez déjà eu un pneumothorax (accumulation d'air ou de gaz dans la cavité thoracique entre les deux membranes pulmonaires)

- problèmes cardiaques

Conseils concernant le risque accru d'incendie en présence d'oxygène :

- L'oxygène est un produit oxydant qui favorise la combustion. Dans les pièces où OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOMAL est utilisé, on ne doit ni fumer ni être en présence de flamme ou de matériau en incandescence, car cela augmente le risque d'incendie.

- Tout au long de votre traitement, il ne faut ni fumer ni utiliser d’e-cigarette.

- Durant votre traitement, il ne faut pas utiliser de grille-pain, de sèche-cheveux ou d'autres équipements électriques similaires.

- Sur les surfaces en contact avec l’oxygène, il ne faut pas appliquer de substances grasses (par ex. huiles, crèmes, pommades). Tout au long de votre traitement par oxygène, il est fortement conseillé d’utiliser des produits à base d'eau sur les mains, le visage ou à l'intérieur du nez.

- Le régulateur de pression (manodétendeur) doit être ouvert lentement et avec précaution pour éviter le risque d'incendie instantané.

Des brûlures thermiques peuvent survenir suite à des incendies accidentels en présence d'oxygène.

Conseil au personnel soignant :

- L'oxygène devient liquide à environ -183 °C. Il existe un risque de brûlure (engelures) à des températures aussi basses. Il faut toujours porter des gants et des lunettes de protection lorsque vous travaillez avec de l'oxygène liquide médicinal.

Enfants

Chez les nouveau-nés et les prématurés, l'oxygénothérapie peut conduire à des lésions oculaires (rétinopathie du prématuré). Le médecin déterminera la concentration appropriée en oxygène à administrer à votre enfant pour un traitement optimal.

Autres médicaments et OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOMAL, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez ou avez pris de la bléomycine (pour traiter le cancer), de l'amiodarone (pour traiter les maladies cardiaques), de la nitrofurantoïne (pour traiter l'infection), veuillez en informer votre médecin avant l'administration de l'oxygène, car il existe une possibilité d'effets toxiques pour les poumons.

Des lésions pulmonaires, initialement causées par le pesticide Paraquat, peuvent s'aggraver avec l’administration d’oxygène. En cas d’intoxication au Paraquat, il faut éviter autant que possible la supplémentation en oxygène.

Grossesse et allaitement

OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOMAL peut être utilisé pendant la grossesse mais uniquement si cela est nécessaire.

OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOMAL peut être utilisé pendant l'allaitement.

Dans toutes les situations, informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire et utiliser des machines lorsque vous prenez OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOMAL à condition que votre médecin considère que vous êtes en état de le faire.

3. COMMENT PRENDRE OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOMAL, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ?  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie est fonction de l'état clinique du patient.

L'oxygénothérapie a pour but, dans tous les cas de maintenir une pression partielle artérielle en oxygène (PaO2) supérieure à 60 mmHg (soit 7,96 kPa) ou une saturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égale à 90 %.

Si l'oxygène est administré dilué à un autre gaz, sa concentration dans l'air inspiré (FiO2) minimale doit être de 21 %, elle peut aller jusqu'à 100 %.

· Oxygénothérapie normobare (oxygène administré à la pression atmosphérique):

- en ventilation spontanée:

· chez le patient insuffisant respiratoire chronique: l'oxygène doit être administré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie,

· chez le patient en insuffisance respiratoire aiguë: l'oxygène s'administre à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie,

- dans le traitement des crises d’algie vasculaire de la face :

· l'oxygène doit être administré à un débit de 7 à 10 litres/min pendant 15 min à 30min.

· l’administration doit commencer dès le début de la crise.

- en ventilation assistée :

· la FiO2 minimale est de 21 % et peut aller jusqu'à 100 %.

· Oxygénothérapie hyperbare (oxygène administré à une pression supérieure à la pression atmosphérique):

- la durée des séances en caisson hyperbare à une pression de 2 à 3 atmosphères (soit 2,026 à 3,039 bar), est de 90 minutes à 2 heures. Ces séances peuvent être répétées 2 à 4 fois par jour en fonction de l'indication et de l'état clinique du patient.

Mode et/ou voie(s) d'administration

Voie inhalée.

· Oxygénothérapie normobare: elle consiste à faire respirer au patient un mélange gazeux plus riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO2 supérieure à 21 %, à une pression partielle d'oxygène comprise entre 0,21 et 1 atmosphère (soit 0,213 à 1,013 bar).

o Chez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation: l'oxygène peut être administré en ventilation spontanée à l'aide de lunettes nasales, d'une sonde nasopharyngée, d'un masque. Ceux-ci devront être adaptés au débit de l'oxygène.

o Chez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d'une anesthésie, l'oxygène est administré par ventilation assistée.

· Oxygénothérapie hyperbare: elle consiste à faire respirer au patient de l'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).

o l'oxygène est administré en caisson pressurisé ou chambre permettant une atmosphère en oxygène supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).

· Dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face: l'administration se fait en ventilation spontanée à l'aide d'un masque naso-buccal.

Si vous avez pris plus d’OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOMAL, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe que vous n’auriez dû :

Dans des situations vulnérables, l'administration excessive d’OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOMAL peut affecter la fonction respiratoire et exceptionnellement provoquer des effets néfastes neurologiques pouvant entraîner une perte de conscience dans des situations extrêmes.

L'utilisation prolongée d'une quantité trop élevée d’OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOMAL peut causer une douleur à la respiration, une toux sèche, et même un essoufflement. Si ces signes de surdosage se produisent, contactez toujours votre médecin ou l'hôpital le plus proche.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont généralement observés avec des concentrations élevées et après une administration prolongée :

Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :

Chez les nouveau-nés exposés à des concentrations élevées en oxygène : lésions des yeux, susceptibles d'entraîner une altération de la vision.

Avec un traitement hyperbare : douleur dans l'oreille, myopie, barotraumatisme (lésions causées à des tissus ou des organes du corps par un changement de pression).

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

Avec un traitement hyperbare : convulsion.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : collapsus pulmonaire.

Avec un traitement hyperbare : rupture du tympan.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

Avec un traitement hyperbare : essoufflement, glycémie anormalement faible chez les patients diabétiques.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) : douleur à la respiration et toux sèche, sécheresse des muqueuses, irritation et inflammation locales des muqueuses.

Avec un traitement hyperbare : difficulté respiratoire, contraction musculaire involontaire, vertiges, altération de l'audition, otite séreuse aiguë, vomissement, trouble du comportement, diminution de la vision périphérique, troubles visuels, opacification du cristallin (cataracte).

Le contact avec de l'oxygène liquide provoque des gelures.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOMAL, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOMAL après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.

Installer l'évaporateur fixe à l'air libre dans une zone propre, sans matières inflammables. Ne pas faire des feux nus, fumer, graisser dans cette zone. Surveiller et maîtriser les risques provoqués par une suroxygénation de l'atmosphère ou des vêtements lors des transferts.

Conserver à l'abri des chocs, notamment les organes de remplissage, de vidange et de sécurité (clinquants, soupapes, manomètres), des sources de chaleur et d'ignition, de températures de 50°C et plus, des matières combustibles.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient Oxygène médicinal liquide SOMAL  Retour en haut de la page

· La substance active est:

Oxygène .................................................................. q.s. (sous une pression de 10 à 12 bar, à -150 °C)

· Les autres composants sont: Sans objet.

Qu’est-ce que Oxygène médicinal liquide SOMAL et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Gaz pour inhalation.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL

75, quai d'Orsay

75007 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SOMAL

Quartier Californie

BP 278

97285 LE LAMENTIN CEDEX 2

MARTINIQUE

Fabricant  Retour en haut de la page

SOMAL

Quartier Californie

BP 278

97285 LE LAMENTIN CEDEX 2

MARTINIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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