ANSM - Mis à jour le : 21/02/2023

Dénomination du médicament

ERYTHROMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Erythromycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ERYTHROMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ERYTHROMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser ERYTHROMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ERYTHROMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ERYTHROMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS a usage systémique, Code ATC : J01FA01

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.

Ce médicament est indiqué dans le traitement et la prévention de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ERYTHROMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?  

N’utilisez jamais ERYTHROMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, à d’autres antibiotiques de la famille des macrolides ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionné à la rubrique 6,

· si vous prenez actuellement un médicament appelé terfénadine ou astémizole (largement utilisés pour le rhume des foins et les allergies), cisapride (pour les troubles gastriques) ou pimozide (pour les affections psychiatriques) pendant le traitement par l’érythromycine. L’association de ces médicaments peut parfois provoquer des troubles graves du rythme cardiaque. Consultez votre médecin afin qu’il vous conseille d’autres médicaments,

· si vous avez des taux faibles de potassium ou de magnésium dans le sang (hypomagnésémie ou hypokaliémie),

· si vous, ou un membre de votre famille, présentez des antécédents de troubles du rythme cardiaque (arythmie cardiaque ventriculaire ou torsades de pointes) ou une anomalie de l’électrocardiogramme (enregistrement de l’activité électrique du cœur) appelée « syndrome du QT long »

· en association avec :

o l'alfuzosine (utilisé lors de problèmes liés à la prostate),

o la colchicine (traitement de la goutte ou utilisée dans certaines maladies immunologiques ou génétiques),

o la dapoxétine (utilisée dans le traitement de l'éjaculation précoce),

o le dronédarone (médicament antiarythmique pour le cœur),

o l’éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle et de l’insuffisance cardiaque),

o l'ergotamine, la dihydroergotamine et le méthysergide (médicaments dans la migraine),

o l’ivabradine (médicament pour le cœur utilisé pour le traitement de l’angor et de l’insuffisance

o le lomitapide (utilisé pour réduire les lipides sanguins tels que le cholestérol et les triglycérides). La prise de ce médicament en même temps que l’érythromycine peut entraîner une augmentation des enzymes produites par les cellules hépatiques (transaminases), indiquant que le foie est soumis à un stress pouvant entraîner des problèmes hépatiques,

o la methylergométrine (médicament stimulant des contractions de l'utérus),

o la mizolastine (antihistaminique utilisé en particulier dans l'allergie),

o l’ombitasvir, le paritaprévir (médicaments utilisés dans le traitement de l’hépatite C),

o la quétiapine (antipsychotique utilisé dans certains troubles psychiatriques),

o la ranolazine (médicament pour le cœur utilisé pour le traitement de l’angor),

o la simvastatine (utilisée pour diminuer le cholestérol),

o le ticagrelor (utilisé comme anti-agrégant plaquettaire)

o tous les médicaments susceptibles de donner des troubles graves du rythme cardiaque appelés torsades de pointes comme par exemple des médicaments antiarythmiques des groupes IA (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et III (amiodarone, sotalol), des antipsychotiques (par exemple les dérivés de la phénothiazine, l’halopéridol), certains antidépresseurs (citalopram, escitalopram, antidépresseurs tricycliques), certains agents antimicrobiens (comme la moxifloxacine, la pentamidine, les traitements antipaludiques, en particulier l’halofantrine et la luméfantrine), certains antihistaminiques (mizolastine) (utilisés dans le traitement des allergies saisonnières). Contactez votre médecin si vous avez besoin d’informations complémentaires à ce sujet.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ERYTHROMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion :

· si vous prenez d’autres médicaments connus pour provoquer des troubles graves du rythme cardiaque ;

· si vous avez des problèmes de cœur.

En raison de la toxicité cardio-vasculaire potentielle, ce médicament doit être administré lentement en perfusion intraveineuse continue ou en perfusion intraveineuse fractionnée en 4 prises par 24 heures. La durée de l'administration de chaque prise doit être au minimum de 60 minutes. La surveillance de l'électrocardiogramme est recommandée pendant la durée de la perfusion chez les patients atteints de maladies cardio-vasculaires.

Chez le nouveau-né : l'utilisation de ce médicament doit rester exceptionnelle avant l'âge de 2 mois, en raison du risque de troubles cardiaques sévères.

Contacter immédiatement votre médecin si vous avez une diarrhée sévère, persistante et / ou sanglante (colite pseudo-membraneuse) pendant ou après le traitement par ce médicament.

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

En cas de maladie du foie, ou du rein, prévenir votre médecin afin qu'il adapte le traitement à votre cas.

Des résultats d'examens biologiques (dosage urinaire des catécholamines) peuvent être modifiés avec la prise de ce médicament.

Autres médicaments et ERYTHROMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Cela est également important si vous prenez des médicaments appelés :

Corticoïdes, administrés par voie orale, par injection ou par inhalation (utilisés pour inhiber le système immunitaire du corps, les rendant utiles dans le traitement d’un large éventail de pathologies).

Hydroxychloroquine ou chloroquine (utilisées pour traiter des pathologies telles que la polyarthrite rhumatoïde, ou pour traiter ou prévenir le paludisme). La prise de ces médicaments en même temps que l’érythromycine peut augmenter le risque de rythmes cardiaques anormaux et d’autres effets secondaires graves qui affectent votre cœur.

Ce médicament interagit avec de nombreux médicaments.

Vous ne devez jamais prendre ce médicament en même temps que les médicaments cités précédemment (voir la rubrique « Ne prenez jamais ERYTHROMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion »).

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que la bromocriptine (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou dans la prévention et l’empêchement de montée de lait après un accouchement), la cabergoline (médicament contre l’excès de prolactine, hormone provoquant la lactation), le pergolide (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson), le lisuride (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou contre l’excès de prolactine), anticoagulants tels que la warfarine, l’acénocoumarol, l’apixaban et le rivaroxaban (médicaments anticoagulants utilisés pour fluidifier le sang), la bédaquiline (utilisée dans la tuberculose), la buspirone (médicament de l’anxiété), la carbamazépine (anti-convulsivant), le disopyramide (médicament utilisé dans la prévention de certains troubles du rythme cardiaque), l’ébastine (antihistaminique utilisé dans l’allergie), la fésotérodine (utilisé pour certains problèmes de vessie), la fidaxomicine (antibiotique), les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus), l’irinotécan, le bosutinib et l’ibrutinib (utilisés dans certains cancers), la méthadone (pour soulager les douleurs sévères), l’oxycodone (médicament antalgique utilisé contre la douleur), le régorafénib (médicament utilisé dans certains cancers), le riociguat (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire), le siméprévir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C), la tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles urinaires), la théophylline et l’aminophylline (médicaments de l’asthme), la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Le principe actif de ERYTHROMYCINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion peut traverser le placenta des femmes enceintes et est excrété dans le lait maternel. Les informations provenant d’études concernant le risque de malformations congénitales sont incohérentes, mais certaines études ont signalé des malformations cardiaques suite à l’utilisation de ERYTHROMYCINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion en début de grossesse.

L’érythromycine ne doit être utilisée par les femmes enceintes qu’en cas de réelle nécessité.

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3. COMMENT UTILISER ERYTHROMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Chez l'adulte :

La posologie usuelle est de 2 g par jour. Elle peut être augmentée lorsque la sévérité de l'infection le justifie.

Des posologies de 3 à 4 g par jour peuvent être administrées lors d'infections sévères.

Chez l'enfant :

La posologie moyenne est de 30 à 40 mg par kg de poids corporel, par 24 heures.

Mode d'administration

L'érythromycine IV peut être administrée en perfusion continue ou discontinue.

· Perfusion discontinue : injecter le quart de la dose quotidienne en 60 minutes minimum, toutes les 6 heures.

· Perfusion continue : ne pas administrer d'autres produits dans la veine recevant la perfusion IV.

*En cas d'infections sévères, il est possible de doubler la posologie (3 à 4 g par 24 heures).

Préparation de la solution à administrer :

Une double dilution est nécessaire.

Une solution initiale correspondant à 50 mg/mL d'érythromycine base est préparée en ajoutant 20 mL d'eau pour préparations injectables au contenu du flacon d’ERYTHROMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion.

Pour cette étape, une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ne convient pas.

a. Pour permettre une bonne dissolution, agiter doucement le flacon pour décompacter la poudre avant la reconstitution.

b. Préparer une solution initiale correspondant à 50 mg/mL d'érythromycine base en ajoutant 20 mL d'eau pour préparation injectable dans le flacon d’ERYTHROMYCINE PANPHARMA 1 g. Lors de l'ajout du solvant, assurez-vous qu'il entre en contact avec toutes les parois du flacon (en tenant le flacon horizontalement par exemple).

c. Secouez longuement jusqu'à dissolution complète. La dissolution peut être difficile et prendre quelques minutes.

Cette solution initiale peut être conservée 24 heures au réfrigérateur (2°C – 8°C).

Pour la solution finale à administrer, on utilisera exclusivement une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution glucosée à 5 %.

· Pour la perfusion discontinue : La solution est préparée en mélangeant le contenu du flacon reconstitué d’ERYTHROMYCINE PANPHARMA 1 g (20 mL) à 200 mL ou à 500 mL d'un des solvants de dilution. Ce qui donne une concentration finale pour la solution diluée de respectivement 5 mg/mL ou 2 mg/mL.

· Pour une perfusion continue : la solution est préparée en mélangeant le contenu du flacon reconstitué d’ERYTHROMYCINE PANPHARMA 1 g (20 mL) à 500 mL ou à 1000 mL d'un des solvants de dilution. Ce qui donne une concentration finale pour la solution diluée de respectivement 2 mg/mL ou 1 mg/mL.

Cette solution finale est stable pendant 24 heures à 18°C – 25°C ou 24 heures au réfrigérateur (2°C – 8°C) puis 24 heures à 18°C – 25°C).

Solution à 1 g :

La solution finale sera administrée sans adjonction d'aucune autre substance quelle qu'elle soit.

Chez l'enfant, adapter la quantité de solution initiale à diluer et le volume de perfusion à la posologie choisie en fonction du poids de l'enfant.

Fréquence d'administration

Perfusion discontinue : injection toutes les 6 heures.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· troubles cardiaques se manifestant par des palpitations ou une sensation de battements du cœur irréguliers ou rapides,

· éruptions cutanées généralisées ou encore formation de bulles (décollement de la peau et des muqueuses notamment la bouche, le nez, les parties génitales) pouvant s’étendre à tout le corps,

· rougeurs de la peau, gonflement des lèvres, des yeux et des mains,

· fourmillements dans les pieds ou rétrécissement des voies respiratoires, ce qui peut causer un sifflement ou des difficultés respiratoires, douleur abdominale (réaction allergique sévère),

· diarrhées importantes même survenant après l’arrêt du traitement,

· si votre enfant est traité par l’érythromycine et qu’il survient des vomissements pendant son alimentation.

Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites l’expérience d’une réaction cutanée sévère : éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique). La fréquence de cet effet indésirable est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets liés à la voie injectable :

· troubles cardiaques exceptionnels,

· irritation veineuse.

Effets quelle que soit la voie (injectable ou orale) :

Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

· pancréatite (inflammation du pancréas),

· augmentation possible des enzymes du foie pouvant aboutir à une hépatite, avec éventuellement fièvre, jaunisse.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles

· hypersensibilité (réactions allergiques),

· Des rythmes cardiaques anormaux (notamment, palpitations, accélération du rythme cardiaque, battements cardiaques irréguliers menaçant le pronostic vital appelés torsades de pointes ou ECG tracé cardiaque anormal) ou crise cardiaque (arrêt cardiaque),

· nausées (envie de vomir),

· vomissements (être malade),

· douleur à l’estomac (gastralgie),

· selles fréquentes (diarrhée),

· inflammation de l'intestin avec diarrhée et douleur abdominale (colite pseudomembraneuse),

· obstruction à la vidange gastrique chez les nourrissons causant des vomissements importants (sténose hypertrophique du pylore du nourrisson),

· inflammation des reins,

· manifestations cutanées (pouvant être potentiellement graves),

· perte d’audition (surdité) ou bourdonnement, sifflement ou encore tintement, qui disparaissent généralement à l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ERYTHROMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ERYTHROMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur/le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

La stabilité physico-chimique de la solution initiale (après reconstitution) a été démontrée pendant 24 heures au réfrigérateur (2°C – 8°C).

La stabilité physico-chimique de la solution finale (après dilution) a été démontrée pendant 24 heures entre 18°C – 25°C ou 24 heures au réfrigérateur (2°C – 8°C) puis 24 heures entre 18°C – 25°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ERYTHROMYCINE PANPHARMA 1 g poudre pour solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est :

Erythromycine...................................................................................................................... 1 g

Sous forme de lactobionate d’érythromycine.

Pour un flacon.

Qu’est-ce que ERYTHROMYCINE PANPHARMA 1 g poudre pour solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion.

Poudre hygroscopique blanche à légèrement jaune.

Flacon incolore (verre type III) de 20 mL contenant 1 g de poudre.

Boîte de 1, 10 ou 25 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant  

PANPHARMA

Z.A. DU PRE-CHENOT

56380 BEIGNON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.