ANSM - Mis à jour le : 19/04/2022

Dénomination du médicament

MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule

Mycophénolate mofétil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule ?

3. Comment prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : code ATC L04AA06.

Le nom de votre médicament est MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule.

Dans cette notice, le nom abrégé mycophénolate mofétil EG est utilisé.

Ce médicament contient du mycophénolate mofétil.

Il appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ».

Le mycophénolate mofétil est utilisé pour prévenir le rejet, par votre organisme d’un rein, d’un cœur ou d’un foie qui vous a été greffé.

Le mycophénolate mofétil est prescrit en même temps que d'autres médicaments : la ciclosporine et les corticoïdes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule ?  

MISE EN GARDE

Le mycophénolate provoque des malformations du fœtus et des fausses couches. Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les consignes relatives à la contraception que vous a donné votre médecin.

Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d’effets du mycophénolate sur les bébés à naitre et vous donner une information écrite. Lisez attentivement ces informations et suivez les instructions. Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votre médecin de vous les expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate. Reportez vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse, contraception et allaitement ».

Ne prenez jamais MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule :

· Si vous êtes allergique au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n’avez pas fourni de test de grossesse

· négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le fœtus ainsi que des fausses couches.

· Si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte.

· Si vous n’utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse et allaitement »).

· Si vous allaitez.

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné(e) par l’une des situations mentionnées ci-dessus. Si vous n’êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre mycophénolate mofétil EG.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL EG.

· Si vous avez des signes d'infection tels que la fièvre, ou un mal de gorge.

· Si vous avez des ecchymoses (« bleus ») ou des saignements inexpliqués.

· Si vous avez déjà eu un problème digestif tel qu’un ulcère à l’estomac.

· Si vous désirez être enceinte ou vous êtes enceinte pendant votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL EG.

Si vous êtes concerné(e) par l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous n’êtes pas sûr(e)), parlez-en immédiatement à votre médecin avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL EG.

Les effets du soleil

MYCOPHENOLATE MOFETIL EG réduit vos défenses immunitaires. Par conséquent, le risque de cancer de la peau est augmenté. Vous devez limiter les expositions au soleil et aux rayonnements UV. Pour cela vous devez :

· porter des vêtements qui vous protègent et couvrent votre tête, votre cou, vos bras et vos jambes

· utiliser une crème solaire à indice de protection élevé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, MYCOPHENOLATE MOFETIL EG peut modifier les effets des autres médicaments et certains autres médicaments peuvent modifier les effets de MYCOPHENOLATE MOFETIL EG.

En particulier, prévenez votre médecin ou pharmacien avant de commencer votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL EG si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessous:

· azathioprine ou d’autres médicaments qui diminuent fortement votre immunité – médicaments donnés après une greffe d’organe

· cholestyramine – utilisé pour traiter des taux élevés de cholestérol

· rifampicine – antibiotique utilisé pour prévenir et traiter des infections telles que la tuberculose.

· anti-acides ou inhibiteurs de pompes à protons – utilisés pour des problèmes d’acidité dans l’estomac tels que des brûlures d’estomac

· chélateurs du phosphate – utilisés chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique afin de diminuer l’absorption du phosphate dans leur sang.

Vaccins

Si vous avez besoin d’être vacciné(e) (par un vaccin vivant) au cours de votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL EG, parlez-en d’abord à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin devra vous indiquer, quel vaccin vous pouvez recevoir.

Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL EG et pendant au moins 6 semaines après avoir arrêté le traitement. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL EG et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.

MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule avec des aliments et boissons

La prise d'aliments ou de boissons n'a aucun effet sur votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL EG.

Grossesse et allaitement

Contraception chez la femme prenant MYCOPHENOLATE MOFETIL EG

Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace avec MYCOPHENOLATE MOFETIL EG :

· Avant de commencer votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL EG.

· Pendant la totalité de votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL EG.

· Durant les 6 semaines qui suivent l’arrêt de votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL EG.

Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée. Cela dépendra de votre cas. Il est préférable d’utiliser deux méthodes de contraception car cela réduira le risque de grossesse accidentelle. Contactez votre médecin dès que possible, si vous pensez que votre contraception pourrait ne pas avoir été efficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.

Vous êtes une femme qui ne peut pas être enceinte si vous êtes dans l’un des cas suivants :

· Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte).

· Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo-ovariectomie bilatérale).

· Votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie).

· Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un gynécologue spécialisé).

· Vous êtes née avec l’une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.

· Vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n’a pas encore ses règles.

Contraception chez l’homme prenant MYCOPHENOLATE MOFETIL EG

Les preuves disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations ou de fausse couche si le père a pris du mycophénolate. Cependant, l’existence d’un risque ne peut pas être totalement exclue. Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine utilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent l’arrêt de votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL EG.

Si vous désirez avoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques potentiels.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin vous parlera des risques en cas de grossesse ainsi que des alternatives possibles pour prévenir le rejet de votre organe transplanté si :

· Vous désirez être enceinte.

· Vous avez manqué une période du traitement ou que vous pensez avoir manqué une prise du traitement, ou si vous avez des saignements menstruels inhabituels, ou suspectez d’être enceinte

· Vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé une méthode de contraception efficace.

Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec mycophénolate, vous devez informer votre médecin immédiatement. Cependant, continuez à prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL EG jusqu’à ce que vous le/la consultiez.

Grossesse

Le mycophénolate provoque une proportion très importante d’avortements spontanés (50%) et de malformations sévères à la naissance (23-27%) chez le bébé à naître. Les malformations à la naissance qui ont été rapportées incluent anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palais fendu), du développement des doigts, du cœur, de l’œsophage (tube qui connecte la gorge avec l’estomac), des reins et du système nerveux (par exemple spina-bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont pas normalement développés)). Votre bébé peut être touché par une ou plusieurs de ces malformations.

Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les conseils en matière de contraception qui vous ont été donnés par votre médecin. Votre médecin peut vous demander plus d’un test afin de s’assurer que vous n’êtes pas enceinte avant de débuter le traitement.

Allaitement

Ne prenez pas MYCOPHENOLATE MOFETIL EG si vous allaitez. En effet, de faibles quantités de MYCOPHENOLATE MOFETIL EG peuvent passer dans le lait maternel.

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Conduite de véhicules et utilisation de machines

MYCOPHENOLATE MOFETIL EG n’est pas susceptible d’altérer votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.

MYCOPHENOLATE MOFETIL EG contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Combien de gélules de MYCOPHENOLATE MOFETIL EG doit–on prendre ?

La posologie dépend du type de greffe dont vous avez bénéficié. La posologie standard est présentée ci-dessous. Le traitement se poursuivra aussi longtemps qu’il sera nécessaire de vous prévenir du rejet de l’organe greffé.

Greffe du rein

Adultes

· La première dose est administrée au cours des 3 jours suivant la greffe.

· La dose journalière est de 8 gélules (2 g de médicament), répartie en 2 prises distinctes.

· Prenez 4 gélules le matin et ensuite 4 gélules le soir.

Enfants (âgés de 2 à 18 ans)

· La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant.

· Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la taille et le poids de votre enfant (surface corporelle mesurée en mètre carrés ou m2). La dose recommandée est de 600 mg/m2 prise deux fois par jour.

Greffe du cœur

Adultes

· La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe.

· La dose journalière est de 12 gélules (3 g de médicament), répartie en 2 prises distinctes.

· Prenez 6 gélules le matin et ensuite 6 gélules le soir.

Enfants

Il n’y a pas d’informations disponibles sur l'utilisation de MYCOPHENOLATE MOFETIL EG chez les enfants qui ont bénéficié d’une greffe de cœur.

Greffe du foie

Adultes

La première dose orale de MYCOPHENOLATE MOFETIL EG vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments.

La posologie journalière est de 12 gélules (3 g de médicament), répartie en 2 prises distinctes.

Prenez 6 gélules le matin et ensuite 6 gélules le soir.

Enfants

Il n’y a pas d’informations disponibles sur l'utilisation de MYCOPHENOLATE MOFETIL EG chez les enfants qui ont bénéficié d’une greffe de foie.

Mode d’administration

Avalez vos gélules entières avec un verre d'eau.

· Ne les cassez pas, ne les écrasez pas.

· Ne prenez pas une gélule ouverte ou fendue.

Evitez tout contact de la poudre provenant d’une gélule cassée avec vos yeux ou avec votre bouche. Si cela arrive, rincez abondamment à l’eau courante.

Evitez tout contact de la poudre provenant d’une gélule cassée avec votre peau. Si cela arrive, nettoyez soigneusement avec du savon et de l’eau.

Si vous avez pris plus de MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de MYCOPHENOLATE MOFETIL EG que vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital. Si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, elle devra également consulter immédiatement un médecin ou aller directement à l’hôpital. Prenez la boîte du médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule :

Si vous oubliez de prendre votre médicament à un moment donné, prenez-le dès que vous vous en souvenez, et par la suite continuez à le prendre aux heures habituelles. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule :

N’interrompez pas votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL EG à moins que le médecin ne vous l’ait demandé. Si vous arrêtez votre traitement, vous pouvez augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants – vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :

· Vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge.

· Vous avez des ecchymoses (bleus) ou saignements inexpliqués.

· Vous avez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés respiratoires – vous avez peut-être une réaction allergique grave au médicament (telle qu’une anaphylaxie, un angio-oedème).

Problèmes courants

Parmi les inconvénients les plus fréquents on note la diarrhée, la diminution du nombre de globules blancs ou rouges dans le sang, les infections et les vomissements. Votre médecin contrôlera régulièrement vos analyses sanguines afin de vérifier toute modification :

· du nombre de vos cellules sanguines.

· du taux de substances contenues dans le sang, telles que le sucre, les graisses ou le cholestérol.

Les enfants peuvent être plus susceptibles de développer des effets indésirables que les adultes. Cela inclut des diarrhées, des infections, une diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges dans le sang.

Défense contre les infections

MYCOPHENOLATE MOFETIL EG réduit les défenses de votre organisme afin d’empêcher le rejet de votre organe greffé. De ce fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les infections. Cela signifie que vous pouvez présenter plus d'infections que d'habitude. Cela inclut des infections au niveau du cerveau, de la peau, de la bouche, de l’estomac, de l’intestin, des poumons et du système urinaire.

Lymphome et cancer de la peau

Comme d’autres patients prenant le même type de médicament (immunosuppresseurs), un très petit nombre de malades traités par MYCOPHENOLATE MOFETIL EG ont développé des cancers des tissus lymphoïdes et des cancers de la peau.

Effets indésirables généraux

Des effets indésirables généraux affectant l'ensemble de l'organisme peuvent survenir. Cela inclut des réactions allergiques graves (telles qu'une anaphylaxie, un angio-œdème), fièvre, sensation de grande fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l'estomac, de la poitrine, des muscles ou des articulations, douleurs en urinant), maux de tête, syndrome grippal et œdème.

Les autres effets indésirables peuvent inclure :

Problèmes de peau tels que :

· acné, herpès labial, zona, augmentation de la croissance des cellules de la peau, chute des cheveux, rash, prurit (démangeaisons).

Problèmes urinaires tels que :

· problèmes rénaux ou besoin urgent d'uriner.

Troubles du système digestif et de la bouche tels que :

· gonflement des gencives et aphtes,

· inflammation du pancréas, du colon ou de l'estomac,

· troubles gastro-intestinaux incluant des saignements, des problèmes de foie,

· constipation, sensation de nausées, indigestion, perte d'appétit, flatulence.

Troubles du système nerveux tels que :

· étourdissements, somnolence ou engourdissement,

· tremblements, spasmes musculaires, convulsions,

· sensation d’anxiété ou de dépression, troubles de la pensée ou de l'humeur.

Problèmes cardiaques et veineux tels que :

· modification de la pression artérielle, battements de cœur inhabituels, dilatation des vaisseaux sanguins.

Problèmes pulmonaires tels que :

· pneumonie, bronchite,

· essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchiectasie (dilatation anormale des bronches) ou fibrose pulmonaire (lésion cicatricielle du poumon). Si vous présentez une toux persistante ou un essoufflement, parlez-en à votre médecin.

· présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine,

· sinusite.

Autres problèmes tels que :

· perte de poids, goutte, taux de sucre élevé, saignements, ecchymoses (bleus),

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule  

· La substance active est :

Mycophénolate mofétil................................................................................................... 250 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule

Corscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule

Gélatine, laurylsulfate de sodium, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172)

Encre d’impression noire

Gomme laque, propylène glycol, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.

Qu’est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Gélule en gélatine de taille 1, de couleur bleue opaque pour la coiffe et rose opaque pour le corps portant les mentions imprimées en noir «APO» et « M250». Ces gélules contiennent une poudre de couleur blanche à blanc cassé.

MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule est disponible sous plaquettes de 50, 100 et 300 gélules et en flacons de 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9 – 15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9 – 15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant  

APOTEX NEDERLAND B.V.

ARCHIMEDESWEG 2

2333 CN LEIDEN

PAYS-BAS

ou

S.A. EUROGENERICS B.V.

HEIZEL ESPLANADE HEYSEL B 22

1020 BRUSSEL

BELGIQUE

ou

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTR. 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

CLONMEL HEALTHCARE LTD

WATERFORD ROAD

CLONMEL, CO. TIPPERARY

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).