Dernière mise à jour le 30/03/2026
IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé
: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimés
Code CIP : 34009 303 022 2 4
Déclaration de commercialisation : 19/12/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Modéré conditionnel | Avis du 29/01/2025 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par IQIRVO (elafibranor) est modéré dans l’indication de l’AMM. La Commission conditionne le maintien du SMR modéré à sa réévaluation, sur la base des résultats de l’analyse intermédiaire prévue après le recrutement de la moitié des patients dans l’étude de phase 3 confirmatoire requise par l’EMA. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 29/01/2025 | Inscription (CT) | Compte tenu : • d’un plan de développement adapté dans la cholangite biliaire primitive pour l’elafibranor, avec deux études contrôlés randomisées (étude de phase 3 pivot et étude confirmatoire de phase 3 en cours), avec des résultats d’efficacité en faveur de l’elafibranor, mais en comparaison au placebo, portant sur un critère intermédiaire (phosphatases alcalines et bilirubinémie), • d’un profil de tolérance rassurant selon les données disponibles, mais aussi, compte tenu : • d’une quantité d’effet faible sur la normalisation des phosphatases alcalines (critère biochimique plus pertinent), de l’absence d’effet établi sur la bilirubinémie (critère pertinent) de l’elafibranor en comparaison au placebo, • de l’absence d’efficacité démontré sur le prurit (symptôme très invalidant) en comparaison au placebo, • de l’absence d'efficacité établie sur des critères de progression de la maladie, notamment sur les événements cliniques ou la survie sans transplantation (critères pertinents d'évaluation), • de l’absence de données comparatives par rapport au bézafibrate (usage hors AMM, mais recommandé par les experts) qui est un comparateur cliniquement pertinent en 2ème ligne de traitement, la Commission considère qu’en l’état actuel des données, IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé (elafibranor), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle, en association à l'acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant une réponse inadéquate à l'AUDC, ou en monothérapie chez les patients qui ne tolèrent pas l'AUDC. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : IPSEN PHARMA
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- prescription initiale réservée à certains spécialistes
- prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
- renouvellement non restreint
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 538 795 4
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