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COLPRONE 5 mg, comprimé - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 09/12/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

COLPRONE 5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Médrogestone....................................................................................................................... 5,0 mg

Pour un comprimé de 131 mg.

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

· Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie...)

· Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes.

· Endométriose.

· Cycle artificiel en association avec un estrogène.

· Dysménorrhée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

· Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie...): 1 à 2 comprimés par jour du 16ème au 25ème jour du cycle inclus.

· Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes: 1 à 2 comprimés par jour pendant 10 jours du 16ème au 25ème jour.

· Endométriose: 1 à 3 comprimés par jour du 5ème au 25ème jour ou traitement continu.

· Cycle artificiel en association avec un estrogène: en règle générale, 1 à 2 comprimés pendant les 12 à 14 derniers jours de traitement estrogénique.

· Dysménorrhée: 1 à 2 comprimés par jour du 16ème au 25ème jour du cycle inclus.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· Accidents thrombo-emboliques en évolution

· Altérations graves de la fonction hépatique

· Hémorragies génitales non diagnostiquées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

· Les études pharmaco-cliniques n'ont pas permis de démontrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes

· Bien qu'aucun risque thrombo-embolique ni métabolique n'ait jamais été observé, il ne peut être totalement écarté.
La thérapeutique doit être interrompue en cas de survenue insolite des troubles suivants:

o troubles oculaires, tels que perte de la vision unilatérale, diplopie, scotomes, lésions vasculaires de la rétine,

o accidents thrombo-emboliques,

o céphalées importantes.

· En cas d'antécédents ou de facteurs de risques thrombo-emboliques, la prescription de ce médicament sera discutée en fonction de chaque cas.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

· En cas d'hémorragies utérines, il convient de ne pas prescrire ce traitement, avant d'avoir vérifié le diagnostic.

· En cas de métrorragies sous traitement hormonal substitutif, la vérification de l'absence d'une pathologie organique s'impose.
En l'absence de lésion, une adaptation de la posologie de l'estrogène ou de la séquence du progestatif peut s'avérer nécessaire.

· Avant le début du traitement, le médecin doit s'assurer de l'absence d'adénocarcinome du sein ou de l'endomètre.

· Une prudence d'utilisation s'impose en cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'hypertension artérielle sévère ou de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone); barbituriques, griséofulvine; rifabutine; rifampicine. Ces médicaments diminuent l'efficacité du progestatif par induction enzymatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des progestatifs administrés au début de la grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.

Les risques portant sur la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents, nettement moins, voire non androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

Allaitement

La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage du stéroïde dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

· Modifications des règles, aménorrhées, saignements intercurrents.

· Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs.

· Possibilité d'ictère cholestatique et de prurit.

· Exceptionnellement: prise de poids, insomnie, troubles gastro-intestinaux.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure des nausées, et des hémorragies de privation. Le traitement sera symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: HORMONES/PROGESTATIFS, Code ATC : G03DB03

(G: Système Génito-urinaire et hormones sexuelles).

La médrogestone est un progestatif de synthèse dérivé de la 17-méthyl-progestérone.

Elle compense l'insuffisance en progestérone et agit comme la progestérone d'origine endogène.

Elle n'a pas d'effet androgénique. Comme les autres progestatifs de cette classe, action antiestrogène. Administré à la dose de 10 mg par jour, action antigonadotrope modérée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La résorption est complète après administration orale (absence d'effet de premier passage hépatique).

La demi-vie d'élimination est de 5.6 ± 0.5 heures et n'est pas modifiée en fonction de l'âge.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs, macrogol 8000, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans pour les plaquettes thermoformées PVC/Aluminium.

3 ans pour les plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium ou PVC/PVDC/Aluminium) de 10 comprimés.

Boîte de 20, 28, 30 ou 40 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

NEURAXPHARM FRANCE

84 RUE DE GRENELLE

75007 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 313 086 1 4 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 34009 319 465 4 0 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 34009 345 230 0 7 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 34009 347 818 5 8: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 347 819 1 9 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 347 821 6 9: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 347 822 2 0 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.


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