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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• L'ANSM demande aux professionnels de santé de respecter la hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines normales (IgHN) - Point d'information
• L'ANSM réunit un comité d'experts consacré à la disponibilité des immunoglobulines humaines pour les patients - Point d'information
• Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang
• Immunoglobulines sous-cutanées - Recommandations d'utilisation chez les patients atteints de PIDC dans un contexte de tension d'approvisionnement

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 25 ml - 1 flacon(s) en verre de 1,25 ml

Code CIP : 34009 550 042 1 9
Déclaration de commercialisation : 02/12/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

> 1 flacon(s) en verre de 50 ml - 1 flacon(s) en verre de 2,5 ml

Code CIP : 34009 550 042 2 6
Déclaration de commercialisation : 02/12/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

> 1 flacon(s) en verre de 100 ml - 1 flacon(s) en verre de 5 ml

Code CIP : 34009 550 042 3 3
Déclaration de commercialisation : 02/12/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

> 1 flacon(s) en verre de 200 ml - 1 flacon(s) en verre de 10 ml

Code CIP : 34009 550 042 4 0
Déclaration de commercialisation : 02/12/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

> 1 flacon(s) en verre de 300 ml - 1 flacon(s) en verre de 15 ml

Code CIP : 34009 550 042 5 7
Déclaration de commercialisation : 02/12/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour HYQVIA 100 mg/ml, soution pour perfusion par voie sous-cutanée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 22/11/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Chez l’adulte, le service médical rendu par HYQVIA (immunoglobuline humaine normale coadministrée avec la hyaluronidase humaine recombinante) 100 mg/ml, par voie sous-cutanée, reste important dans les indications de l’AMM. Chez l’enfant et l’adolescent (âgés de 0 à 18 ans), le service médical rendu par HYQVIA (immunoglobuline humaine normale coadministrée avec la hyaluronidase humaine recombinante) 100 mg/ml, par voie sous-cutanée, est impor-tant dans les indications de l’AMM.
Important	Avis du 22/11/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Chez l’adulte, le service médical rendu par HYQVIA (immunoglobuline humaine normale coadministrée avec la hyaluronidase humaine recombinante) 100 mg/ml, par voie sous-cutanée, reste important dans les indications de l’AMM. Chez l’enfant et l’adolescent (âgés de 0 à 18 ans), le service médical rendu par HYQVIA (immunoglobuline humaine normale coadministrée avec la hyaluronidase humaine recombinante) 100 mg/ml, par voie sous-cutanée, est impor-tant dans les indications de l’AMM.
Important	Avis du 06/12/2017	Extension d'indication	Le service médical rendu par HYQVIA est important chez l’adulte dans le « traitement substitutif de l’hypogammaglobulinémie chez des patients avant ou après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogènes », et aux posologies de l’AMM.
Insuffisant	Avis du 06/12/2017	Extension d'indication	Le service médical rendu par HYQVIA 100 mg/ml est insuffisant pour justifier d’une prise en charge pas la solidarité nationale : • dans le « traitement substitutif chez l'enfant et l’adolescent (âgé de 0 à 18 ans) atteints de déficits immunitaires primitifs (DIP) avec production défaillante d’anticorps », • chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans dans le « traitement substitutif de l’hypogammaglobulinémie chez des patients avant ou après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogènes ».
Important	Avis du 06/12/2017	Extension d'indication	Le service médical rendu par HYQVIA est important chez l’adulte dans le « traitement substitutif de l’hypogammaglobulinémie chez des patients avant ou après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogènes », et aux posologies de l’AMM.
Insuffisant	Avis du 06/12/2017	Extension d'indication	Le service médical rendu par HYQVIA 100 mg/ml est insuffisant pour justifier d’une prise en charge pas la solidarité nationale : • dans le « traitement substitutif chez l'enfant et l’adolescent (âgé de 0 à 18 ans) atteints de déficits immunitaires primitifs (DIP) avec production défaillante d’anticorps », • chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans dans le « traitement substitutif de l’hypogammaglobulinémie chez des patients avant ou après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogènes ».
Important	Avis du 16/09/2015	Inscription (CT)	Le service médical rendu par HYQVIA 100 mg/ml est important dans : • le traitement substitutif chez l'adulte atteint de déficits immunitaires primitifs. • le traitement substitutif chez l'adulte en cas de myélome ou de leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes.
Important	Avis du 16/09/2015	Inscription (CT)	Le service médical rendu par HYQVIA 100 mg/ml est important dans : • le traitement substitutif chez l'adulte atteint de déficits immunitaires primitifs. • le traitement substitutif chez l'adulte en cas de myélome ou de leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour HYQVIA 100 mg/ml, soution pour perfusion par voie sous-cutanée

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 22/11/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Chez l’adulte, HYQVIA (immunoglobuline humaine normale coadministrée avec la hyaluronidase humaine recombinante) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie intraveineuse ou sous-cutanée. Chez l’enfant et l’adolescent (âgés de 0 à 18 ans),HYQVIA (immunoglobuline humaine normale coadministrée avec la hyaluronidase humaine recombinante) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux alternatives thérapeutiques disponibles.
V (Inexistant)	Avis du 22/11/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Chez l’adulte, HYQVIA (immunoglobuline humaine normale coadministrée avec la hyaluronidase humaine recombinante) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie intraveineuse ou sous-cutanée. Chez l’enfant et l’adolescent (âgés de 0 à 18 ans),HYQVIA (immunoglobuline humaine normale coadministrée avec la hyaluronidase humaine recombinante) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux alternatives thérapeutiques disponibles.
V (Inexistant)	Avis du 06/12/2017	Extension d'indication	Bien qu’il n’y ait aucune données spécifiques dans cette indication mais au regard des données disponibles pour les autres Ig, la Commission considère que HYQVIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge du traitement substitutif de l’hypogammaglobulinémie avant ou après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogènes, de l’adulte uniquement. La stratégie thérapeutique comprend les comparateurs cliniquement pertinents cités au chapitre 06.
V (Inexistant)	Avis du 06/12/2017	Extension d'indication	Bien qu’il n’y ait aucune données spécifiques dans cette indication mais au regard des données disponibles pour les autres Ig, la Commission considère que HYQVIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge du traitement substitutif de l’hypogammaglobulinémie avant ou après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogènes, de l’adulte uniquement. La stratégie thérapeutique comprend les comparateurs cliniquement pertinents cités au chapitre 06.
V (Inexistant)	Avis du 16/09/2015	Inscription (CT)	Au vu des données disponibles et en l’absence de donnée comparative versus les immunoglobulines administrées par voie intraveineuse ou sous-cutanée, HYQVIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines dans le traitement de substitution chez les patients adultes atteints de déficits immunitaires primitifs et secondaires.
V (Inexistant)	Avis du 16/09/2015	Inscription (CT)	Au vu des données disponibles et en l’absence de donnée comparative versus les immunoglobulines administrées par voie intraveineuse ou sous-cutanée, HYQVIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines dans le traitement de substitution chez les patients adultes atteints de déficits immunitaires primitifs et secondaires.

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