Dernière mise à jour le 30/03/2026
IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable
Date de l'autorisation : 16/07/2021
: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> flacon(s) multidose(s) en verre de 1 ml
Code CIP : 34009 302 365 6 7
Déclaration de commercialisation : 28/02/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville :
- Prix hors honoraire de dispensation : 1787,59 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 1788,61 €
- Taux de remboursement :65 %
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 28/05/2025 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par IMCIVREE (setmélanotide) 10 mg/ml est important chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans. |
| Important | Avis du 08/03/2023 | Extension d'indication | Le service médical rendu par IMCIVREE (setmélanotide) est important dans l’indication de l’AMM. |
| Important | Avis du 15/02/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu par IMCIVREE (setmélanotide) est important dans l’indication de l’AMM dans l’attente de nouvelles données. |
| Important conditionnel | Avis du 13/10/2021 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par IMCIVREE (setmelanotide) est important dans les indications de l’AMM, dans l’attente de nouvelles données. La Commission donne un avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités dans les indications et à la posologie de l’AMM. Le maintien de cet avis est conditionné à l’analyse des résultats des études en cours sur la setmélanotide. La Commission réévaluera ce médicament à la lumière de ces données et de toute autre donnée pertinente dans un délai maximal d’un an. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| IV (Mineur) | Avis du 28/05/2025 | Inscription (CT) | Compte tenu : • de l’efficacité suggérée de la setmélanotide sur la proportion de patients répondeurs (diminution de >= 0,2 du Z-score de l’IMC) et sur la variation moyenne de l’IMC, reposant sur les résultats de l’étude RM-493-033 non comparative qui portait chez 12 patients âgés de 2 ans à moins de 6 ans. Après 52 semaines de traitement, 83,3 % (n=10/12) des patients ont obtenu une réduction >= 0,2 du Z-score de l’IMC par rapport à l’inclusion, et la variation moyenne d’IMC a été de -18,4 %, • de l’impact bénéfique attendu lié à la réduction du Z-score de l’IMC dans ces maladies de morbidité importante, • de l’absence de donnée robuste sur le score de la faim et sur la modification du comportement alimentaire des enfants, • de l’absence de donnée robuste de qualité de vie, celle-ci étant particulièrement altérée dans ces maladies, tant pour les patients que pour les aidants, • du profil de tolérance de la setmélanotide cohérent avec celui déjà connu chez les patients âgés de 6 ans et plus, caractérisé par des événements indésirables les plus fréquents du type troubles d’hyperpigmentation et réactions au site d’injection, les patients traités par IMCIVREE (setmélanotide) devant faire l’objet d’un suivi régulier, • du besoin médical non couvert dans ces pathologies, tant pour les déficits en POMC, dont les déficits en PCSK1, en LEPR que le syndrome de Bardet Biedl, la Commission considère qu’IMCIVREE (setmélanotide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’obésité et le contrôle de la faim associée au syndrome de Bardet-Biedl (SBB) ou à la perte de la fonction biallélique de la pro-opiomélanocortine (POMC), dont le déficit en PCSK1 ou le déficit biallélique en récepteur de la leptine (LEPR) génétiquement confirmé, chez les enfants âgés entre 2 ans et < 6 ans. |
| IV (Mineur) | Avis du 08/03/2023 | Extension d'indication | Compte tenu : • de l’efficacité suggérée de la setmélanotide sur la perte de poids reposant sur la comparaison d’un groupe traité par setmélanotide pendant 52 semaines par rapport à un contrôle historique. Après 52 semaines de traitement par setmélanotide, 32,3 % des 31 patients, âgés de 12 ans et plus, majoritairement atteints du syndrome de Bardet-Biedl (n=28) ou du syndrome d’Alstrom (n=3) ont obtenu une réduction du poids corporel de 10 % ou plus, en comparaison au taux de 10 % d’une cohorte historique (IC 95 % [16,7 . 51,4], p=0,0006), • de l’amélioration suggérée de la satiété, évaluée en tant que critère de jugement secondaire, dans une étude non comparative, • de l’impact bénéfique attendu de la perte de poids et de l’amélioration de la satiété dans cette maladie de morbidité importante, • du profil de tolérance de la setmélanotide caractérisé par des événements indésirables les plus fréquents du type troubles d’hyperpigmentation et réactions au site d’injection, les patients traités par IMCIVREE (setmélanotide) devant faire l’objet d’un suivi régulier, • du besoin médical non couvert dans cette maladie rare, grave et invalidante, mais malgré : • l’absence de données cliniques suggérant une efficacité sur les atteintes d’organes de cette maladie multi-systémique, • l’absence de donnée robuste de qualité de vie, celle-ci étant particulièrement altérée dans cette maladie, la Commission considère qu’IMCIVREE (setmélanotide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’obésité et le contrôle de la faim associée au syndrome de Bardet-Biedl (SBB) génétiquement confirmé, chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus. |
| IV (Mineur) | Avis du 15/02/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | La Commission de la transparence considère que IMCIVREE (setmelanotide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du traitement de l'obésité et du contrôle de la faim, associé à un déficit biallélique en pro-opiomélanocortine (POMC), y compris en proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 1 (PCSK1) et en récepteurs de la leptine (LEPR), chez les adultes et les enfants âgées de 6 ans et plus. |
| V (Inexistant) | Avis du 13/10/2021 | Inscription (CT) | Compte tenu :-des données issues de deux études non comparatives en ouvert ayant montré une perte de poids d’au moins 10 % à un an de traitement, chez 8 sur 10 patients souffrant d'obésité et d’absence de contrôle de la faim, atteints d’un déficit biallélique en POMC, y compris enPCSK1 et chez 5 patients sur 11 avec un déficit en LEPR,-des résultats variables selon les mutations mais sans possibilité de conclure en l’absence de comparaison robuste, -de l’absence de données cliniques à plus long terme montrant notamment une réduction de la survenue des complications de l’obésité,-de l’absence de donnée robuste de qualité de vie, celle-ci étant particulièrement altérée,-de la survenue d’événements indésirables qui nécessitent une surveillance particulière (notamment des cas de dépression, y compris de dépression sévère, et la survenue de naevus), la Commission de la transparence considère que IMCIVREE (setmelanotide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du traitement de l'obésité et du contrôle de la faim, associé à un déficit biallélique en pro-opiomélanocortine (POMC), y compris en proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 1 (PCSK1) et en récepteurs de la leptine (LEPR), chez les adultes et les enfants âgées de 6 ans et plus. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : RHYTHM PHARMACEUTICALS NETHERLANDS B.V.
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription hospitalière
- prescription initiale réservée à certains spécialistes
- renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DIABETOLOGIE
- renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ENDOCRINOLOGIE
- renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en GENETIQUE MEDICALE
- renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en NUTRITION
- renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 996 652 5
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