ANSM - Mis à jour le : 28/04/2023

Dénomination du médicament

IOFLUPANE (¹²³I) ROTOP 74 MBq/ml solution injectable

Ioflupane (¹²³I)

CETTE NOTICE EST DESTINE AU PATIENT

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l’examen.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IOFLUPANE (¹²³I) ROTOP 74 MBq/ml solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IOFLUPANE (¹²³I) ROTOP 74 MBq/ml solution injectable ?

3. Comment utiliser IOFLUPANE (¹²³I) ROTOP 74 MBq/ml solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IOFLUPANE (¹²³I) ROTOP 74 MBq/ml solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Ioflupane (123I) ROTOP 74 MBq/ml solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique - Système nerveux central, code ATC : V09AB03.

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique réservé à un usage diagnostique.

Ioflupane (¹²³I) ROTOP contient la substance active ioflupane (¹²³I), qui est utilisée pour identifier (diagnostiquer) des maladies du cerveau. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « radiopharmaceutiques », qui contiennent une petite quantité de radioactivité.

· Lorsqu’un radiopharmaceutique est injecté, il s’accumule dans une zone ou un organe spécifique du corps pendant une courte durée.

· Grâce à la petite quantité de radioactivité qu’il contient, il peut être détecté depuis l’extérieur du corps au moyen de caméras spéciales.

· Une image, appelée scan, peut alors être prise. Cette image montre avec précision où se trouve la radioactivité à l’intérieur de l’organe et du corps. Cela donne au médecin de précieuses informations sur le fonctionnement de cet organe.

Lorsqu’Ioflupane (¹²³I) ROTOP est injecté à un adulte, il est transporté dans le corps par le sang. Il s’accumule dans une petite zone du cerveau. Des modifications de cette zone du cerveau surviennent dans les cas suivants :

· syndrome parkinsonien (y compris maladie de Parkinson) et

· démence à corps de Lewy.

Ce scan donne à votre médecin des informations sur les modifications survenues dans cette zone de votre cerveau. Ces informations l’aideront à en savoir plus sur votre maladie et à décider des traitements possibles.

L’utilisation d’Ioflupane (¹²³I) ROTOP vous expose à de petites quantités de radioactivité. Cette exposition est inférieure à l’exposition liée à certains examens par rayons X. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique l’emporte sur le risque d’exposition à ces petites quantités de rayonnement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Ioflupane (123I) ROTOP 74 MBq/ml solution injectable ?  

N’utilisez jamais IOFLUPANE (123I) ROTOP 74 MBq/ml solution injectable

· si vous êtes allergique à l’ioflupane (¹²³I) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre spécialiste en médecine nucléaire avant d’utiliser Ioflupane (¹²³I) ROTOP si vous avez des problèmes de reins ou de foie modérés ou sévères.

Avant l’administration d’Ioflupane (¹²³I) ROTOP, vous devez boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen pour pouvoir uriner aussi souvent que possible dans les premières heures qui suivront l’examen.

Enfants et adolescents

Ioflupane (¹²³I) ROTOP n’est pas recommandé chez les enfants âgés de 0 à 18 ans.

Autres médicaments et IOFLUPANE (¹²³I) ROTOP 74 MBq/ml solution injectable

Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament. Certains médicaments ou substances peuvent perturber le fonctionnement de ce médicament, notamment :

· le bupropion (utilisé pour traiter la dépression [tristesse])

· la benzatropine (utilisée pour traiter la maladie de Parkinson)

· le mazindol (diminue l’appétit, utilisé dans le traitement de l’obésité)

· la sertraline (utilisée pour traiter la dépression [tristesse])

· le méthylphénidate (utilisé pour traiter l’hyperactivité chez les enfants et la narcolepsie [envie de dormir excessive])

· la phentermine (diminue l’appétit, utilisée dans le traitement de l’obésité)

· les amphétamines (utilisées pour traiter l’hyperactivité chez les enfants et la narcolepsie [envie de dormir excessive] ; il s’agit également d’un stupéfiant)

· la cocaïne (parfois utilisée comme anesthésique pour la chirurgie du nez ; il s’agit également d’un stupéfiant)

Certains médicaments peuvent nuire à la qualité des images obtenues. Le médecin pourra vous demander d’arrêter de les prendre pendant une courte période avant que vous receviez Ioflupane (¹²³I) ROTOP.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.

Vous devez avertir le spécialiste en médecine nucléaire avant l’administration d’Ioflupane (¹²³I) ROTOP s’il existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos dernières règles ou si vous allaitez.

En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l’examen.

Si vous êtes enceinte, n’utilisez pas Ioflupane (¹²³I) ROTOP. En effet, l’enfant à naître pourrait recevoir une partie de la radioactivité. D’autres techniques ne nécessitant pas de radioactivité doivent être envisagées.

Si vous allaitez, votre spécialiste en médecine nucléaire pourra repousser l’utilisation d’Ioflupane (¹²³I) ROTOP ou vous demander d’arrêter l’allaitement. On ne sait pas si l’ioflupane (¹²³I) passe dans le lait maternel.

· Vous ne devez pas allaiter pendant les 3 jours qui suivent l’administration d’Ioflupane (¹²³I) ROTOP.

· A la place, utilisez du lait infantile pour votre nourrisson. Pendant cette période, tirez régulièrement votre lait et jetez‑le systématiquement.

· Vous devrez le faire pendant 3 jours, jusqu’à ce que votre corps ne contienne plus de radioactivité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ioflupane (¹²³I) ROTOP n’a aucun effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

IOFLUPANE (¹²³I) ROTOP 74 MBq/ml solution injectable contient 4 % d’alcool (éthanol) par volume. Une dose peut contenir jusqu’à 158 mg d’alcool. Cela équivaut à moins de 4 ml de bière ou 1,6 ml de vin.

La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est pratiquement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER Ioflupane (123I) ROTOP 74 MBq/ml solution injectable ?  

Des lois strictes encadrent l’utilisation, la manipulation et l’élimination des médicaments radioactifs. Ioflupane (¹²³I) ROTOP est toujours utilisé à l’hôpital ou dans un établissement similaire. Seules des personnes formées et qualifiées pour l’utiliser en toute sécurité peuvent le manipuler et vous l’administrer. Elles vous donneront toutes les informations que vous devez connaître pour utiliser ce médicament en toute sécurité.

Le spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen décidera de la quantité d’Ioflupane (¹²³I) ROTOP à utiliser dans votre cas. Il s’agira de la plus petite quantité nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.

Avant que vous receviez Ioflupane (¹²³I) ROTOP, votre spécialiste en médecine nucléaire vous demandera de prendre des comprimés ou un liquide qui contiennent de l’iode. Ils empêchent que la radioactivité s’accumule dans votre thyroïde. Il est important que vous preniez les comprimés ou le liquide en suivant exactement les indications du médecin.

Administration d’Ioflupane (¹²³I) ROTOP et déroulement de l’examen

Ioflupane (¹²³I) ROTOP vous est administré par injection, en général dans une veine du bras. La quantité à administrer généralement recommandée chez un adulte est comprise entre 111 et 185 MBq (mégabecquerels, l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité). Une seule injection suffit.

Durée de l’examen

Des images sont généralement prises à l’aide de la caméra 3 à 6 heures après l’injection d’Ioflupane (¹²³I) ROTOP.

Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.

Après l’administration d’ioflupane (¹²³I) ROTOP, vous devrez uriner fréquemment pour éliminer rapidement le produit de votre corps.

Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez le spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.

Si vous avez reçu plus d’IOFLUPANE (¹²³I) ROTOP 74 MBq/ml solution injectable que vous n’auriez dû

Etant donné qu’Ioflupane (¹²³I) ROTOP est administré par un médecin dans des conditions contrôlées, il est peu probable que vous receviez une dose excessive. Votre spécialiste en médecine nucléaire vous recommandera de boire beaucoup de liquide pour aider votre corps à éliminer le médicament. Vous devrez être prudent avec l’urine éliminée - votre médecin vous dira ce que vous devez faire. Il s’agit de la pratique habituelle avec les médicaments tels qu’Ioflupane (¹²³I) ROTOP. L’ioflupane (¹²³I) qui pourrait rester dans votre corps perdra naturellement sa radioactivité.

Si vous oubliez de prendre IOFLUPANE (¹²³I) ROTOP 74 MBq/ml solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre IOFLUPANE (¹²³I) ROTOP 74 MBq/ml solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables est la suivante :

Fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10

· Mal de tête

Peu fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100

· Augmentation de l’appétit

· Sensation vertigineuse

· Perturbation du goût

· Nausée

· Bouche sèche

· Vertige

· Brève sensation d’irritation, comme si des fourmis couraient sur votre peau (fourmillements)

· Douleur intense (ou sensation de brûlure) au site d’injection. Cet effet a été signalé chez des patients recevant Ioflupane (¹²³I) ROTOP dans une petite veine.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Hypersensibilité (allergie)

· Essoufflement

· Rougeur de la peau

· Démangeaisons

· Eruption cutanée

· Urticaire

· Transpiration excessive

· Vomissement

· Pression artérielle basse

· Sensation de chaud.

Ce médicament radiopharmaceutique délivre de faibles quantités de rayonnements ionisants, qui sont associés à un très faible risque de cancer et d’anomalies congénitales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Ioflupane (123I) ROTOP 74 MBq/ml solution injectable ?  

Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. La conservation des médicaments radiopharmaceutiques doit respecter la réglementation nationale relative aux matières radioactives.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.

Le personnel de l’hôpital s’assurera que le produit est conservé et éliminé correctement et qu’il n’est pas utilisé après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient IOFLUPANE (123I) ROTOP 74 MBq/ml solution injectable  

· La substance active est l’ioflupane (¹²³I). Chaque ml de solution contient 74 MBq d’ioflupane (¹²³I) à l’heure de référence (correspondant à 0,07 à 0,13 μg/ml d’ioflupane).

· Les autres composants sont l’acide acétique, l’acétate de sodium, l’éthanol et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que IOFLUPANE (123I) ROTOP 74 MBq/ml solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ioflupane (¹²³I) ROTOP est une solution injectable incolore ; 2,5 ml ou 5 ml de cette solution sont fournis dans un flacon unidose en verre incolore de 10 ml, fermé par un bouchon en caoutchouc butylé scellé par une capsule en métal.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ROTOP RADIOPHARMACY GmbH

BAUTZNER LANDSTRASSE 400

01328 DRESDEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CIS bio international

RN 306 – SACLAY

BP 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Fabricant  

ROTOP RADIOPHARMACY GmbH

BAUTZNER LANDSTRASSE 400

01328 DRESDEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Sans objet.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) complet d’Ioflupane (¹²³I) ROTOP 74 MBq/ml solution injectable est fourni sous forme d’une rubrique détachable à la fin de la notice présente l’emballage du produit. Il vise à fournir aux professionnels de la santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l’administration et l’utilisation de ce radiopharmaceutique. Veuillez-vous reporter au RCP.