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Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 12 flacon(s) en verre de 1 ml

Code CIP : 34009 550 896 5 0
Déclaration de commercialisation : 06/03/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités
Tarification particulière/spécifique

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour KAPRUVIA 50 microgrammes/mL, solution injectable

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Modéré	Avis du 04/01/2023	Inscription (CT)	Le service médical rendu par KAPRUVIA (difélikéfaline) est modéré dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour KAPRUVIA 50 microgrammes/mL, solution injectable

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
IV (Mineur)	Avis du 04/01/2023	Inscription (CT)	Compte-tenu : • du besoin médical de disposer d’une option thérapeutique efficace avec une tolérance acceptable . • d’une démonstration de supériorité de la difélikéfaline par rapport au placebo dans deux études de phase III réalisées en double-aveugle dans une population d’étude composée de patients adultes hémodialysés souffrant d’un prurit modéré à sévère (critère de jugement principal : l’amélioration d’au moins 3 points du score WI-NRS à S12 a été respectivement de 51,0% versus 27,6% dans l’étude KALM-1 et de 54,0% versus 42,2% dans l’étude KALM-2) . • du profil de tolérance acceptable selon les données des études disponibles, notamment caractérisé par des effets indésirables gastro-intestinaux et neurologiques . Mais au regard : • du choix d’un critère de jugement principal cliniquement pertinent et utilisé en routine, mais dont la reproductivité et la robustesse sont discutables . • d’une quantité d’effet qui peut être qualifiée de modeste . • d’une proportion plus importante de patients du groupe placebo ayant atteint le critère de jugement principal dans l’étude KALM-2 (42,2%) que dans l’étude KALM-1 (27,6%) mettant en évidence un effet placebo qui peut être non négligeable dans les pathologies dermatologiques . • de la gestion des données manquantes par des analyses de sensibilité : confirmant les résultats obtenus dans l’étude KALM-1, mais non significative dans l’analyse de sensibilité la plus conservatrice de l’étude KALM-2, la Commission considère que KAPRUVIA (difélikéfaline) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (Cf. comparateurs cliniquement pertinents).

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