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ADENOSINE HIKMA 6 mg/2 mL, solution injectable - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 30/12/2021
ADENOSINE HIKMA 6 mg/2 mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Chaque mL de solution injectable contient 3 mg d’adénosine
Chaque ampoule contient 6 mg d’adénosine par 2 mL (6 mg/2 mL)
Excipient à effet notoire :
Chaque ampoule contient 7,08 de sodium (sous forme de chlorure de sodium)
Adénosine Hikma contient 9 mg de chlorure de sodium par mL (correspondant à 3,54 sodium par mL). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution transparente, incolore, exempte de particules visibles.
pH compris entre 4.5 et 7,5 et osmolalité comprise entre 270 et 330 mOsmol/kg.
4.1. Indications thérapeutiques
Population pédiatrique
Conversion rapide de la tachycardie paroxystique supraventriculaire à un rythme sinusal normal chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans.
Indications diagnostiques
Aide au diagnostic des tachycardies supraventriculaires à complexes larges ou fins. Bien que les injections d’adénosine ne permettent pas la conversion en rythme sinusal du flutter auriculaire, de la fibrillation auriculaire ou des tachycardies ventriculaires, le ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire peut faciliter le diagnostic de l'activité auriculaire.
Améliore la sensibilité des explorations électrophysiologiques intracavitaires.
4.2. Posologie et mode d'administration
L’adénosine doit être utilisée uniquement en milieu hospitalier disposant de monitoring et de moyens de réanimation cardiorespiratoire immédiatement disponibles en cas de nécessité.
La survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré à une dose particulière interdit l'administration d'une dose supérieure.
Adultes
Dose initiale :
3 mg administrés sous forme d’un bolus intraveineux (injection en 2 secondes).
Deuxième dose :
Si la première dose n’élimine pas la tachycardie supraventriculaire en 1 à 2 minutes, 6 mg seront alors administrés, également sous forme d’un bolus intraveineux.
Troisième dose :
Si la deuxième dose n’élimine pas la tachycardie supraventriculaire en 1 à 2 minutes, 12 mg seront alors administrés, également sous forme d’un bolus intraveineux.
Il est déconseillé d’administrer des doses supplémentaires ou des doses plus élevées.
Population pédiatrique
La posologie recommandée pour le traitement de la tachycardie supraventriculaire paroxystique dans la population pédiatrique est :
· premier bolus de 0,1 mg/kg de poids corporel (dose maximale de 6 mg)
· augmentation de 0,1 mg/kg de poids corporel, le cas échéant pour parvenir à l’arrêt de la tachycardie supraventriculaire (dose maximale de 12 mg).
Sujets âgés
Voir les posologies recommandées pour l’adulte.
Mode d’administration
L’Adénosine doit être administrée en injection intraveineuse rapide (bolus) selon le schéma posologique croissant ci-dessus. Afin d’être certain que la solution atteigne la circulation systémique, l’administration peut se faire soit directement dans une veine, soit en perfusion intraveineuse. En cas de perfusion intraveineuse, l’injection doit être la plus proximale possible et suivie d’un rinçage rapide par sérum physiologique. Si l’administration se fait par l’intermédiaire d’une veine périphérique, une canule de calibre large doit être utilisée.
L’adénosine doit exclusivement être utilisée lorsqu’on dispose d’un équipement de monitoring cardiaque. Les patients chez lesquels il survient un bloc auriculo-ventriculaire de degré élevé à une dose particulière ne doivent pas recevoir de doses supplémentaires.
Indications diagnostiques
Le schéma posologique croissant ci-dessus doit être suivi jusqu’à obtention d’une information diagnostic satisfaisante.
Adénosine Hikma est contre-indiqué chez les patients présentant :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Maladie du sinus, bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré (sauf chez les patients équipés d’un pacemaker artificiel fonctionnel).
· Bronchopneumopathie chronique obstructive avec signes de bronchospasme (par ex. asthme bronchique).
· Syndrome du QT long.
· Hypotension sévère.
· États d’insuffisance cardiaque décompensée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Compte tenu du risque de survenue d’arythmies cardiaques transitoires durant la conversion de la tachycardie supraventriculaire en rythme sinusal normal, l’administration doit être effectuée dans un environnement hospitalier disposant d’équipements de monitoring et de réanimation cardiorespiratoire immédiatement disponibles en cas de nécessité. Pendant l’administration, un monitoring continu de l’ECG est nécessaire étant donné le risque de survenue d’arythmies d’issue fatale (voir rubrique 4.2).
Étant donné que l’adénosine est susceptible de provoquer une hypotension importante, l’adénosine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une sténose de l’artère coronaire principale gauche, une hypovolémie non corrigée, une sténose valvulaire cardiaque, un shunt gauche-droite, une péricardite ou un épanchement péricardique, un dysfonctionnement du système nerveux autonome ou une sténose carotidienne avec insuffisance vasculaire cérébrale.
L’adénosine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant récemment souffert d'un infarctus du myocarde, chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou chez les patients présentant des troubles de conduction mineurs (bloc A-V du premier degré, bloc de branche), qui pourraient s'aggraver transitoirement pendant l’administration.
L’adénosine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une fibrillation ou un flutter auriculaire et spécialement chez ceux ayant une voie de conduction accessoire, car celle-ci en particulier peut favoriser la conduction par cette voie anormale.
De rares cas de bradycardie sévère ont été rapportés. Certains de ces cas se sont produits chez des patients récemment receveurs d’une transplantation cardiaque ; dans les autres cas, une maladie sino-auriculaire occulte était présente. La survenue d'une bradycardie sévère doit être considérée comme un avertissement d’une affection sous-jacente et pourrait éventuellement favoriser la survenue de torsades de pointes, particulièrement chez les patients présentant un allongement de l’intervalle QT.
Chez les patients récemment receveurs d’une transplantation cardiaque (il y a moins d’1 an), une sensibilité accrue du cœur à l’adénosine a été observée.
Le dipyridamole, un inhibiteur connu de la capture de l’adénosine, est susceptible de potentialiser l’effet de l’adénosine. Il est donc suggéré de ne pas administrer de l’adénosine aux patients recevant du dipyridamole ; si l’utilisation de l’adénosine est jugée essentielle, le traitement par dipyridamole devra être arrêté 24 heures au préalable, ou bien la dose d’adénosine devra être réduite de façon importante (voir rubrique 4.5).
L'adénosine s'est avérée inefficace chez les patients présentant une tachycardie auriculaire ou ventriculaire ou une tachycardie attribuable à une fibrillation auriculaire ou à un flutter auriculaire.
Précautions d’emploi
La survenue d'une angine de poitrine, d’une bradycardie sévère, d’une hypotension sévère, d’une insuffisance respiratoire (potentiellement fatale) ou d’une asystolie/un arrêt cardiaque (potentiellement fatal(e)), doit conduire à l’arrêt immédiat du traitement.
L'adénosine doit également être utilisée avec prudence en cas d’antécédents d’angor instable.
L'adénosine peut déclencher des convulsions chez les patients qui y sont prédisposés. L’administration d’adénosine doit faire l’objet d'une surveillance attentive chez les patients ayant des antécédents de convulsions/crises épileptiques.
En raison du risque potentiel de torsades de pointes, l’adénosine doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un allongement de l’intervalle, QT, que cet effet soit induit par le médicament ou qu’il soit d’origine métabolique. L’adénosine est contre-indiquée chez les patients atteints du syndrome du QT long (voir rubrique 4.3).
L’adénosine peut précipiter ou aggraver un bronchospasme (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Adénosine Hikma contient 9 mg de chlorure de sodium par mL (correspondant à 3,54 mg de sodium par mL), c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Population pédiatrique
L’adénosine peut déclencher des arythmies auriculaires et peut donc entraîner une accélération ventriculaire chez les enfants souffrant du syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW). Voir également rubrique 5.1.
L’efficacité de l’administration intra-osseuse n’a pas été établie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il est donc suggéré de ne pas administrer de l’adénosine aux patients traités par dipyridamole ; si l’utilisation d’adénosine est jugée indispensable, l’administration du dipyridamole doit être arrêtée 24 heures au préalable, ou bien la dose d’adénosine doit être réduite de façon importante (voir rubrique 4.4).
L’aminophylline, la théophylline et les autres xanthines sont des antagonistes compétitifs de l’adénosine et leur utilisation doit être évitée pendant les 24 heures précédant l’administration d’adénosine.
Les aliments et les boissons contenant des xanthines (thé, café, chocolat et colas) doivent être évités pendant au moins 12 heures avant l’utilisation d’adénosine.
L’adénosine peut interagir avec d’autres médicaments qui inhibent la conduction (par ex., les bêta-bloquants, la digitaline, le vérapamil) ou qui accélèrent la conduction (par ex., les bêta-sympathomimétiques).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l’adénosine chez la femme enceinte. Les études menées chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité reproductive. L’utilisation de l’adénosine est déconseillée pendant la grossesse, sauf si le médecin considère que les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques potentiels.
On ne sait pas si les métabolites de l’adénosine sont excrétés dans le lait maternel, l’adénosine ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ces effets indésirables sont généralement d’intensité légère, de courte durée (normalement moins d’1 minute) et sont bien tolérés par le patient. Des réactions sévères peuvent toutefois se produire.
Les méthylxanthines telles que l’aminophyline ou la théophylline en I.V. ont été utilisées pour arrêter les effets indésirables persistants (50 - 125 mg en injection intraveineuse lente).
Les effets indésirables sont classés en fonction des catégories de fréquences suivantes : Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 à < 1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques (y compris angio-œdème et réactions cutanées telles que : urticaire ou rash).
Affections cardiaques
Très fréquent : bradycardie, pause sinusale, battements « manqués », extrasystoles auriculaires, bloc auriculo-ventriculaire, troubles de l’excitabilité ventriculaire tels que des extrasystoles ventriculaires, une tachycardie ventriculaire non soutenue, asystolie (généralement transitoire et s'arrêtant spontanément).
Peu fréquent : tachycardie sinusale, palpitations
Très rare : fibrillation auriculaire, bradycardie sévère qui n’est pas corrigée par de l’atropine et qui peut parfois nécessiter une stimulation temporaire, troubles de l’excitabilité ventriculaire, notamment fibrillation ventriculaire et torsades de pointes (voir rubrique 4.4).
Fréquence indéterminée : hypotension (parfois sévère), infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST notamment chez les patients avec coronaropathie sévère (voir rubrique 4.4) ; asystolie / arrêt cardiaque, parfois d’issue fatale, particulièrement chez les patients atteints d'une cardiopathie ischémique / d’un trouble cardiaque sous-jacent(e) (voir rubrique 4.4).
Affections vasculaires
Très fréquent : bouffées vasomotrices.
Fréquence indéterminée : Accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire, secondaire aux effets hémodynamiques de l’adénosine y compris l’hypotension (voir rubrique 4.4).
Affections du système nerveux
Fréquent : céphalées, sensations vertigineuses, étourdissements,
Peu fréquent : augmentation de la pression intracrânienne.
Très rare : aggravation transitoire et spontanément et rapidement réversible de l’hypertension intracrânienne.
Fréquence indéterminée : perte de conscience / syncope, convulsions, particulièrement chez les patients prédisposés (voir rubrique 4.4).
Affections oculaires
Peu fréquent : vision trouble.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquent : dyspnée (ou le besoin impérieux d’inspirer profondément).
Peu fréquent : hyperventilation.
Très rare : bronchospasme (voir rubrique 4.4).
Fréquence indéterminée : insuffisance respiratoire (voir rubrique 4.4), apnée / arrêt respiratoire.
Des cas d’insuffisance respiratoire, de bronchospasme, d’apnée et d’arrêt respiratoire d’issue fatale ont été rapportés.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : nausées.
Peu fréquent : goût métallique.
Fréquence indéterminée : vomissements.
Affections psychiatriques
Fréquent : nervosité.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : pression/douleur thoracique, sensation de constriction/d’oppression thoracique.
Fréquent : sensation de brulures
Peu fréquent : sudation, sensation d'inconfort général / faiblesse / douleur.
Très rare : réactions au point d’injection.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Un surdosage pourrait entraîner une hypotension sévère, une bradycardie ou asystolie.
S'il s'avérait qu'une dose trop forte de ce produit soit administrée, la demi-vie du produit étant très courte, la durée des effets secondaires devrait être limitée.
L'administration d'aminophylline IV ou de théophylline peut être nécessaire. L'évaluation pharmacocinétique indique que les méthylxanthines sont des antagonistes compétitifs de l'adénosine et que les concentrations thérapeutiques de théophylline bloquent ses effets exogènes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES PREPARATIONS CARDIAQUES, code ATC : C01EB1.
Nucléoside endogène avec effet vasodilatateur périphérique/anti-arythmique.
Anti-arythmique
Mécanisme d’action
L'adénosine est un nucléoside purique qui est présent dans toutes les cellules de l’organisme. Les études pharmacologiques menées chez plusieurs espèces animales ont montré que l’adénosine a un effet dromotrope négatif sur le nœud auriculo-ventriculaire (AV).
Chez l’homme, l’adénosine administrée par injection intraveineuse rapide ralentit la conduction dans le nœud AV. Cette action interrompt les circuits de réentrée faisant intervenir le nœud AV et rétablissent le rythme sinusal normal chez les patients présentant des tachycardies supraventriculaires paroxystiques. Une fois que le circuit a été interrompu, la tachycardie s’arrête et le rythme sinusal normal est rétabli.
Effets pharmacodynamiques
Une interruption aiguë du circuit suffit généralement à arrêter la tachycardie.
Étant donné que la fibrillation auriculaire et le flutter auriculaire ne font pas intervenir le nœud AV dans le cadre d'un circuit de réentrée, l'adénosine ne permet pas de mettre fin à ces arythmies.
Parce qu’elle ralentit transitoirement la conduction, l’adénosine facilite l’évaluation de l’activité auriculaire lors des enregistrements ECG et par conséquent, son utilisation peut aider le diagnostic des tachycardies à complexes larges ou étroits.
L'adénosine peut être utile lors des études électrophysiologiques pour localiser un bloc AV ou pour déterminer dans certains cas de pré-excitation, si la conduction passe par un circuit accessoire ou par le nœud AV.
Population pédiatrique
Il n’a pas été mené d’études contrôlées chez des patients pédiatriques recevant de l’adénosine pour la conversion d’une tachycardie supraventriculaire paroxystique (TSVP). Toutefois, la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’adénosine chez les enfants âgés de 0 à 18 ans, présentant une TSVP, sont considérées comme établies sur la base de l’abondante utilisation clinique et des données de la littérature (études en ouvert, rapports de cas, lignes directrices cliniques).
Une analyse bibliographique a identifié 14 études dans lesquelles de l’adénosine administrée par voie intraveineuse avait été utilisée pour interrompre en urgence la tachycardie supraventriculaire (TSV) chez un total d’environ 450 patients pédiatriques âgés de 6 heures à 18 ans. Ces études étaient hétérogènes en termes d’âge et de schémas posologiques. La TSV a été interrompue dans 72 à 100 % des cas dans la plupart des études publiées. Les posologies utilisées variaient de 37,5 mcg/kg à 400 mcg/kg. Plusieurs études ont évoqué une absence de réponse à des doses initiales inférieures à 100 mcg/kg.
Selon les antécédents cliniques de l’enfant, les symptômes et le diagnostic ECG, l'adénosine a été utilisée en pratique clinique sous la supervision de spécialistes chez des enfants présentant une tachycardie stable à complexes QRS larges et un syndrome de Wolff-Parkinson-White, mais les données actuellement disponibles ne justifient pas une indication pédiatrique. Au total 6 cas d’arythmies induites par l’adénosine (3 cas de fibrillation auriculaire, 2 cas de flutter auriculaire, 1 cas de fibrillation ventriculaire) ont été décrits chez 6 enfants âgés de 0 à 16 ans présentant un syndrome WPW manifeste ou occulte, dont 3 ont spontanément récupéré et 3 ont nécessité un traitement par amiodarone +/- cardioversion (voir aussi rubrique 4.4).
L'adénosine a été utilisée comme aide au diagnostic des tachycardies supraventriculaires à complexes larges ou étroits aux mêmes doses que pour le traitement de la tachycardie supraventriculaire. Même si l’adénosine ne convertit pas un flutter auriculaire, une fibrillation auriculaire ou une tachycardie ventriculaire en rythme sinusal, le ralentissement de la conduction AV aide le diagnostic de l’activité auriculaire.
Toutefois, les données actuellement disponibles ne justifient pas une indication pédiatrique pour l’utilisation de l’adénosine aux fins de diagnostic.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
2 ans
Le contenu de l'ampoule est destiné à l'administration d'une dose unique. Toute fraction restante du contenu de l'ampoule doit être jetée immédiatement après la première utilisation.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 30° C.
Ne pas réfrigérer.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoules en verre transparent de type I
Boîtes de 10 ampoules dans des barquettes en plastique dans des boîtes en carton.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL), S.A.
ESTRADA DO RIO DA MO, 8 A-B – FERVENÇA
2705-906 TERRUGEM SNT
PORTUGAL
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 550 865 6 7 : 2 mL en ampoule (verre). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5143-5-8 du code de la santé publique.
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