ANSM - Mis à jour le : 20/12/2024

Dénomination du médicament

COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1 M U.I., poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur

Colistiméthate sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1 M U.I., poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1 M U.I., poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur ?

3. Comment prendre COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1 M U.I., poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1 M U.I., poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1 M U.I., poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique: Autres antibactériens – polymyxines, code ATC: J01XB01

Ce médicament appartient à une famille d’un antibiotique de la famille des polymixines. Il contient du colistiméthate sodique qui est un précurseur de la colistine.

L’administration de ce médicament par inhalation doit être réservée au traitement des infections pulmonaires chroniques chez les patients atteints de mucoviscidose.

COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM est utilisé quand ces infections sont causées par une bactérie spécifique appelée Pseudomonas aeruginosa.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1 M U.I., poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur ?  

N’utilisez jamais COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1 M U.I., poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur :

· si vous êtes allergique au colistiméthate sodique, à la colistine, à d’autres polymyxines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1 M U.I., poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur :

· si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau des reins

· si vous êtes atteint de myasthénie (fatigue musculaire)

· si vous êtes atteint de porphyrie

· si vous souffrez d’asthme.

Prévenez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé si une réaction allergique sévère se produit pendant le traitement par COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1 M U.I., poudre et solvant car le traitement par COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1 M U.I., poudre et solvant devra être arrêté.

· en cas de prise d'autres médicaments qui peuvent avoir un impact sur le fonctionnement de vos reins (antibiotiques de type aminosides),

· si vous avez eu récemment d'importants crachats de sang en toussant car les médicaments inhalés peuvent être à l'origine de cette toux; votre médecin jugera de l'intérêt à continuer ce traitement.

L'utilisation de médicaments inhalés comme celui-ci peut provoquer un bronchospasme (gêne respiratoire). Votre médecin surveillera la première administration de ce médicament et contrôlera votre fonction pulmonaire avant et après.

Chez les prématurés et les nouveau-nés, une attention particulière doit être prise lors de l'utilisation de COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1 M U.I., poudre et solvant car les reins ne sont pas encore totalement développés.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1 M U.I., poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne jamais mélanger ou diluer ce médicament avec un autre médicament dans le nébuliseur.

· Médicaments qui peuvent affecter le fonctionnement de vos reins. Prendre ces médicaments en même temps que COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM peut augmenter le risque de défaillance de vos reins.

· Médicaments qui peuvent affecter votre système nerveux. Prendre ces médicaments en même temps que COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM peut augmenter le risque d'effets indésirables sur votre système nerveux.

· Médicaments appelés relaxants musculaires, souvent utilisés au cours d’une anesthésie générale. COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM peut augmenter les effets de ces médicaments. Si vous devez recourir à une anesthésie générale, informez l’anesthésiste que vous prenez COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM.

Si vous souffrez de myasthénie et que vous prenez également d'autres antibiotiques appelés macrolides (tels que l’azithromycine, la clarithromycine ou l’érythromycine) ou des antibiotiques appelés fluoroquinolones (comme l’ofloxacine, la norfloxacine et la ciprofloxacine), prendre COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM augmente encore plus le risque de faiblesse musculaire et de difficultés respiratoires.

Recevoir COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM par perfusion en même temps que colistiméthate sodique par inhalation peut augmenter votre risque d'effets indésirables.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1 M U.I., poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur avec des aliments ou boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Compte tenu de l'immaturité digestive du nouveau-né et d'un risque d'atteinte rénale, la prescription de ce médicament par voie orale ou injectable n'est pas recommandée en cas d'allaitement. Cependant, après administration par voie inhalée, les concentrations sanguines de colistine chez l'adulte traité sont très faibles.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1 M U.I., poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1 M U.I., poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Conformez-vous à la posologie prescrite par votre médecin.

La dose recommandée est de :

Votre médecin peut décider d’adapter la dose en fonction de votre situation.

La durée de l'inhalation est fonction de la dose thérapeutique prescrite ; elle est environ de 5 à 10 minutes pour une inhalation de 1 M U.I. (solution reconstituée de 3 ml).

Si vous prenez également d'autres médicaments par voie inhalée, votre médecin vous indiquera l'ordre dans lequel vous devez les prendre.

COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM est destiné à être administré par voie inhalée par nébulisation en utilisant l'appareil nébuliseur adapté prescrit par votre médecin.

Fréquence d’administration

1 à 3 prises journalières.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Mode d’administration

Ce médicament est administré par voie inhalée par la bouche.

NE PAS INJECTER- NE PAS AVALER.

La première administration de ce médicament sera effectuée sous surveillance avec contrôle notamment de la fonction respiratoire.

Si vous suivez différents traitements pour la mucoviscidose, respectez l'ordre suivant en consultant votre médecin:

· bronchodilatateur (médicament qui augmente le calibre des bronches),

· kinésithérapie respiratoire pour désencombrement des bronches,

· autres médicaments par inhalation (ex.: rhDNAse) si votre traitement habituel en comprend,

· puis ce médicament en dernier lieu.

Pour débuter ce traitement, il vous faut :

· un flacon de COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1 M U.I., poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur

· une ampoule de 3 mL de solution isotonique stérile de chlorure de sodium pour dissoudre la poudre*

· un nébuliseur approprié (par exemple PARI LC® system).

Préparation du médicament

La solution pour nébulisation doit être dissoute dans un solvant. La solution ainsi reconstituée va être administrée à l'aide d'un dispositif approprié comprenant un compresseur et un nébuliseur (appareil pour nébulisation).

Ne pas dissoudre COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM avant le moment de l’utilisation (voir étape 5).

La solution doit être vidée dans le nébuliseur. Une légère formation de mousse peut être observée.

Cette solution reconstituée est destinée à un usage unique. Cette solution ne contenant pas de conservateur, l'intégralité du contenu d'un flacon doit être utilisée immédiatement après ouverture. Les flacons ouverts ne doivent jamais être conservés pour être réutilisés.

A l'issue de votre traitement, vous devez jeter toute solution restant éventuellement dans le nébuliseur.

Information sur le dispositif d’inhalation

· Ce médicament est administré par inhalation avec un nébuliseur approprié (par exemple du type PARI LC STAR et le compresseur du type PARI TURBO BOY N. D'autres appareils ayant des caractéristiques similaires peuvent également être utilisés.

· Interrogez votre médecin ou votre kinésithérapeute pour tout conseil sur le matériel à utiliser et sur la manière correcte d'utiliser le médicament et le matériel nécessaire.

Pour des informations plus détaillées sur l’utilisation correcte du nébuliseur, pour le nettoyage et la désinfection, veuillez-vous référer au manuel d’utilisation du nébuliseur.

· L’inhalation doit se faire dans une pièce bien ventilée

Préparation

· Il est important que votre nébuliseur fonctionne correctement avant de commencer le traitement avec COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM.

· Lisez attentivement les instructions pour l’utilisation du nébuliseur pour plus d’information sur la prise en main du système de nébulisation.

· Placez les composants de votre nébuliseur sur une surface propre et suivez les instructions du fabricant.

· Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.

Prise du médicament

· Mettez en marche le compresseur.

· Vérifiez que la vaporisation sortant de la pièce buccale soit régulière. Si rien ne sort, vérifiez que le tube soit bien branché et que le compresseur fonctionne correctement.

· Assis ou debout, tenez-vous droit de manière à pouvoir respirer normalement.

· Placez la pièce buccale entre les dents et sur la partie supérieure de la langue.

Respirez normalement, mais seulement par la bouche (une pince sur le nez peut être utile). Essayez de ne pas bloquer l'écoulement d'air avec la langue.

· Continuez jusqu'à ce que toute la préparation soit épuisée et que la vaporisation cesse.

· N'oubliez pas de nettoyer et de désinfecter le nébuliseur après le traitement.

· Si vous êtes interrompu, si vous avez besoin de tousser ou de vous reposer pendant le traitement, arrêtez le compresseur pour conserver le médicament.

Mettez à nouveau le compresseur en marche lorsque vous êtes prêt à recommencer.

Nettoyage du nébuliseur

· N'utilisez jamais le nébuliseur lorsque l'embout est bouché. Vous vous en rendrez compte s'il n'y a pas de vaporisation. Si cela se produit, remplacez le nébuliseur.

· Il est très important de toujours nettoyer soigneusement toutes les pièces du nébuliseur selon les instructions fournies par votre kinésithérapeute ou votre médecin après chaque traitement. Sinon, vous risquez une infection et une maladie du fait d'une contamination par le nébuliseur.

Désinfecter le nébuliseur

· Ne partagez jamais votre nébuliseur avec quelqu'un d'autre.

· Il est également très important de désinfecter le nébuliseur régulièrement tous les deux jours.

Entretien du compresseur

Observer les instructions du fabricant concernant l'entretien et l'utilisation du compresseur

Si vous avez pris plus de COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1 M U.I., poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur que vous n’auriez dû

Signalez-le à un médecin ou un pharmacien.

Un surdosage peut se manifester par une difficulté respiratoire, une faiblesse musculaire ou un mauvais fonctionnement des reins. Si vous présentez ces troubles, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien, un traitement peut vous être proposé.

Si vous oubliez de prendre COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1 M U.I., poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur

Informez-en votre médecin.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1 M U.I., poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets sur l'appareil respiratoire

· Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) difficulté à respirer, oppression thoracique, augmentation de la toux, augmentation des crachats pendant ou juste après l'aérosol. Prévenez immédiatement votre médecin.

· Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : pharyngite, altération de la voix.

· Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000): crachat de sang. Prévenez immédiatement votre médecin.

Réactions allergiques

· Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000): éruption cutanée étendue ; allergie généralisée.

D'autres effets indésirables peuvent survenir en cas de mauvais fonctionnement rénal ou d'administration de doses très élevées de ce médicament :

Effets sur le rein

· Insuffisance de fonctionnement des reins.

Effets sur le système nerveux

· Sensations de picotement, de fourmillement autour de la bouche et/ou au niveau des mains et des pieds, désorientation, confusion ; paralysie respiratoire si anesthésie récente ou si prise de curarisants (médicaments utilisés en anesthésie) en même temps que ce médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1 M U.I., poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1 M U.I., poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur  

· La substance active est :

Colistiméthate sodique..................................................................... 1 million d'unités internationales

Quantité correspondant en colistiméthate sodique à................................................................. 80 mg

Pour un flacon de poudre.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1 M U.I., poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur.

Boîte de 1 flacon de poudre et 1 ampoule de 3 ml de solvant.

Boîte de 5 flacons de poudre et 5 ampoules de 3 ml de solvant.

Boîte de 15 flacons de poudre + 15 ampoules de 3 ml de solvant.

Boîte de 30 flacons de poudre + 30 ampoules de 3 ml de solvant.

Boîte de 60 flacons de poudre + 60 ampoules de 3 ml de solvant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

AMDIPHARM LIMITED

3 BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

D04 RD68

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

Correvio

15 rue du Bicentenaire

92800 Puteaux

Fabricant  

SANOFI S.r.l.

VIA VALCANELLO, 4

03012 ANAGNI (FR)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ? Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.