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GLYDO 20 mg/mL, gel en seringue préremplie - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 17/10/2023
GLYDO 20 mg/mL, gel en seringue préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
1 mL de gel contient 20,1 mg de chlorhydrate de lidocaïne équivalant à 21,5 mg de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté.
Une seringue préremplie de 6 mL contient 120,60 mg de chlorhydrate de lidocaïne
Une seringue préremplie de 11 mL contient 221,10 mg de chlorhydrate de lidocaïne
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel clair, presque incolore, stérile.
Le pH du gel est de 6,5.
4.1. Indications thérapeutiques
GLYDO est destiné à l’anesthésie locale de contact et la lubrification :
· lors d’interventions de cystoscopie, de cathétérisme, d’exploration instrumentale et d’autres opérations endo-urétrales chez l’homme et la femme;
· la proctoscopie et la rectoscopie ;
· le traitement symptomatique de la douleur liée à la cystite.
GLYDO est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 2 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les recommandations posologiques suivantes doivent être considérées comme un guide.
La dose doit être adaptée individuellement par un médecin expérimenté.
Le dosage varie et dépend de la zone à anesthésier, de la vascularisation des tissus, de la tolérance individuelle et de la technique d’anesthésie. Le dosage le plus faible permettant d’obtenir une anesthésie efficace doit être utilisé pour éviter des taux plasmatiques élevés et des effets indésirables graves.
L’anesthésie est obtenue en 5 à 15 minutes, selon la zone d’application. La durée de l’anesthésie est d’environ 20 à 30 minutes.
Posologie
Adultes
Anesthésie urétrale
Patients masculins
Pour une analgésie adéquate chez l’homme, 20 mL de gel (environ 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne) sont généralement nécessaires. Le gel est instillé lentement dans l’urètre jusqu’à ce que le patient ait une sensation de tension (environ 10 mL). Une pince pénienne est ensuite appliquée pendant au moins 5 minutes au niveau du sillon balano-préputial, le reste du gel est ensuite instillé.
Lorsque l’anesthésie est particulièrement importante, par exemple lors d’un sondage ou d’une cystoscopie, 10 à 20 mL (environ 200 à 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne) sont instillés. Si une analgésie adéquate n’est pas obtenue, une nouvelle administration de 10 à 20 mL (environ 200 à 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne) est possible. La dose maximale d’environ 800 mg de chlorhydrate de lidocaïne ne doit pas être dépassée.
Pour anesthésier uniquement l’urètre masculin antérieur, par exemple pour le cathétérisme (y compris l’auto-cathétérisme), de petits volumes (5 à 10 mL, c’est-à-dire environ 100 à 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne) sont généralement suffisants pour la lubrification.
Patientes féminines
Chez les femmes, la quantité de gel instillée est adaptée à l’anatomie individuelle de l’urètre.
Habituellement, 5 à 10 mL de gel (environ 100 à 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne) sont instillés par petites portions pour remplir tout l’urètre. Si on le souhaite, il est possible d’appliquer un peu de gel sur l’orifice et l’étaler avec un coton-tige. Afin d’obtenir une anesthésie adéquate, il convient d’attendre au moins 5 minutes avant de procéder aux examens urologiques.
Traitement symptomatique de la douleur liée à la cystite
Pour une analgésie adéquate, 10 à 20 mL de gel (environ 200 à 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne) sont généralement nécessaires.
Au début du traitement, le gel est généralement administré une fois par jour pendant une semaine.
Ensuite, le médecin décide de la fréquence et de la durée d’utilisation en fonction des symptômes et de l’état du patient. La dose maximale est : 20 mL (environ 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne) une fois par jour.
Proctoscopie et rectoscopie
L’instillation de 10 à 20 mL de gel (environ 200 à 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne) est recommandée pour une analgésie adéquate et une petite quantité doit être appliquée pour lubrifier l’endoscope. En cas d’association avec d’autres produits à base de lidocaïne, la dose totale de chlorhydrate de lidocaïne ne doit pas dépasser environ 400 mg.
Le taux d’absorption est particulièrement élevé dans le rectum.
Dose maximale
Adultes
La dose dépend du site d’application. Une dose de 40 mL de gel (environ 800 mg de chlorhydrate de lidocaïne) pour une utilisation dans l’urètre et la vessie est une dose sûre. La dose quotidienne maximale recommandée pour les adultes est d’environ 800 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
Population pédiatrique
Enfants âgés de moins de 2 ans
GLYDO est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).
Enfants (2 à 12 ans) et adolescents (plus de 12 ans)
Chez les enfants (2 à 12 ans) et les adolescents (plus de 12 ans), l’effet des gels de chlorhydrate de lidocaïne n’est pas bien démontré et son utilisation doit donc être évaluée par le médecin. Des recommandations posologiques spécifiques ne peuvent pas être données pour ces groupes de patients, mais en règle générale, la quantité de gel instillée est adaptée à l’anatomie individuelle de l’urètre.
L’absorption systémique de la lidocaïne peut être augmentée chez les enfants et la prudence est donc de mise.
En général, la dose maximale de 2,9 mg/kg de chlorhydrate de lidocaïne ne doit pas être dépassée chez les enfants âgés de 2 à 12 ans (Tableau 1).
Tableau 1 : Quantité maximale en [mL] de GLYDO calculée en fonction du poids corporel
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Poids [Poids corporel en kg] |
GLYDO 20 mg/mL gel Dose maximale [mL] |
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7 à 13 |
1 mL |
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14 à 20 |
2 mL |
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21 à 27 |
3 mL |
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28 à 34 |
4 mL |
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35 à 41 |
5 mL |
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42 à 48 |
6 mL |
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49 à 55 |
7 mL |
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56 à 62 |
8 mL |
|
63 à 69 |
9 mL |
Populations spécifiques
Insuffisance rénale ou hépatique
En raison du métabolisme de premier passage important dans le foie et de son excrétion par les reins, les doses de lidocaïne doivent être réduites chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique afin de prévenir une accumulation potentielle de métabolites (voir rubrique 4.4).
Les patients affaiblis, âgés, atteints de maladies aiguës et les patients présentant un sepsis doivent recevoir des doses réduites en fonction de leur âge, de leur poids et de leur condition physique, car ils peuvent être plus sensibles aux effets systémiques dus à l’augmentation des taux sanguins de lidocaïne après des doses répétées (voir rubrique 4.4).
a dose maximale de 2,9 mg/kg de chlorhydrate de lidocaïne ne doit pas être dépassée dans ces populations particulières.
Mode d’administration
Les seringues graduées préremplies sont disponibles en 6 ou 11 mL de gel.
Chaque graduation de la seringue équivaut à environ 1 mL de gel (soit 20,1 mg de chlorhydrate de lidocaïne).
Pour une utilisation urétrale
Instructions d’utilisation :
L’emballage plaquette contient une seringue stérile. N’ouvrez pas la plaquette avant d’être prêt(e) pour l’administration.
1. Nettoyez et désinfectez l’orifice externe de l’urètre.
2. Lorsque vous êtes prêt(e) pour l’utilisation, ouvrez la plaquette et déposez la seringue sur un champ stérile.
3. Avant de retirer le capuchon, appuyez le capuchon d’étanchéité contre un doigt ou un autre objet solide. Appuyez sur le piston pour éliminer toute résistance éventuelle. Cela permet de s’assurer que la seringue se vide facilement et uniformément.
4. Retirez le capuchon de la seringue. La seringue est maintenant prête à être utilisée.
5. Le gel doit être instillé lentement et uniformément dans l’urètre.
6. Attendez quelques minutes après l’instillation du gel pour que l’anesthésie fasse son effet. L’effet anesthésique complet se produit dans les 5 à 15 minutes qui suivent l’instillation complète.
Pour d’autres traitements ou procédures/examens
(en intravésical, rectal)
Instructions d’utilisation :
1. Lorsque vous êtes prêt(e) pour l’utilisation, ouvrez la plaquette et déposez la seringue sur un champ stérile.
2. Avant de retirer le capuchon, appuyez le capuchon d’étanchéité contre un doigt ou un autre objet solide. Appuyez sur le piston pour éliminer toute résistance éventuelle. Cela permet de s’assurer que la seringue se vide facilement et uniformément.
3. Retirez le capuchon de la seringue. La seringue est maintenant prête à être utilisée.
4. L’effet anesthésique complet se produit dans les 5 à 15 minutes qui suivent l’instillation complète.
Tout gel non utilisé en une seule fois doit être jeté.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amide.
· Enfants de moins de 2 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une dose excessive, ou des intervalles courts entre les doses, peuvent entraîner des taux plasmatiques élevés et des effets indésirables graves. Il faut informer les patients qu’ils doivent respecter strictement la posologie et les directives d’administration recommandées (la prise en charge des effets indésirables graves peut nécessiter l’utilisation de matériel de réanimation, d’oxygène ou d’autres médicaments de réanimation).
L’absorption par la surface des plaies et les muqueuses est relativement élevée. En raison de la possibilité d’une absorption systémique importante avec un risque accru de symptômes toxiques, tels que des convulsions, GLYDO 20 mg/mL gel doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une septicémie et/ou une muqueuse lésée dans la région d’application proposée.
Si une quantité supérieure à la quantité recommandée est instillée lors d’une anesthésie urétrale et qu’une quantité significative de gel pénètre dans la vessie, ou si l’urètre est enflammé ou ulcéré, cela peut généralement conduire à une absorption accrue de lidocaïne et, par conséquent, à un surdosage avec des effets indésirables nerveux centraux et cardiovasculaires (voir également rubrique 4.9), en particulier chez les enfants et les patients âgés.
Si la dose ou l’administration est susceptible d’entraîner des taux sanguins élevés, certains patients doivent faire l’objet d’une attention particulière pour éviter des effets indésirables potentiellement dangereux :
· Les patients âgés, les patients en mauvaise santé générale et les patients atteints de sepsis (voir rubrique 4.2).
· Les patients atteints d’épilepsie.
· Les patients présentant une bradycardie ou une altération de la fonction cardiovasculaire, car ils peuvent être moins aptes à compenser les modifications fonctionnelles associées à la prolongation de la conduction AV produite par les anesthésiques locaux de type amide.
· Les patients souffrant d’insuffisance cardiaque ou d’un bloc AV.
· Les patients en état de choc.
· Les patients présentant troubles de la fonction rénale et une maladie hépatique (voir rubrique 4.2).
· Les patients atteints d’un dysfonction respiratoire.
· Les patients souffrant de myasthénie grave, car ils sont particulièrement sensibles aux anesthésiques locaux.
Antiarythmiques de classe III
Les patients traités par des médicaments antiarythmiques de classe III (par exemple l’amiodarone) doivent faire l’objet d’une surveillance étroite. Une surveillance ECG doit être envisagée, car les effets cardiaques peuvent être additifs (voir rubrique 4.5).
Méthémoglobinémie
Des cas de méthémoglobinémie ont été rapportés en association avec l’utilisation d’anesthésiques locaux. Les patients présentant un défaut de la glucose-6-phosphate déshydrogénase, une méthémoglobinémie héréditaire ou idiopathique sont plus sensibles aux signes de méthémoglobinémie induits par les substances actives. Chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, l’antidote bleu de méthylène est inefficace pour réduire la méthémoglobine et est capable d’oxyder l’hémoglobine elle-même ; le traitement au bleu de méthylène ne peut donc pas être administré.
Patients atteints de porphyrie
La lidocaïne est possiblement porphyrinogène et ne doit être utilisée chez les patients atteints de porphyrie aiguë qu’en cas de forte indication ou en cas d’urgence et avec une surveillance étroite. Des précautions appropriées doivent être prises pour tous les patients atteints de porphyrie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions pharmacodynamiques
Anesthésiques locaux et agents structurellement apparentés aux anesthésiques locaux de type amide
GLYDO ne doit pas être utilisé chez les patients recevant de la lidocaïne ou d’autres anesthésiques locaux ou des agents structurellement apparentés aux anesthésiques locaux de type amide, car les effets toxiques sont additifs.
Antiarythmiques
Les antiarythmiques de classe I (tels que la mexilétine) doivent être utilisés avec prudence, car les effets toxiques sont additifs et potentiellement synergiques.
Aucune étude spécifique d’interaction portant sur la lidocaïne et les médicaments antiarythmiques de classe III (par exemple l’amiodarone) n’a été réalisée, mais la prudence est recommandée (voir rubrique 4.4).
En raison d’effets additifs possibles sur le cœur, la lidocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant d’autres antiarythmiques tels que les bêtabloquants (par exemple le propranolol, le métoprolol) ou les inhibiteurs calciques (par exemple le diltiazem, le vérapamil).
Interactions pharmacocinétiques
Bêtabloquants, cimétidine
Les bêtabloquants (par exemple le propranolol, le métoprolol (voir également ci-dessus)) et la cimétidine (voir également ci-dessous)) réduisent le débit cardiaque et/ou le débit sanguin hépatique et réduisent donc la clairance plasmatique de la lidocaïne, prolongeant ainsi sa demi-vie d’élimination. Il faut donc tenir compte de la possibilité d’accumulation de la lidocaïne.
Inhibiteurs du CYP 3A4 et/ou du CYP 1A2
L’administration concomitante de lidocaïne et d’inhibiteurs du CYP 3A4 et/ou du CYP 1A2 peut entraîner une accélération des concentrations plasmatiques de lidocaïne. Une augmentation des taux plasmatiques a été rapportée, par exemple, pour l’érythromycine, la fluvoxamine, l’amiodarone, la cimétidine, les inhibiteurs de protéase (par exemple le ritonavir).
Pour des raisons de sécurité, lorsque la lidocaïne est utilisée par voie topique, les concentrations plasmatiques sont un élément important (voir rubrique 4.4). Cependant, lorsque GLYDO 20 mg/mL gel est utilisé conformément aux recommandations posologiques, l’exposition systémique est faible et, par conséquent, les interactions métaboliques susmentionnées ne devraient pas avoir de pertinence clinique.
Méthémoglobinémie
La méthémoglobinémie peut être accentuée chez les patients prenant déjà des médicaments inducteurs de méthémoglobine (par exemple sulfamides, nitrofurantoïne, phénytoïne, phénobarbital). La liste n’est pas exhaustive. Voir également la rubrique 4.4.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées sur l’utilisation de la lidocaïne chez la femme enceinte. La lidocaïne traverse le placenta. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction à des niveaux d’expositions pertinents pour l'application topique de la lidocaïne (voir rubrique 5.3). La prescription de GLYDO peut être envisagée pendant la grossesse, si cela est cliniquement nécessaire.
Allaitement
La lidocaïne est excrétée dans le lait maternel, mais lorsque GLYDO est utilisé à des doses thérapeutiques, aucun effet sur chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu.
Fertilité
Il n’y a pas de données de l’effet de la lidocaïne sur la fertilité chez l’humain. Les études animales n’ont pas montré d’altération de la fertilité des rats mâles ou femelles (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Résumé du profil de sécurité
Il est peu probable que des effets indésirables surviennent après l’utilisation de GLYDO 20 mg/mL gel, tant que le médicament est utilisé conformément aux recommandations et que les précautions nécessaires sont prises (voir les rubriques 4.2 et 4.4).
Liste des effets indésirables sous forme de tableau
Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
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Système des classes d’organes |
Effet indésirable |
Fréquence |
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Affections du système immunitaire |
Hypersensibilité, réaction anaphylactique, dermite de contact |
Rare |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
irritation au site d’administration |
Très rare |
La lidocaïne peut provoquer des symptômes d’effets indésirables systémiques ou une toxicité aiguë si des taux plasmatiques élevés apparaissent à la suite d’une absorption rapide ou d’un surdosage (voir rubriques 4.9 Surdosage et 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Symptômes
Si des symptômes de toxicité systémique apparaissent, ils sont de même nature que ceux qui surviennent après l’administration d’anesthésiques locaux par d’autres voies d’administration.
Un surdosage peut se manifester par une stimulation transitoire du système nerveux central avec les premiers symptômes suivants : bâillements, agitation, vertiges, nausées, vomissements, dysarthrie, ataxie, troubles auditifs et visuels. Une toxicité modérée peut également provoquer des contractions musculaires et des convulsions. Cela peut être suivi d’une perte de conscience, d’une dépression respiratoire et d’un coma. En cas de toxicité très grave, en raison de la contractilité réduite du myocarde et du retard de la conduction de la stimulation, une hypotension et un collapsus cardiovasculaire suivis d’un bloc cardiaque complet et d’un arrêt cardiaque sont susceptibles de survenir.
Traitement de la toxicité aiguë
Si des signes de toxicité aiguë apparaissent pendant l’administration de l’anesthésique local, celle-ci doit être immédiatement arrêtée.
Les symptômes touchant le SNC (convulsions, dépression du SNC) doivent être traités rapidement par une assistance respiratoire appropriée et l’administration d’anticonvulsivants.
En cas d’arrêt circulatoire, une réanimation cardio-pulmonaire immédiate doit être mise en place.
Une oxygénation, une ventilation et une assistance circulatoire optimales ainsi que le traitement de l’acidose ont une importance vitale.
En cas de dépression cardiovasculaire (hypotension, bradycardie), un traitement approprié par des fluides intraveineux, des agents vasopresseurs, chronotropes et/ou inotropes doivent être envisagés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
GLYDO 20 mg/mL gel est un gel stérile pour l’anesthésie topique des muqueuses.
Mécanisme d’action/Effets pharmacodynamiques
La lidocaïne est un anesthésique local de type amide.
GLYDO 20 mg/mL gel provoque une anesthésie immédiate et profonde des membranes muqueuses. Lors d’une endoscopie et d’un cathétérisme, il augmente également le pouvoir lubrifiant des matériaux à insérer.
GLYDO 20 mg/mL gel est particulièrement indiqué pour l’anesthésie de l’urètre. L’effet anesthésiant se produit généralement rapidement (dans les 5 minutes, selon la zone d’application).
L’effet anesthésique local de la lidocaïne est basé sur l’inhibition de l’influx de Na+ suite au blocage des canaux Na+ voltage-dépendants au niveau des fibres nerveuses. Comme l’effet dépend de la valeur du pH du milieu environnant (présence de la substance active sous forme de base non chargée ou de cation), l’efficacité de la lidocaïne dans la zone enflammée est réduite.
Les anesthésiques locaux peuvent avoir des effets similaires sur les membranes excitables du cerveau et du myocarde. Si de grandes quantités atteignent rapidement la circulation systémique, des symptômes et des signes de toxicité du système nerveux central et cardiovasculaire apparaîtront.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La lidocaïne peut être absorbée après administration topique sur les membranes muqueuses, son taux d’absorption et la quantité de dose absorbée dépendant de la concentration et de la dose totale administrée, du site spécifique d’application et de la durée d’exposition. En général, le taux d’absorption des agents anesthésiques locaux après application topique sur la surface des plaies et des muqueuses est élevé.
Les concentrations sanguines de chlorhydrate de lidocaïne après instillation du gel dans l’urètre et la vessie intacts à des doses allant jusqu’à environ 800 mg sont assez faibles et inférieures aux niveaux auxquels des effets systémiques ou une toxicité sont susceptibles de se produire.
Les lésions de la muqueuse urétrale et/ou l’élargissement de la surface dû à la dilatation de l’urètre peuvent entraîner une absorption accrue de lidocaïne.
Distribution
Lorsque la lidocaïne est administrée par voie intraveineuse à des sujets sains, le volume de distribution est de 0,6 à 4,5 l/kg. Le volume de distribution peut être modifié chez les patients souffrant d’autres maladies, par exemple une insuffisance cardiaque, une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale.
La liaison de la lidocaïne aux protéines plasmatiques dépend de la concentration du médicament et la fraction liée diminue avec l’augmentation de la concentration. À des concentrations de 1 à 4 microgrammes de base libre par mL, 60 % à 80 % de la lidocaïne est liée aux protéines. La liaison dépend également de la concentration plasmatique de l’alpha-1-glycoprotéine acide (AGP), une protéine de phase aiguë qui lie la lidocaïne libre. Après un traumatisme, une intervention chirurgicale ou des brûlures, selon l’état physiopathologique du patient, la concentration en AGP peut être augmentée, ce qui entraîne une augmentation de la liaison de la lidocaïne aux protéines plasmatiques, tandis que chez les nouveau-nés et les patients souffrant d’insuffisance hépatique, les concentrations en AGP sont faibles, ce qui entraîne une réduction marquée de la liaison de la lidocaïne aux protéines plasmatiques.
La lidocaïne traverse les barrières hémato-encéphalique et placentaire, vraisemblablement par diffusion passive.
Biotransformation
La lidocaïne est soumise à un métabolisme de premier passage prononcé. Au total, environ 90 % de la lidocaïne est métabolisée en 4-hydroxy-2,6-xylidine, en 4-hydroxy-2,6-xylidine glucuronide et, dans une moindre mesure, en métabolites actifs, le monoéthyl glycine xylidide (MEGX) et le glycine xylidide (GX). Les effets pharmacologiques/toxicologiques du MEGX et du GX sont similaires, mais moins puissants, que ceux de la lidocaïne. La lidocaïne et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins.
Elimination
La lidocaïne a une demi-vie d’élimination de 1,6 heure et un taux d’extraction hépatique estimé à 0,65. La clairance de la lidocaïne est presque entièrement due au métabolisme hépatique et dépend à la fois du flux sanguin hépatique et de l’activité des enzymes de métabolisation. Environ 90 % de la lidocaïne administrée par voie intraveineuse est excrétée sous forme de divers métabolites et moins de 10 % est excrétée sous forme inchangée dans l’urine. Le principal métabolite dans l’urine est un conjugué de la 4-hydroxy-2,6-diméthylaniline, représentant environ 70 à 80 % de la dose excrétée dans l’urine.
Populations spécifiques
La demi-vie peut être multipliée par deux ou plus chez les patients présentant un trouble de la fonction hépatique. Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, la demi-vie d’élimination peut être prolongée. Les troubles de la fonction rénale n’affectent pas la cinétique de la lidocaïne, mais peuvent augmenter l’accumulation des métabolites.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans les études animales, la toxicité rapportée après l’administration de fortes doses de lidocaïne a provoqué des effets sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire.
Génotoxicité et potentiel cancérigène
Les tests de génotoxicité portant sur la lidocaïne n’ont pas mis en évidence de potentiel mutagène. Cependant, la 2,6-xylidine, un métabolite mineur de la lidocaïne, a montré un potentiel génotoxique in vitro et in vivo.
Aucune étude de cancérogénicité portant sur la lidocaïne n’a été réalisée. Il a été démontré que la 2,6-xylidine a un potentiel cancérigène (tumeurs nasales et sous-cutanées ainsi qu’un taux accru de tumeurs hépatiques) dans des études toxicologiques précliniques évaluant l’exposition chronique chez le rat. Des doses élevées de 2,6-xylidine étaient nécessaires pour induire des tumeurs dans les études animales. La pertinence clinique de l’effet inducteur de tumeurs de ce métabolite de la lidocaïne après une utilisation intermittente comme anesthésique local est inconnue.
Toxicité pour la reproduction et le développement
La lidocaïne n’a pas eu d’effet sur le développement embryo-foetal ni d’effet tératogène dans les études de reproduction réalisées chez le rat à des doses allant jusqu’à 500 mg/kg/jour de lidocaïne. Dans les études sur la toxicité pour la reproduction, des effets embryotoxiques ou fœtotoxiques de la lidocaïne ont été détectés à des doses de 25 mg/kg s.c. chez le lapin. Aucune altération de la fertilité des rats mâles ou femelles due à la lidocaïne n’a été observée.
Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)
Eau purifiée.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver les plaquettes dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
GLYDO est disponible sous forme de seringues préremplies stériles contenant 6 ou 11 mL de gel. Les seringues sont composées du cylindre de seringue et d’un piston en polypropylène (PP), ainsi que d’un bouchon de piston et d’un capuchon d’étanchéité en caoutchouc de bromobutyle. L’embout de la seringue ne permet pas de fixer une aiguille.
Chaque seringue préremplie est conditionnée sous une plaquette stérile composé d’un film en polypropylène et d’une feuille de papier pour usage médical non pelliculée.
Chaque graduation de la seringue équivaut à environ 1 mL de gel (soit 20,1 mg de chlorhydrate de lidocaïne).
Présentations :
· 10 seringues préremplies contenant chacune 6 mL de gel
· 10 seringues préremplies contenant chacune 11 mL de gel
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Le produit est à usage unique. La seringue et tout gel non utilisé doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GEREONSMÜHLENGASSE 1-11
50670 COLOGNE
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 463 7 5 : 6 mL de gel en seringue préremplie (PP). Boîte de 10.
· 34009 302 463 8 2 : 11 mL de gel en seringue préremplie (PP). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II
|
| Plan du site | Accessibilité | Contact | Téléchargement | Declaration de confidentialité | Service-Public.fr | Legifrance | Gouvernement.fr |
