ANSM - Mis à jour le : 17/10/2023

Dénomination du médicament

GLYDO 20 mg/mL, gel en seringue préremplie

Chlorhydrate de lidocaïne (sous forme de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLYDO 20 mg/mL, gel en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLYDO 20 mg/mL, gel en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser GLYDO 20 mg/mL, gel en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLYDO 20 mg/mL, gel en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GLYDO 20 mg/mL, gel en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : système nerveux, anesthésiques, anesthésiques locaux, amides, Code ATC: N01BB02.

GLYDO est un gel stérile qui contient comme substance active le chlorhydrate de lidocaïne (sous forme de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté). Il sera fait référence à la « lidocaïne » tout au long de cette notice.

La lidocaïne a un effet anesthésique local et est utilisée pour anesthésier les parties du corps sur lesquelles le gel est appliqué. Elle empêche aux nerfs de transmettre les messages de douleur au cerveau et empêche donc de ressentir la douleur.

Grâce à son effet anesthésique local et à ses propriétés lubrifiantes pour les sondes, les endoscopes ou autres instruments médicaux, GLYDO 20 mg/mL gel est conçu pour soulager l’inconfort et faciliter la mise en œuvre de certains types d’examens ou de procédures. GLYDO 20 mg/mL gel est utilisé

· en instillation (insertion) dans l’urètre avant la pose ou le remplacement d’une sonde et lors d’une cystoscopie, lorsqu’un médecin insère un tube dans l’urètre pour visualiser votre vessie.

· pour la proctoscopie/rectoscopie (procédures médicales au cours desquelles un instrument appelé endoscope est utilisé pour examiner la cavité anale ou rectum). Pendant cette procédure, GLYDO 20 mg/mL gel est instillé dans la cavité anale/le rectum et/ou l’instrument utilisé est lubrifié avec GLYDO 20 mg/mL gel avant l’insertion.

Grâce à son effet anesthésique local, GLYDO est également utilisé

· pour aider à soulager la douleur de l’inflammation de la vessie.

GLYDO est indiqué chez les adultes, les adolescents (plus de 12 ans) et les enfants de 2 à 12 ans.

Votre médecin vous expliquera pour quels examens ou affection spécifiques GLYDO est utilisé.

L’administration sera généralement effectuée par un médecin, mais elle peut également être effectuée par vous ou votre soignant, par exemple pour l’auto-cathétérisme (voir rubrique 3. « Comment utiliser GLYDO 20 mg/mL, gel en seringue préremplie? »)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLYDO 20 mg/mL, gel en seringue préremplie ?  

N’utilisez jamais GLYDO 20 mg/mL, gel en seringue préremplie :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de lidocaïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à certains autres anesthésiques locaux (de type amide).

· chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GLYDO.

Avant d’utiliser ce médicament, votre médecin doit savoir si vous êtes, ou avez été, concernée(e) par l’un des éléments suivants :

· si vous avez des plaies, des blessures aux muqueuses ou un ulcère/une inflammation dans ou autour du site d’application proposé.

· si votre fonction hépatique ou rénale est altérée, si vous êtes gravement malade, en état de faiblesse ou si vous présentez un sepsis (« empoisonnement du sang »), votre médecin peut réduire la dose de GLYDO.

· si vous présentez un rythme cardiaque lent, un dysfonctionnement du cœur ou des voies respiratoires (problèmes au niveau des voies respiratoires).

· si vous avez une faiblesse au cœur (insuffisance cardiaque) ou des troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire).

· si vous êtes en état de choc.

· si vous êtes sujet/sujette aux convulsions ou si vous êtes épileptique.

· si vous souffrez de certaines maladies musculaires (myasthénie grave).

· si vous êtes atteint(e) d’une maladie héréditaire rare qui affecte le sang appelée « déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ».

· si vous présentez un trouble de pigmentation du sang appelé « méthémoglobinémie ».

· si vous souffrez de porphyrie (un trouble de la formation du sang).

· si vous suivez un traitement avec certains médicaments pour traiter les troubles du rythme cardiaque, connus sous le nom d’antiarythmiques de classe III (par exemple l’amiodarone), car les effets sur le cœur peuvent être augmentés. Voir également la rubrique « Autres médicaments et GLYDO».

Veuillez également informer votre médecin si vous utilisez fréquemment et/ou à fortes doses d’autres médicaments contenant de la lidocaïne, car cela peut entraîner des effets secondaires graves.

Si une grande quantité de GLYDO est instillée dans l’urètre et qu’une grande quantité de gel pénètre dans la vessie ou si l’urètre est ulcéré/enflammé, cela peut généralement conduire à une augmentation de l’absorption de la lidocaïne par les muqueuses, en particulier chez les enfants et les patients âgés, entraînant des effets indésirables graves (voir également la rubrique 3 « Si vous avez utilisé plus de GLYDO que vous n’auriez dû »).

Autres médicaments et GLYDO 20 mg/mL, gel en seringue préremplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament. La lidocaïne peut avoir des interactions avec d’autres médicaments.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez/utilisez l’un des produits suivants :

· les antiarythmiques - médicaments destinés à traiter les battements cardiaques irréguliers (par exemple, mexilétine, amiodarone).

· les inhibiteurs calciques - médicaments pris pour des problèmes cardiaques ou une pression artérielle élevée (par exemple, diltiazem, vérapamil).

· les bêtabloquants (par exemple, propranolol, métoprolol) - pour le traitement de l’hypertension artérielle ou de l’angor (douleur thoracique).

· ces médicaments peuvent avoir un effet renforcé sur le cœur.

· d’autres médicaments contenant de la lidocaïne ou certains autres anesthésiques locaux (de type amide), car cela peut renforcer leurs effets respectifs de manière imprévisible.

· la cimétidine pour traiter l’hyperacidité, les ulcères de l’estomac et du duodénum. L’utilisation simultanée de ce médicament peut augmenter le risque d’effets indésirables.

· la fluvoxamine pour traiter la dépression.

· l’érythromycine (antibiotique).

· les inhibiteurs de la protéase utilisés pour traiter le VIH (par exemple, le ritonavir).

· les médicaments utilisés pour traiter les infections, appelés sulfonamides et nitrofurantoïne.

· les médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie, appelés phénytoïne et phénobarbital.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Pendant la grossesse et l’allaitement, GLYDO ne doit être utilisé qu’après évaluation soigneuse de la balance bénéfice-risque par votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines sont peu probables, mais ne peuvent être totalement exclus en cas de sensibilité individuelle accrue. Si vous vous sentez somnolent(e), étourdi(e) ou si vous avez des troubles de la vision, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines.

3. COMMENT UTILISER GLYDO 20 mg/mL, gel en seringue préremplie ?  

L’administration sera généralement effectuée par un médecin ayant une formation appropriée et une expérience pertinente.

Si vous vous soignez vous-même, par exemple en cas d’auto-cathétérisme (insertion d’un petit tube en plastique (sonde) dans votre urètre), utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l’a dit et suivez les instructions ci-dessous pour l’application du gel. Consultez votre médecin en cas de doute.

GLYDO commence à agir dans les 5 à 15 minutes après l’application. L’effet dure généralement de 20 à 30 minutes.

Posologie

Votre médecin décidera du dosage le plus adapté à votre cas particulier en fonction de votre âge et de votre état de santé, ainsi que du site d’application, de la méthode utilisée et de votre réaction.

La dose recommandée est :

Adultes

Pour instillation (insertion) dans l’urètre

Chez les hommes

Pour un soulagement adéquat de la douleur, 20 mL de gel sont généralement nécessaires.

Lorsque l’anesthésie est particulièrement importante, par exemple pendant un sondage ou une cystoscopie, votre médecin peut instiller une plus grande quantité de gel (jusqu’à 40 mL).

Pour le cathétérisme, de petits volumes (5-10 mL) sont généralement suffisants pour la lubrification.

Chez les femmes

Le médecin adaptera la quantité de gel à insérer en fonction des conditions anatomiques individuelles de l’urètre. Habituellement, 5 à 10 mL de gel sont instillés par petites portions pour remplir tout l’urètre.

Pour le soulagement de la douleur due à l’inflammation de la vessie

10 à 20 mL de gel sont généralement nécessaires pour un soulagement adéquat de la douleur.

Le médecin décidera de la fréquence et de la durée d’utilisation en fonction de votre état et de vos symptômes.

La dose maximale est : 20 mL de gel une fois par jour.

Proctoscopie/rectoscopie

Pour un soulagement adéquat de la douleur, votre médecin instillera généralement 10 à 20 mL de gel dans la cavité anale/le rectum et en appliquera une petite quantité pour lubrifier l’endoscope.

Dose maximale

La dose dépend du site d’application. Chez l’adulte, une dose de 40 mL de gel (environ 800 mg de chlorhydrate de lidocaïne) pour une utilisation dans l’urètre et la vessie est une dose sûre. La dose quotidienne maximale recommandée est d’environ 800 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

Population spécifique

Votre médecin peut décider de réduire la dose si vous êtes âgé, si vous êtes gravement malade, si vous êtes dans en état de faiblesse, si vous avez des problèmes de foie ou de rein ou si vous présentez un sepsis (« empoisonnement du sang »). La dose maximale de 2,9 mg/kg de poids corporel de chlorhydrate de lidocaïne ne doit pas être dépassée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Enfants âgés de moins de 2 ans

GLYDO 20 mg/mL gel ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.

Enfants (2 à 12 ans) et adolescents (plus de 12 ans)

Le médecin déterminera la dose en fonction de l’âge, du poids et de la condition physique de l’enfant.

La dose maximale de 2,9 mg/kg de poids corporel de chlorhydrate de lidocaïne ne doit pas être dépassée chez les enfants (2 à 12 ans).

Mode d’administration

Les seringues graduées préremplies sont disponibles avec 6 ou 11 mL de gel. Votre médecin choisira la taille appropriée en fonction de la quantité dont vous avez besoin.

Chaque graduation de la seringue équivaut à environ 1 mL de gel (soit 20,1 mg de chlorhydrate de lidocaïne).

Pour l’(auto)cathétérisme (utilisation par voie urétrale)

Suivez attentivement ces instructions :

1. Lavez vos mains. Nettoyez et désinfectez la zone génitale.

2. Lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser le produit, ouvrez la plaquette.

3. Avant de retirer le capuchon de l’extrémité de la seringue, appuyez sur le piston pour éliminer toute résistance éventuelle. Cela permet de s’assurer que la seringue se vide facilement et uniformément. [Image 1]

4. Retirez le capuchon de la seringue. La seringue est maintenant prête à être utilisée. [Image 2]

5. Insérez l’embout dans l’ouverture de l’urètre et appuyez sur le piston lentement et régulièrement pour faire sortir le gel dans l’urètre. [Image 3]

6. Attendez quelques minutes après l’instillation du gel pour que l’anesthésie fasse son effet. L’effet anesthésique complet se produit dans les 5 à 15 minutes qui suivent l’instillation complète.

Image 1 :	Image 2 :
Image 3 :

Pour la cytoscopie

Votre médecin administrera ce médicament dans l’urètre et/ou l’appliquera sur l’endoscope.

Pour la proctoscopie/rectoscopie

Votre médecin administrera ce médicament dans la cavité anale/le rectum et/ou l’appliquera sur l’endoscope.

La seringue est à usage unique. Utiliser immédiatement après l’ouverture de la plaquette.

La seringue et tout gel non utilisé en une seule fois doivent être éliminés.

Durée du traitement

Pour les examens/procédures, GLYDO n’est généralement utilisé que pour une ou deux doses ou pour un traitement de courte durée.

Si GLYDO vous a été prescrit pour une auto-administration, votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devez continuer à utiliser ce médicament en fonction de votre état.

Si on vous a administré / si vous avez utilisé plus de GLYDO 20 mg/mL, gel en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Administration de GLYDO gel par un médecin

Comme ce médicament vous est généralement administré par un médecin qualifié, il est peu probable que l’on vous donne trop de GLYDO. Cependant, si vous pensez avoir reçu une trop grande quantité de médicament ou si vous commencez à ressentir les symptômes de surdosage énumérés ci-dessous, vous devez en informer immédiatement la personne qui vous a administré GLYDO. Votre médecin saura comment gérer ces symptômes et vous donner le traitement nécessaire.

Administration de GLYDO par vous-même ou par un soignant pour l’auto-cathétérisme

Le fait que vous développiez ou non des symptômes de surdosage dépend du taux de ce médicament présent dans votre sang. Plus la quantité de lidocaïne dans le sang est importante, plus les symptômes d’un surdosage peuvent être graves. Normalement, seules de petites quantités de lidocaïne sont absorbées dans le sang à partir de GLYDO. Une trop grande quantité de lidocaïne peut être absorbée si la surface à traiter est endommagée.

Les premiers symptômes d’un surdosage sont par exemple :

· des problèmes d’audition, de vision, d’élocution et/ou de coordination des mouvements, des bâillements, de l’agitation, des vertiges, des nausées et des vomissements.

En cas de surdosage, contactez immédiatement un médecin ou le service des urgences d’un hôpital, même en l’absence de symptômes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations <à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La lidocaïne est généralement bien tolérée à condition que le médicament soit utilisé comme indiqué dans la rubrique « 3. Comment utiliser GLYDO 20 mg/mL, gel en seringue préremplie ? » et que les précautions nécessaires soient prises (voir rubrique « 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GLYDO 20 mg/mL, gel en seringue préremplie ? »)

Certains effets indésirables peuvent être graves. Consultez immédiatement un médecin si vous avez une réaction allergique (hypersensibilité) provoquant :

· un gonflement des mains, des pieds, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge

· des difficultés respiratoires

· un essoufflement dû au rétrécissement des voies respiratoires (bronchospasme)

· des problèmes de peau tels que des démangeaisons ou des éruptions cutanées

· de l’urticaire

· une chute de la pression sanguine et un choc

Ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000).

Les autres effets indésirables peuvent être :

Très rare (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· irritation au niveau du site d’administration.

Des symptômes de surdosage peuvent apparaître en raison d’une absorption accrue (du site d’application vers le sang) ou d’un surdosage (voir également la rubrique« 3. Si on vous a administré / si vous avez utilisé plus de GLYDO 20 mg/mL, gel en seringue préremplie que vous n’auriez dû »

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLYDO 20 mg/mL, gel en seringue préremplie ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette/la plaquette/l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Conserver les plaquettes dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Conservez la seringue préremplie dans sa plaquette non ouverte jusqu’à son utilisation.

GLYDO est destiné à un usage unique. La seringue et tout gel non utilisé en une seule fois doivent être éliminés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient GLYDO 20 mg/mL, gel en seringue préremplie  

· La substance active est la lidocaïne, présente sous forme de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté.

1 mL de gel contient 20,1 mg de chlorhydrate de lidocaïne équivalent à 21,5 mg de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté.

Seringue préremplie de 6 mL :

Une seringue préremplie de 6 mL de gel contient 120,6 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

Seringue préremplie de 11 mL :

Une seringue préremplie de 11 mL de gel contient 221,1 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

· Les autres composants sont:

Hypromellose, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau purifiée.

Qu’est-ce que GLYDO 20 mg/mL, gel en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur  

Gel clair, presque incolore, stérile.

GLYDO est disponible sous forme de seringue préremplie stérile contenant 6 ou 11 mL de gel. Les seringues sont emballées individuellement sous plaquette transparente stérile.

Chaque graduation de la seringue équivaut à environ 1 mL de gel (soit 20,1 mg de chlorhydrate de lidocaïne).

Présentations :

Boîte de 10 seringues préremplies, chacune contenant 6 mL de gel.

Boîte de 10 seringues préremplies, chacune contenant 11 mL de gel.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

FARCO-PHARMA GmbH

GEREONSMÜHLENGASSE 1-11

50670 COLOGNE

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MELISANA PHARMA

8 AVENUE DES MINIMES

94300 VINCENNES

Fabricant  

KLOSTERFRAU BERLIN GmbH

MOTZENER STR. 41

12277 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).