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Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 120 gélule(s)

Code CIP : 275 496-7 ou 34009 275 496 7 0
Déclaration de commercialisation : 07/10/2013
Cette présentation est agréée aux collectivités
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour TAFINLAR 50 mg, gélule

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Faible	Avis du 05/10/2022	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par TAFINLAR (dabrafenib) / MEKINIST (trametinib) reste faible uniquement dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé ayant une mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traite-ment ou plus, après échec des traitements standards actuels (chimiothérapie et/ou immuno-thérapie).
Faible	Avis du 08/01/2020	Réévaluation SMR	Le service médical rendu (SMR) par l’association TAFINLAR / MEKINIST est faible dans le traitement des patients adultes ayant un CBNPC avancé uniquement chez les patients porteurs d’une mutation BRAF V600E et en 2ème ligne de traitement et plus, après échec de la chimiothérapie et/ou immunothérapie. La Commission conditionne le maintien du SMR à la mise en place d’un recueil de données observationnelles des patients traités par l’association TAFINLAR / MEKINIST pour un CBNPC avancé porteur d’une mutation BRAF V600 en vue d’une réévaluation de l’association TAFINLAR / MEKINIST dans un délai de 2 ans (cf. 010. Autres recommandations de la Commission).
Insuffisant	Avis du 08/01/2020	Réévaluation SMR	Le service médical rendu (SMR) par l’association TAFINLAR / MEKINIST est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations en 2ème ligne de traitement et plus. Pour rappel, la Commission dans son avis du 7 mars 2018 a considéré que le SMR chez les patients adultes ayant un CBNPC avancé, porteur d’une mutation BRAF V600 en 1ère ligne de traitement était insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Important	Avis du 17/04/2019	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par TAFINLAR reste important : • en monothérapie dans le mélanome, • dans le mélanome, en association au MEKINIST • en adjuvant dans le mélanome, en association au MEKINIST
Insuffisant	Avis du 17/04/2019	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par TAFINLAR reste insuffisant dans le cancer bronchique non à petite cellules.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour TAFINLAR 50 mg, gélule

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 05/10/2022	Réévaluation SMR et ASMR	Prenant en compte les nouvelles données versées au dossier fondées sur : • des données de suivi de l’étude pivot non comparative, • des données d’études rétrospectives, la Commission considère que l’amélioration du service médical rendu (ASMR) attribuée à l’association TAFINLAR (dabrafenib) / MEKINIST (trametinib) dans son avis du 8 juin 2020 reste inchangée à savoir une absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus, après échec d’une chimiothérapie et/ou d’une immunothérapie.
V (Inexistant)	Avis du 08/01/2020	Réévaluation SMR	Compte tenu : • des résultats cliniques issus d’une étude de cohorte de phase II non comparative ouverte ayant montré un taux de réponse globale de 63 % chez des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus chez des patients ayant reçu une chimiothérapie . • de l’absence de données chez les patients traités antérieurement par immunothérapie . • de l’absence de comparaison directe versus les traitements standards actuels (chimiothérapie et immunothérapie), notamment versus chimiothérapie alors que celle-ci était faisable . la Commission considère que l’association TAFINLAR / MEKINIST n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus, après échec de la chimiothérapie et/ou immunothérapie.
III (Modéré)	Avis du 06/02/2019	Extension d'indication	Prenant en compte : • la démonstration de la supériorité de l’association TAFINLAR/MEKINIST par rapport à un placebo sur la réduction du risque de récidive (16,6 mois dans le groupe placebo et non atteinte dans le groupe TAFINLAR/MEKINIST) chez les patients atteints d’un mélanome cutané de stade III, porteur d’une mutation BRAF V600E/K, après résection complète, • de l’immaturité des données de survie globale pour conclure sur un avantage de TAFINLAR/MEKINIST par rapport au placebo sur ce critère de jugement, • du profil de toxicité connu de cette association avec notamment l’observation de réduction de la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) graves (3%), • le besoin médical important dans ce contexte compte tenu du risque de récidive élevé en cas d’atteinte ganglionnaire même après résection complète et de la faible efficacité du comparateur historique (interféron), comme OPDIVO, l’association TAFINLAR/MEKINIST apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.
V (Inexistant)	Avis du 07/05/2014	Inscription (CT)	TAFINLAR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge actuelle du mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAF V600.

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