ANSM - Mis à jour le : 07/11/2023

Dénomination du médicament

TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable

Teicoplanine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable ?

3. Comment prendre TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Glycopeptides antibactériens, Code ATC : J01XA02.

TEICOPLANINE HIKMA est un antibiotique. Il contient une substance active appelée « teicoplanine ». Il agit en tuant les bactéries responsables d’infections dans votre organisme.

TEICOPLANINE HIKMA est utilisé chez les adultes et les enfants (y compris les nouveau-nés) pour traiter des infections bactériennes :

· de la peau et des tissus situés sous la peau, parfois appelés « tissus mous »

· des os et des articulations

· des poumons

· des voies urinaires

· du cœur - infection appelée « endocardite »

· de la paroi de l’abdomen - péritonite

· du sang, dans le cadre de l’une des infections mentionnées ci-dessus.

TEICOPLANINE HIKMA peut être utilisé pour traiter certaines infections dues à « Clostridioides difficile », une bactérie présente dans l’intestin. Pour cela, la solution est prise par voie orale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable ?  

Ne prenez jamais TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la teicoplanine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable.

· vous êtes allergique à un antibiotique appelé « vancomycine »

· vous avez eu des rougeurs sur la partie supérieure de votre corps (syndrome de l’homme rouge ou syndrome « Red man »)

· vous avez une diminution du nombre de vos plaquettes sanguines (thrombopénie)

· vous avez des problèmes rénaux

· vous prenez d’autres médicaments qui peuvent provoquer des problèmes de l’audition et/ou de reins. Des tests pourront être nécessaires à intervalles réguliers afin de vérifier que votre sang, vos reins et/ou votre foie fonctionnent correctement (voir « Autres médicaments et TEICOPLANINE HIKMA »).

Si l’une de conditions ci-dessus s’applique à votre cas (ou si vous n’êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d‘utiliser TEICOPLANINE HIKMA.

Des réactions cutanées sévères incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ou la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées avec la prise de teicoplanine. Si vous développez une éruption cutanée grave ou d’autres symptômes cutanés comme ceux décrits en rubrique 4, arrêtez de prendre TEICOPLANINE HIKMA et contactez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère

Tests

Durant votre traitement, des tests pourront être nécessaires pour vérifier votre sang, vos reins, votre foie et/ou votre audition. Cela sera plus probable si :

· vous devez être traité(e) pendant une longue durée

· vous devez être traité avec des doses de charge élevées (12mg/kg deux fois par jour)

· vous avez un problème de reins

· vous prenez ou pouvez prendre d’autres médicaments susceptibles d’affecter votre système nerveux, vos reins ou votre audition.

Chez les personnes qui utilisent TEICOPLANINE HIKMA pendant une longue durée, des bactéries insensibles à cet antibiotique peuvent proliférer de façon excessive ; votre médecin vérifiera cela.

Autres médicaments et TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci car TEICOPLANINE HIKMA peut affecter le mode d’action de certains autres médicaments. De même, certains médicaments peuvent également affecter le mode d’action de TEICOPLANINE HIKMA.

En particulier, prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Aminosides, car ils ne doivent pas être mélangés avec TEICOPLANINE HIKMA dans la même injection. Ils peuvent également provoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmes de reins.

· Amphotéricine B, un médicament qui traite les infections fongiques (mycoses) et qui peut provoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmes de reins.

· Ciclosporine, un médicament qui affecte le système immunitaire et qui peut provoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmes de reins.

· Cisplatine, un médicament qui traite les tumeurs malignes et qui peut provoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmes de reins.

· Diurétiques (tels que le furosémide), qui peuvent provoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmes de reins.

Si l’une des conditions ci-dessus s’applique à votre cas (ou si vous n’êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d‘utiliser TEICOPLANINE HIKMA.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière avant de prendre ce médicament. Ils décideront si vous pouvez ou non utiliser ce médicament pendant votre grossesse. Un risque de lésion de l’oreille interne ou de problèmes de reins est possible.

Si vous allaitez, informez votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Il décidera si vous pouvez ou non continuer à allaiter pendant que vous recevez TEICOPLANINE HIKMA. Des études sur la reproduction chez l’animal n’ont pas montré de signe d’altération de la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez ressentir des maux de tête ou des étourdissements durant votre traitement par TEICOPLANINE HIKMA. Si cela se produit, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ni de machines.

TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable ?  

La dose recommandée est de :

Adultes et enfants (à partir de 12 ans) sans problèmes de reins

Infections de la peau et des tissus mous, des poumons et infections urinaires

· Dose initiale (pour les trois premières doses) : 6 mg par kilo de poids corporel administrés toutes les 12 heures, par injection dans une veine ou un muscle

· Dose d’entretien : 6 mg par kilo de poids corporel administrés une fois par jour, par injection dans une veine ou un muscle.

Infections des os et des articulations, et infections du cœur

· Dose initiale (pour les trois à cinq premières doses) : 12 mg par kilo de poids corporel) administrés toutes les 12 heures, par injection dans une veine

· Dose d’entretien : 12 mg par kilo de poids corporel administrés une fois par jour, par injection dans une veine ou un muscle.

Infection due à la bactérie « Clostridioides difficile »

La dose recommandée est de 100 à 200 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 7 à 14 jours.

Patients adultes et âgés souffrant de problèmes de reins

Si vous avez des problèmes de reins, il sera habituellement nécessaire de réduire votre dose après le quatrième jour de traitement :

· Pour les personnes souffrant de problèmes de reins légers à modérés, la dose d’entretien sera administrée tous les deux jours, ou la moitié de la dose d’entretien sera administrée une fois par jour.

· Pour les personnes souffrant de problèmes de reins sévères ou sous hémodialyse, la dose d’entretien sera administrée tous les trois jours, ou un tiers de la dose d’entretien sera administrée une fois par jour.

Péritonite chez un patient sous dialyse péritonéale

La dose initiale est de 6 mg par kilo de poids corporel, en une injection unique dans une veine, suivie par :

· Semaine une : 20 mg/L dans chaque poche de dialyse

· Semaine deux : 20 mg/L dans une poche de dialyse sur deux

· Semaine trois : 20 mg/L dans la poche de dialyse de nuit.

Nouveau-nés et Nourrissons (de la naissance à l’âge de 2 mois)

· Dose initiale (le premier jour) : 16 mg par kilo de poids corporel, par perfusion au goutte-à-goutte dans une veine.

· Dose d’entretien : 8 mg par kilo de poids corporel, une fois par jour par perfusion au goutte-à-goutte dans une veine.

Enfants (de 2 mois à 12 ans)

· Dose initiale (pour les trois premières doses) : 10 mg par kilo de poids corporel administrés toutes les 12 heures, par injection dans une veine.

· Dose d’entretien : 6 à 10 mg par kilo de poids corporel administrés une fois par jour, par injection dans une veine.

Comment TEICOPLANINE HIKMA est administré

Ce médicament vous sera normalement administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.

· Par injection dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire).

· Il pourra également être administré par perfusion au goutte-à-goutte dans une veine.

Les nouveau-nés et nourrissons, de la naissance à l’âge de 2 mois, doivent uniquement recevoir ce médicament par perfusion.

Pour le traitement de certaines infections, la solution peut être prise par voie orale.

Si vous avez pris plus de TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable que vous n’auriez dû :

Il est peu probable que votre médecin ou votre infirmier/ère vous donne une quantité excessive de ce médicament. Cependant, si vous pensez que vous avez reçu une quantité excessive de TEICOPLANINE HIKMA ou si vous êtes agité(e), parlez-en immédiatement à votre médecin ou infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable :

Votre médecin ou votre infirmier/ère aura des instructions sur les moments auxquels vous donner TEICOPLANINE HIKMA. Il est peu probable qu’il ne vous administre pas ce médicament de la façon prescrite. Cependant, si cela vous préoccupe, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère.

Si vous arrêtez de prendre TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable :

N’arrêtez pas l’utilisation de ce médicament sans en parler tout d’abord à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez votre traitement et informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l’un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· réaction allergique subite engageant le pronostic vital - les signes peuvent être : difficultés à respirer ou respiration sifflante, gonflement, éruption, démangeaisons, fièvre, frissons

Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· rougissement de la partie supérieure du corps

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· cloques sur la peau, dans la bouche, sur les yeux ou sur les parties génitales - il peut s’agir des signes d’une « nécrolyse épidermique toxique » ou « syndrome de Stevens-Johnson »,

· éruption squameuse rouge généralisée avec des bulles sous la peau (y compris au niveau des plis cutanés, la poitrine, l’abdomen (dont l’estomac), le dos et les bras) et des cloques accompagnées de fièvre – il peut s’agir des symptômes de ce qui est appelé « pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) »,

· une réaction au médicament réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec hyperéosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Le DRESS se manifeste initialement par des symptômes grippaux et une éruption cutanée sur le visage qui s’étend suivi par de la fièvre, une augmentation des enzymes hépatiques observés dans des tests sanguins et une augmentation d’un type de globule blanc (éosinophilie) et le gonflement des ganglions lymphatiques.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l’un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· gonflement et caillot dans une veine,

· difficultés à respirer ou respiration sifflante (bronchospasme),

· augmentation de la sensibilité aux infections – il peut s’agir d’un signe de diminution du nombre de vos cellules sanguines.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· nombre insuffisant de globules blancs sanguins – les signes peuvent comporter une fièvre, de violents frissons, des maux de gorge ou des ulcères dans la bouche (agranulocytose),

· problèmes de reins ou changement du fonctionnement de vos reins – révélés par des analyses. La fréquence ou la gravité des problèmes rénaux peuvent être augmentées si vous recevez des doses plus élevées,

· crises d’épilepsie.

· faible taux de tous les types de cellules sanguines

Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Autres effets indésirables

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère :

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· éruption, érythème, prurit,

· douleur,

· fièvre.

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· diminution du nombre de plaquettes,

· augmentation de la concentration sanguine d’enzymes provenant du foie,

· augmentation de la concentration sanguine de la créatinine (mesurée pour surveiller vos reins),

· perte d’audition, bourdonnements dans les oreilles ou sensation que vous-même ou les objets autour de vous se déplacent,

· envie de vomir (nausées) ou vomissements, diarrhée,

· étourdissements ou maux de tête.

Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· infection (abcès).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· réaction au site d’injection, telle qu’un rougissement de la peau, une douleur ou un gonflement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Des informations sur la conservation et le délai d’utilisation de TEICOPLANINE HIKMA une fois qu’il a été reconstitué et est prêt à l’emploi sont décrites à la rubrique « Informations pratiques destinées aux professionnels de santé sur la préparation et la manipulation de TEICOPLANINE HIKMA ».

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable  

· La substance active de TEICOPLANINE HIKMA est teicoplanine.

Chaque flacon contient 400 mg de teicoplanine.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium et hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable et contenu de l’emballage extérieur  

TEICOPLANINE HIKMA est une poudre lyophilisée de couleur blanche à jaunâtre. La poudre est conditionnée dans des flacons de 20 mL.

TEICOPLANINE HIKMA est commercialisé en boîtes de 1 ou 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL), S.A.

ESTRADA DO RIO DA MO 8, 8A E 8B – FERVENÇA

2705-906 TERRUGEM SNT

PORTUGAL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

HIKMA FRANCE

105 RUE MARCEL DASSAULT

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant  

HIKMA ITALIA S.P.A

VIALE CERTOSA 10

27100 PAVIA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}

Autres  

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Informations pratiques à destination des professionnels de santé pour la préparation et la dispensation de TEICOPLANINE HIKMA

Ce médicament est exclusivement à usage unique.

Mode d’administration

La solution reconstituée peut être injectée directement ou administrée en perfusion après dilution.

L’injection peut être administrée en bolus sur 3 à 5 minutes ou par perfusion sur 30 minutes.

Les bébés de la naissance à l’âge de 2 mois doivent uniquement recevoir ce médicament par perfusion.

La solution reconstituée peut également être administrée par voie orale.

Préparation de la solution reconstituée

· Injecter lentement 3,14 mL d’eau pour préparations injectables dans le flacon de poudre.

· Faire délicatement tourner le flacon entre les mains jusqu’à la dissolution complète de la poudre. Si la solution devient mousseuse, elle doit être laissée au repos pendant environ 15 minutes.

La solution reconstituée contient 400 mg de teicoplanine dans 3,0 mL.

Utiliser uniquement les solutions limpides et jaunâtres.

La solution finale est isotonique au plasma et son pH est de 6,0 à 8,0.

Préparation de la solution diluée avant perfusion

TEICOPLANINE HIKMA peut être administré dans les solutions pour perfusion suivantes :

· solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %)

· solution de Ringer

· solution de Ringer-lactate

· solution injectable de dextrose à 5 %

· solution injectable de dextrose à 10 %

· solution de chlorure de sodium à 0,18 % et de glucose à 4 %

· solution de chlorure de sodium à 0,45 % et de glucose à 5 %

· solution pour dialyse péritonéale contenant 1,36 % ou 3,86 % de solution de glucose.

Durée de conservation de la solution reconstituée

La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée préparée selon les recommandations a été démontrée pendant 24 heures à 2 à 8 °C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C à moins que la reconstitution/dilution ait été réalisée dans des conditions aseptiques validées et contrôlées.

Durée de conservation du médicament dilué

La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée préparée selon les recommandations a été démontrée pendant 24 heures à 2 à 8 °C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C à moins que la reconstitution/dilution ait été réalisée dans des conditions aseptiques validées et contrôlées.

Élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.