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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• Rucaparib (Rubraca): Recommandation temporaire de ne pas initier de traitement en troisième ligne thérapeutique compte tenu de la diminution de la survie globale par rapport au traitement de référence (analyse intermédiaire de l'Étude CO-338-043 (ARIEL4))
• Cancer épithélial de l'ovaire, des trompes et du péritoine primitif : Rucaparib (Rubraca) ne doit plus être utilisé en 3e ligne

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 comprimé(s)

Code CIP : 34009 301 689 2 9
Déclaration de commercialisation : 04/02/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour RUBRACA 250 mg, comprimé pelliculé

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 27/03/2024	Extension d'indication	Le service médical rendu par RUBRACA (rucaparib) 200 mg, 250 mg et 300 mg, comprimés pelliculés, est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 27/03/2024	Extension d'indication	Le service médical rendu par RUBRACA (rucaparib) 200 mg, 250 mg et 300 mg, comprimés pelliculés, est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 27/03/2024	Extension d'indication	Le service médical rendu par RUBRACA (rucaparib) 200 mg, 250 mg et 300 mg, comprimés pelliculés, est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 27/03/2024	Extension d'indication	Le service médical rendu par RUBRACA (rucaparib) 200 mg, 250 mg et 300 mg, comprimés pelliculés, est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 09/10/2019	Inscription (CT)	Le service médical rendu par RUBRACA (rucaparib) est important en traitement d’entretien à partir de la 2ème ligne.
Insuffisant	Avis du 09/10/2019	Inscription (CT)	Le service médical rendu par RUBRACA (rucaparib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en traitement de 3ème ligne ou plus avec mutation du gène BRCA.
Important	Avis du 09/10/2019	Inscription (CT)	Le service médical rendu par RUBRACA (rucaparib) est important en traitement d’entretien à partir de la 2ème ligne.
Insuffisant	Avis du 09/10/2019	Inscription (CT)	Le service médical rendu par RUBRACA (rucaparib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en traitement de 3ème ligne ou plus avec mutation du gène BRCA.
Important	Avis du 09/10/2019	Inscription (CT)	Le service médical rendu par RUBRACA (rucaparib) est important en traitement d’entretien à partir de la 2ème ligne.
Insuffisant	Avis du 09/10/2019	Inscription (CT)	Le service médical rendu par RUBRACA (rucaparib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en traitement de 3ème ligne ou plus avec mutation du gène BRCA.
Important	Avis du 09/10/2019	Inscription (CT)	Le service médical rendu par RUBRACA (rucaparib) est important en traitement d’entretien à partir de la 2ème ligne.
Insuffisant	Avis du 09/10/2019	Inscription (CT)	Le service médical rendu par RUBRACA (rucaparib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en traitement de 3ème ligne ou plus avec mutation du gène BRCA.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour RUBRACA 250 mg, comprimé pelliculé

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
IV (Mineur)	Avis du 27/03/2024	Extension d'indication	RUBRACA (rucaparib) 200 mg, 250 mg et 300 mg, comprimés pelliculés, au même titre que ZEJULA (niraparib), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement d’entretien de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade (stades III et IV de la classification FIGO), avancé, qui sont en réponse (complète ou partielle) après la fin d’une chimiothérapie à base de platine en première ligne.
IV (Mineur)	Avis du 27/03/2024	Extension d'indication	RUBRACA (rucaparib) 200 mg, 250 mg et 300 mg, comprimés pelliculés, au même titre que ZEJULA (niraparib), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement d’entretien de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade (stades III et IV de la classification FIGO), avancé, qui sont en réponse (complète ou partielle) après la fin d’une chimiothérapie à base de platine en première ligne.
IV (Mineur)	Avis du 27/03/2024	Extension d'indication	RUBRACA (rucaparib) 200 mg, 250 mg et 300 mg, comprimés pelliculés, au même titre que ZEJULA (niraparib), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement d’entretien de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade (stades III et IV de la classification FIGO), avancé, qui sont en réponse (complète ou partielle) après la fin d’une chimiothérapie à base de platine en première ligne.
IV (Mineur)	Avis du 27/03/2024	Extension d'indication	RUBRACA (rucaparib) 200 mg, 250 mg et 300 mg, comprimés pelliculés, au même titre que ZEJULA (niraparib), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement d’entretien de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade (stades III et IV de la classification FIGO), avancé, qui sont en réponse (complète ou partielle) après la fin d’une chimiothérapie à base de platine en première ligne.
IV (Mineur)	Avis du 09/10/2019	Inscription (CT)	En prenant en compte à la fois : • la démonstration de la supériorité de RUBRACA (rucaparib) par rapport au placebo sur la survie sans progression avec une quantité d’effet variable selon le statut mutationnel BRCA (+ 5,4 mois dans la population ITT et + 11,2 mois dans la population avec mutation du gène BRCA), • l’absence de gain démontré sur la survie globale, • le profil de tolérance marqué par un nombre élevé d’EI de grades = 3, survenus chez 56,2% des patientes au cours du traitement, la Commission considère que, comme ZEJULA (niraparib), RUBRACA (rucaparib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au placebo, dans le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade, récidivant, sensible au platine, qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine.
IV (Mineur)	Avis du 09/10/2019	Inscription (CT)	En prenant en compte à la fois : • la démonstration de la supériorité de RUBRACA (rucaparib) par rapport au placebo sur la survie sans progression avec une quantité d’effet variable selon le statut mutationnel BRCA (+ 5,4 mois dans la population ITT et + 11,2 mois dans la population avec mutation du gène BRCA), • l’absence de gain démontré sur la survie globale, • le profil de tolérance marqué par un nombre élevé d’EI de grades = 3, survenus chez 56,2% des patientes au cours du traitement, la Commission considère que, comme ZEJULA (niraparib), RUBRACA (rucaparib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au placebo, dans le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade, récidivant, sensible au platine, qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine.
IV (Mineur)	Avis du 09/10/2019	Inscription (CT)	En prenant en compte à la fois : • la démonstration de la supériorité de RUBRACA (rucaparib) par rapport au placebo sur la survie sans progression avec une quantité d’effet variable selon le statut mutationnel BRCA (+ 5,4 mois dans la population ITT et + 11,2 mois dans la population avec mutation du gène BRCA), • l’absence de gain démontré sur la survie globale, • le profil de tolérance marqué par un nombre élevé d’EI de grades = 3, survenus chez 56,2% des patientes au cours du traitement, la Commission considère que, comme ZEJULA (niraparib), RUBRACA (rucaparib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au placebo, dans le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade, récidivant, sensible au platine, qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine.
IV (Mineur)	Avis du 09/10/2019	Inscription (CT)	En prenant en compte à la fois : • la démonstration de la supériorité de RUBRACA (rucaparib) par rapport au placebo sur la survie sans progression avec une quantité d’effet variable selon le statut mutationnel BRCA (+ 5,4 mois dans la population ITT et + 11,2 mois dans la population avec mutation du gène BRCA), • l’absence de gain démontré sur la survie globale, • le profil de tolérance marqué par un nombre élevé d’EI de grades = 3, survenus chez 56,2% des patientes au cours du traitement, la Commission considère que, comme ZEJULA (niraparib), RUBRACA (rucaparib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au placebo, dans le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade, récidivant, sensible au platine, qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine.

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