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PALEXIA 4 mg/ml, solution buvable

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Date de l'autorisation : 16/11/2017

Disponible sur ordonnance

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Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.


Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres antalgiques opioïdes, code ATC : N02AX06

Le tapentadol - la substance active contenue dans PALEXIA - est un antalgique puissant qui agit contre la douleur et qui appartient à la classe des opioïdes. PALEXIA est utilisé pour le traitement des douleurs aiguës modérées à sévères de l’enfant à partir de 2 ans et de l'adulte qui peuvent être traitées seulement par des antalgiques opioïdes.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 1 ml de solution)
    • >  tapentadol  4 mg
      •   sous forme de : chlorhydrate de tapentadol

Présentations

Pas de présentation à afficher



Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour PALEXIA 4 mg/ml, solution buvable
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 11/12/2019 Inscription (CT) Le service médical rendu par PALEXIA, solution buvable est faible dans l’indication de l’AMM chez l’adulte.
Important Avis du 11/12/2019 Inscription (CT) Le service médical rendu par PALEXIA, solution buvable est important dans l’indication de l’AMM chez l’enfant.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour PALEXIA 4 mg/ml, solution buvable
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 11/12/2019 Inscription (CT) Compte tenu :
• de l’efficacité du tapentadol démontrée versus placebo dans la douleur aiguë modérée à sévère principalement en post-opératoire,
• de l’absence d’étude contrôlée versus comparateur actif chez l’enfant,
• de la difficulté d’évaluer, chez l’adulte, l’efficacité du tapentadol versus comparateur actif compte tenu de la méthodologie des études réalisées,
la commission de la Transparence considère que PALEXIA, solution buvable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des douleurs aiguës modérées à sévères de l’enfant et de l'adulte.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRES GRUNENTHAL
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
    • prescription limitée à 4 semaines
    • stupéfiants
  • Statut de l'autorisation : Abrogée le 19/12/2022
  • Type de procédure :   Procédure décentralisée
  • Code CIS :  6 096 858 5

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