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 : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 30 flacon(s) en verre

Code CIP : 34009 302 112 8 1
Déclaration de commercialisation : 14/09/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour HEPCLUDEX 2 mg, poudre pour solution injectable

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 16/12/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par HEPCLUDEX (bulévirtide) est important uniquement dans le traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite delta (VHD) chez les patients adultes ayant une maladie hépatique compensée testés positifs pour la présence d’ARN du VHD dans le plasma (ou le sérum), en association à un traitement de fond contre le VHB et en cas d’échec ou d’intolérance ou de contre-indication à l’interféron alpha pégylé.
Insuffisant	Avis du 16/12/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par HEPCLUDEX (bulévirtide) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations incluant notamment la monothérapie par bulévirtide.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour HEPCLUDEX 2 mg, poudre pour solution injectable

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
IV (Mineur)	Avis du 16/12/2020	Inscription (CT)	Compte tenu : • de la démonstration de son efficacité virologique contre le VHD, en co-administration avec un analogue nucléosidique/nucléotidique actif contre le VHB, chez des patients en échec ou intolérants à l’interféron alpha pégylé (réduction d’au moins 2 log ou négativation de la charge virale chez environ 50% des patients à 24 semaines, mais avec une charge virale indétectable chez seulement 4 %), • de la réponse combinée (réponse virologique et normalisation des ALAT) chez seulement 20 % des patients à 24 semaines, • de l’impact attendu du contrôle virologique sur l’évolution clinique de la maladie, • du profil de tolérance acceptable à court terme, • du besoin médical important chez les patients en échec ou intolérants à l’interféron alpha pégylé et en l’absence d’alternative dans cette situation, et malgré : • des données cliniques préliminaires (2 études de phase II) et, • le faible recul en termes de maintien de l’efficacité, d’impact sur la réduction de la morbi-mortalité et de la tolérance à long terme, la Commission considère que HEPCLUDEX (bulévirtide), en association à un traitement de fond contre le VHB, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le VHD pour lesquels il est impossible d’établir un schéma de traitement antiviral suppressif avec l’interféron alpha pégylé, notamment en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication.

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