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Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

• BUSULFAN 6 mg/mL - BUSILVEX 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Composition en substances actives

Présentations

Pas de présentation à afficher

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour BUSILVEX 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 29/06/2016	Extension d'indication	Le service médical rendu par BUSILVEX, suivi par du cyclophosphamide (BuCy2), est important dans le traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l’adulte, lorsque cette association est considérée comme la meilleure option possible. Le service médical rendu par BUSILVEX, suivi par du cyclophosphamide (BuCy4) ou du melphalan (BuMel), est important dans le traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques chez le nouveau-né, l’enfant et l'adolescent. Le service médical rendu par BUSILVEX, administré à la suite de fludarabine (FB), est important dans le traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l’adulte éligible à un conditionnement à intensité réduite (RIC).
Important	Avis du 29/06/2016	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par BUSILVEX, suivi par du cyclophosphamide (BuCy2), est important dans le traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l’adulte, lorsque cette association est considérée comme la meilleure option possible. Le service médical rendu par BUSILVEX, suivi par du cyclophosphamide (BuCy4) ou du melphalan (BuMel), est important dans le traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques chez le nouveau-né, l’enfant et l'adolescent. Le service médical rendu par BUSILVEX, administré à la suite de fludarabine (FB), est important dans le traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l’adulte éligible à un conditionnement à intensité réduite (RIC).
Important	Avis du 25/06/2008	Inscription (CT)	Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l’AMM.
Important	Avis du 14/02/2007	Extension d'indication	Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d’indication traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques chez le nouveau-né, l’enfant et l’adolescent, suivi du cyclophosphamide (BuCy4) ou du melphalan (Bumel).

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour BUSILVEX 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 29/06/2016	Extension d'indication	Dans les deux protocoles d’utilisation de BUSILVEX comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de CSH chez l’adulte, et compte tenu : • des nouvelles données disponibles, essentiellement rétrospectives et de leur faible niveau de preuve, • de l’absence de données comparatives, méthodologiquement recevables, versus les protocoles de conditionnement actuellement utilisés, • de l’évolution de la stratégie thérapeutique avec l’exclusion de la forme orale de busulfan depuis une dizaine d’années, la Commission considère que BUSILVEX (busulfan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres protocoles de conditionnement disponibles (cf. chapitre 6 du présent avis).
IV (Mineur)	Avis du 29/06/2016	Extension d'indication	Dans le protocole d’utilisation de BUSILVEX comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de CSH chez le nouveau-né, l’enfant et l’adolescent, et compte tenu : • des nouvelles données disponibles, reposant essentiellement sur une étude rétrospective de faible niveau de preuve comparative versus l’irradiation corporelle totale, • de l’évolution de la stratégie thérapeutique avec l’exclusion de la forme orale de busulfan depuis une dizaine d’années, • et du besoin thérapeutique dans cette population, la Commission considère que BUSILVEX (busulfan) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’irradiation corporelle totale (ICT).
V (Inexistant)	Avis du 29/06/2016	Réévaluation SMR et ASMR	Dans les deux protocoles d’utilisation de BUSILVEX comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de CSH chez l’adulte, et compte tenu : • des nouvelles données disponibles, essentiellement rétrospectives et de leur faible niveau de preuve, • de l’absence de données comparatives, méthodologiquement recevables, versus les protocoles de conditionnement actuellement utilisés, • de l’évolution de la stratégie thérapeutique avec l’exclusion de la forme orale de busulfan depuis une dizaine d’années, la Commission considère que BUSILVEX (busulfan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres protocoles de conditionnement disponibles (cf. chapitre 6 du présent avis).
IV (Mineur)	Avis du 29/06/2016	Réévaluation SMR et ASMR	Dans le protocole d’utilisation de BUSILVEX comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de CSH chez le nouveau-né, l’enfant et l’adolescent, et compte tenu : • des nouvelles données disponibles, reposant essentiellement sur une étude rétrospective de faible niveau de preuve comparative versus l’irradiation corporelle totale, • de l’évolution de la stratégie thérapeutique avec l’exclusion de la forme orale de busulfan depuis une dizaine d’années, • et du besoin thérapeutique dans cette population, la Commission considère que BUSILVEX (busulfan) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’irradiation corporelle totale (ICT).
V (Inexistant)	Avis du 25/06/2008	Inscription (CT)	Absence d’amélioration du service médical rendu.
II (Important)	Avis du 14/02/2007	Extension d'indication	La forme orale de busulfan actuellement disponible ne permet pas d'adapter de façon précise la posologie chez l'enfant notamment en raison des variabilités inter-individuelles et intra-individuelles conduisant éventuellement à des sous dosages ou surdosages. La forme injectable de busulfan (BUSILVEX) est une présentation adaptée à l'enfant et au nouveau-né et permet le ciblage de la fenêtre thérapeutique. En conséquence, la Commission estime que BUSILVEX apporte une amélioration du service médical importante (de niveau II) en termes d'efficacité et de tolérance par rapport à la forme orale comme traitement de conditionnement en pédiatrie.

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