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Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 7 plaquette(s) PVC-Aluminium de 16 comprimé(s)

Code CIP : 34009 302 035 4 5
Déclaration de commercialisation : 15/03/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour NUBEQA 300 mg, comprimé pelliculé

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 23/09/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par NUBEQA (darolutamide) en association à l’ADT est important dans le traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique, défini par un temps de doublement de l’antigène spécifique de la prostate (PSADT) = 10 mois.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour NUBEQA 300 mg, comprimé pelliculé

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
III (Modéré)	Avis du 23/09/2020	Inscription (CT)	" Compte-tenu : ­ de la démonstration de la supériorité de NUBEQA (darolutamide) par rapport au placebo, tous deux en association à la suppression androgénique (ADT), en termes de délai de survie sans métastase (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet supplémentaire importante correspondant à un gain absolu de près de 22 mois, ­ de la démonstration d’un gain en survie globale, critère de jugement secondaire hiérarchisé, lors de l’analyse finale (HR = 0,685, IC95% [0,533 . 0,881], p=0,003), ­ de la supériorité démontrée en termes de délais jusqu’à progression de la douleur, jusqu’à l’instauration d’une première chimiothérapie cytotoxique pour le cancer de la prostate et jusqu’à survenue du premier événement osseux symptomatique (autres critères de jugements hiérarchisés), ­ du profil de tolérance de NUBEQA (darolutamide) en association à l’ADT par rapport à l’association placebo plus ADT avec respectivement 30,3% et 25,1% d’événements indésirables de grades = 3 lors de la période en double-aveugle, la Commission considère que NUBEQA (darolutamide) en association à l’ADT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), comme XTANDI (enzalutamide) ou ERLEADA (apalutamide), dans la stratégie de traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique, défini par un temps de doublement de l’antigène spécifique de la prostate (PSA-DT) = 10 mois. "

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