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PARACETAMOL AGUETTANT 10 mg/ml, solution pour perfusion - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 28/02/2025
PARACETAMOL AGUETTANT 10 mg/mL solution pour perfusion
Paracétamol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PARACETAMOL AGUETTANT 10 mg/mL solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PARACETAMOL AGUETTANT 10 mg/mL solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser PARACETAMOL AGUETTANT 10 mg/mL solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL AGUETTANT 10 mg/mL solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES,
Code ATC : N02BE01
Ce médicament contient la substance active paracétamol.
Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).Il est utilisé dans le traitement de courte durée des douleurs modérées, en particulier en période post-opératoire, et dans le traitement de la fièvre.
La poche de 10 mL est indiquée chez le nouveau-né à terme, le nourrisson et l'enfant dont le poids est inférieur ou égal à 10 kg.
La poche de 50 mL est indiquée chez le nourrisson et l’enfant dont le poids est supérieur à 10 kg et inférieur ou égal à 33 kg.
La poche de 100 mL est indiquée chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant de plus de 33 kg.
N’utilisez jamais PARACETAMOL AGUETTANT 10 mg/mL solution pour perfusion :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au propacétamol (un autre analgésique pour perfusion, précurseur du paracétamol).
· Si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie.
Avertissements et précautions
Faites attention avec PARACETAMOL AGUETTANT 10 mg/mL solution pour perfusion si vous :
· prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol
· êtes atteint d’une maladie du foie, de la maladie de Gilbert
· avez une fonction rénale réduite sévère
· souffrez d’une consommation d’alcool chronique et excessive
· souffrez de malnutrition chronique
· êtes déshydraté
· pesez moins de 50 kg
· avez un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (ce qui peut entraîner une dégradation excessive des globules rouges, une maladie du sang)
Avant le début du traitement informez votre médecin si vous êtes concerné par un des cas mentionnés ci-dessus.
Utilisez un traitement antalgique adapté par voie orale dès que cette voie d'administration est
possible. L’utilisation prolongée ou fréquente de ce médicament n’est pas recommandée.
Pendant le traitement par PARACETAMOL AGUETTANT 10 mg/mL solution pour perfusion, informez
immédiatement votre médecin si :
· Si vous avez des maladies graves, y compris une insuffisance rénale grave ou un sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang, entraînant des lésions au niveau des organes), ou si vous êtes atteint de malnutrition, d’alcoolisme chronique ou si vous prenez également de la flucloxacilline (un antibiotique). Une affection grave appelée acidose métabolique (une anomalie du sang et des fluides) a été signalée chez les patients qui prennent régulièrement du paracétamol pendant une période prolongée ou qui prennent du paracétamol en association avec de la flucloxacilline. Les symptômes de l’acidose métabolique peuvent inclure : de graves difficultés respiratoires avec une respiration rapide et profonde, une somnolence, une envie de vomir (nausée) et des vomissements.
Autres médicaments et PARACETAMOL AGUETTANT 10 mg/mL solution pour perfusion
Ce médicament contient du paracétamol : il est nécessaire d'en tenir compte en cas d’utilisation d'autres médicaments à base de paracétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique suivante). Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament contenant du paracétamol.
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé, ou pourriez utiliser tout autre médicament, en particulier :
• des médicaments contenant du probénécide (utilisée dans le traitement de la goutte) : une diminution de la dose de paracétamol doit être envisagée.
• des médicaments contenant de la salicylamide (utilisée dans le traitement de la douleur) : un ajustement de la dose pourrait être nécessaire.
• des médicaments qui activent les enzymes hépatiques : un contrôle strict de la dose de paracétamol est nécessaire pour prévenir des lésions du foie.
• des anticoagulants oraux (utilisés pour fluidifier le sang) : une surveillance plus étroite de l’effet de l’anticoagulant pourrait être nécessaire.
• de la flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie du sang et des fluides (appelée acidose métabolique) qui doit faire l’objet d’un traitement d’urgence (voir rubrique 2).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Si nécessaire, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse. La dose la plus faible possible qui soulage votre douleur et/ou la fièvre doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminue pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment. Votre médecin évaluera si ce traitement est approprié et s’il peut être utilisé pendant l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le paracétamol n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
PARACETAMOL AGUETTANT 10 mg/mL solution pour perfusion contient du sodium.
Ce médicament contient 25,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque poche de 10 mL.
Cela équivaut à 1,26 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 126 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque poche de 50 mL.
Cela équivaut à 6,3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 252 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque poche de 100 mL.
Cela équivaut à 13 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de ce médicament quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé.
Posologie
La dose dépend de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre poids et déterminera la dose que vous devez recevoir
Mode d'administration
RISQUE D’ERREURS MEDICAMENTEUSES
Veillez à éviter les erreurs de dosage dues à une confusion entre milligramme (mg) et millilitre (mL), qui pourraient entraîner un surdosage accidentel et la mort.
Ce médicament est administré par perfusion dans une de vos veines. La perfusion dure approximativement 15 minutes.
Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.
En cas de surdosage, les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales et un risque d’atteinte du foie. Un avis médical immédiat est à demander en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien, du fait du risque d’atteinte hépatique retardée et grave. Consultez votre médecin si vous remarquez un de ces symptômes.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Les effets indésirables les plus graves nécessitant une attention médicale immédiate :
· Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
o Réactions cutanées graves
o Choc anaphylactique : réaction allergique brutale grave avec des difficultés à respirer (gêne respiratoire), gonflement, étourdissement, battements de cœur rapides, sueurs et perte de conscience.
o Éruption avec démangeaisons (urticaire)
o Éruption cutanée
Dans les cas ci-dessus, arrêtez immédiatement votre traitement et prévenez votre médecin.
· Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
o Malaise
o Diminution de la pression artérielle (hypotension)
o Des taux élevés des enzymes hépatiques indiquent que le foie est soumis à un stress et peuvent entraîner des problèmes hépatiques.
· Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
o Des faibles taux de plaquettes sanguines peuvent entraîner des saignements et des ecchymoses.
o Taux de globules blancs bas.
o Taux de neutrophiles bas, un type de globules blancs qui combat les infections.
Dans les cas ci-dessus, informez votre médecin car cela peut nécessiter des analyses de sang supplémentaires.
o Douleur et sensation de brûlure au niveau du site d’injection, même diffus.
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
o Démangeaisons (prurit)
o Battements de cœur rapides (tachycardie)
o Rougeur de la peau (Bouffées vasomotrices, érythème)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après EXP.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler
Après ouverture du suremballage : une utilisation immédiate est recommandée. La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures de 15 °C jusqu’à 25 °C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient PARACETAMOL AGUETTANT 10 mg/mL solution pour perfusion
Paracétamol ................................................................................................................... 10 mg
Pour 1 mL de solution pour perfusion.
· Chaque poche de 10 mL de solution pour perfusion contient 100 mg de paracétamol.
· Chaque poche de 50 mL de solution pour perfusion contient 500 mg de paracétamol.
· Chaque poche de 100 mL de solution pour perfusion contient 1 000 mg de paracétamol.
· Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial et hydroxyde de sodium 1N (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme d’une solution pour perfusion.
Poches de 10 mL en polyoléfine suremballées, munies d’un site de prélèvement sont disponibles en lots de 1, 10, 15, 20 ou 50 poches.
Poches de 50 mL en polyoléfine suremballées, munies d’un site de perfusion sont disponibles en lots de 1, 10, 45, 50 ou 60 poches.
Des poches de 50 mL en polyoléfine suremballés, munies d’un site de prélèvement et d’un site de perfusion sont disponibles en lots de 1, 5, 10, 40, 45, 50 ou 60 poches.
Des poches de 100 mL en polyoléfine suremballés, munies d’un site de prélèvement et d’un site de perfusion sont disponibles en lots de 1, 5, 10, 40, 45, 50 ou 55 poches.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
RUE MICHEL RAILLARD
59420 MOUVAUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Posologie
La posologie est calculée en fonction du poids du patient.
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Poids du patient |
Dose par prise |
Volume par prise |
Volume maximal de Paracétamol 10 mg/mL par prise, basé sur les limites du poids supérieur du groupe (mL)*** |
Dose journalière maximale** |
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Poche de 10 mL |
||||
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£ 10 kg* |
7,5 mg/kg |
0,75 mL/kg |
7,5 mL |
30 mg/kg |
|
Poche de 50 mL |
||||
|
> 10 kg à ≤ 33 kg |
15 mg/kg |
1,5 mL/kg |
49,5 mL |
60 mg/kg Sans dépasser 2 g |
|
Poche de 100 mL |
||||
|
> 33 kg à £ 50 kg |
15 mg/kg |
1,5 mL/kg |
75 mL |
60 mg/kg Sans dépasser 3 g |
|
> 50 kg Avec facteurs de risque additionnels d’hépatotoxicité |
1 g |
100 mL |
100 mL |
3 g |
|
> 50 kg Sans facteurs de risque additionnels d’hépatotoxicité |
1 g |
100 mL |
100 mL |
4 g |
* Nouveau-nés prématurés : Il n’y a pas de données d’efficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés (voir rubrique 5.2).
** Dose journalière maximale : La dose journalière maximale présentée dans le tableau ci-dessus s’entend pour des patients ne recevant pas d’autres produits contenant du paracétamol et doit en conséquence être ajustée en tenant compte de ces produits.
*** Des patients de plus petit poids doivent recevoir de plus petits volumes.
L’intervalle minimum entre chaque administration doit être au moins de 4 heures.
Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.
Populations particulières
· Cas d’une fonction rénale réduite : chez les patients avec une fonction rénale réduite, l'intervalle minimum entre chaque administration doit être modifié selon le schéma suivant :
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Clairance de la créatinine |
Intervalle d’administration |
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Clcr ≥ 50 mL/min |
4 heures |
|
Clcr 10-50 mL/min |
6 heures |
|
ClCr < 10 mL/min |
8 heures |
· Cas de fonction hépatique réduite : chez les patients adultes avec une fonction hépatique réduite, la maladie de Gilbert, une consommation d’alcool excessive, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) ou déshydratation, la dose totale journalière de paracétamol ne doit pas excéder 3 g.
· Patients âgés : Aucun ajustement de dose n'est requis chez les personnes âgées. Cependant, il faut prendre en compte le fait que l’insuffisance rénale ou hépatique est plus fréquente chez les patients âgés de plus de 65 ans.
RISQUE D’ERREURS MEDICAMENTEUSES
Veillez à éviter les erreurs de dosage dues à une confusion entre milligramme (mg) et millilitre (mL), qui pourraient entraîner un surdosage accidentel et la mort.
Précautions
· La date de péremption doit être vérifiée.
· Vérifier que la poche ne présente pas de fuites, et éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou, pour les poches de 50 et de 100 mL, celles dont l’anneau de suspension ne serait pas ouvert.
· Retirer la poche du suremballage après avoir vérifié son intégrité.
· Utiliser immédiatement après ouverture.
· Avant administration, le produit doit être contrôlé visuellement pour détecter la présence de particules. La solution doit être limpide.
· Uniquement à usage unique.
· Toute solution non utilisée doit être éliminée.
· Ce médicament peut être dilué dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 % jusqu’à un dixième (un volume de ce médicament dans neuf volumes de diluant). Cette solution diluée doit être contrôlée visuellement à nouveau et ne doit pas être utilisée en présence d’opalescence, de particules visibles ou de précipité.
Pour les poches de 50 et 100 mL :
· Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.
· Enlever le protecteur du site de perfusion.
· Connecter le perfuseur à la poche.
· La poche de 10 mL ne doit pas être suspendue comme une perfusion étant donné le petit volume de médicament à administrer dans cette population.
· La poche de 10 mL ne doit pas être utilisée pour une perfusion directe. Le volume à administrer doit être prélevé de la poche et peut être administré en l’état, ou dilué (dans un volume de 1 à 9) dans une solution de chlorure de sodium 0,9 % ou une solution de glucose à 5 %, et doit être administré en 15 minutes.
· Une seringue de 5 ou 10 mL doit être utilisée pour mesurer la dose adaptée au poids de l’enfant et au volume souhaité. Cependant, le volume ne doit jamais dépasser 7,5 mL par dose.
· L’utilisateur doit se référer à l’information produit pour les recommandations de dosage.
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