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PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 07/02/2022

Dénomination du médicament

PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, Code ATC : N02BE01

Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).

La poche de 100 ml est réservée à l’adulte, à l'adolescent et à l’enfant pesant plus de 33 kg (environ 11 ans).

La poche de 50 ml est réservée aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons et à l’enfant de moins de 33 kg.

La poche de 10 ml est réservée aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons et à l’enfant de moins de 10 kg.

Il est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs modérées, en particulier en période post-opératoire, et dans le traitement de courte durée de la fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans PARACETAMOL CARELIDE .

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol (un autre analgésique pour perfusion, précurseur du paracétamol).

· Si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion.

· utilisez un traitement antalgique adapté par voie orale dès que cette voie d'administration est possible,

· en cas de maladie du foie ou des reins, ou d'abus d'alcool,

· si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol,

· en cas de problème de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation.

· si vous pesez moins de 50 kg.

Avant le début du traitement informez votre médecin si vous êtes concerné par un des cas mentionnés ci-dessus.

Autres médicaments et PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion

Ce médicament contient du paracétamol : il est nécessaire d'en tenir compte en cas de prise d'autres médicaments à base de paracétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique suivante). Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol.

En cas de traitement concomitant avec le probénécide, il faut envisager une diminution de dose de PARACETAMOL CARELIDE.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des anticoagulants oraux. Une surveillance plus étroite de l’effet de l’anticoagulant pourrait être nécessaire.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Au besoin, PARACETAMOL CARELIDE peut être utilisé pendant la grossesse, mais le médecin doit alors évaluer l'opportunité du traitement.

PARACETAMOL CARELIDE peut être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient 252mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par poche de 100ml, ce qui équivaut à 13% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

La dose quotidienne maximale de ce produit (correspondant par exemple à 4 poches de 100ml) chez un individu de poids supérieur à 50kg sans facteurs de risques additionnels d’hépatotoxicité équivaut à 50% de la dose journalière maximale recommandée par l'OMS pour le sodium.

PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion est considéré comme riche en sodium. Cela devrait être particulièrement pris en compte pour ceux qui suivent un régime pauvre en sel.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

3. COMMENT UTILISER PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

La solution de paracétamol vous sera administrée par un professionnel de santé.

Posologie

La dose dépend de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre poids et déterminera la dose que vous devez recevoir (voir le tableau de doses ci-dessous).

Poids du

patient

Dose

par prise

Volume

par prise

Volume maximal de PARACETAMOL CARELIDE (10 mg/ml) par prise, basé sur les limites du poids supérieur du groupe (ml)***

Dose journalière maximale**

£ 10 kg*

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml

30 mg/kg

> 10 kg à ≤ 33 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg

Sans dépasser 2 g

> 33 kg à £ 50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg

Sans dépasser 3 g

> 50 kg

Avec facteurs de risque additionnels d’hépatotoxicité

1 g

100 ml

100 ml

3 g

> 50 kg

Sans facteurs de risque additionnels d’hépatotoxicité

1 g

100 ml

100 ml

4 g

* Nouveau-nés prématurés : Il n’y a pas de données d’efficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés.

** Dose journalière maximale : La dose journalière maximale présentée dans le tableau ci-dessus s’entend pour des patients ne recevant pas d’autres produits contenant du paracétamol et doit en conséquence être ajustée en tenant compte de ces produits.

*** Des volumes plus petits seront administrés aux patients avec un poids inférieur.

L’intervalle minimal entre deux prises doit être au moins de 4 heures.

L’intervalle minimal entre deux prises chez les patients insuffisants rénaux sévères doit être au moins de 6 heures.

Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.

Mode d'administration

RISQUE D’ERREURS MEDICAMENTEUSES

Faites attention pour éviter les erreurs de dose dues à une confusion entre milligramme (mg) et millilitre (ml), qui pourraient conduire à un surdosage accidentel pouvant être fatal.

Voie intraveineuse.

La solution de paracétamol est administrée par perfusion intraveineuse. La perfusion dure approximativement 15 minutes.

Elle peut être diluée dans du chlorure de sodium 0,9 % ou du glucose 5 % jusqu’à 1/10ème (un volume de PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion dans 9 volumes de diluant).

Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.

En cas de surdosage, les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales et un risque d’atteinte du foie.

Un avis médical immédiat est à demander en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien, du fait du risque d’atteinte hépatique retardée et grave. Consultez votre médecin si vous remarquez un de ces symptômes.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Dans de rares cas (plus de 1 personne sur 10 000 et moins d'une personne sur 1000), il est possible que survienne un malaise, une baisse de la tension artérielle ou des modifications biologiques : taux anormalement élevé des enzymes hépatiques, retrouvé lors d'un bilan sanguin. Dans ce cas, prévenez votre médecin car cela peut nécessiter un contrôle ultérieur du bilan sanguin.

· De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés. Dans des cas très rares (moins de 1 personne sur 10 000, dont des cas isolés), il est possible que survienne une éruption cutanée ou une réaction allergique grave. Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin. De très rares cas de douleur et sensation de brûlure au site d’injection voire diffuse ont aussi été rapportés.

· Dans des cas isolés, d'autres modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes, globules blancs) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, prévenez votre médecin.

· Des cas de rougeur de la peau, de bouffées de chaleur, de démangeaisons, d’augmentation anormale du rythme cardiaque ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après EXP.

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler

Après ouverture du suremballage : une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité du produit en dehors du suremballage a été démontrée pendant 24 heures.

Après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 %, la stabilité physico-chimique de la solution diluée à été démontrée pendant 2 heures. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé. Ne pas utiliser PARACETAMOL CARELIDE si vous constatez des particules ou un jaunissement.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion   Retour en haut de la page

· La substance active est :

Paracétamol .............................................................................................................. 10,00 mg

Pour 1 ml de solution pour perfusion.

Une poche de 100 ml contient 1 000 mg de paracétamol.

Une poche de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.

Une poche de 10 ml contient 100 mg de paracétamol.

· Les autres composants sont :

Acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial et hydroxyde de sodium 1N (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme d’une solution pour perfusion.

Poches de 10 ml en polyoléfine suremballées, munies d’un site de prélèvement.

Poches de 50 et 100 ml en polyoléfine suremballées, munies d’un site de perfusion.

Poches de 50 et 100 ml en polyoléfine suremballées, munies d’un site de prélèvement et d’un site de perfusion.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CARELIDE

RUE MICHEL RAILLARD

59420 MOUVAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CARELIDE

RUE MICHEL RAILLARD

59420 MOUVAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

CARELIDE

RUE MICHEL RAILLARD

59420 MOUVAUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Retirer la poche du suremballage après avoir vérifié son intégrité. Utiliser immédiatement après ouverture.

A usage unique. Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

La solution diluée, dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 %, doit être contrôlée visuellement et ne doit pas être utilisée en présence d’opalescence, de particules visibles ou de précipité.

Vérifier la date de péremption.

Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou pour les poches de 50 et 100 ml dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert.

Pour les poches de 50 et 100 ml :

Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.

Enlever le protecteur du site de perfusion.

Connecter le perfuseur à la poche.

Patients ≤ 10 kg :

· La poche de PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion ne doit pas être suspendue comme une perfusion étant donné le petit volume de médicament à administrer dans cette population.

· Le volume à administrer doit être prélevé de la poche et peut être administré en l’état, ou dilué (dans un volume de 1 à 9) dans une solution de chlorure de sodium 0,9 % ou une solution de glucose à 5 %, et doit être administré en plus de 15 minutes.

· Une seringue de 5 ou 10 ml doit être utilisée pour mesurer la dose appropriée au poids de l’enfant et le volume souhaité. Cependant, le volume ne doit jamais dépasser 7,5 ml par dose.

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