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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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Important | Avis du 07/12/2022 | Réévaluation ASMR | Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) reste important dans l’indication de l’AMM faisant l’objet de la réévaluation « en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur. » |
Important | Avis du 07/12/2022 | Réévaluation ASMR | Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) reste important dans l’indication de l’AMM faisant l’objet de la réévaluation « en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur. » |
Important | Avis du 07/12/2022 | Réévaluation ASMR | Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) reste important dans l’indication de l’AMM faisant l’objet de la réévaluation « en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur. » |
Important | Avis du 16/02/2022 | Extension d'indication | Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) est important dans le traitement des patients adultes atteints d’amylose systémique à chaines légères (AL) nouvellement diagnostiquée, en association au bortézomib + cyclophosphamide + dexaméthasone. |
Important | Avis du 16/02/2022 | Extension d'indication | Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) est important dans le traitement des patients adultes atteints d’amylose systémique à chaines légères (AL) nouvellement diagnostiquée, en association au bortézomib + cyclophosphamide + dexaméthasone. |
Important | Avis du 16/02/2022 | Extension d'indication | Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) est important dans le traitement des patients adultes atteints d’amylose systémique à chaines légères (AL) nouvellement diagnostiquée, en association au bortézomib + cyclophosphamide + dexaméthasone. |
Important | Avis du 20/10/2021 | Extension d'indication | Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) 1800 mg, solution injectable, est IMPORTANT dans l’indication « en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant reçu un traitement antérieur incluant un inhibiteur du protéasome et du lénalidomide et qui étaient réfractaires au lénalidomide, ou ayant reçu au moins deux traitements antérieurs incluant un inhibiteur du protéasome et du lénalidomide et dont la maladie a progressé au cours ou après le dernier traitement ». |
Important | Avis du 20/10/2021 | Extension d'indication | Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) 1800 mg, solution injectable, est IMPORTANT dans l’indication « en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant reçu un traitement antérieur incluant un inhibiteur du protéasome et du lénalidomide et qui étaient réfractaires au lénalidomide, ou ayant reçu au moins deux traitements antérieurs incluant un inhibiteur du protéasome et du lénalidomide et dont la maladie a progressé au cours ou après le dernier traitement ». |
Important | Avis du 20/10/2021 | Extension d'indication | Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) 1800 mg, solution injectable, est IMPORTANT dans l’indication « en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant reçu un traitement antérieur incluant un inhibiteur du protéasome et du lénalidomide et qui étaient réfractaires au lénalidomide, ou ayant reçu au moins deux traitements antérieurs incluant un inhibiteur du protéasome et du lénalidomide et dont la maladie a progressé au cours ou après le dernier traitement ». |
Important | Avis du 22/07/2020 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par DARZALEX 1800 mg, solution injectable (daratumumab), est important dans les indications de l’AMM. |
Important | Avis du 22/07/2020 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par DARZALEX 1800 mg, solution injectable (daratumumab), est important dans les indications de l’AMM. |
Important | Avis du 22/07/2020 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par DARZALEX 1800 mg, solution injectable (daratumumab), est important dans les indications de l’AMM. |
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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III (Modéré) | Avis du 07/12/2022 | Réévaluation ASMR | " Compte-tenu : ¿ de la supériorité de la trithérapie associant DARZALEX (daratumumab), au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, démontrée par rapport aux associations lénalidomide et dexaméthasone (Rd), ou bortézomib et dexaméthasone en termes de survie sans progression dans les études CASTOR et POLLUX, ¿ de la supériorité désormais montrée par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone ou bortézomib et dexaméthasone en termes de survie globale avec un gain absolu de 11,1 mois dans l’étude CASTOR et de 15,8 mois dans l’étude POLLUX, et malgré : ¿ le profil de tolérance à long terme confirmant la fréquence plus élevée d’événements indésirables de grades 3-4, dans les groupes avec ajout du daratumumab, et marqué par des EI de type hématologique et infectieux, ¿ l’absence de données robustes sur la qualité de vie, la Commission de la Transparence considère que DARZALEX (daratumumab) en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à chacune de ces bithérapies utilisées seules dans le traitement du myélome multiple, chez les patients adultes, après au moins un traitement antérieur. " |
III (Modéré) | Avis du 07/12/2022 | Réévaluation ASMR | " Compte-tenu : ¿ de la supériorité de la trithérapie associant DARZALEX (daratumumab), au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, démontrée par rapport aux associations lénalidomide et dexaméthasone (Rd), ou bortézomib et dexaméthasone en termes de survie sans progression dans les études CASTOR et POLLUX, ¿ de la supériorité désormais montrée par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone ou bortézomib et dexaméthasone en termes de survie globale avec un gain absolu de 11,1 mois dans l’étude CASTOR et de 15,8 mois dans l’étude POLLUX, et malgré : ¿ le profil de tolérance à long terme confirmant la fréquence plus élevée d’événements indésirables de grades 3-4, dans les groupes avec ajout du daratumumab, et marqué par des EI de type hématologique et infectieux, ¿ l’absence de données robustes sur la qualité de vie, la Commission de la Transparence considère que DARZALEX (daratumumab) en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à chacune de ces bithérapies utilisées seules dans le traitement du myélome multiple, chez les patients adultes, après au moins un traitement antérieur. " |
III (Modéré) | Avis du 07/12/2022 | Réévaluation ASMR | " Compte-tenu : ¿ de la supériorité de la trithérapie associant DARZALEX (daratumumab), au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, démontrée par rapport aux associations lénalidomide et dexaméthasone (Rd), ou bortézomib et dexaméthasone en termes de survie sans progression dans les études CASTOR et POLLUX, ¿ de la supériorité désormais montrée par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone ou bortézomib et dexaméthasone en termes de survie globale avec un gain absolu de 11,1 mois dans l’étude CASTOR et de 15,8 mois dans l’étude POLLUX, et malgré : ¿ le profil de tolérance à long terme confirmant la fréquence plus élevée d’événements indésirables de grades 3-4, dans les groupes avec ajout du daratumumab, et marqué par des EI de type hématologique et infectieux, ¿ l’absence de données robustes sur la qualité de vie, la Commission de la Transparence considère que DARZALEX (daratumumab) en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à chacune de ces bithérapies utilisées seules dans le traitement du myélome multiple, chez les patients adultes, après au moins un traitement antérieur. " |
IV (Mineur) | Avis du 16/02/2022 | Extension d'indication | DARZALEX (daratumumab), en association au bortézomib + cyclophosphamide + dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association bortézomib + cyclophosphamide + dexaméthasone, dans le traitement des patients adultes atteints d’amylose systémique à chaines légères (AL) nouvellement diagnostiquée. |
IV (Mineur) | Avis du 16/02/2022 | Extension d'indication | DARZALEX (daratumumab), en association au bortézomib + cyclophosphamide + dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association bortézomib + cyclophosphamide + dexaméthasone, dans le traitement des patients adultes atteints d’amylose systémique à chaines légères (AL) nouvellement diagnostiquée. |
IV (Mineur) | Avis du 16/02/2022 | Extension d'indication | DARZALEX (daratumumab), en association au bortézomib + cyclophosphamide + dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association bortézomib + cyclophosphamide + dexaméthasone, dans le traitement des patients adultes atteints d’amylose systémique à chaines légères (AL) nouvellement diagnostiquée. |
IV (Mineur) | Avis du 20/10/2021 | Extension d'indication | La Commission considère que DARZALEX (daratumumab) en association à IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole DPd), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole Pd) dans le traitement des patients adultes ayant un myélome multiple en rechute et réfractaire, qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement. |
V (Inexistant) | Avis du 20/10/2021 | Extension d'indication | En l’absence de comparaison aux comparateurs cliniquement pertinents utilisés en 2ème ligne de traitement, la Commission considère que DARZALEX (daratumumab) en association à IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole DPd), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes ayant un myélome multiple en rechute et réfractaire, qui ont reçu un traitement antérieur incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome et qui sont réfractaire au lénalidomide. |
IV (Mineur) | Avis du 20/10/2021 | Extension d'indication | La Commission considère que DARZALEX (daratumumab) en association à IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole DPd), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole Pd) dans le traitement des patients adultes ayant un myélome multiple en rechute et réfractaire, qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement. |
V (Inexistant) | Avis du 20/10/2021 | Extension d'indication | En l’absence de comparaison aux comparateurs cliniquement pertinents utilisés en 2ème ligne de traitement, la Commission considère que DARZALEX (daratumumab) en association à IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole DPd), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes ayant un myélome multiple en rechute et réfractaire, qui ont reçu un traitement antérieur incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome et qui sont réfractaire au lénalidomide. |
V (Inexistant) | Avis du 20/10/2021 | Extension d'indication | En l’absence de comparaison aux comparateurs cliniquement pertinents utilisés en 2ème ligne de traitement, la Commission considère que DARZALEX (daratumumab) en association à IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole DPd), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes ayant un myélome multiple en rechute et réfractaire, qui ont reçu un traitement antérieur incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome et qui sont réfractaire au lénalidomide. |
IV (Mineur) | Avis du 20/10/2021 | Extension d'indication | La Commission considère que DARZALEX (daratumumab) en association à IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole DPd), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole Pd) dans le traitement des patients adultes ayant un myélome multiple en rechute et réfractaire, qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement. |
V (Inexistant) | Avis du 22/07/2020 | Inscription (CT) | " Compte tenu : - de la démonstration de la non-infériorité de daratumumab administré en monothérapie par voie sous cutanée par rapport à l’administration par voie IV, en termes de taux de réponse globale et de pharmacocinétique, démontrée dans une étude en ouvert chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire, et des limites méthodologiques soulevées, - de l’absence de gain démontré en termes de survie sans progression et de survie globale chez les patients avec un myélome multiple en rechute ou réfractaire et de l’absence de données sur ces critères dans les autres indications de DARZALEX (daratumumab), - du profil de tolérance similaire entre les 2 voies d’administration, en dehors de la supériorité de l’administration par voie SC de daratumumab par rapport à l’administration par voie IV en termes de réactions liées à la perfusion, démontrée dans cette même étude, - de l’absence d’impact démontré en termes d’amélioration de la qualité de vie chez les patients avec un myélome multiple en rechute ou réfractaire faute de données robustes, et de l’absence des données sur ce critère dans les autres indications de DARZALEX (daratumumab), et malgré un schéma d’administration en sous-cutané par rapport à une perfusion IV, la commission de la Transparence considère que DARZALEX 1800 mg, solution injectable (daratumumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion. " |
V (Inexistant) | Avis du 22/07/2020 | Inscription (CT) | " Compte tenu : - de la démonstration de la non-infériorité de daratumumab administré en monothérapie par voie sous cutanée par rapport à l’administration par voie IV, en termes de taux de réponse globale et de pharmacocinétique, démontrée dans une étude en ouvert chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire, et des limites méthodologiques soulevées, - de l’absence de gain démontré en termes de survie sans progression et de survie globale chez les patients avec un myélome multiple en rechute ou réfractaire et de l’absence de données sur ces critères dans les autres indications de DARZALEX (daratumumab), - du profil de tolérance similaire entre les 2 voies d’administration, en dehors de la supériorité de l’administration par voie SC de daratumumab par rapport à l’administration par voie IV en termes de réactions liées à la perfusion, démontrée dans cette même étude, - de l’absence d’impact démontré en termes d’amélioration de la qualité de vie chez les patients avec un myélome multiple en rechute ou réfractaire faute de données robustes, et de l’absence des données sur ce critère dans les autres indications de DARZALEX (daratumumab), et malgré un schéma d’administration en sous-cutané par rapport à une perfusion IV, la commission de la Transparence considère que DARZALEX 1800 mg, solution injectable (daratumumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion. " |
V (Inexistant) | Avis du 22/07/2020 | Inscription (CT) | " Compte tenu : - de la démonstration de la non-infériorité de daratumumab administré en monothérapie par voie sous cutanée par rapport à l’administration par voie IV, en termes de taux de réponse globale et de pharmacocinétique, démontrée dans une étude en ouvert chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire, et des limites méthodologiques soulevées, - de l’absence de gain démontré en termes de survie sans progression et de survie globale chez les patients avec un myélome multiple en rechute ou réfractaire et de l’absence de données sur ces critères dans les autres indications de DARZALEX (daratumumab), - du profil de tolérance similaire entre les 2 voies d’administration, en dehors de la supériorité de l’administration par voie SC de daratumumab par rapport à l’administration par voie IV en termes de réactions liées à la perfusion, démontrée dans cette même étude, - de l’absence d’impact démontré en termes d’amélioration de la qualité de vie chez les patients avec un myélome multiple en rechute ou réfractaire faute de données robustes, et de l’absence des données sur ce critère dans les autres indications de DARZALEX (daratumumab), et malgré un schéma d’administration en sous-cutané par rapport à une perfusion IV, la commission de la Transparence considère que DARZALEX 1800 mg, solution injectable (daratumumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion. " |
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