ANSM - Mis à jour le : 20/01/2020

Dénomination du médicament

OXINATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution pour marquage in vitro des éléments figurés du sang

Oxinate d'indium (¹¹¹In)

CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que l’OXINATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir l’OXINATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL ?

3. Comment utiliser l’OXINATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver l’OXINATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE L’OXINATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

Code ATC: V09HB01

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Marquage in vitro des éléments figurés du sang administrés ensuite par voie intraveineuse pour différents examens scintigraphiques et pour des mesures d'échantillons sanguins.

Les indications principales des cellules sanguines marquées à l'indium (¹¹¹In) sont :

Scintigraphie aux leucocytes marqués à l’indium (¹¹¹In), en complément d’autres techniques d’imagerie :

· localisation des sites inflammatoires ou d’abcès, notamment, abdominaux ;

· confirmation d’infection osseuse sur prothèse ;

· localisation de foyers infectieux dans le cas de fièvre inexpliquée ;

· diagnostic et suivi des maladies inflammatoires intestinales.

Plaquettes marquées à l’indium (¹¹¹In) (thrombocytes) :

· détermination de la durée de vie des plaquettes et de leur biodistribution, en particulier dans la rate et le foie en cas de thrombocytopénie ;

· scintigraphie pour le diagnostic de thromboses artérielles ou veineuses, d’anévrismes, de rejets de greffes rénales ou pancréatiques par exemple.

Erythrocytes marqués à l'indium (¹¹¹In) :

· diagnostic et localisation d'une hémorragie digestive occulte.

L'utilisation de l’oxinate d’indium (¹¹¹In) entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l'examen réalisé avec ce médicament dépasse le risque dû aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR L’OXINATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL ?

Ne recevez jamais l’OXINATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA :

· si vous êtes allergique à l’oxinate d’indium (¹¹¹In) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Faites attention avec l’OXINATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA

Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.

Le contenu du flacon de solution d'oxine indiée (¹¹¹In) n'est fourni que pour le marquage in vitro des éléments figurés du sang, et ne peut être administré directement au patient.

Les références bibliographiques relatives à des utilisations cliniques de cellules sanguines marquées à l'indium (¹¹¹In) font état principalement de l'utilisation des cellules sanguines autologues : de toute évidence, il y a un risque potentiel associé avec l'administration de cellules de donneur.

Le spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera s'il y a lieu de prendre une précaution particulière avant ou après administration du produit. N’hésitez pas à contacter le spécialiste de médecine nucléaire pour tout besoin d’information.

Enfants

Informez le spécialiste de médecine nucléaire si votre enfant a moins de 18 ans.

Autres médicaments et OXINATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA

Informez le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, car ils peuvent interférer avec l’interprétation des images.

Il a été rapporté que les corticostéroïdes et les antibiotiques diminuaient la fixation des leucocytes marqués à l'indium (¹¹¹In) dans les abcès. Les antibiotiques pourraient altérer la migration des leucocytes par diminution du stimulus chimiotactique.

OXINATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste de médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration du citrate de gallium (⁶⁷Ga) que vous pourriez être enceinte, que vous n’avez pas eu vos règles ou que vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.

Si vous êtes enceinte

Aucune donnée n'est disponible quant à l'utilisation des cellules sanguines marquées à l'indium (¹¹¹In), chez la femme enceinte.

Il semble d'après les études chez l'animal que l'indium ait un effet tératogène.

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, il est indispensable de s’informer de toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes doivent être envisagées si elles n’altèrent pas la qualité diagnostique.

Une technique d’imagerie nucléaire utilisée chez une femme enceinte entraîne également l’irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les investigations absolument nécessaires, lorsque le bénéfice de l’examen justifie les risques encourus par la mère et le fœtus.

Si vous allaitez

Il n’est pas nécessaire d’interrompre l’allaitement suite à l’administration des cellules sanguines marquées à l'indium (¹¹¹In).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est improbable que l’OXINATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

L’OXINATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et peut donc être considéré comme pratiquement sans sodium.

3. COMMENT UTILISER L’OXINATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL ?  

Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. L’OXINATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.

Le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen, déterminera la quantité d’OXINATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations cliniques désirées. L'activité injectée est exprimée en Mégabecquerel, le becquerel étant l'unité pour mesurer la radioactivité.

Leucocytes marqués à l’indium (¹¹¹In)

L’activité recommandée chez l’adulte et la personne âgée est comprise entre 7 et 30 MBq, administrée au cours d’une injection unique après marquage in vitro.

Il est possible de détecter des foyers de fixation des leucocytes marqués à l’indium (¹¹¹In) sur des images réalisées entre 3 à 6 heures après l’administration. Cependant le contraste des lésions inflammatoires est beaucoup plus marqué sur les scintigraphies réalisées 24 heures après l’injection.

Plaquettes marquées à l’indium (¹¹¹In)

L’activité recommandée pour l’adulte et le sujet âgé est comprise entre 2 et 4 MBq pour les études de la durée de vie des plaquettes et de 4 à 20 MBq pour les études de distribution plaquettaire.

Dans les deux cas, les plaquettes marquées sont administrées par voie intraveineuse. Dans les études de la durée de vie des plaquettes, le nombre et la chronologie des prélèvements sont fonction de l’indication de l’examen. Il est conseillé que les prélèvements soient réalisés au moins 20 minutes, deux, trois et quatre fois après l’injection, puis chaque jour durant 10 jours.

Les scintigraphies permettant de détecter la fixation de plaquettes marquées sont habituellement commencées deux à six heures après leur administration. Il est recommandé que les images soient effectuées séquentiellement jusqu’à 48 à 72 heures après l’injection.

Erythrocytes marquées à l’indium (¹¹¹In)

L’activité recommandée pour l’adulte et le sujet âgé est comprise entre 4 et 20 MBq par injection intraveineuse.

Utilisation chez les enfants

L’activité administrée chez l’enfant peut être calculée à partir de l’activité administrée chez l’adulte en ajustant en fonction du poids, de la surface corporelle ou de l’âge de l’enfant. Pour les nourrissons et les bébés n’ayant pas un an, la taille de l’organe cible par rapport à l’organisme doit également être pris en compte.

Chez le très jeune enfant (âge supérieur à un an), l’activité minimale pour obtenir des images de qualité suffisante correspond à 10 % de l’activité adulte.

Administration de l’OXINATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA et déroulement de l’examen

Administration par voie intraveineuse stricte après marquage in vitro des cellules sanguines.

Une seule injection suffit pour donner à votre médecin l’information dont il a besoin.

Durée de l’examen

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée exacte de l’examen vous concernant.

Après l’administration de l’OXINATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA, vous devrez :

Le spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez le spécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question.

Si vous avez reçu plus d’OXINATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage accidentel du produit radiopharmaceutique, l'arsenal thérapeutique est très limité car l'élimination est fonction de la destruction des cellules marquées.

Si vous oubliez d’utiliser l’OXINATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser l’OXINATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très peu de réactions d’hypersensibilité cutanées ou généralisées, probablement de nature anaphylactique, ont été rapportées après l’administration de cellules sanguines marquées à l’indium (¹¹¹In).

Des informations quant à la fréquence d’apparition d’effets décrits, ci-dessous, ne sont pas encore complètement connues.

Il faut noter également que les matériaux utilisés dans la séparation cellulaire peuvent causer des réactions d’hypersensibilité. Il est essentiel que les cellules soient lavées et exemptes d’agent de sédimentation avant de les réinjecter au patient.

L’exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers et/ou développer des déficiences héréditaires, cependant la probabilité de survenue de ces événements indésirables est jugée faible.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez- en au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen.. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER L’OXINATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL ?  

Vous n’aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où sera réalisé cet examen s’en charge. Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient l’OXINATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA  

· La substance active est :

Oxinate d'indium (¹¹¹In)................................................................. 37 MBq à la date de calibration

Oxine (quantité exprimée en oxine)............................................................................... 0,025 mg

· Le) autres composants sont :

Acétate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparation injectable.

Tampon TRIS 0.2M, pH 8.0

Qu’est-ce que l’OXINATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA et contenu de l’emballage extérieur  

L’Oxinate d’Indium (¹¹¹In) Curiumpharma se présente en flacon de verre de 10 mL et est fourni avec un flacon de tampon pour le radiomarquage.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CURIUM NETHERLANDS B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CIS Bio internaTional

RN306 -Saclay

BP 32

91192 Gif-sur-Yvette

Fabricant  

CURIUM NETHERLANDS B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Le RCP complet de l’OXINATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA est fourni dans un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques complémentaires concernant l’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

VOIR RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT