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FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 50 mg, poudre pour solution injectable - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 07/03/2022
FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 50 mg, poudre pour solution injectable
Acide folinique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir section 4.
1. Qu'est-ce que FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 50 mg, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 50 mg, poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 50 mg, poudre pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 50 mg, poudre pour solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 50 mg, poudre pour solution injectable est une solution contenant du folinate de calcium qui est un médicament de la classe appelée agents détoxifiants.
Le Folinate de calcium est un sel de calcium de l’acide folinique, qui est associé à la vitamine acide folique.
FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 50 mg, poudre pour solution injectable est utilisé pour :
· Réduire les effets nocifs et traiter le surdosage de certains types de médicaments anti-cancéreux, par exemple le méthotrexate et d’autres antagonistes d’acide folique. Ceci est communément appelée "sauvetage folinique" ;
· Traiter le cancer en association avec le 5-fluorouracile (un médicament anti-cancéreux). Le 5-fluorouracile est plus efficace lorsqu’il est administré avec du folinate de calcium.
FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 50 mg, poudre pour solution injectable se présente sous la forme d'une poudre pour solution injectable qui peut être administrée par voie intramusculaire ou intraveineuse.
N’utilisez jamais FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 50 mg, poudre pour solution injectable :
· si vous êtes allergique au folinate de calcium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez ou avez souffert d’une anémie pernicieuse (trouble caractérisé par une diminution de l’hémoglobine ou du nombre de globules rouges dans le sang) ou d’autres anémies causées par une carence en vitamine B12
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 50 mg, poudre pour solution injectable.
· Le folinate de calcium ne doit être administré que par injection intramusculaire ou intraveineuse.
· Le traitement par le folinate de calcium peut masquer une anémie pernicieuse et d'autres anémies mégaloblastiques résultant d’une carence en vitamine B12.
· Chez les épileptiques traités par certains médicaments (phénobarbital, de la phénytoïne, de la primidone et les succinimides), il existe un risque d'augmentation de la fréquence des convulsions.
· Si vous êtes traité avec des médicaments antitumoraux tels que :
o 5-Fluorouracil :
§ Le traitement associé peut augmenter le risque de toxicité du 5-Fluorouracil.
§ Il peut être nécessaire de réduire la dose, en particulier chez les personnes âgées ou affaiblies.
§ Si vous avez la diarrhée, car cela peut être un signe de toxicité gastro-intestinale.
§ Pendant le traitement, votre médecin doit vérifier votre taux de calcium dans le sang
o Le méthotrexate :
§ Dans le cas d'une insuffisance rénale associée au méthotrexate, des doses plus élevées ou une utilisation plus prolongée de folinate de calcium peuvent être nécessaires.
Autres médicaments et FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 50 mg, poudre pour solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent interagir avec le folinate de calcium, dans ce cas, il peut être nécessaire de modifier la dose ou d'interrompre le traitement avec l'un d'entre eux.
Il est important d'informer votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris l'un des médicaments suivants :
· Antagonistes de l'acide folique (par exemple, le cotrimoxazole, la pyriméthamine), l’efficacité de ces médicaments peut être réduite lorsqu'ils sont administrés en même temps que le folinate de calcium.
· Médicaments antiépileptiques (phénobarbital, primidone, phénytoïne et succinimides). Le folinate de calcium peut réduire l'efficacité de ces médicaments et peut augmenter la fréquence des crises d'épilepsie.
· Le 5-fluorouracile, en raison de l'administration simultanée de folinate de calcium et de 5-fluorouracile, l’efficacité et la toxicité du 5-fluorouracile seront augmentées.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est peu probable que votre médecin vous demande de prendre/utiliser un antagoniste de l’acide folique ou du fluorouracile pendant que vous êtes enceinte ou pendant l’allaitement. Toutefois, si vous avez pris/utilisé un antagoniste de l’acide folique lors de votre grossesse ou pendant l’allaitement, ce médicament (folinate de calcium) peut être utilisé pour réduire ses effets indésirables.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'a pas été mis en évidence que le folinate de calcium ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 50 mg, poudre pour solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
N'oubliez pas d’administrer votre médicament.
Votre médecin vous indiquera la durée du traitement au folinate de calcium. N'arrêtez pas le traitement plus tôt que prévu car il ne permettra pas d'obtenir l'action thérapeutique souhaitée.
Comme ce médicament augmente la toxicité du 5-Fluorouracil, le traitement associé des deux produits doit être suivi par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Le folinatesde calcium ne doit être administré que par voie intraveineuse et intramusculaire.
En cas d'administration intraveineuse, pas plus de 160 mg de folinate de calcium par minute ne doivent être injectés, en raison de la quantité de calcium contenue dans la solution.
Pour les perfusions intraveineuses, le folinate de calcium peut être dilué avant utilisation dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou dans une solution de glucose à 5 %.
Si vous avez reçu plus de folinate de calcium que vous ne le devriez, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Aucune complication importante n'a été signalée chez les patients qui ont reçu une quantité de folinate de calcium nettement supérieur à la dose recommandée.
En cas de surdosage de l’association du 5-fluorouracile et du folinate de calcium, il convient de suivre les instructions de surdosage du 5-fluorouracile.
Si vous oubliez d’utiliser FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 50 mg, poudre pour solution injectable
Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire :
Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
· Fièvre.
Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
· Insomnie, agitation et dépression après de fortes doses.
· Augmentation de la fréquence des convulsions chez les patients épileptiques
· Troubles gastro-intestinaux après de fortes doses.
Effets indésirables très rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
· Réactions allergiques, dont des réactions anaphylactoïdes et l'urticaire.
Thérapie combinée avec le 5-fluorouracile :
Généralement, le profil de sécurité dépend du schéma d’administration de 5-fluorouracile utilisé en raison de l’augmentation des toxicités induites par le 5-fluorouracile :
a) Schéma mensuel :
Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10)
· Vomissements et nausées
· Toxicité au niveau des muqueuses
Il n’y a pas d’augmentation des autres toxicités induites par le 5-fluorouracile (exemple : neurotoxicité).
b) Schéma hebdomadaire :
Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10)
· Diarrhée avec un haut grade de toxicité et déshydratation, pouvant conduire à une hospitalisation voire même au décès.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Après dilution, la stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 8 heures à 25ºC.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton après EXP. La date d'expiration correspond au dernier jour du mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous observez des particules en suspension après la reconstitution ou si vous observez une coloration en apparence.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 50 mg, poudre pour solution injectable
· La substance active est :
Sous forme de folinate de calcium
Pour un flacon.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium
Chaque boite contient 1 flacon de poudre lyophilisée.
Autres présentations : 25 flacons
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
THE LENNOX BUILDING
50 SOUTH RICHMOND STREET
DUBLIN 2, D02 FK02
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT-CLOUD
AVDA. DE LA CONSTITUCIÓN, 198-199
POLÍGONO INDUSTRIAL MONTE BOYAL
CASABURRIOS DEL MONTE
45950 TOLEDO
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé uniquement :
Pour une administration intramusculaire ou intraveineuse uniquement. En cas d'administration intraveineuse, pas plus de 160 mg de folinate de calcium par minute ne doivent être injectés, en raison de la quantité de calcium contenue dans la solution.
Pour les perfusions intraveineuses, le folinate de calcium peut être dilué avant utilisation dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou dans une solution de glucose à 5 %.
Le folinate de calcium doit être inspecté visuellement avant administration. La solution pour injection ou perfusion doit être une solution claire et jaunâtre. Si la solution est trouble ou si l’on observe des particules dans cette solution, celle-ci doit être éliminé. La solution de folinate de calcium pour injection ou perfusion est destinée à un usage unique.
Incompatibilités
Lors de l'utilisation de FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 50 mg, poudre pour solution injectable, les incompatibilités suivantes doivent être prises en compte :
FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 50 mg, poudre pour solution injectable ne doit pas être mélangé avec les formes injectables de dropéridol, fluorouracile, foscarnet et méthotrexate. Lorsqu'il est mélangé avec du dropéridol, il se produit une précipitation immédiate ; lorsqu'il est mélangé dans la même perfusion que le 5-fluorouracile, un précipité peut se produire. Lorsqu’il est mélangé avec du foscarnet, une solution jaune trouble se produit.
Conditions de conservation après reconstitution
Il est recommandé d'administrer immédiatement la solution reconstituée.
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