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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• Risque de méningiome et progestatifs : recommandations générales pour limiter ce risque
• Progestatifs et méningiome : pas d'augmentation du risque avec les DIU au lévonorgestrel mais confirmation du risque pour 3 nouvelles substances
• Colprone, Depo Provera et Surgestone : premières recommandations pour limiter le risque de méningiome
• Progestatifs et risque de méningiome : recommandations pour limiter ce risque
• Progestatifs et risque de méningiomes intracrâniens : le BMJ publie une étude épidémiologique française
• Progestatifs et risque de méningiome : renforcement des conditions de prescription et de délivrance de Depo Provera 150 mg/3 mL et Colprone 5 mg

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les troubles gynécologiques suivants :

· irrégularités du cycle,

· troubles précédant les règles et règles douloureuses,

· douleurs des seins,

· cycle artificiel en association avec un œstrogène,

· endométriose (présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus),

· saignements, en particulier ceux dus à un fibrome.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 2 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 10 comprimé(s)

Code CIP : 313 086-1 ou 34009 313 086 1 4
Déclaration de commercialisation : 19/01/1972
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour COLPRONE 5 mg, comprimé

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 15/01/2025	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	Le service médical rendu par COLPRONE 5 mg (médrogestone) est important : • uniquement lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit l’âge) dans les troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période pré-ménopausique : mastodynies sévères associées à une mastopathie, • uniquement lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit l’âge) dans les hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes en situation préopératoire, • uniquement lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit l’âge) dans l’endométriose.
Insuffisant	Avis du 15/01/2025	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	Le service médical rendu par COLPRONE 5 mg (médrogestone) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans : • les autres situations de l’AMM dans les troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période pré-ménopausique : mastodynies sévères associées à une mastopathie. • dans les autres situations de l’AMM dans les hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes en situation préopératoire, • dans les autres situations de l’AMM dans l’endométriose, • dans le cycle artificiel en association avec un estrogène , • dans la dysménorrhée.
Important	Avis du 15/01/2025	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	Le service médical rendu par COLPRONE 5 mg (médrogestone) est important : • uniquement lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit l’âge) dans les troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période pré-ménopausique : mastodynies sévères associées à une mastopathie, • uniquement lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit l’âge) dans les hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes en situation préopératoire, • uniquement lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit l’âge) dans l’endométriose.
Insuffisant	Avis du 15/01/2025	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	Le service médical rendu par COLPRONE 5 mg (médrogestone) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans : • les autres situations de l’AMM dans les troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période pré-ménopausique : mastodynies sévères associées à une mastopathie. • dans les autres situations de l’AMM dans les hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes en situation préopératoire, • dans les autres situations de l’AMM dans l’endométriose, • dans le cycle artificiel en association avec un estrogène , • dans la dysménorrhée.
Important	Avis du 03/02/2016	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par la spécialité COLPRONE reste important dans les indications de l'AMM.
Important	Avis du 03/02/2016	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par la spécialité COLPRONE reste important dans les indications de l'AMM.
Important	Avis du 03/02/2016	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par la spécialité COLPRONE reste important dans les indications de l'AMM.
Important	Avis du 03/02/2016	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par la spécialité COLPRONE reste important dans les indications de l'AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)

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