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Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

• BOSENTAN MONOHYDRATÉ équivalant à BOSENTAN 62,5 mg - TRACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé

Composition en substances actives

Présentations

> 4 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s)

Code CIP : 563 621-1 ou 34009 563 621 1 0
Déclaration de commercialisation : 02/09/2002
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour TRACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 05/04/2017	Inscription (CT)	Le service médical rendu par TRACLEER est important dans la réduction du nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients souffrant de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs.
Modéré	Avis du 05/04/2017	Inscription (CT)	Le service médical rendu par TRACLEER ­est modéré dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire.
Modéré	Avis du 05/01/2011	Réévaluation SMR	Le service médical rendu par cette spécialité est modéré.
Important	Avis du 21/01/2009	Extension d'indication	Le service médical rendu est considéré comme important dans l'attente de la réévaluation par la Commission de la transparence de l'ensemble des traitements de l'HTAP.
Important	Avis du 23/01/2008	Extension d'indication	Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d'indication « pour réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients souffrant de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs ».
Important	Avis du 18/07/2007	Extension d'indication	Le service médical rendu par TRACLEER est important dans l’extension d'indication traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale de type shunt gauche-droite avec syndrome d’Eisenmenger.
Important	Avis du 05/02/2003	Inscription (CT)	Le niveau de service médical rendu par TRACLEER 62,5 mg et 125 mg est important dans les indications de l'AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour TRACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 05/04/2017	Inscription (CT)	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
III (Modéré)	Avis du 05/01/2011	Réévaluation SMR	Au vu des données disponibles et de l'expérience clinique, la Commission de la transparence considère que TRACLEER apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou associée à une connectivite ou à une cardiopathie congénitale, chez les patients en classe fonctionnelle II ou III.
V (Inexistant)	Avis du 21/01/2009	Extension d'indication	Au vu des données cliniques disponibles, la Commission n'a pu quantifier l'apport de TRACLEER dans la prise en charge des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II. La Commission de la transparence considère donc que TRACLEER n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou associée à une connectivite ou à une cardiopathie congénitale, chez les patients en classe fonctionnelle II.
IV (Mineur)	Avis du 23/01/2008	Extension d'indication	Au vu des données disponibles, la Commission de la transparence considère que TRACLEER apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la réduction du nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients atteints de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux évolutifs.
III (Modéré)	Avis du 18/07/2007	Extension d'indication	TRACLEER apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire associée aux cardiopathies congénitales de type shunt gauche- droite avec syndrome d'Eisenmenger.
I (Majeur)	Avis du 05/02/2003	Inscription (CT)	Le bosentan (TRACLEER) partage le niveau d'amélioration du service médical rendu par l'époprosténol (FLOLAN°) (ASMR de niveau I : majeure) chez les patients ayant une hypertension artérielle pulmonaire primitive ou secondaire à une sclérodermie en stade III. Pour les sujets non répondeurs au test au NO, seul l'époprosténol (FLOLAN) a montré à ce jour un effet sur la survie. Son mode d'administration par voie orale (versus perfusion continue centrale par pompe pour époprosténol) est un avantage important. NB. L'époprosténol (FLOLAN) est le seul traitement indiqué pour les malades au stade IV.

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