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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• L'ANSM demande aux professionnels de santé de respecter la hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines normales (IgHN) - Point d'information
• L'ANSM réunit un comité d'experts consacré à la disponibilité des immunoglobulines humaines pour les patients - Point d'information
• Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : antisérums et immunoglobulines : immunoglobulines humaines normales pour administration intravasculaire, code ATC : J06BA02

CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, contient des anticorps.

CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, appartient à la classe des médicaments appelée immunoglobulines. Ces médicaments contiennent des anticorps humains, produits par notre système immunitaire.

Les anticorps humains contenus dans CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, aident votre corps à lutter contre les infections ou à équilibrer votre système immunitaire.

Dans le cas où vous ne pouvez pas avoir assez d'anticorps, les anticorps fournis par
CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, peuvent se substituer aux anticorps manquants. Les anticorps de CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, étant isolés de plasma humains fonctionnent exactement comme s'il s'agissait de vos propres anticorps.

Ce type de médicament peut également être utilisé si votre système immunitaire est déséquilibré et a besoin d’être contrôlé (maladie autoimmune). Dans ce cas, CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, vous apporte des anticorps supplémentaires qui vont réguler votre système immunitaire.

CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion est utilisé chez les patients n’ayant pas assez d’anticorps dans leur sang et notamment chez 2 types de patients :

1. Chez les patients qui souffrent d’un déficit congénital d'anticorps, nommé déficit immunitaire primitif 2. Chez les patients qui souffrent d’une maladie du sang induisant une absence de production d'anticorps et atteints d’infections sévères ou récurrentes

CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion est également utilisé chez les patients ayant un déséquilibre dans leur système immunitaire entrainant des troubles inflammatoires (maladie auto-immune) comme traitement immuno-modulateur et notamment chez 4 types de patients :

1. Chez les patients n’ayant pas assez de plaquettes sanguines (Thrombopénie immune primaire) :

· et qui ont un risque élevé de saignement (hémorragie),

· ou qui doivent subir une opération chirurgicale dans un futur proche.

2. Chez les patients qui souffrent d’une maladie aiguë associée à de multiples inflammations des nerfs périphériques dans tous le corps (syndrome de Guillain Barré et polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques).

3. Chez les patients, plus particulièrement les jeunes enfants qui souffrent d’une maladie aiguë provoquant une inflammation des vaisseaux qui menace plusieurs organes du corps (maladie de Kawasaki).

4. Chez les patients qui souffrent d'une maladie rare caractérisée par une faiblesse asymétrique des membres qui progresse lentement, sans perte sensorielle (neuropathie motrice multifocale, NMM).

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 50 ml

Code CIP : 576 187-3 ou 34009 576 187 3 5
Déclaration de commercialisation : 30/08/2010
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

> 1 flacon(s) en verre de 100 ml

Code CIP : 576 189-6 ou 34009 576 189 6 4
Déclaration de commercialisation : 30/08/2010
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

> 1 flacon(s) en verre de 200 ml

Code CIP : 576 190-4 ou 34009 576 190 4 6
Déclaration de commercialisation : 30/08/2010
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

> 1 flacon(s) en verre de 400 ml

Code CIP : 576 191-0 ou 34009 576 191 0 7
Déclaration de commercialisation : 30/08/2010
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 22/05/2019	Extension d'indication	Le service médical rendu par CLAIRYG est important dans l’indication de la neuropathie motrice multifocale.
Important	Avis du 06/12/2017	Extension d'indication	Le service médical rendu par CLAIRYG 50 MG/ML est important dans « le traitement immunomodulateur des polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques (PIDC) ».
Important	Avis du 10/02/2010	Inscription (CT)	Le service médical rendu de cette spécialité est important en tant que traitement substitutif en cas de déficits immunitaires primitifs tels que : agammaglobulinémie congénitale et hypogammaglobulinémie congénitale, déficit immunitaire commun variable, déficit immunitaire combiné sévère, syndrome de Wiskott Aldrich, myélome ou leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes, infections récurrentes chez l'enfant infecté par le VIH. Aussi, le service médical rendu de cette spécialité est important en tant que traitement immunomodulateur en cas de : purpura thrombopénique idiopathique (PTI) chez les enfants ou les adultes en cas de risque hémorragique important ou avant un acte chirurgical pour corriger le taux de plaquettes, syndrome de Guillain et Barré, maladie de Kawasaki, allogreffe de moelle osseuse

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 22/05/2019	Extension d'indication	La spécialité CLAIRYG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines administrées par voie intraveineuse.
V (Inexistant)	Avis du 06/12/2017	Extension d'indication	Compte tenu : • des données descriptives disponibles, suggérant une efficacité du même ordre que celle de la spécialité TEGELINE dans le cadre d’un traitement d’entretien, • des données de la littérature disponibles sur l’efficacité des Ig. I.V. et non spécifiques à CLAIRYG, la Commission considère que CLAIRYG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques par rapport aux autres immunoglobulines (OCTAGAM, TEGELINE, PRIVIGEN).
V (Inexistant)	Avis du 10/02/2010	Inscription (CT)	La spécialité CLAIRYG n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines administrées par voie intraveineuse.

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