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ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral

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Date de l'autorisation : 15/01/2016

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : extraits allergéniques, acariens - V01AA03.

ACARIZAX contient un extrait allergénique d’acariens. Il se présente sous la forme d'un lyophilisat oral qui est similaire à un comprimé mais plus fragile. L’extrait est absorbé dans l’organisme en plaçant le lyophilisat sous la langue.

ACARIZAX est utilisé dans le traitement de la rhinite allergique (inflammation de la muqueuse du nez) chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 à 65 ans) et de l’asthme allergique chez les adultes (âgés de 18 à 65 ans), provoqués par les acariens. ACARIZAX agit en améliorant votre tolérance immunitaire (aptitude de votre organisme à se défendre) aux acariens. Il peut être nécessaire de prendre le traitement pendant 8 à 14 semaines avant de remarquer une amélioration des symptômes.

Le médecin évaluera vos symptômes allergiques et réalisera un test cutané (prick test) et/ou un prélèvement sanguin afin de confirmer le bien-fondé d’un traitement par ACARIZAX.

Il est recommandé de prendre la première dose d’ACARIZAX sous la surveillance du médecin. Vous devrez rester sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes après la prise de la première dose, afin de surveiller votre tolérance au médicament. Cela vous donnera aussi la possibilité de discuter avec votre médecin de tout effet secondaire que vous pourriez ressentir.

ACARIZAX doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement des allergies.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Lyophilisat (Composition pour un lyophilisat)
    • >  Extrait allergénique de Dermatophagoides pteronyssinus  6 SQ-HDM
    • >  Extrait allergénique de Dermatophagoides farinae  6 SQ-HDM

Présentations

> 3 plaquette(s) aluminium de 10 lyophilisat(s)

Code CIP : 34009 300 453 4 3
Déclaration de commercialisation : 15/02/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 69,55 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 70,57 € 
Taux de remboursement : 15%


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 09/01/2019 Extension d'indication Le service médical rendu par ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral, est faible chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) qui, sur la base d'un diagnostic réunissant une histoire clinique évocatrice et la positivité d’un test de sensibilisation aux acariens de la poussière de maison (prick test cutané et/ou présence d’IgE spécifiques), présentent une rhinite allergique aux acariens persistante modérée à sévère insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques.
Faible Avis du 22/02/2017 Inscription (CT) Le service médical rendu par ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral, est faible chez l’adulte ayant une rhinite allergique persistante aux acariens, modérée à sévère, insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques ainsi que chez l’adulte ayant un asthme allergique aux acariens, insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés et associé à une rhinite allergique légère à sévère aux acariens.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 09/01/2019 Extension d'indication " Compte tenu :
- de la faible qualité de la démonstration de la supériorité d’ACARIZAX par rapport au placebo chez l’adolescent dans la mesure où les résultats sont issus d’analyses post-hoc en sous-groupes sur de faibles effectifs,
- de la faible quantité d’effet en termes d’amélioration de la symptomatologie et de réduction de la consommation de traitements symptomatiques,
- de l’absence de démonstration d’un impact en termes de qualité de vie,
- de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long termes (au-delà d’un an),
- de l’absence de comparaison aux APSI,
- du besoin médical,
ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) qui, sur la base d'un diagnostic réunissant une histoire clinique évocatrice et la positivité d’un test de sensibilisation aux acariens de la poussière de maison (prick test cutané et/ou présence d’IgE spécifiques), présentent une rhinite allergique aux acariens persistante modérée à sévère insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques. "
V (Inexistant) Avis du 22/02/2017 Inscription (CT) ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge, chez l’adulte :
- de la rhinite allergique persistante aux acariens, modérée à sévère, insuffisamment contrôlée par les médicaments symptomatiques,
- de l’asthme allergique aux acariens, insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés et associé à une rhinite allergique légère à sévère aux acariens.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : ALK ABELLO A/S
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure décentralisée
  • Code CIS :  6 781 344 5

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