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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : antisérums et immunoglobulines : immunoglobulines humaines normales, pour administration intravasculaire, code ATC : J06BA02.

Qu’est-ce que GAMUNEX 100 mg/mL, solution pour perfusion ?

GAMUNEX contient une immunoglobuline humaine normale (anticorps) sous forme de protéine très purifiée extraite de plasma humain (une partie du sang de donneurs). Il appartient au groupe de médicaments appelés immunoglobulines intraveineuses. Celles‑ci sont utilisées pour traiter les maladies dans lesquelles le système de défense de l’organisme contre la maladie n’agit pas efficacement.

Dans quel cas est-il utilisé ?

Traitement des adultes et des enfants et adolescents (âgés de 0 à 18 ans) n’ayant pas suffisamment d’anticorps (traitement de substitution), notamment :

· Patients atteints d’un déficit immunitaire primitif (DIP), un déficit congénital en anticorps.

· Patients atteints d’un déficit immunitaire secondaire (DIS) souffrant d’infections sévères ou récurrentes, en échec avec un traitement antimicrobien et ayant, soit un défaut de production

· d’anticorps spécifiques avéré, soit un taux d’IgG sériques < 4 g/l

·

Traitement des adultes, enfants et adolescents (0-18 ans) à risque, qui ont été exposés ou qui risquent d’être exposés à la rougeole et chez qui la vaccination active contre la rougeole n'est pas indiquée ou déconseillée..

Traitement des adultes et des enfants et adolescents (âgés de 0 à 18 ans) présentant certains troubles auto-immuns (immunomodulation). Il y a cinq groupes :

· Thrombopénie immune primaire, trouble caractérisé par une diminution importante du nombre de plaquettes dans la circulation sanguine. Les plaquettes jouent un rôle important dans le processus de coagulation et une réduction de leur nombre est susceptible de provoquer des hémorragies et des ecchymoses (bleus). Le médicament est également utilisé chez les patients présentant un risque hémorragique élevé ou avant une intervention chirurgicale afin de corriger le taux de plaquettes.

· Syndrome de Guillain-Barré, maladie dans laquelle le système immunitaire attaque les nerfs et les empêche de fonctionner correctement. Maladie de Kawasaki (dans ce cas en association avec un traitement par acide acétylsalicylique), maladie survenant chez l’enfant et se caractérisant par une dilatation des vaisseaux sanguins (artères).

· Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), une maladie rare et progressive provoquant une faiblesse des membres, un engourdissement, des douleurs et une fatigue.

· Neuropathie motrice multifocale (NMM), une maladie rare provoquant une faiblesse des membres asymétrique progressant lentement sans perte sensitive.

Traitement des adultes âgés de 18 ans et plus présentant :

· Des poussées myasthéniques aigues sévères. La myasthénie est une maladie provoquant une faiblesse musculaire dont les poussées affectent principalement la déglutition, l’élocution et la respiration.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon en verre de 50 mL

Code CIP : 34009 301 696 0 5
Déclaration de commercialisation : 01/05/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

> 1 flacon en verre de 100 mL

Code CIP : 34009 301 696 1 2
Déclaration de commercialisation : 01/05/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

> 1 flacon en verre de 200 mL

Code CIP : 34009 301 696 2 9
Déclaration de commercialisation : 01/05/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

> 1 flacon en verre de 400 mL

Code CIP : 34009 301 696 3 6
Déclaration de commercialisation : 01/05/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour GAMUNEX 100 mg/mL, solution pour perfusion

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 19/07/2023	Extension d'indication	Le service médical rendu par GAMUNEX (immunoglobuline humaine normale) est important dans la prophylaxie pré-/post-exposition contre la rougeole pour les adultes, enfants et adolescents (0-18 ans) à risque chez qui la vaccination active est contre-indiquée ou déconseillée.
Important	Avis du 06/01/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par GAMUNEX (immunoglobuline humaine normale) est important dans la nouvelle indication de l’AMM à savoir le traitement des poussées myasthéniques aigues sévères.
Commentaires	Avis du 24/06/2020	Extension d'indication	Autres modifications de l’AMM (dont reformulation de l’indication pour les déficits immunitaires secondaires) : La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes (Avis du 04/09/2019).
Important	Avis du 24/06/2020	Extension d'indication	Le service médical rendu par GAMUNEX est important dans l’indication de neuropathie motrice multifocale.
Important	Avis du 04/09/2019	Inscription (CT)	Le service médical rendu par GAMUNEX est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour GAMUNEX 100 mg/mL, solution pour perfusion

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 19/07/2023	Extension d'indication	La spécialité GAMUNEX (immunoglobuline humaine normale) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prophylaxie pré-/post-exposition contre la rougeole pour les adultes, enfants et adolescents (0-18 ans) à risque chez qui la vaccination active est contre-indiquée ou déconseillée.
V (Inexistant)	Avis du 06/01/2021	Extension d'indication	Compte tenu de l’absence de données comparatives de GAMUNEX (immunoglobuline humaine normale) versus TEGELINE (immunoglobuline humaine normale), seule IGIV ayant une AMM ou versus les autres spécialités à base d’immunoglobuline humaine dans le traitement des poussées myasthéniques aigues sévères, la Commission considère que GAMUNEX (immunoglobuline humaine normale) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des poussées aigües de myasthénie.
V (Inexistant)	Avis du 24/06/2020	Extension d'indication	La Commission considère que GAMUNEX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la neuropathie motrice multifocale par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie intraveineuse et ayant les mêmes indications.
V (Inexistant)	Avis du 04/09/2019	Inscription (CT)	La Commission considère que GAMUNEX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse.

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