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Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 10 ml

Code CIP : 34009 550 995 6 7
Déclaration de commercialisation : 27/12/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités
Tarification particulière/spécifique

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour METALYSE 5000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 23/10/2024	Inscription (CT)	Le service médical rendu par METALYSE 5 000 UI (ténectéplase), poudre pour solution injectable, est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 23/10/2024	Inscription (CT)	Le service médical rendu par METALYSE 5 000 UI (ténectéplase), poudre pour solution injectable, est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour METALYSE 5000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 23/10/2024	Inscription (CT)	Compte tenu : • des résultats d’efficacité disponibles, reposant essentiellement sur l’étude pivot de phase 3 AcT, en faveur de la non-infériorité du ténectéplase par rapport à l’altpélase en termes de récupération fonctionnelle complète à 3 mois (critère cliniquement pertinent pour le patient) chez des patients avec un AVC ischémique aigu invalidant pris en charge dans les 4,5 heures suivant l’apparition des symptômes, • de la qualité non optimale de la démonstration de non-infériorité dans l’étude AcT, en raison d’une marge de non-infériorité prédéfinie de façon inapropriée, • des données de tolérance issues de l’étude AcT et de l’étude EXTEND-IA, qui suggèrent un profil hémorragique similaire à celui de l’altéplase, sans bénéfice observé notamment en matière d’hémorragies intracraniennes symptomatiques, • de l’absence d’amélioration démontrée sur le parcours de soin et/ou de vie des patients en lien avec les modalités d’administration simplifiées par rapport à l’altéplase, avec notamment des délais médians de prise en charge comparables avec l’altéplase et le ténectéplase dans l’étude pivot AcT (dont le délai entre l’arrivée à l’hôpital et la réalisation de l’angiographie, et le délai entre l’angiographie et la ponction artérielle chez les patients subissant une thrombectomie), • de l’absence de donnée d’efficacité à long terme, la Commission considère que METALYSE 5 000 UI (ténectéplase), poudre pour solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’altéplase (ACTILYSE) dans la prise en charge de l’AVC ischémique aigu de l’adulte pris en charge dans les 4 heures 30 suivant le dernier moment où le patient a été vu en bonne santé, et après exclusion d’une hémorragie intracrânienne.
V (Inexistant)	Avis du 23/10/2024	Inscription (CT)	Compte tenu : • des résultats d’efficacité disponibles, reposant essentiellement sur l’étude pivot de phase 3 AcT, en faveur de la non-infériorité du ténectéplase par rapport à l’altpélase en termes de récupération fonctionnelle complète à 3 mois (critère cliniquement pertinent pour le patient) chez des patients avec un AVC ischémique aigu invalidant pris en charge dans les 4,5 heures suivant l’apparition des symptômes, • de la qualité non optimale de la démonstration de non-infériorité dans l’étude AcT, en raison d’une marge de non-infériorité prédéfinie de façon inapropriée, • des données de tolérance issues de l’étude AcT et de l’étude EXTEND-IA, qui suggèrent un profil hémorragique similaire à celui de l’altéplase, sans bénéfice observé notamment en matière d’hémorragies intracraniennes symptomatiques, • de l’absence d’amélioration démontrée sur le parcours de soin et/ou de vie des patients en lien avec les modalités d’administration simplifiées par rapport à l’altéplase, avec notamment des délais médians de prise en charge comparables avec l’altéplase et le ténectéplase dans l’étude pivot AcT (dont le délai entre l’arrivée à l’hôpital et la réalisation de l’angiographie, et le délai entre l’angiographie et la ponction artérielle chez les patients subissant une thrombectomie), • de l’absence de donnée d’efficacité à long terme, la Commission considère que METALYSE 5 000 UI (ténectéplase), poudre pour solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’altéplase (ACTILYSE) dans la prise en charge de l’AVC ischémique aigu de l’adulte pris en charge dans les 4 heures 30 suivant le dernier moment où le patient a été vu en bonne santé, et après exclusion d’une hémorragie intracrânienne.

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