ANSM - Mis à jour le : 27/02/2025

Dénomination du médicament

METHYLPREDNISOLONE HIKMA 1 g, poudre pour solution injectable

Méthylprednisolone (sous forme de succinate sodique)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METHYLPREDNISOLONE HIKMA 1 g, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser METHYLPREDNISOLONE HIKMA 1 g, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser METHYLPREDNISOLONE HIKMA 1 g, poudre pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METHYLPREDNISOLONE HIKMA 1 g, poudre pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METHYLPREDNISOLONE HIKMA 1 g, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Corticostéroïde à usage systémique - code ATC : H02AB04

METHYLPREDNISOLONE HIKMA contient du succinate de méthylprednisolone sodique.

METHYLPREDNISOLONE HIKMA appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes ou stéroïdes.

Les corticostéroïdes sont produits naturellement dans votre corps et sont très important pour beaucoup des fonctions de votre organisme.

Ce médicament vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère pour aider à traiter vos symptômes causés par les affections suivantes :

Les corticostéroïdes sont indiqués dans de nombreuses maladies, à savoir :

· Maladies endocriniennes

· Maladies rhumatismales et collagénoses

· Maladies dermatologiques

· Affections allergiques

· Maladies ophtalmologiques

· Maladies gastro-intestinales

· Maladies respiratoires

· Maladies hématologiques

· Maladies néoplasiques

· Affections œdémateuses

· Maladies du système nerveux

· Troubles cardiovasculaires

· Choc hémorragique, traumatique et chirurgical

Votre médecin pourra utiliser ce médicament pour traiter d’autres affections en plus de celles mentionnées ci-dessus.

Si vous avez des doutes quant à la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER METHYLPREDNISOLONE HIKMA 1 g, poudre pour solution injectable ?  

N’utilisez jamais METHYLPREDNISOLONE HIKMA 1 g, poudre pour solution injectable :

· si vous pensez que vous pourriez avoir présenté une réaction allergique, ou tout autre type de réaction après l’administration de METHYLPREDNISOLONE HIKMA ou de tout autre médicament contenant des corticostéroïdes. Une réaction allergique peut provoquer une éruption ou une rougeur sur la peau, un gonflement du visage ou des lèvres ou des difficultés respiratoires.

· si vous êtes allergique au succinate de méthylprednisolone sodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· si on vous a diagnostiqué une infection fongique systémique.

· en administration par voie intrathécale.

· en administration par voie péridurale.

Pendant votre traitement par ce médicament immunosuppresseur, vous ne pouvez pas être vacciné(e) avec des vaccins vivants ou atténués.

Si vous êtes dans l’un des cas mentionnés ci-dessus, informez immédiatement votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament si vous présentez l’une quelconque des affections ci-après. Votre médecin pourra devoir surveiller votre traitement de plus près, modifier la posologie ou vous donner un autre médicament.

· Varicelle, rougeole, herpès ou toute autre infection. Si vous pensez que vous avez pu être en contact avec une personne atteinte de la varicelle ou de la rougeole et que vous n’avez jamais eu ces maladies ou que vous n’êtes pas certain(e) de les avoir déjà eues.

· si vous présentez une hyperactivité de la glande thyroïde (hyperthyroïdie).

· Infections fongiques, virales, bactériennes ou parasitaires

· Troubles psychiatriques (y compris euphorie, insomnie, troubles de l’humeur, troubles de la personnalité, dépression majeure, manifestations psychotiques ou idées suicidaires), y compris si vous avez déjà présenté des troubles lors d’un traitement antérieur par un corticostéroïde tel que METHYLPREDNISOLONE HIKMA

· Diabète

· Convulsions

· Glaucome (augmentation de la pression sanguine à l’intérieur de l’œil) ou autres problèmes oculaires

· Problèmes cardiaques, y compris insuffisance cardiaque congestive

· Hypertension (pression artérielle élevée) ou modifications de graisses dans le sang (dyslipidémie)

· Hypothyroïdie (diminution de l’activité de la thyroïde)

· Maladies rénales

· Sarcome de Kaposi (un type de cancer de la peau)

· Problèmes musculaires graves (p. ex. myasthénie grave, une maladie qui provoque une fatigue et une faiblesse musculaires)

· Ostéoporose (os fragiles)

· Ulcères gastriques ou autres problèmes graves au niveau de l’estomac, du pancréas ou des intestins

· Présence ou antécédents de tuberculose

· Syndrome de Cushing

· Phéochromocytome (tumeur des cellules des glandes surrénales)

· Tendance à avoir des caillots sanguins

· Maladie du foie

· Sclérodermie systémique (une maladie auto-immune)

Contactez votre médecin si vous avez une vision trouble ou d'autres troubles visuels.

Contactez votre médecin rapidement si vous présentez une faiblesse musculaire, des douleurs musculaires, des crampes et une raideur au cours du traitement par méthylprednisolone. Ces symptômes peuvent être liés à une affection appelée « paralysie périodique thyrotoxique », susceptible de survenir chez les patients présentant une hyperactivité de la glande thyroïde (hyperthyroïdie) traités par méthylprednisolone. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement supplémentaire pour soulager cette affection.

Si la méthylprednisolone est administrée à des nouveau-nés prématurés, il peut être nécessaire de surveiller la fonction et la structure cardiaques.

Lorsque des corticostéroïdes sont administrés pendant un traitement anticancéreux, un syndrome de lyse tumorale peut survenir. Informez votre médecin si vous avez un cancer et des symptômes d’un syndrome de lyse tumorale, tels que crampes, faiblesse musculaire, confusion, battements cardiaques irréguliers, perte ou modifications de la vision et difficultés à respirer.

Enfants

Chez les nourrissons et les enfants recevant un traitement prolongé par corticostéroïdes, la croissance et le développement doivent être observés attentivement. La croissance peut être empêchée chez les enfants recevant un traitement quotidien prolongé par doses fractionnées de glucocorticoïdes. L’utilisation de ce protocole doit être réservée aux cas les plus graves.

Autres médicaments et METHYLPREDNISOLONE HIKMA 1 g, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, incluant les médicaments obtenus sans prescription médicale.

Informez votre médecin si vous prenez l'un quelconque des médicaments suivants, car ils pourraient affecter le mode d’action de METHYLPREDNISOLONE HIKMA ou d’un autre médicament :

· Anticoagulants - utilisés pour fluidifier le sang

· Agents bloquants neuromusculaires, tels que le pancuronium et le vécuronium

· Anticholinestérasiques - utilisés pour traiter la myasthénie grave (une maladie musculaire)

· Antibiotiques - tels que l’isoniazide, l’érythromycine, la clarithromycine, la troléandomycine ou la rifampicine

· Antifongiques utilisés pour traiter les infections fongiques, tels que le kétoconazole ou l’itraconazole

· Antiviraux - tels que l’indinavir et le ritonavir

· Acide acétylsalicylique et anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l’ibuprofène, utilisés pour traiter les douleurs légères et modérées

· Anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie, tels que la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne

· Immunosuppresseurs - y compris la ciclosporine, le cyclophosphamide et le tacrolimus

· Antidiabétiques

· Aprépitant et fosaprépitant - médicaments utilisés pour les nausées et les vomissements

· Diltiazem - utilisé pour les problèmes cardiaques ou l’hypertension

· Contraceptifs oraux - utilisés pour éviter une grossesse

· Aminoglutéthimide

· Diurétiques (médicaments hypokaliémiants)

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de METHYLPREDNISOLONE HIKMA et votre médecin pourra vouloir vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments, y compris des médicaments tels que des antiviraux (ritonavir, indinavir) et des potentialisateurs pharmacocinétiques (cobicistat), utilisés pour traiter le VIH.

Vaccins - informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez été récemment vacciné(e) ou allez bientôt l’être. Vous ne devez pas être vacciné(e) avec des vaccins vivants ou atténués pendant votre traitement par ce médicament immunosuppresseur. D’autres vaccins pourraient être moins efficaces.

Les patients sous traitement par corticostéroïdes ne doivent pas être vaccinés contre la variole.

Si vous prenez des traitements à longue durée d’action contre le diabète, l’hypertension ou la rétention d’eau, informez votre médecin car il pourrait être nécessaire d’ajuster la posologie de ces médicaments.

Avant toute intervention chirurgicale, informez votre médecin, votre dentiste ou votre anesthésiste que vous êtes sous traitement par ce médicament.

Si vous devez faire un test ou une analyse de sang chez votre médecin ou dans un hôpital, il est important que vous informiez votre médecin ou votre infirmier/ère que vous êtes sous traitement par METHYLPREDNISOLONE HIKMA. Ce médicament est susceptible d’affecter les résultats de certaines analyses.

METHYLPREDNISOLONE HIKMA 1 g, poudre pour solution injectable avec des aliments, boissons

Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par METHYLPREDNISOLONE HIKMA.

Grossesse allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

METHYLPREDNISOLONE HIKMA n’est pas recommandé pendant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

Les corticostéroïdes passent dans le lait maternel et ne doivent être administrés à des femmes qui allaitent que si les bénéfices potentiels du traitement sont supérieurs aux risques pour l’enfant.

Les études conduites chez l’animal ont montré que les corticostéroïdes réduisent la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables tels que des étourdissements, des vertiges, des troubles visuels et de la fatigue sont possibles après un traitement par corticostéroïdes. Si ces symptômes apparaissent, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

METHYLPREDNISOLONE HIKMA 1 g, poudre pour solution injectable contient du Sodium

Chaque flacon de METHYLPREDNISOLONE HIKMA 1 g, poudre pour solution injectable, contient 167,59 mg de sodium par dose.

Si vous suivez un régime à teneur contrôlée en sel, informez votre médecin au cas où votre consommation de sodium devrait être ajustée.

3. COMMENT UTILISER METHYLPREDNISOLONE HIKMA 1 g, poudre pour solution injectable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

METHYLPREDNISOLONE HIKMA vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.

Mode d’administration

METHYLPREDNISOLONE HIKMA peut être administré par injection intraveineuse ou intramusculaire ou par perfusion intraveineuse. L’injection intraveineuse est la méthode privilégiée pour l’instauration d’un traitement dans les cas d’urgence.

Posologie

Votre médecin décidera du site d’injection, de la quantité de médicament à administrer et du nombre d’injections que vous recevrez en fonction de l’affection pour laquelle vous êtes traité(e) et de sa sévérité.

Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera la plus faible dose possible pendant la plus courte durée possible pour soulager efficacement vos symptômes.

Votre médecin décidera quand vous devrez passer à un traitement par voie orale.

Si vous avez utilisé plus de METHYLPREDNISOLONE HIKMA 1 g, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, aucun antidote spécifique n'est disponible ; le traitement est un traitement d'appui pour gérer les symptômes.

Si vous oubliez d’utiliser METHYLPREDNISOLONE HIKMA 1 g, poudre pour solution injectable

Étant donné que ce traitement est administré sous surveillance médicale étroite, il est peu probable qu’une dose ne vous ait pas été administrée. Cependant, vous devez informer votre médecin si vous pensez qu’une dose ne vous a pas été administrée.

Si vous arrêtez d’utiliser METHYLPREDNISOLONE HIKMA 1 g, poudre pour solution injectable

N’arrêtez pas le traitement et ne réduisez pas la dose sans l’avis de votre médecin. Votre médecin décidera quand vous devrez arrêter votre traitement et il vous expliquera comment arrêter progressivement.

Vous devez arrêter votre traitement par METHYLPREDNISOLONE HIKMA lentement pour éviter de présenter des symptômes de sevrage, notamment une perte d’appétit, des nausées, des vomissements, une apathie, des maux de tête, de la fièvre, des douleurs musculaires et articulaires, une peau qui pèle, une perte de poids et une chute de la pression artérielle.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez IMMÉDIATEMENT votre médecin si vous avez l'un des symptômes suivants :

· Réactions allergiques telles qu’éruption cutanée, gonflement au niveau du visage ou respiration sifflante et difficultés à respirer. Ce type d’effet indésirable est rare mais peut être grave.

· Pancréatite aiguë, douleur à l’estomac irradiant au dos, s’accompagnant éventuellement de vomissements et d’une perte de connaissance.

· Ulcères hémorragiques ou perforés, dont les symptômes sont des maux d’estomac (en particulier si la douleur semble irradier au dos), des selles foncées ou sanglantes et/ou des vomissements de sang.

· Infections. Ce médicament peut réduire votre résistance aux infections, ou alors masquer ou altérer les signes et symptômes de certaines infections, et compliquer le diagnostic. Les symptômes peuvent inclure une élévation de la température et une sensation de malaise. Les symptômes associés à la réapparition d’une tuberculose peuvent inclure des expectorations de sang ou des douleurs à la poitrine. METHYLPREDNISOLONE HIKMA peut également vous rendre davantage sujet(te) aux infections sévères.

· Augmentation de la pression à l’intérieur du crâne chez l’enfant, avec les symptômes suivants : maux de tête avec vomissements, manque d’énergie et somnolence. En général, cet effet indésirable se produit après l’arrêt du traitement.

Il est important que vous CONTACTIEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN si vous présentez l’un quelconque des symptômes ci-dessus.

N’arrêtez pas votre traitement par METHYLPREDNISOLONE HIKMA, mais informez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un quelconque des effets indésirables suivants, ou si vous remarquez tout autre effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Fréquence des effets indésirables :

· très fréquent (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10)

· fréquent (pouvant affecter entre 1 et 10 patients sur 100)

· peu fréquent (pouvant affecter entre 1 et 10 patients sur 1 000)

· rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Fréquent : Infection (y compris augmentation de la sensibilité aux infections et de la sévérité des infections avec suppression des symptômes et signes cliniques).

Fréquence indéterminée : Infection opportuniste, péritonite (inflammation de la membrane qui tapisse la cavité abdominale)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : Augmentation des globules blancs (leucocytes)

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Allergie aux médicaments, réaction anaphylactique et anaphylactoïde (réaction anaphylactique grave)

Affections endocriniennes

Fréquent : Syndrome cushingoïde

Fréquence indéterminée : Diminution de la fonction de l’hypophyse, syndrome de sevrage des stéroïdes

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : rétention de sodium, rétention d’eau

Fréquence indéterminée : excès d’acidité dans le sang, diminution de la tolérance au glucose, alcalose hypokaliémique, dyslipidémie (modification des taux de certaines graisses dans le sang), augmentation du besoin en insuline (ou en hypoglycémiants oraux chez les diabétiques), augmentation de l’appétit (pouvant causer une prise de poids), accumulation de tissu graisseux dans des parties localisées du corps.

Affections psychiatriques

Fréquent : large éventail de réactions psychiatriques, y compris troubles affectifs (tels que humeur irritable, euphorique, dépressive et labile, pharmacodépendance et pensées suicidaires). Les événements suivants étaient plus fréquents chez les enfants : sautes d’humeur, comportement étrange, difficultés pour s’endormir, irritabilité

Fréquence indéterminée : troubles affectifs (y compris instabilité affective, dépendance aux médicaments, pensées suicidaires), troubles psychotiques (y compris manie, délire, hallucinations et schizophrénie [aggravation]), état confus, troubles mentaux, anxiété, troubles de la personnalité, sautes d’humeur, comportement anormal, difficultés pour s’endormir, irritabilité (chez les adultes)

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : augmentation de la pression intracrânienne (avec œdème papillaire [hypertension intracrânienne bénigne]), convulsions, pertes de mémoire, difficultés pour penser, étourdissements, maux de tête

Affections oculaires

Fréquent : cataracte (opacité du cristallin)

Fréquence indéterminée : exophtalmie (œil qui sort de son orbite), glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur du globe oculaire), atteinte de la rétine et de la membrane choroïde, vision trouble

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée : vertiges

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque congestive (chez les patients prédisposés), modifications des battements cardiaques

Affections vasculaires

Fréquent : pression artérielle élevée

Fréquence indéterminée : obstruction d’un vaisseau sanguin par des caillots, pression artérielle basse, augmentation de la coagulation du sang

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : obstruction de l’artère pulmonaire ou de l’une de ses branches par des caillots ; hoquet

Affections gastro-intestinales

Fréquent : ulcère gastroduodénal (avec risque de perforation et d’hémorragie)

Fréquence indéterminée : hémorragie dans l’estomac, perforation intestinale, inflammation du pancréas, œsophagite ulcéreuse, œsophagite (inflammation de la muqueuse qui tapisse l’intérieur de l’œsophage), douleur abdominale, distension abdominale, diarrhée, dyspepsie (douleur ou inconfort dans la partie supérieure de l’abdomen), nausées

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : la méthylprednisolone peut endommager le foie ; des cas d’hépatite et d’augmentation des enzymes hépatiques ont été rapportés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : bleus (petites lésions pourpres), atrophie cutanée (peau fine et fragile), acné

Fréquence indéterminée : angio-œdème (gonflement de la peau), pétéchies (petites taches pourpres/rouges sur la peau), vergetures, modification de la couleur de la peau, hirsutisme (augmentation de la pilosité), éruption cutanée, érythème, démangeaisons, urticaire, augmentation de la transpiration

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Fréquent : ralentissement de la croissance normale des enfants et des adolescents, ostéoporose (diminution de la masse osseuse), faiblesse musculaire

Fréquence indéterminée : ostéonécrose (dégradation osseuse), fracture osseuse, diminution de la masse musculaire, douleurs et problèmes au niveau des articulations, douleurs et problèmes au niveau des muscles

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquence indéterminée : règles irrégulières

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent : œdème périphérique, difficulté de cicatrisation des plaies

Fréquence indéterminée : réaction au site d’injection, fatigue, malaise général

Investigations

Fréquent : diminution du potassium dans le sang

Fréquence indéterminée : augmentation des enzymes hépatiques dans le sang (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline), augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, diminution de la tolérance aux glucides, augmentation du calcium dans les urines, suppression des réactions aux tests cutanés, augmentation de l’urée dans le sang

Lésions, intoxications et complications d’interventions

Fréquence indéterminée : rupture d’un tendon (en particulier du tendon d’Achille), fracture de la colonne vertébrale par compression

Il est important que vous informiez votre médecin ou votre infirmier/ère que vous êtes sous traitement par METHYLPREDNISOLONE HIKMA si vous devez faire une analyse de sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METHYLPREDNISOLONE HIKMA 1 g, poudre pour solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans l'emballage d’origine, à l'abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Instructions pour introduire l’aiguille dans le bouchon en caoutchouc :

Pour réduire le risque de fragmentation du bouchon en caoutchouc, et conformément à la Pharmacopée européenne, il est recommandé d’utiliser une aiguille avec un diamètre extérieur de 0,8 mm (équivalant à 21G) pour la reconstitution du produit.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient METHYLPREDNISOLONE HIKMA 1 g, poudre pour solution injectable  

· La substance active est : méthylprednisolone (sous forme de succinate sodique).

· Les autres excipients sont : le dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, le phosphate disodique anhydre et l'hydroxyde de sodium. Le flacon de 40 mg contient aussi du glucose.

Qu’est-ce que METHYLPREDNISOLONE HIKMA 1 g, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

METHYLPREDNISOLONE HIKMA est une poudre blanche à blanc cassé dans un flacon clair fermé par un bouchon en caoutchouc et une capsule amovible flip-off en aluminium.

Chaque flacon de METHYLPREDNISOLONE HIKMA 1 g, poudre pour solution injectable, contient 1000 mg de méthylprednisolone, sous forme de 1326,0 mg de succinate de méthylprednisolone sodique.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

ESTRADA DO RIO DA MO

N°8, 8A & 8B FERVENÇA

2705-906 TERRUGEM, SINTRA

PORTUGAL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

HIKMA FRANCE

105 RUE MARCEL DASSAULT

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

FRANCE

Fabricant  

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

ESTRADA DO RIO DA MO

N°8, 8A & 8B FERVENÇA

2705-906 TERRUGEM, SINTRA

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont à l’attention exclusive des professionnels de santé :

Mode d’administration

METHYLPREDNISOLONE HIKMA peut être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire. La méthode préférée pour une utilisation en urgence étant l'injection intraveineuse pendant un intervalle de temps approprié.

Préparation de la solution pour injection (reconstitution)

La solution injectable de méthylprednisolone doit être préparée en dissolvant la poudre dans un volume approprié d'eau pour préparation injectable, comme indiqué dans le tableau ci-dessous.

Préparation de la solution pour perfusion

Pour les perfusions intraveineuses, la solution préparée initialement peut être diluée avec une solution de dextrose à 5 % dans de l'eau pour préparation injectable, de chlorure de sodium à 0,9 % dans de l'eau pour préparation injectable (sérum physiologique), ou dans une solution de dextrose à 5 % dans du sérum physiologique. Afin d'éviter les problèmes de compatibilité avec d'autres médicaments, la méthylprednisolone doit être administrée séparément des autres médicaments si possible, uniquement dans les solutions mentionnées.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter toute présence de matière particulaire et toute décoloration avant l'administration.

Après reconstitution, utiliser immédiatement, comme recommandé et jeter le reste.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation du médicament avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, à moins que la reconstitution/dilution n'ait été effectuée dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Instructions pour introduire l’aiguille dans le bouchon en caoutchouc :

Pour réduire le risque de fragmentation du bouchon en caoutchouc, et conformément à la Pharmacopée européenne, il est recommandé d’utiliser une aiguille avec un diamètre extérieur de 0,8 mm (équivalant à 21G) pour la reconstitution du produit.