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LONSURF 15 mg/6,14 mg, comprimé pelliculé

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Date de l'autorisation : 25/04/2016

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  trifluridine  15 mg
    • >  tipiracil  6,14 mg
      •   sous forme de : chlorhydrate de tipiracil

Présentations

> 2 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s)

Code CIP : 34009 300 577 7 3
Déclaration de commercialisation : 26/09/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 430,54 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 431,56 € 
Taux de remboursement : 100%

> 6 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s)

Code CIP : 34009 300 577 9 7
Déclaration de commercialisation : 26/09/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 1242,69 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 1243,71 € 
Taux de remboursement : 100%


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour LONSURF 15 mg/6,14 mg, comprimé pelliculé
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 04/09/2024 Extension d'indication Dans le reste du périmètre de l’AMM, le SMR est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Modéré Avis du 04/09/2024 Extension d'indication Le service médical rendu par LONSURF en association au bevacizumab est modéré dans l’indication restreinte : patients atteints d’un cancer colorectal métastatique (score ECOG 0-1) précédemment traités par une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan, un traitement biologique anti-VEGF et, si le gène RAS est de type sauvage, un traitement anti-EGFR.
Modéré Avis du 24/06/2020 Extension d'indication Le service médical rendu par LONSURF est modéré dans la nouvelle indication de l’AMM chez les patients ayant un score PS-ECOG 0-1.
Faible Avis du 09/11/2016 Inscription (CT) Dans le traitement du cancer colorectal métastatique en échec ou ne relevant pas des traitements disponibles, notamment une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, un traitement par anti-VEGF et un traitement par anti-EGFR, le service médical rendu par LONSURF est faible chez les patients dont le score de performance est 0-1.
Insuffisant Avis du 09/11/2016 Inscription (CT) Dans le traitement du cancer colorectal métastatique en échec ou ne relevant pas des traitements disponibles, notamment une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, un traitement par anti-VEGF et un traitement par anti-EGFR, le service médical rendu par LONSURF est insuffisant chez les patients dont le score de performance est > 1.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour LONSURF 15 mg/6,14 mg, comprimé pelliculé
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 04/09/2024 Extension d'indication Prenant en compte :
• les données d’une étude comparative ayant démontré une supériorité de l’association bevacizumab/LONSURF sur la monothérapie par LONSURF en termes de survie globale et de survie sans progression (différence de médiane d’environ 3 mois pour chacun des critères),
• les limites sur la lecture des résultats de cette étude du fait d’un non traitement de plus d’un quart des patients (28%) du groupe comparateur par bevacizumab dans les lignes antérieures, alors que celui-ci était déjà recommandé en pratique clinique,
• l’absence de données dans la population avec un score ECOG > 1,
• l’impossibilité de tirer de conclusion sur la qualité de vie (critère exploratoire),
• les données de comparaison de l’étude SUNLIGHT permettant de retenir un avantage de l’ajout du bevacizumab au LONSURF mais en aucun cas l’apport de ce dernier dans ce contexte,
• l’absence de données de comparaison robustes versus régorafénib,

la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, LONSURF en association au bevacizumab n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
V (Inexistant) Avis du 24/06/2020 Extension d'indication Compte-tenu :
• de la faible quantité d’effet versus placebo (différence en médiane de survie globale de 2,1 mois (HR= 0,69 . IC95% [0,560 . 0,855]) et en médiane de survie sans progression de 6 jours),
• de l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie,
• de l’incidence des événements indésirables de grades =3 liés au traitement notés chez environ un patient sur deux [52,5% vs 13,1%], principalement hématologiques,
la Commission considère que LONSURF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients atteints d’un cancer gastrique métastatique incluant l’adénocarcinome de la jonction gastro-½sophagienne ayant été précédemment traités avec au moins deux protocoles de traitement systémique au stade avancé de la maladie et ayant un score de performance PS-ECOG de 0 ou 1.
V (Inexistant) Avis du 09/11/2016 Inscription (CT) Compte tenu de la faible quantité d’effet versus placebo (différence en médiane de survie globale de 1,8 mois et en médiane de survie sans progression de 9 jours) ainsi que du profil de tolérance (toxicité principalement hématologique), la Commission considère que LONSURF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique en échec ou ne relevant pas des traitements disponibles (chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, traitement par anti-VEGF et traitement par anti-EGFR) et dont le score de performance est de 0 ou 1.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : LES LABORATOIRES SERVIER
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
    • prescription hospitalière
    • prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 968 146 9

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