ANSM - Mis à jour le : 04/10/2024

Dénomination du médicament

PLERIXAFOR TEVA 20 mg/mL, solution injectable

Plérixafor

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PLERIXAFOR TEVA 20 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PLERIXAFOR TEVA 20 mg/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser PLERIXAFOR TEVA 20 mg/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PLERIXAFOR TEVA 20 mg/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PLERIXAFOR TEVA 20 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Autres immunostimulants - code ATC : L03AX16

PLERIXAFOR TEVA contient une substance active, le plérixafor, qui bloque une protéine à la surface des cellules souches sanguines. Cette protéine « lie » les cellules souches sanguines à la moelle osseuse. Le plérixafor améliore la libération des cellules souches dans le sang (mobilisation). Les cellules souches peuvent alors être collectées par un appareil qui sépare les constituants du sang (appareil d’aphérèse), et sont ensuite congelées et stockées jusqu’à la transplantation.

En cas de mauvaise mobilisation, PLERIXAFOR TEVA est utilisé pour aider à recueillir les cellules souches sanguines en vue de leur collecte, de leur stockage et de leur réintroduction (transplantation) :

· Chez les adultes présentant un lymphome (cancer de certains globules blancs) ou un myélome multiple (cancer affectant les plasmocytes de la moelle osseuse).

· Chez les enfants âgés de 1 an à moins de 18 ans atteints de lymphomes ou de tumeurs solides.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PLERIXAFOR TEVA 20 mg/mL, solution injectable ?  

N’utilisez jamais PLERIXAFOR TEVA 20 mg/mL, solution injectable

· si vous êtes allergique au plérixafor ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser PLERIXAFOR TEVA.

Informez votre médecin :

· si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques ;

· si vous avez des problèmes rénaux. Il se peut que votre médecin ajuste votre dose ;

· si le nombre de vos globules blancs est élevé ;

· si le nombre de vos plaquettes est faible ;

· si vous avez des antécédents d’évanouissements ou d’étourdissements en position debout ou assise ou que vous vous êtes évanoui(e) avant les injections.

Il se peut que votre médecin vous demande de faire des analyses de sang à intervalles réguliers afin de surveiller le nombre de vos cellules sanguines.

Il n’est pas recommandé d’utiliser PLERIXAFOR TEVA pour la mobilisation des cellules souches si vous êtes atteint(e) de leucémie (cancer du sang ou de la moelle osseuse).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PLERIXAFOR TEVA 20 mg/mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PLERIXAFOR TEVA 20 mg/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En l’absence de données sur l’administration de PLERIXAFOR TEVA chez la femme enceinte, vous ne devez en aucun cas utiliser PLERIXAFOR TEVA si vous êtes enceinte. Il est important d’informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez d’être enceinte. Vous devez utiliser une contraception si vous êtes en âge de procréer.

Vous ne devez pas allaiter si vous utilisez PLERIXAFOR TEVA en raison de l’absence de données sur l’excrétion de PLERIXAFOR TEVA dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PLERIXAFOR TEVA peut provoquer des sensations vertigineuses ou de la fatigue. Par conséquent, vous devez éviter de conduire si vous avez des sensations vertigineuses, ou si vous vous sentez fatigué(e) ou souffrant(e).

PLERIXAFOR TEVA 20 mg/mL, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER PLERIXAFOR TEVA 20 mg/mL, solution injectable ?  

Votre médicament vous sera injecté par un médecin ou un(e) infirmier/ère.

Vous recevrez tout d’abord le G-CSF, puis PLERIXAFOR TEVA

La mobilisation débutera dès lors que vous aurez reçu un autre médicament appelé G-CSF (facteur stimulant les colonies de granulocytes). Le G-CSF aidera PLERIXAFOR TEVA à agir correctement dans votre organisme. Si vous souhaitez en savoir plus sur le G-CSF, informez-vous auprès de votre médecin ou consultez la notice correspondante.

Quelle est la dose de PLERIXAFOR TEVA administrée ?

La dose recommandée chez l’adulte est soit de 20 mg (dose fixe) soit de 0,24 mg/kg de poids corporel/jour.

La dose recommandée chez les enfants âgés de 1 an à moins de 18 ans est de 0,24 mg/ kg de poids corporel/jour.

La dose que vous recevrez dépendra de votre poids ; celui-ci sera mesuré au cours de la semaine précédant l’administration de votre première dose. Si vous souffrez de problèmes rénaux modérés ou sévères, votre médecin réduira la dose.

Comment PLERIXAFOR TEVA est-il administré ?

PLERIXAFOR TEVA est administré par injection sous-cutanée (sous la peau).

Quand la première dose de PLERIXAFOR TEVA est-elle administrée ?

Vous recevrez votre première dose 6 à 11 heures avant l’aphérèse (collecte de vos cellules souches sanguines).

Pendant combien de temps PLERIXAFOR TEVA sera-t-il administré ?

Le traitement dure 2 à 4 jours consécutifs (jusqu’à 7 jours dans certains cas), jusqu’à ce que suffisamment de cellules souches soient collectées en vue de la transplantation. Dans quelques cas, il se peut que les cellules souches ne soient pas collectées en quantité suffisante et que la tentative de collecte soit interrompue.

Si vous avez utilisé plus de PLERIXAFOR TEVA 20 mg/mL, solution injectable que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser PLERIXAFOR TEVA 20 mg/mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PLERIXAFOR TEVA 20 mg/mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Veuillez informer votre médecin si

· juste après avoir reçu PLERIXAFOR TEVA, vous présentez une éruption cutanée, un gonflement autour des yeux, un essoufflement ou une sensation de manque d’oxygène, une sensation d’étourdissement en position debout ou assise, ou bien si vous vous évanouissez ou avez la sensation que vous allez vous évanouir ;

· vous avez des douleurs dans la partie supérieure gauche de l’abdomen (ventre) ou à l’épaule gauche.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· diarrhée, nausées (envie de vomir), rougeurs ou irritation au site d’injection.

· faible taux de globules rouges, selon un test de laboratoire (anémie chez les enfants).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· maux de tête ;

· sensations vertigineuses, sensation de fatigue ou de malaise ;

· troubles du sommeil ;

· flatulences, constipation, indigestion, vomissements ;

· douleurs, gonflement ou gêne au niveau de l’estomac ;

· bouche sèche, engourdissement autour de la bouche ;

· transpiration, rougeur généralisée de la peau, douleurs articulaires, douleurs musculaires et osseuses.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· réactions allergiques telles que : éruption cutanée, gonflement autour des yeux, difficultés pour respirer ;

· réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique ;

· rêves anormaux, cauchemars.

Dans quelques rares cas, les effets indésirables gastro-intestinaux peuvent être sévères (diarrhée, vomissements, douleurs au niveau de l’estomac et nausées).

Crises cardiaques

Au cours des essais cliniques, parmi les patients présentant des facteurs de risque de crise cardiaque, rares sont ceux qui ont eu une crise cardiaque après avoir reçu le traitement par plérixafor et G-CSF. Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous ressentez une gêne au niveau de la poitrine.

Fourmillements et engourdissements

Les fourmillements et engourdissements sont fréquents chez les patients traités pour un cancer. Environ un patient sur cinq a eu ces sensations. Toutefois, ces effets ne semblent pas se produire plus fréquemment lors de l’utilisation de PLERIXAFOR TEVA.

Une augmentation du taux de globules blancs (hyperleucocytose) peut également être observée à partir de vos analyses de sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PLERIXAFOR TEVA 20 mg/mL, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 14 jours à 2–8 °C et à 15–25 °C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation en cours et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à 2–8 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PLERIXAFOR TEVA 20 mg/mL, solution injectable  

· La substance active est :

Plérixafor......................................................................................................................... 20 mg

Pour un mL de solution.

Chaque flacon contient 24 mg de plérixafor dans 1,2 mL de solution.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique (concentré, pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PLERIXAFOR TEVA 20 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

PLERIXAFOR TEVA est fourni sous la forme d’une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle, dans un flacon en verre muni d’un bouchon en caoutchouc gris chlorobutyle et d’un joint en aluminium avec capsule flip-off en plastique blanc. Chaque flacon contient 1,2 mL de solution.

Chaque emballage contient 1 flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA Croatia Ltd.)

PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25

10000 ZAGREB

CROATIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Veuillez-vous reporter au Résumé des caractéristiques du produit de PLERIXAFOR TEVA.