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Indications thérapeutiques

Ce médicament est un médicament radiopharmaceutique, réservé uniquement à un usage diagnostique.

Ce médicament est un médicament radiopharmaceutique qui n’est pas destiné à être utilisé directement chez les patients.

GalliaPharm est un générateur radiopharmaceutique germanium (⁶⁸Ge) / gallium (⁶⁸Ga), dispositif utilisé pour obtenir une solution de chlorure de gallium (⁶⁸Ga).

La solution de chlorure de gallium (⁶⁸Ga) obtenue est utilisée pour le radiomarquage, une technique lors de laquelle une substance est marquée avec un composé radioactif (radiomarquée), dans le cas présent, avec le ⁶⁸Ga.

GalliaPharm est utilisé pour marquer certains médicaments qui ont été spécialement développés et approuvés pour être utilisés avec la substance active, le chlorure de gallium (⁶⁸Ga). Ces médicaments agissent en tant que molécules vectrices du ⁶⁸Ga radioactif, là où il est nécessaire. Il peut s’agir de molécules qui ont été conçues pour reconnaître un type particulier de cellules dans l’organisme, y compris les cellules tumorales (cancer). La faible quantité de radioactivité administrée peut être détectée en dehors du corps, par des caméras spéciales, pour obtenir des images du corps. Veuillez-vous référer à la notice du médicament qui doit être radiomarqué avec le chlorure de gallium (⁶⁸Ga).

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous expliquera quel type d’examen sera effectué avec ce produit.

L’utilisation d’un médicament marqué au ⁶⁸Ga implique l’exposition à de petites quantités de radioactivité. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique que vous retirerez de la procédure avec le radiopharmaceutique dépasse les risques dus aux rayonnements.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 générateur pour élution de 0,74 ; 1,11 ; 1,48 ; 1,85 GBq en 68Ge

Code CIP : 34009 550 052 4 7
Déclaration de commercialisation : 12/11/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités
Tarification particulière/spécifique

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour GALLIAPHARM 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 13/12/2017	Inscription (CT)	Le service médical rendu par GALLIAPHARM 0,74 à 1,85 GBq, générateur de radionucléides est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour GALLIAPHARM 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 13/12/2017	Inscription (CT)	Compte-tenu : • des performances diagnostiques de la TEP, notamment à ce jour avec SOMAKIT TOC, • de l’absence de démonstration probante apportée notamment pour SOMAKIT TOC concernant un éventuel avantage en termes de performance diagnostique de la TEP à 68Ga par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents du médicament radiopharmaceutique, • de l’impact potentiel sur l’organisation du système de soins étant donné la durée de vie d’un an du générateur GALLIAPHARM, • et de l’absence de résultat probant sur son éventuel impact sur la prise en charge thérapeutique dans le diagnostic et le traitement des maladies nécessitant une TEP, GALLIAPHARM n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge diagnostique des maladies nécessitant une TEP.

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