Dernière mise à jour le 30/06/2025
ADENOSINE HIKMA 6 mg/2 mL, solution injectable
Indications thérapeutiques
Adénosine Hikma contient une substance active appelée adénosine. Elle appartient à un groupe de médicaments appelés « antiarythmiques ».
L’adénosine agit en ralentissant les impulsions électriques entre les chambres supérieure et inférieure du cœur. Cela permet de ralentir les battements de cœur rapides ou irréguliers appelés « arythmies ».
L’adénosine est utilisée :
· au cours d’un examen, pour permettre aux médecins de découvrir le type d’arythmie (battements de cœur irréguliers) que vous avez ;
· pour que votre battement cardiaque revienne à la normale si vous avez un type d’arythmie appelé « tachycardie paroxystique par réentrée auriculo-ventriculaire » ou « tachycardie jonctionnelle auriculo-ventriculaires ».
Enfants:
Chez les enfants, l’adénosine est utilisée pour que le battement cardiaque de votre enfant revienne à la normale si votre enfant a un type de trouble du rythme cardiaque appelé « tachycardie paroxystique supraventriculaire (TPSV) ».
L’adénosine s'est avéré être inefficace chez les patients présentant une tachycardie auriculaire ou ventriculaire ou une tachycardie attribuable à une fibrillation auriculaire ou un flutter auriculaire.
Présentations
> 10 ampoule(s) en verre de 2 ml
Code CIP : 34009 550 865 6 7
Déclaration de commercialisation : 11/01/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : HIKMA FARMACEUTICA (Portugal) SA
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique
- réservé à l'usage HOSPITALIER
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure décentralisée
- Code CIS : 6 753 711 4
ANSM - Mis à jour le : 13/05/2025
ADENOSINE HIKMA 6 mg/2 mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution injectable contient 3 mg d’adénosine
Chaque ampoule contient 6 mg d’adénosine par 2 mL (6 mg/2 mL)
Excipient à effet notoire :
Chaque ampoule contient 7,08 mg de sodium (sous forme de chlorure de sodium)
Adénosine Hikma contient 9 mg de chlorure de sodium par mL (correspondant à 3,54 mg sodium par mL). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution transparente, incolore, exempte de particules visibles.
pH compris entre 4.5 et 7,5 et osmolalité comprise entre 270 et 330 mOsmol/kg.
4.1. Indications thérapeutiques
Population pédiatrique
Conversion rapide de la tachycardie paroxystique supraventriculaire à un rythme sinusal normal chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans.
Indications diagnostiques
Aide au diagnostic des tachycardies supraventriculaires à complexes larges ou fins. Bien que les injections d’adénosine ne permettent pas la conversion en rythme sinusal du flutter auriculaire, de la fibrillation auriculaire ou des tachycardies ventriculaires, le ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire peut faciliter le diagnostic de l'activité auriculaire.
Améliore la sensibilité des explorations électrophysiologiques intracavitaires.
4.2. Posologie et mode d'administration
L’adénosine doit être utilisée uniquement en milieu hospitalier disposant de monitoring et de moyens de réanimation cardiorespiratoire immédiatement disponibles en cas de nécessité.
La survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré à une dose particulière interdit l'administration d'une dose supérieure.
Adultes
Dose initiale :
3 mg administrés sous forme d’un bolus intraveineux (injection en 2 secondes).
Deuxième dose :
Si la première dose n’élimine pas la tachycardie supraventriculaire en 1 à 2 minutes, 6 mg seront alors administrés, également sous forme d’un bolus intraveineux.
Troisième dose :
Si la deuxième dose n’élimine pas la tachycardie supraventriculaire en 1 à 2 minutes, 12 mg seront alors administrés, également sous forme d’un bolus intraveineux.
Il est déconseillé d’administrer des doses supplémentaires ou des doses plus élevées.
Population pédiatrique
La posologie recommandée pour le traitement de la tachycardie supraventriculaire paroxystique dans la population pédiatrique est :
· premier bolus de 0,1 mg/kg de poids corporel (dose maximale de 6 mg)
· augmentation de 0,1 mg/kg de poids corporel, le cas échéant pour parvenir à l’arrêt de la tachycardie supraventriculaire (dose maximale de 12 mg).
Sujets âgés
Voir les posologies recommandées pour l’adulte.
Mode d’administration
L’Adénosine doit être administrée en injection intraveineuse rapide (bolus) selon le schéma posologique croissant ci-dessus. Afin d’être certain que la solution atteigne la circulation systémique, l’administration peut se faire soit directement dans une veine, soit en perfusion intraveineuse. En cas de perfusion intraveineuse, l’injection doit être la plus proximale possible et suivie d’un rinçage rapide par sérum physiologique. Si l’administration se fait par l’intermédiaire d’une veine périphérique, une canule de calibre large doit être utilisée.
L’adénosine doit exclusivement être utilisée lorsqu’on dispose d’un équipement de monitoring cardiaque. Les patients chez lesquels il survient un bloc auriculo-ventriculaire de degré élevé à une dose particulière ne doivent pas recevoir de doses supplémentaires.
Indications diagnostiques
Le schéma posologique croissant ci-dessus doit être suivi jusqu’à obtention d’une information diagnostic satisfaisante.
Adénosine Hikma est contre-indiqué chez les patients présentant :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Maladie du sinus, bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré (sauf chez les patients équipés d’un pacemaker artificiel fonctionnel).
· Bronchopneumopathie chronique obstructive avec signes de bronchospasme (par ex. asthme bronchique).
· Syndrome du QT long.
· Hypotension sévère.
· États d’insuffisance cardiaque décompensée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Compte tenu du risque de survenue d’arythmies cardiaques transitoires durant la conversion de la tachycardie supraventriculaire en rythme sinusal normal, l’administration doit être effectuée dans un environnement hospitalier disposant d’équipements de monitoring et de réanimation cardiorespiratoire immédiatement disponibles en cas de nécessité. Pendant l’administration, un monitoring continu de l’ECG est nécessaire étant donné le risque de survenue d’arythmies d’issue fatale (voir rubrique 4.2).
Étant donné que l’adénosine est susceptible de provoquer une hypotension importante, l’adénosine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une sténose de l’artère coronaire principale gauche, une hypovolémie non corrigée, une sténose valvulaire cardiaque, un shunt gauche-droite, une péricardite ou un épanchement péricardique, un dysfonctionnement du système nerveux autonome ou une sténose carotidienne avec insuffisance vasculaire cérébrale.
L’adénosine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant récemment souffert d'un infarctus du myocarde, chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou chez les patients présentant des troubles de conduction mineurs (bloc A-V du premier degré, bloc de branche), qui pourraient s'aggraver transitoirement pendant l’administration.
L’adénosine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une fibrillation ou un flutter auriculaire et spécialement chez ceux ayant une voie de conduction accessoire, car celle-ci en particulier peut favoriser la conduction par cette voie anormale.
De rares cas de bradycardie sévère ont été rapportés. Certains de ces cas se sont produits chez des patients récemment receveurs d’une transplantation cardiaque ; dans les autres cas, une maladie sino-auriculaire occulte était présente. La survenue d'une bradycardie sévère doit être considérée comme un avertissement d’une affection sous-jacente et pourrait éventuellement favoriser la survenue de torsades de pointes, particulièrement chez les patients présentant un allongement de l’intervalle QT.
Chez les patients récemment receveurs d’une transplantation cardiaque (il y a moins d’1 an), une sensibilité accrue du cœur à l’adénosine a été observée.
Le dipyridamole, un inhibiteur connu de la capture de l’adénosine, est susceptible de potentialiser l’effet de l’adénosine. Il est donc suggéré de ne pas administrer de l’adénosine aux patients recevant du dipyridamole ; si l’utilisation de l’adénosine est jugée essentielle, le traitement par dipyridamole devra être arrêté 24 heures au préalable, ou bien la dose d’adénosine devra être réduite de façon importante (voir rubrique 4.5).
L'adénosine s'est avérée inefficace chez les patients présentant une tachycardie auriculaire ou ventriculaire ou une tachycardie attribuable à une fibrillation auriculaire ou à un flutter auriculaire.
Précautions d’emploi
La survenue d'une angine de poitrine, d’une bradycardie sévère, d’une hypotension sévère, d’une insuffisance respiratoire (potentiellement fatale) ou d’une asystolie/un arrêt cardiaque (potentiellement fatal(e)), doit conduire à l’arrêt immédiat du traitement.
L'adénosine doit également être utilisée avec prudence en cas d’antécédents d’angor instable.
L'adénosine peut déclencher des convulsions chez les patients qui y sont prédisposés. L’administration d’adénosine doit faire l’objet d'une surveillance attentive chez les patients ayant des antécédents de convulsions/crises épileptiques.
En raison du risque potentiel de torsades de pointes, l’adénosine doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un allongement de l’intervalle, QT, que cet effet soit induit par le médicament ou qu’il soit d’origine métabolique. L’adénosine est contre-indiquée chez les patients atteints du syndrome du QT long (voir rubrique 4.3).
L’adénosine peut précipiter ou aggraver un bronchospasme (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Adénosine Hikma contient 9 mg de chlorure de sodium par mL (correspondant à 3,54 mg de sodium par mL), c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Population pédiatrique
L’adénosine peut déclencher des arythmies auriculaires et peut donc entraîner une accélération ventriculaire chez les enfants souffrant du syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW). Voir également rubrique 5.1.
L’efficacité de l’administration intra-osseuse n’a pas été établie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il est donc suggéré de ne pas administrer de l’adénosine aux patients traités par dipyridamole ; si l’utilisation d’adénosine est jugée indispensable, l’administration du dipyridamole doit être arrêtée 24 heures au préalable, ou bien la dose d’adénosine doit être réduite de façon importante (voir rubrique 4.4).
L’aminophylline, la théophylline et les autres xanthines sont des antagonistes compétitifs de l’adénosine et leur utilisation doit être évitée pendant les 24 heures précédant l’administration d’adénosine.
Les aliments et les boissons contenant des xanthines (thé, café, chocolat et colas) doivent être évités pendant au moins 12 heures avant l’utilisation d’adénosine.
L’adénosine peut interagir avec d’autres médicaments qui inhibent la conduction (par ex., les bêta-bloquants, la digitaline, le vérapamil) ou qui accélèrent la conduction (par ex., les bêta-sympathomimétiques).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l’adénosine chez la femme enceinte. Les études menées chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité reproductive. L’utilisation de l’adénosine est déconseillée pendant la grossesse, sauf si le médecin considère que les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques potentiels.
On ne sait pas si les métabolites de l’adénosine sont excrétés dans le lait maternel, l’adénosine ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ces effets indésirables sont généralement d’intensité légère, de courte durée (normalement moins d’1 minute) et sont bien tolérés par le patient. Des réactions sévères peuvent toutefois se produire.
Les méthylxanthines telles que l’aminophyline ou la théophylline en I.V. ont été utilisées pour arrêter les effets indésirables persistants (50 - 125 mg en injection intraveineuse lente).
Les effets indésirables sont classés en fonction des catégories de fréquences suivantes : Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 à < 1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques (y compris angio-œdème et réactions cutanées telles que : urticaire ou rash).
Affections psychiatriques
Fréquent : nervosité.
Affections du système nerveux
Fréquent : céphalées, sensations vertigineuses, étourdissements,
Peu fréquent : augmentation de la pression intracrânienne.
Très rare : aggravation transitoire et spontanément et rapidement réversible de l’hypertension intracrânienne.
Fréquence indéterminée : perte de conscience / syncope, convulsions, particulièrement chez les patients prédisposés (voir rubrique 4.4).
Affections oculaires
Peu fréquent : vision trouble.
Affections cardiaques
Très fréquent : bradycardie, pause sinusale, battements « manqués », extrasystoles auriculaires, bloc auriculo-ventriculaire, troubles de l’excitabilité ventriculaire tels que des extrasystoles ventriculaires, une tachycardie ventriculaire non soutenue, asystolie (généralement transitoire et s'arrêtant spontanément).
Peu fréquent : tachycardie sinusale, palpitations
Très rare : fibrillation auriculaire, bradycardie sévère qui n’est pas corrigée par de l’atropine et qui peut parfois nécessiter une stimulation temporaire, troubles de l’excitabilité ventriculaire, notamment fibrillation ventriculaire et torsades de pointes (voir rubrique 4.4).
Fréquence indéterminée : hypotension (parfois sévère), infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST notamment chez les patients avec coronaropathie sévère (voir rubrique 4.4) ; asystolie / arrêt cardiaque, parfois d’issue fatale, particulièrement chez les patients atteints d'une cardiopathie ischémique / d’un trouble cardiaque sous-jacent(e) (voir rubrique 4.4) ; Artériospasme coronaire pouvant entraîner un infarctus du myocarde.
Affections vasculaires
Très fréquent : bouffées vasomotrices.
Fréquence indéterminée : Accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire, secondaire aux effets hémodynamiques de l’adénosine y compris l’hypotension (voir rubrique 4.4).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquent : dyspnée (ou le besoin impérieux d’inspirer profondément).
Peu fréquent : hyperventilation.
Très rare : bronchospasme (voir rubrique 4.4).
Fréquence indéterminée : insuffisance respiratoire (voir rubrique 4.4), apnée / arrêt respiratoire.
Des cas d’insuffisance respiratoire, de bronchospasme, d’apnée et d’arrêt respiratoire d’issue fatale ont été rapportés.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : nausées.
Peu fréquent : goût métallique.
Fréquence indéterminée : vomissements.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : pression/douleur thoracique, sensation de constriction/d’oppression thoracique.
Fréquent : sensation de brulures
Peu fréquent : sudation, sensation d'inconfort général / faiblesse / douleur.
Très rare : réactions au point d’injection.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.social-sante.gouv.fr.
Un surdosage pourrait entraîner une hypotension sévère, une bradycardie ou asystolie.
S'il s'avérait qu'une dose trop forte de ce produit soit administrée, la demi-vie du produit étant très courte, la durée des effets secondaires devrait être limitée.
L'administration d'aminophylline IV ou de théophylline peut être nécessaire. L'évaluation pharmacocinétique indique que les méthylxanthines sont des antagonistes compétitifs de l'adénosine et que les concentrations thérapeutiques de théophylline bloquent ses effets exogènes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES PREPARATIONS CARDIAQUES, code ATC : C01EB10.
Nucléoside endogène avec effet vasodilatateur périphérique/anti-arythmique.
Anti-arythmique
Mécanisme d’action
L'adénosine est un nucléoside purique qui est présent dans toutes les cellules de l’organisme. Les études pharmacologiques menées chez plusieurs espèces animales ont montré que l’adénosine a un effet dromotrope négatif sur le nœud auriculo-ventriculaire (AV).
Chez l’homme, l’adénosine administrée par injection intraveineuse rapide ralentit la conduction dans le nœud AV. Cette action interrompt les circuits de réentrée faisant intervenir le nœud AV et rétablissent le rythme sinusal normal chez les patients présentant des tachycardies supraventriculaires paroxystiques. Une fois que le circuit a été interrompu, la tachycardie s’arrête et le rythme sinusal normal est rétabli.
Effets pharmacodynamiques
Une interruption aiguë du circuit suffit généralement à arrêter la tachycardie.
Étant donné que la fibrillation auriculaire et le flutter auriculaire ne font pas intervenir le nœud AV dans le cadre d'un circuit de réentrée, l'adénosine ne permet pas de mettre fin à ces arythmies.
Parce qu’elle ralentit transitoirement la conduction, l’adénosine facilite l’évaluation de l’activité auriculaire lors des enregistrements ECG et par conséquent, son utilisation peut aider le diagnostic des tachycardies à complexes larges ou étroits.
L'adénosine peut être utile lors des études électrophysiologiques pour localiser un bloc AV ou pour déterminer dans certains cas de pré-excitation, si la conduction passe par un circuit accessoire ou par le nœud AV.
Population pédiatrique
Il n’a pas été mené d’études contrôlées chez des patients pédiatriques recevant de l’adénosine pour la conversion d’une tachycardie supraventriculaire paroxystique (TSVP). Toutefois, la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’adénosine chez les enfants âgés de 0 à 18 ans, présentant une TSVP, sont considérées comme établies sur la base de l’abondante utilisation clinique et des données de la littérature (études en ouvert, rapports de cas, lignes directrices cliniques).
Une analyse bibliographique a identifié 14 études dans lesquelles de l’adénosine administrée par voie intraveineuse avait été utilisée pour interrompre en urgence la tachycardie supraventriculaire (TSV) chez un total d’environ 450 patients pédiatriques âgés de 6 heures à 18 ans. Ces études étaient hétérogènes en termes d’âge et de schémas posologiques. La TSV a été interrompue dans 72 à 100 % des cas dans la plupart des études publiées. Les posologies utilisées variaient de 37,5 mcg/kg à 400 mcg/kg. Plusieurs études ont évoqué une absence de réponse à des doses initiales inférieures à 100 mcg/kg.
Selon les antécédents cliniques de l’enfant, les symptômes et le diagnostic ECG, l'adénosine a été utilisée en pratique clinique sous la supervision de spécialistes chez des enfants présentant une tachycardie stable à complexes QRS larges et un syndrome de Wolff-Parkinson-White, mais les données actuellement disponibles ne justifient pas une indication pédiatrique. Au total 6 cas d’arythmies induites par l’adénosine (3 cas de fibrillation auriculaire, 2 cas de flutter auriculaire, 1 cas de fibrillation ventriculaire) ont été décrits chez 6 enfants âgés de 0 à 16 ans présentant un syndrome WPW manifeste ou occulte, dont 3 ont spontanément récupéré et 3 ont nécessité un traitement par amiodarone +/- cardioversion (voir aussi rubrique 4.4).
L'adénosine a été utilisée comme aide au diagnostic des tachycardies supraventriculaires à complexes larges ou étroits aux mêmes doses que pour le traitement de la tachycardie supraventriculaire. Même si l’adénosine ne convertit pas un flutter auriculaire, une fibrillation auriculaire ou une tachycardie ventriculaire en rythme sinusal, le ralentissement de la conduction AV aide le diagnostic de l’activité auriculaire.
Toutefois, les données actuellement disponibles ne justifient pas une indication pédiatrique pour l’utilisation de l’adénosine aux fins de diagnostic.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
2 ans
Le contenu de l'ampoule est destiné à l'administration d'une dose unique. Toute fraction restante du contenu de l'ampoule doit être jetée immédiatement après la première utilisation.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
Ne pas réfrigérer.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoules en verre transparent de type I
Boîtes de 10 ampoules dans des barquettes en plastique dans des boîtes en carton.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL), S.A.
ESTRADA DO RIO DA MO, 8 A-B – FERVENÇA
2705-906 TERRUGEM SNT
PORTUGAL
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 550 865 6 7 : 2 mL en ampoule (verre). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5143-5-8 du code de la santé publique.
ANSM - Mis à jour le : 13/05/2025
ADENOSINE HIKMA 6 mg/2 mL, solution injectable
Adénosine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre médecin ou infirmière pour toutes informations.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ADENOSINE HIKMA 6 mg/2 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADENOSINE HIKMA 6 mg/2 mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser ADENOSINE HIKMA 6 mg/2 mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ADENOSINE HIKMA 6 mg/2 mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ADENOSINE HIKMA 6 mg/2 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Adénosine Hikma contient une substance active appelée adénosine. Elle appartient à un groupe de médicaments appelés « antiarythmiques ».
L’adénosine agit en ralentissant les impulsions électriques entre les chambres supérieure et inférieure du cœur. Cela permet de ralentir les battements de cœur rapides ou irréguliers appelés « arythmies ».
L’adénosine est utilisée :
· au cours d’un examen, pour permettre aux médecins de découvrir le type d’arythmie (battements de cœur irréguliers) que vous avez ;
· pour que votre battement cardiaque revienne à la normale si vous avez un type d’arythmie appelé « tachycardie paroxystique par réentrée auriculo-ventriculaire » ou « tachycardie jonctionnelle auriculo-ventriculaires ».
Enfants:
Chez les enfants, l’adénosine est utilisée pour que le battement cardiaque de votre enfant revienne à la normale si votre enfant a un type de trouble du rythme cardiaque appelé « tachycardie paroxystique supraventriculaire (TPSV) ».
L’adénosine s'est avéré être inefficace chez les patients présentant une tachycardie auriculaire ou ventriculaire ou une tachycardie attribuable à une fibrillation auriculaire ou un flutter auriculaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ADENOSINE HIKMA 6 mg/2 mL, solution injectable ?
Ne prenez jamais Adénosine Hikma :
· si vous êtes allergique à l’adénosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6. Les signes d'une réaction allergique comprennent : une éruption cutanée, des problèmes pour respirer ou pour déglutir, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ;
· si vous souffrez d’asthme ou de tout autre problème respiratoire sévère ;
· si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension sévère) ;
· si vous souffrez d’un type d’insuffisance cardiaque dans lequel votre cœur ne pompe pas suffisamment de sang ;
· si vous avez des problèmes de rythme cardiaque et que vous n’êtes pas équipé(e) d’un pacemaker (bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, maladie du sinus) ;
· si on vous a dit que vous souffrez d’un « syndrome du QT long ». Il s'agit d’un problème cardiaque rare qui peut provoquer des battements cardiaques rapides et des évanouissements.
Vous ne devez pas recevoir ce médicament si l’une des conditions ci-dessus s’applique à votre cas particulier. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmière avant que l'on ne vous administre de l’adénosine
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de prendre Adénosine Hikma si :
· si vous souffrez d’un certain type de rythme cardiaque inhabituel (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) et en particulier si vous présentez une « voie de conduction accessoire » ;
· si l’on vous a dit que vous souffrez d'un problème cardiaque dans lequel les impulsions électriques dans certaines parties de votre cœur prennent plus longtemps que la normale à se décharger puis à se recharger (allongement de l’intervalle QT) ;
· si vous présentez une diminution du volume sanguin (hypovolémie) qui n’est pas correctement corrigée par un traitement médicamenteux ;
· si vous présentez des problèmes au niveau d’une certaine partie de votre système nerveux ayant pour nom le « système nerveux autonome » ;
· si vous présentez un rétrécissement des artères principales du cou (artères carotides). Cela signifie qu’un volume insuffisant de sang parvient au cerveau (insuffisance cérébrovasculaire) ;
· si vous souffrez ou avez déjà souffert de crises d’épilepsie ou de convulsions ;
· si vous avez des difficultés à respirer (bronchospasme) ;
· si vous souffrez d’une maladie cardiaque due à un rétrécissement des valves cardiaques (sténose valvulaire cardiaque) ;
· si vous présentez une inflammation de la membrane enveloppant le cœur (péricardite) ou une accumulation de liquide autour du cœur (épanchement péricardique) ;
· si vous présentez un shunt gauche-droite dans votre cœur. Cela signifie que le sang passe directement du côté gauche au côté droit du cœur ;
· si vous présentez un rétrécissement de l’artère principale gauche qui alimente votre cœur en sang (sténose de la principale artère coronaire gauche) ;
· si vous avez récemment souffert d’une crise cardiaque, si vous présentez une insuffisance cardiaque sévère ou si vous avez reçu une transplantation cardiaque au cours des 12 derniers mois ;
· si vous avez un problème mineur quelconque au niveau du cœur (bloc auriculo-ventriculaire du premier degré ou bloc de branche). Ces états pourraient être temporairement aggravés par l’administration d’Adénosine Hikma ;
· si vous développez un trouble important de la conduction entre les oreillettes et les ventricules (bloc auriculo-ventriculaire sévère) pendant le traitement par Adénosine Hikma. Dans ce cas précis, la dose ne doit pas être augmentée.
· si vous avez des antécédents d’angor instable (apparition subite d'une faiblesse des artères coronaires avec survenue brusque de douleurs variées) ou d’apnée du sommeil (c'est-à-dire que vous vous arrêtez de respirer pendant que vous dormez) ;
· si vous avez des antécédents connus de convulsions (épilepsie), car Adénosine Hikma peut provoquer des crises d’épilepsie. Une surveillance attentive s’impose pendant l’administration d’Adénosine Hikma.
Votre médecin arrêtera le traitement par adénosine si vous ressentez un effet indésirable grave.
Si vous n'êtes pas sûr que l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Adénosine Hikma.
Enfants et adolescents
Chez les enfants atteints d’un trouble du rythme cardiaque appelé « syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) », Adénosine Hikma administré en bolus peut provoquer des anomalies graves et inattendues du rythme cardiaque.
Si vous n'êtes pas sûr que l'un des cas ci-dessus s'applique à votre enfant, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Adénosine Hikma.
Autres médicaments et Adénosine Hikma
Informez votre médecin ou votre infirmière si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance et des médicaments à base de plantes. Ceci, parce que l’adénosine peut modifier l'effet de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur l’adénosine.
Prévenez en particulier votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· Le dipyridamole (médicament utilisé pour fluidifier le sang). Veillez à informer impérativement votre médecin si vous prenez du dipyridamole. Votre médecin pourra décider que vous ne pouvez pas recevoir Adénosine Hikma ou il pourra vous demander d’arrêter de prendre le dipyridamole 24 heures avant que l’on ne vous administre Adénosine Hikma, ou bien il devra vous administrer une dose plus faible d’Adénosine Hikma.
· L’aminophylline ou la théophylline (médicaments utilisés pour faciliter la respiration). Votre médecin pourra vous demander d’arrêter de prendre ce médicament 24 heures avant qu’on ne vous administre Adénosine Hikma.
· La caféine (parfois présente dans certains médicaments contre les maux de tête)
· L’adénosine peut interagir avec d’autres médicaments qui inhibent la conduction (par ex., les bêta-bloquants, la digitaline, le vérapamil) ou qui accélèrent la conduction (par ex., les bêta-sympathomimétiques).
Patients atteints de pathologies rénales et/ou hépatiques
Étant donné que l’adénosine exogène (administrée) n’est métabolisée ni par les reins ni par le foie, l’efficacité et la tolérance de l’adénosine ne devraient pas être affectées par une insuffisance hépatique ou rénale.
Adénosine Hikma avec des aliments et boissons
Les aliments et les boissons contenant de la caféine, tels que le thé, le café, le chocolat et les colas, doivent être évités pendant au moins 12 heures avant l’administration d’Adénosine Hikma.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmière avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas recevoir Adénosine Hikma si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l’être, sauf en cas d’absolue nécessité.
Allaitement
Vous ne devez pas recevoir Adénosine Hikma si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Adénosine Hikma contient du sodium
Adénosine Hikma contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT utiliser ADENOSINE HIKMA 6 mg/2 mL, solution injectable ?
· Il vous sera administré par un médecin ou par un(e) infirmier/ère par injection dans une veine.
· Votre cœur et votre pression artérielle seront attentivement surveillés.
Si vous n'êtes pas sûr de la raison pour laquelle Adénosine Hikma vous est administré ou si vous avez des questions sur la quantité d’Adénosine Hikma qui vous est administré, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
La dose recommandée est de (adultes et personnes âgées)
· La première dose est de 3 mg administrés sur 2 secondes. Cette dose est administrée par injection rapide dans une veine.
· Si la première dose ne normalise pas les battements de votre cœur, vous recevrez une deuxième dose. Cette deuxième dose est de 6 mg et elle est administrée par injection rapide.
· Si cette deuxième dose ne normalise pas les battements de votre cœur, vous recevrez une troisième dose : cette troisième dose est de 12 mg et elle sera administrée par injection rapide.
· Vous ne devez pas recevoir d’autre dose après cette dose de 12 mg.
Indication diagnostique
L'échelle de dose croissante ci-dessus doit être utilisée jusqu'à ce que des informations diagnostiques suffisantes soient obtenues.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’adénosine administrée en bolus est un médicament destiné à être utilisé dans les hôpitaux qui disposent d’un équipement de réanimation.
Votre médecin décidera si votre enfant a besoin de ce médicament, de la quantité à lui administrer en fonction du poids de votre enfant, et si plusieurs injections sont nécessaires.
· Votre enfant fera l’objet d'une surveillance attentive, qui comprendra notamment l’enregistrement de l’activité électrique de son cœur au moyen d’un appareil pour ECG (électrocardiogramme).
· Le médicament sera administré à votre enfant par un médecin ou un(e) infirmier/ère par injection dans une veine.
Si vous avez utilisé plus d’Adénosine Hikma que vous n’auriez dû
Comme ce médicament vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est improbable que vous en receviez trop. Votre médecin calculera avec soin la quantité d’Adénosine Hikma à vous administrer.
Si vous recevez une quantité de ce médicament supérieure à celle que vous auriez dû recevoir, les effets suivants peuvent se produire :
· pression sanguine très basse (hypotension artérielle sévère) ;
· battements cardiaques lents (bradycardie) ;
· arrêt des battements cardiaques (asystolie, arrêt cardiaque).
Votre médecin surveillera votre cœur pendant toute la procédure.
La durée pendant laquelle l’adénosine reste dans le sang étant très courte, tout effet indésirable dû à une trop forte dose d’Adénosine Hikma disparaîtrait rapidement à l’arrêt de la perfusion.
Quelquefois, vous pourriez avoir besoin de l’injection d’un médicament appelé aminophylline ou théophylline pour traiter les effets indésirables.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Vous pourrez présenter certains des effets indésirables suivants pendant votre traitement par Adénosine Hikma.
Les effets indésirables disparaissent généralement après quelques secondes ou quelques minutes que l'injection soit terminée, mais vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un quelconque d'entre eux.
Si l'un des effets indésirables suivants s'aggrave, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère et ils pourront arrêter l'injection.
Effets très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)
· Rougissement de la peau accompagné d’une sensation de chaleur (bouffées vaso-motrices).
· Battements cardiaques lents (bradycardie).
· Battements cardiaques manqués ou battements cardiaques supplémentaires.
· Un problème cardiaque ayant pour nom le bloc auriculo-ventriculaire.
· Problèmes cardiaques graves qui peuvent entraîner la mort ou battements cardiaques irréguliers.
· Arrêt des battements cardiaques (asystolie, arrêt cardiaque).
· Essoufflement ou le besoin impérieux de respirer profondément (dyspnée).
· Douleur dans la poitrine ou sensation de pression sur la poitrine.
Effets fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Sensation de vertige ou d’étourdissement.
· Envie de vomir (nausées).
· Maux de tête.
· Sensations anormales au niveau de la peau, telles qu’une sensation de brûlure.
· Sensation de nervosité.
Effets peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Vision trouble.
· Avoir conscience des battements du cœur ou avoir la sensation que celui-ci « s’emballe ».
· Goût métallique dans la bouche.
· Respirer plus rapidement ou plus profondément que la normale (hyperventilation).
· Sensation de pression dans la tête.
· Sensation générale de malaise, de faiblesse ou de douleur.
· Transpiration.
Effets très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Essoufflement sévère ou difficultés à respirer.
· Rougeur, douleur ou gonflement au point d'injection.
· Sensation de gêne pendant l’injection.
· Aggravation d’une pression artérielle élevée qui affecte le cerveau (hypertension intracrânienne).
· Battements de cœur très lents, rapides ou irréguliers.
· Bradycardie sévère (battements de cœur très lents).
Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée à partir des données disponibles
· problèmes cardiaques graves pouvant être mortels (asystolie) ou rythme cardiaque irrégulier.
· évanouissement.
· crises (convulsions).
· sensation d’être malade (vomissements).
· arrêt respiratoire.
· hypotension parfois sévère.
· accident vasculaire cérébral / accident ischémique transitoire ; secondaire aux effets hémodynamiques de l'adénosine, y compris l'hypotension.
· réaction anaphylactique (y compris œdème de Quincke et réactions cutanées telles que urticaire et éruption cutanée).
· infarctus du myocarde/élévation du segment ST, en particulier chez les patients atteints de maladie coronarienne - maladie coronarienne sévère préexistante.
· Spasme des artères du cœur pouvant entraîner une crise cardiaque.
Si l'un des effets indésirables ci-dessus s'aggrave, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère et ils pourront arrêter l'injection.
Les effets secondaires disparaissent normalement en quelques secondes ou minutes après la fin de l'injection, mais vous devez informer votre médecin ou votre infirmière si l'un d'entre eux se produit.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ADENOSINE HIKMA 6 mg/2 mL, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Ne pas réfrigérer.
Le produit est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture. Toute fraction de l'ampoule non utilisée immédiatement doit être éliminée.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans la solution ou une décoloration avant d’utiliser le médicament.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Adénosine Hikma
· La substance active est : l’adénosine.
· Les autres composants sont : le chlorure de sodium et l’eau pour préparations injectables
Chaque ampoule de 2 mL d’Adénosine Hikma contient 6 mg d'adénosine.
Chaque mL de solution injectable contient 3 mg d'adénosine.
Qu’est-ce que Adénosine Hikma et contenu de l’emballage extérieur
Adénosine Hikma est une solution injectable limpide, incolore et stérile, pratiquement exempte de particules.
Chaque boîte contient 10 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL), S.A.
ESTRADA DO RIO DA MÓ, 8 A-B – FERVENÇA
2705-906 TERRUGEM SNT
PORTUGAL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
HIKMA FRANCE
105 RUE MARCEL DASSAULT
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
VIALE CERTOSA, 10
27100 PAVIA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
L'adénosine est destinée à un usage hospitalier uniquement avec un équipement de surveillance et de réanimation cardiorespiratoire disponible pour une utilisation immédiate.
Posologie
Adultes
Dose initiale :
3 mg administrés sous forme d’un bolus intraveineux (injection en 2 secondes).
Deuxième dose :
Si la première dose n’élimine pas la tachycardie supraventriculaire en 1 à 2 minutes, 6 mg seront alors administrés, également sous forme d’un bolus intraveineux.
Troisième dose :
Si la deuxième dose n’élimine pas la tachycardie supraventriculaire en 1 à 2 minutes, 12 mg seront alors administrés, également sous forme d’un bolus intraveineux.
Il est déconseillé d’administrer des doses supplémentaires ou des doses plus élevées.
Population pédiatrique
La posologie recommandée pour le traitement de la tachycardie supraventriculaire paroxystique dans la population pédiatrique est :
· premier bolus de 0,1 mg/kg de poids corporel (dose maximale de 6 mg)
· augmentation de 0,1 mg/kg de poids corporel, le cas échéant pour parvenir à l’arrêt de la tachycardie supraventriculaire (dose maximale de 12 mg).
Sujets âgés
Voir les posologies recommandées pour l’adulte.
Mode d’administration
Adénosine Hikma doit être administré en injection intraveineuse rapide (bolus) selon le schéma posologique croissant ci-dessus. Afin d’être certain que la solution atteigne la circulation systémique, l’administration peut se faire soit directement dans une veine, soit en perfusion intraveineuse. En cas de perfusion intraveineuse, l’injection doit être la plus proximale possible et suivie d’un rinçage rapide par sérum physiologique. Si l’administration se fait par l’intermédiaire d’une veine périphérique, une canule de calibre large doit être utilisée.
Adénosine Hikma doit exclusivement être utilisé lorsqu’on dispose d’un équipement de monitoring cardiaque. Les patients chez lesquels il survient un bloc auriculo-ventriculaire de degré élevé à une dose particulière ne doivent pas recevoir de doses supplémentaires.
Indications diagnostiques
Le schéma posologique croissant ci-dessus doit être suivi jusqu’à obtention d’une information diagnostic satisfaisante.
· Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
· Précautions particulières d'élimination et autres manipulations
Aucune exigence particulière.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.