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Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 2 plaquettes thermoformées aluminium unitaires de 10 comprimés

Code CIP : 222 376-7 ou 34009 222 376 7 1
Déclaration de commercialisation : 19/11/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DIFICLIR 200 mg, comprimé pelliculé

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 14/02/2024	Modification des conditions d'inscription (CT)	Le service médical rendu par DIFICLIR (fidaxomicine) 200 mg, comprimé pelliculé, reste important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 14/02/2024	Modification des conditions d'inscription (CT)	Le service médical rendu par DIFICLIR (fidaxomicine) 200 mg, comprimé pelliculé, reste important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 14/02/2024	Modification des conditions d'inscription (CT)	Le service médical rendu par DIFICLIR (fidaxomicine) 200 mg, comprimé pelliculé, reste important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 14/02/2024	Modification des conditions d'inscription (CT)	Le service médical rendu par DIFICLIR (fidaxomicine) 200 mg, comprimé pelliculé, reste important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 07/10/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par DIFICLIR (fidaxomicine) est important dans les indications de l’AMM.
Important	Avis du 07/10/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par DIFICLIR (fidaxomicine) est important dans les indications de l’AMM.
Important	Avis du 07/10/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par DIFICLIR (fidaxomicine) est important dans les indications de l’AMM.
Important	Avis du 07/10/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par DIFICLIR (fidaxomicine) est important dans les indications de l’AMM.
Important	Avis du 17/10/2012	Inscription (CT)	Le service médical rendu de DIFICLIR est important dans les formes documentées d’infections à Clostridium difficile (avec mise en évidence de la toxine dans les selles).
Insuffisant	Avis du 17/10/2012	Inscription (CT)	Le service médical rendu de DIFICLIR est insuffisant dans les infections où Clostridium difficile n'est pas objectivé.
Important	Avis du 17/10/2012	Inscription (CT)	Le service médical rendu de DIFICLIR est important dans les formes documentées d’infections à Clostridium difficile (avec mise en évidence de la toxine dans les selles).
Insuffisant	Avis du 17/10/2012	Inscription (CT)	Le service médical rendu de DIFICLIR est insuffisant dans les infections où Clostridium difficile n'est pas objectivé.
Important	Avis du 17/10/2012	Inscription (CT)	Le service médical rendu de DIFICLIR est important dans les formes documentées d’infections à Clostridium difficile (avec mise en évidence de la toxine dans les selles).
Insuffisant	Avis du 17/10/2012	Inscription (CT)	Le service médical rendu de DIFICLIR est insuffisant dans les infections où Clostridium difficile n'est pas objectivé.
Important	Avis du 17/10/2012	Inscription (CT)	Le service médical rendu de DIFICLIR est important dans les formes documentées d’infections à Clostridium difficile (avec mise en évidence de la toxine dans les selles).
Insuffisant	Avis du 17/10/2012	Inscription (CT)	Le service médical rendu de DIFICLIR est insuffisant dans les infections où Clostridium difficile n'est pas objectivé.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour DIFICLIR 200 mg, comprimé pelliculé

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
III (Modéré)	Avis du 14/02/2024	Modification des conditions d'inscription (CT)	L’introduction d’un schéma posologique alternatif (prolongé-pulsé) n’est pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la Commission de la Transparence (CT). La CT considère que DIFICLIR (fidaxomicine) 200 mg, comprimé pelliculé, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections documentées à C. difficile.
III (Modéré)	Avis du 14/02/2024	Modification des conditions d'inscription (CT)	L’introduction d’un schéma posologique alternatif (prolongé-pulsé) n’est pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la Commission de la Transparence (CT). La CT considère que DIFICLIR (fidaxomicine) 200 mg, comprimé pelliculé, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections documentées à C. difficile.
III (Modéré)	Avis du 14/02/2024	Modification des conditions d'inscription (CT)	L’introduction d’un schéma posologique alternatif (prolongé-pulsé) n’est pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la Commission de la Transparence (CT). La CT considère que DIFICLIR (fidaxomicine) 200 mg, comprimé pelliculé, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections documentées à C. difficile.
III (Modéré)	Avis du 14/02/2024	Modification des conditions d'inscription (CT)	L’introduction d’un schéma posologique alternatif (prolongé-pulsé) n’est pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la Commission de la Transparence (CT). La CT considère que DIFICLIR (fidaxomicine) 200 mg, comprimé pelliculé, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections documentées à C. difficile.
III (Modéré)	Avis du 07/10/2020	Inscription (CT)	En pédiatrie (pour toutes les présentations) Compte tenu : • des données disponibles dans la population pédiatrique suggérant un profil d’efficacité de la fidaxomicine comparable à celui de la vancomycine en termes de réponse clinique à la fin du traitement (77,6 % versus 70,5 %, différence ajustée de 7,5 % (IC95% : [-7,4 . 23,9]) . • d’un avantage suggéré en termes de réduction du taux de récidive de la diarrhée associée à C. difficile par rapport à la vancomycine (11,8% versus 29,0%) . • d’une quantité d’effet du même ordre que celle décrite chez l’adulte avec un profil de tolérance comparable . • d’une simplification d’utilisation par rapport à la vancomycine avec la mise à disposition d’une formulation pédiatrique adaptée . • de l’absence de données robustes dans les formes les plus sévères (iléus, mégacôlon toxique, choc septique) et/ou avec des infections récidivantes multiples (plus d’un antécédent d’épisode d’infection à C. difficile) . la Commission considère que DIFICLIR (fidaxomicine) apporte, au même titre que chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à Clostridioides difficile en pédiatrie.
V (Inexistant)	Avis du 07/10/2020	Inscription (CT)	Chez l’adulte (pour la présentation en suspension buvable) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation comprimé pelliculé 200 mg déjà inscrite. Cette présentation peut être utilisée chez les patients adultes ayant des difficultés à avaler les comprimés
III (Modéré)	Avis du 07/10/2020	Inscription (CT)	En pédiatrie (pour toutes les présentations) Compte tenu : • des données disponibles dans la population pédiatrique suggérant un profil d’efficacité de la fidaxomicine comparable à celui de la vancomycine en termes de réponse clinique à la fin du traitement (77,6 % versus 70,5 %, différence ajustée de 7,5 % (IC95% : [-7,4 . 23,9]) . • d’un avantage suggéré en termes de réduction du taux de récidive de la diarrhée associée à C. difficile par rapport à la vancomycine (11,8% versus 29,0%) . • d’une quantité d’effet du même ordre que celle décrite chez l’adulte avec un profil de tolérance comparable . • d’une simplification d’utilisation par rapport à la vancomycine avec la mise à disposition d’une formulation pédiatrique adaptée . • de l’absence de données robustes dans les formes les plus sévères (iléus, mégacôlon toxique, choc septique) et/ou avec des infections récidivantes multiples (plus d’un antécédent d’épisode d’infection à C. difficile) . la Commission considère que DIFICLIR (fidaxomicine) apporte, au même titre que chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à Clostridioides difficile en pédiatrie.
V (Inexistant)	Avis du 07/10/2020	Inscription (CT)	Chez l’adulte (pour la présentation en suspension buvable) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation comprimé pelliculé 200 mg déjà inscrite. Cette présentation peut être utilisée chez les patients adultes ayant des difficultés à avaler les comprimés
III (Modéré)	Avis du 07/10/2020	Inscription (CT)	En pédiatrie (pour toutes les présentations) Compte tenu : • des données disponibles dans la population pédiatrique suggérant un profil d’efficacité de la fidaxomicine comparable à celui de la vancomycine en termes de réponse clinique à la fin du traitement (77,6 % versus 70,5 %, différence ajustée de 7,5 % (IC95% : [-7,4 . 23,9]) . • d’un avantage suggéré en termes de réduction du taux de récidive de la diarrhée associée à C. difficile par rapport à la vancomycine (11,8% versus 29,0%) . • d’une quantité d’effet du même ordre que celle décrite chez l’adulte avec un profil de tolérance comparable . • d’une simplification d’utilisation par rapport à la vancomycine avec la mise à disposition d’une formulation pédiatrique adaptée . • de l’absence de données robustes dans les formes les plus sévères (iléus, mégacôlon toxique, choc septique) et/ou avec des infections récidivantes multiples (plus d’un antécédent d’épisode d’infection à C. difficile) . la Commission considère que DIFICLIR (fidaxomicine) apporte, au même titre que chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à Clostridioides difficile en pédiatrie.
V (Inexistant)	Avis du 07/10/2020	Inscription (CT)	Chez l’adulte (pour la présentation en suspension buvable) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation comprimé pelliculé 200 mg déjà inscrite. Cette présentation peut être utilisée chez les patients adultes ayant des difficultés à avaler les comprimés
V (Inexistant)	Avis du 07/10/2020	Inscription (CT)	Chez l’adulte (pour la présentation en suspension buvable) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation comprimé pelliculé 200 mg déjà inscrite. Cette présentation peut être utilisée chez les patients adultes ayant des difficultés à avaler les comprimés
III (Modéré)	Avis du 07/10/2020	Inscription (CT)	En pédiatrie (pour toutes les présentations) Compte tenu : • des données disponibles dans la population pédiatrique suggérant un profil d’efficacité de la fidaxomicine comparable à celui de la vancomycine en termes de réponse clinique à la fin du traitement (77,6 % versus 70,5 %, différence ajustée de 7,5 % (IC95% : [-7,4 . 23,9]) . • d’un avantage suggéré en termes de réduction du taux de récidive de la diarrhée associée à C. difficile par rapport à la vancomycine (11,8% versus 29,0%) . • d’une quantité d’effet du même ordre que celle décrite chez l’adulte avec un profil de tolérance comparable . • d’une simplification d’utilisation par rapport à la vancomycine avec la mise à disposition d’une formulation pédiatrique adaptée . • de l’absence de données robustes dans les formes les plus sévères (iléus, mégacôlon toxique, choc septique) et/ou avec des infections récidivantes multiples (plus d’un antécédent d’épisode d’infection à C. difficile) . la Commission considère que DIFICLIR (fidaxomicine) apporte, au même titre que chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à Clostridioides difficile en pédiatrie.
III (Modéré)	Avis du 17/10/2012	Inscription (CT)	Au vu des données disponibles, la Commission considère que DIFICLIR apporte une amélioration du service médical modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections documentées à Clostridium difficile.
III (Modéré)	Avis du 17/10/2012	Inscription (CT)	Au vu des données disponibles, la Commission considère que DIFICLIR apporte une amélioration du service médical modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections documentées à Clostridium difficile.
III (Modéré)	Avis du 17/10/2012	Inscription (CT)	Au vu des données disponibles, la Commission considère que DIFICLIR apporte une amélioration du service médical modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections documentées à Clostridium difficile.
III (Modéré)	Avis du 17/10/2012	Inscription (CT)	Au vu des données disponibles, la Commission considère que DIFICLIR apporte une amélioration du service médical modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections documentées à Clostridium difficile.

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