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BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable

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Date de l'autorisation : 05/04/1990

Disponible sur ordonnance Appartient à un groupe générique      Médicament remboursable

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Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Myorelaxant à action centrale - code ATC : M03BX01

Ce médicament est indiqué :

1. chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, pour réduire les contractions musculaires involontaires et relâcher la tension excessive des muscles qui apparaissent au cours de maladies neurologiques comme certaines maladies de la moelle épinière ou des contractures d'origine cérébrale.

2. chez l’adulte pour réduire la consommation d’alcool chez les patients présentant une dépendance à l’alcool et une consommation d’alcool à risque élevé, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles.

Dans le cadre de l’utilisation du baclofène dans la réduction de la consommation d’alcool

La dépendance à l’alcool se traduit par une dépendance physique et/ou psychologique à l’alcool.

Une consommation d’alcool à risque élevé se définit par la prise de plus de 60 g d’alcool pur par jour chez l’homme et plus de 40 g d’alcool pur par jour chez la femme. Par exemple, une bouteille de vin (750 mL ; 12% d’alcool en volume) contient environ 70 g d’alcool et une cannette de bière (330 mL ; 5% d’alcool en volume) contient environ 13 g d’alcool.

L’objectif de votre traitement est de diminuer votre consommation d’alcool jusqu’au niveau de faible risque qui correspond à la prise de 40 g ou moins d’alcool pur par jour chez l’homme et de 20 g ou moins d’alcool pur par jour chez la femme.

Une consommation élevée d’alcool est associée à une augmentation du risque de problèmes de santé et de problèmes sociaux. BACLOFENE ZENTIVA peut vous aider à réduire votre consommation d’alcool et à la maintenir à un niveau plus bas.

BACLOFENE ZENTIVA doit être prescrit par un médecin ayant de préférence une expérience en addictologie.

Pendant votre traitement par BACLOFENE ZENTIVA, votre médecin vous donnera des conseils pour vous aider à suivre votre traitement et à réduire votre consommation d’alcool.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  baclofène  10 mg

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 30 comprimé(s)

Code CIP : 367 431-9 ou 34009 367 431 9 9
Déclaration de commercialisation : 05/01/2006
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 2,48 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 3,50 € 
Taux de remboursement : 30%


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 24/03/2021 Extension d'indication Le service médical rendu par BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable (baclofène) est faible dans l’indication de réduction de la consommation d’alcool, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles, chez les patients adultes ayant une dépendance à l’alcool et une consommation d’alcool à risque élevé (> 60 g/jour pour les hommes ou > 40 g/jour pour les femmes) et dans le respect strict de la posologie de l’AMM (dose maximale de 80 mg par jour), dans l’attente de données nouvelles).
La Commission conditionne le maintien du SMR faible à la réévaluation de BACLOFENE ZENTIVA (baclofène), dans un délai maximal de 3 ans, sur la base de la collecte de données d’efficacité et de tolérance du baclofène, d’une part, et de données sur ses modalités d’utilisation dans son indication, d’autre part (cf. rubrique « Recommandations de la Commission »).

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 24/03/2021 Extension d'indication " Compte tenu :
• de la démonstration d’une supériorité du baclofène par rapport au placebo mal établie dans l’indication et à la posologie de l’AMM malgré une utilisation importante du médicament en France, notamment dans le cadre de la RTU .
• de la quantité d’effet du baclofène versus placebo, au mieux faible, observée dans un contexte d’études discordantes, hétérogènes et de faible niveau de preuve .
• du besoin médical important à disposer de thérapeutiques dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance, en raison de l’efficacité modeste des traitements disponibles et de l’absence d’alternative appropriée et remboursable chez les patients en échec de ces traitements .
la Commission considère que BACLOFENE ZENTIVA (baclofène) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des patients alcoolo-dépendants. "

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : ZENTIVA France
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure nationale
  • Code CIS :  6 407 378 3

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