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XYREM 500 mg/ml, solution buvable

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Date de l'autorisation : 13/10/2005

Disponible sur ordonnance Appartient à un groupe générique

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Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.


Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 1 ml)
    • >  sodium (oxybate de)  500 mg

Présentations

> 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) jaune(brun) de 180 ml avec fermeture de sécurité enfant avec adaptateur(s) pour flacon avec dispositif(s) doseur(s) avec gobelet(s) doseur(s)

Code CIP : 370 235-2 ou 34009 370 235 2 8
Déclaration de commercialisation : 12/10/2006
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour XYREM 500 mg/ml, solution buvable
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 21/07/2021 Extension d'indication La Commission considère que le service médical rendu par XYREM (oxybate de sodium) est important uniquement dans le traitement de la narcolepsie avec cataplexie chez les adolescents et les enfants à partir de 7 ans pharmacorésistants.
Insuffisant Avis du 21/07/2021 Extension d'indication La Commission considère que le service médical rendu par XYREM (oxybate de sodium) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’extension d’indication AMM correspondant aux enfants de 7 ans et plus et adolescents non pharmacorésistants.
Commentaires Avis du 25/01/2017 Inscription (CT) La mise à disposition en ville de XYREM n’est pas de nature à modifier les précédentes conclusions de la Commission en date du 10 mai 2006 et du 24 octobre 2007.
Important Avis du 24/10/2007 Modification des conditions d'inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité est important dans le traitement de la narcolepsie chez les patients adultes présentant une cataplexie.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour XYREM 500 mg/ml, solution buvable
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 21/07/2021 Extension d'indication " Compte tenu :
- de la démonstration de la supériorité de l’oxybate de sodium par rapport au placebo évaluée au cours d’une étude de retrait de traitement randomisée en double aveugle sur 2 semaines chez des enfants de 7 ans et plus et des adolescents atteints de narcolepsie avec cataplexie :
o sur le critère de jugement principal de variation du nombre médian de crises de cataplexie hebdomadaires avec une différence cliniquement pertinente (0 crise dans le groupe oxybate de sodium versus 12,7 dans le groupe placebo . p=0,0002), et .
o sur les deux critères de jugement secondaires hiérarchisés cliniques de score CGIc d’impression globale de changement de la sévérité des cataplexies et d’échelle de somnolence diurne ESS (CHAD)
- de l’absence de données versus comparateur actif dans un contexte où la moitié des patients (50 %) avaient reçu des traitements antérieurs par stimulants (principalement du méthylphénidate et du modafinil) puis de façon concomitante tout au long de l’étude,
- du profil de tolérance en pédiatrie similaire à celui déjà connu chez l’adulte et marqué notamment par le risque de dépression respiratoire, d’état dépressif et de risque suicidaire ainsi que les risques d’abus ou de mésusage,
- de l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie,
- de la couverture seulement partielle du besoin médical par des alternatives thérapeutiques recommandées, dont certaines hors AMM,
la Commission considère que XYREM (oxybate de sodium) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de traitement de la narcolepsie avec cataplexie chez les adolescents et les enfants à partir de 7 ans pharmacorésistants. "
IV (Mineur) Avis du 24/10/2007 Modification des conditions d'inscription (CT) Les nouvelles données présentées ne sont pas de nature à modifier l'amélioration du service médical rendu (ASMR IV) attribuée à XYREM dans le précédent avis (avis de la Commission de la transparence du 10 mai 2006).

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : UCB PHARMA Ltd
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
    • prescription limitée à 4 semaines
    • prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil
    • prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
    • stupéfiants
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 091 301 2

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