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Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 40 ml

Code CIP : 587 003-6 ou 34009 587 003 6 1
Déclaration de commercialisation : 04/01/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités
Tarification particulière/spécifique

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour GAZYVARO 1000 mg, solution à diluer pour perfusion

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 18/04/2018	Extension d'indication	Le service médical rendu par la stratégie thérapeutique incluant GAZYVARO associé à une chimiothérapie d’induction, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 18/04/2018	Extension d'indication	Le service médical rendu par la stratégie thérapeutique incluant GAZYVARO associé à une chimiothérapie d’induction, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 18/04/2018	Extension d'indication	Le service médical rendu par la stratégie thérapeutique incluant GAZYVARO associé à une chimiothérapie d’induction, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 18/04/2018	Extension d'indication	Le service médical rendu par la stratégie thérapeutique incluant GAZYVARO associé à une chimiothérapie d’induction, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 08/03/2017	Extension d'indication	Le service médical rendu par la stratégie thérapeutique incluant GAZYVARO associé à la bendamustine en induction, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 08/03/2017	Extension d'indication	Le service médical rendu par la stratégie thérapeutique incluant GAZYVARO associé à la bendamustine en induction, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 08/03/2017	Extension d'indication	Le service médical rendu par la stratégie thérapeutique incluant GAZYVARO associé à la bendamustine en induction, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 08/03/2017	Extension d'indication	Le service médical rendu par la stratégie thérapeutique incluant GAZYVARO associé à la bendamustine en induction, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 18/02/2015	Inscription (CT)	Le service médical rendu par GAZYVARO est important en association au chlorambucil pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités, et présentant des comorbidités les rendant inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose.
Important	Avis du 18/02/2015	Inscription (CT)	Le service médical rendu par GAZYVARO est important en association au chlorambucil pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités, et présentant des comorbidités les rendant inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose.
Important	Avis du 18/02/2015	Inscription (CT)	Le service médical rendu par GAZYVARO est important en association au chlorambucil pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités, et présentant des comorbidités les rendant inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose.
Important	Avis du 18/02/2015	Inscription (CT)	Le service médical rendu par GAZYVARO est important en association au chlorambucil pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités, et présentant des comorbidités les rendant inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour GAZYVARO 1000 mg, solution à diluer pour perfusion

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 18/04/2018	Extension d'indication	Compte-tenu : • de la démonstration de la supériorité de la stratégie GChimio-G par rapport à RChimio-R en termes de survie sans progression, • des limites méthodologiques de cette démonstration dans la mesure où la survie sans progression a été évaluée par les investigateurs dans une étude en ouvert, • de l’absence de donnée robuste en termes de survie globale dans une maladie d’évolution lente et pour laquelle le schéma méthodologique de l’étude ne permettra pas de disposer de ces données à long terme, • du profil de tolérance globalement plus défavorable que celui des protocoles à base de rituximab avec notamment des effets indésirables cardiaques et infectieux plus HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 30/41 Avis 3 nombreux dans le groupe GChimio-G par rapport au groupe RChimo-R : respectivement 13,1% versus 9,7% et 77,3% versus 70%, la Commission considère que GAZYVARO en association à une chimiothérapie d’induction, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au rituximab en association à une chimiothérapie d’induction, suivi d’un traitement d’entretien par rituximab chez les patients répondeurs.
V (Inexistant)	Avis du 18/04/2018	Extension d'indication	Compte-tenu : • de la démonstration de la supériorité de la stratégie GChimio-G par rapport à RChimio-R en termes de survie sans progression, • des limites méthodologiques de cette démonstration dans la mesure où la survie sans progression a été évaluée par les investigateurs dans une étude en ouvert, • de l’absence de donnée robuste en termes de survie globale dans une maladie d’évolution lente et pour laquelle le schéma méthodologique de l’étude ne permettra pas de disposer de ces données à long terme, • du profil de tolérance globalement plus défavorable que celui des protocoles à base de rituximab avec notamment des effets indésirables cardiaques et infectieux plus HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 30/41 Avis 3 nombreux dans le groupe GChimio-G par rapport au groupe RChimo-R : respectivement 13,1% versus 9,7% et 77,3% versus 70%, la Commission considère que GAZYVARO en association à une chimiothérapie d’induction, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au rituximab en association à une chimiothérapie d’induction, suivi d’un traitement d’entretien par rituximab chez les patients répondeurs.
V (Inexistant)	Avis du 18/04/2018	Extension d'indication	Compte-tenu : • de la démonstration de la supériorité de la stratégie GChimio-G par rapport à RChimio-R en termes de survie sans progression, • des limites méthodologiques de cette démonstration dans la mesure où la survie sans progression a été évaluée par les investigateurs dans une étude en ouvert, • de l’absence de donnée robuste en termes de survie globale dans une maladie d’évolution lente et pour laquelle le schéma méthodologique de l’étude ne permettra pas de disposer de ces données à long terme, • du profil de tolérance globalement plus défavorable que celui des protocoles à base de rituximab avec notamment des effets indésirables cardiaques et infectieux plus HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 30/41 Avis 3 nombreux dans le groupe GChimio-G par rapport au groupe RChimo-R : respectivement 13,1% versus 9,7% et 77,3% versus 70%, la Commission considère que GAZYVARO en association à une chimiothérapie d’induction, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au rituximab en association à une chimiothérapie d’induction, suivi d’un traitement d’entretien par rituximab chez les patients répondeurs.
V (Inexistant)	Avis du 18/04/2018	Extension d'indication	Compte-tenu : • de la démonstration de la supériorité de la stratégie GChimio-G par rapport à RChimio-R en termes de survie sans progression, • des limites méthodologiques de cette démonstration dans la mesure où la survie sans progression a été évaluée par les investigateurs dans une étude en ouvert, • de l’absence de donnée robuste en termes de survie globale dans une maladie d’évolution lente et pour laquelle le schéma méthodologique de l’étude ne permettra pas de disposer de ces données à long terme, • du profil de tolérance globalement plus défavorable que celui des protocoles à base de rituximab avec notamment des effets indésirables cardiaques et infectieux plus HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 30/41 Avis 3 nombreux dans le groupe GChimio-G par rapport au groupe RChimo-R : respectivement 13,1% versus 9,7% et 77,3% versus 70%, la Commission considère que GAZYVARO en association à une chimiothérapie d’induction, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au rituximab en association à une chimiothérapie d’induction, suivi d’un traitement d’entretien par rituximab chez les patients répondeurs.
V (Inexistant)	Avis du 08/03/2017	Extension d'indication	Compte tenu : • du gain observé sur la survie sans progression en faveur de GAZYVARO en traitement d’induction, en association à la bendamustine, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO par rapport à une induction par bendamustine seule . • des réserves sur le bien-fondé du choix du comparateur (bendamustine seule) qui ne permet pas d’assurer la transposabilité des résultats de cette étude à la pratique française . • des réserves sur le bien-fondé du choix du schéma de l’étude GADOLIN (sans association au rituximab, sans traitement d’entretien), ce qui a pu favoriser le groupe GAZYVARO . la Commission considère que GAZYVARO, associé à la bendamustine en induction, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO, dans le traitement du lymphome folliculaire en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de ces patients. Cette stratégie comprend les comparateurs cliniquement pertinents à savoir, les protocoles de chimiothérapies, associés ou non au rituximab, l’idelalisib et la greffe de cellules souches.
V (Inexistant)	Avis du 08/03/2017	Extension d'indication	Compte tenu : • du gain observé sur la survie sans progression en faveur de GAZYVARO en traitement d’induction, en association à la bendamustine, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO par rapport à une induction par bendamustine seule . • des réserves sur le bien-fondé du choix du comparateur (bendamustine seule) qui ne permet pas d’assurer la transposabilité des résultats de cette étude à la pratique française . • des réserves sur le bien-fondé du choix du schéma de l’étude GADOLIN (sans association au rituximab, sans traitement d’entretien), ce qui a pu favoriser le groupe GAZYVARO . la Commission considère que GAZYVARO, associé à la bendamustine en induction, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO, dans le traitement du lymphome folliculaire en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de ces patients. Cette stratégie comprend les comparateurs cliniquement pertinents à savoir, les protocoles de chimiothérapies, associés ou non au rituximab, l’idelalisib et la greffe de cellules souches.
V (Inexistant)	Avis du 08/03/2017	Extension d'indication	Compte tenu : • du gain observé sur la survie sans progression en faveur de GAZYVARO en traitement d’induction, en association à la bendamustine, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO par rapport à une induction par bendamustine seule . • des réserves sur le bien-fondé du choix du comparateur (bendamustine seule) qui ne permet pas d’assurer la transposabilité des résultats de cette étude à la pratique française . • des réserves sur le bien-fondé du choix du schéma de l’étude GADOLIN (sans association au rituximab, sans traitement d’entretien), ce qui a pu favoriser le groupe GAZYVARO . la Commission considère que GAZYVARO, associé à la bendamustine en induction, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO, dans le traitement du lymphome folliculaire en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de ces patients. Cette stratégie comprend les comparateurs cliniquement pertinents à savoir, les protocoles de chimiothérapies, associés ou non au rituximab, l’idelalisib et la greffe de cellules souches.
V (Inexistant)	Avis du 08/03/2017	Extension d'indication	Compte tenu : • du gain observé sur la survie sans progression en faveur de GAZYVARO en traitement d’induction, en association à la bendamustine, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO par rapport à une induction par bendamustine seule . • des réserves sur le bien-fondé du choix du comparateur (bendamustine seule) qui ne permet pas d’assurer la transposabilité des résultats de cette étude à la pratique française . • des réserves sur le bien-fondé du choix du schéma de l’étude GADOLIN (sans association au rituximab, sans traitement d’entretien), ce qui a pu favoriser le groupe GAZYVARO . la Commission considère que GAZYVARO, associé à la bendamustine en induction, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO, dans le traitement du lymphome folliculaire en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de ces patients. Cette stratégie comprend les comparateurs cliniquement pertinents à savoir, les protocoles de chimiothérapies, associés ou non au rituximab, l’idelalisib et la greffe de cellules souches.
III (Modéré)	Avis du 18/02/2015	Inscription (CT)	En prenant en compte : • d’une part, d’une efficacité supérieure de l’association GAZYVARO/chlorambucil à rituximab/chlorambucil, principalement en termes de réduction du taux de maladie résiduelle et • d’autre part, d’une toxicité plus élevée de la bithérapie comprenant l’obinutuzumab à celle comprenant du rituximab, principalement hématologique ou liée à des réactions à la perfusion, la Commission considère que GAZYVARO + chlorambucil apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement des patients atteints d’une LLC non précédemment traitée et présentant des comorbidités les rendant inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose.
III (Modéré)	Avis du 18/02/2015	Inscription (CT)	En prenant en compte : • d’une part, d’une efficacité supérieure de l’association GAZYVARO/chlorambucil à rituximab/chlorambucil, principalement en termes de réduction du taux de maladie résiduelle et • d’autre part, d’une toxicité plus élevée de la bithérapie comprenant l’obinutuzumab à celle comprenant du rituximab, principalement hématologique ou liée à des réactions à la perfusion, la Commission considère que GAZYVARO + chlorambucil apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement des patients atteints d’une LLC non précédemment traitée et présentant des comorbidités les rendant inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose.
III (Modéré)	Avis du 18/02/2015	Inscription (CT)	En prenant en compte : • d’une part, d’une efficacité supérieure de l’association GAZYVARO/chlorambucil à rituximab/chlorambucil, principalement en termes de réduction du taux de maladie résiduelle et • d’autre part, d’une toxicité plus élevée de la bithérapie comprenant l’obinutuzumab à celle comprenant du rituximab, principalement hématologique ou liée à des réactions à la perfusion, la Commission considère que GAZYVARO + chlorambucil apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement des patients atteints d’une LLC non précédemment traitée et présentant des comorbidités les rendant inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose.
III (Modéré)	Avis du 18/02/2015	Inscription (CT)	En prenant en compte : • d’une part, d’une efficacité supérieure de l’association GAZYVARO/chlorambucil à rituximab/chlorambucil, principalement en termes de réduction du taux de maladie résiduelle et • d’autre part, d’une toxicité plus élevée de la bithérapie comprenant l’obinutuzumab à celle comprenant du rituximab, principalement hématologique ou liée à des réactions à la perfusion, la Commission considère que GAZYVARO + chlorambucil apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement des patients atteints d’une LLC non précédemment traitée et présentant des comorbidités les rendant inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose.

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