ANSM - Mis à jour le : 06/04/2022

Dénomination du médicament

DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Dobutamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

DOBUTAMINE HIKMA contient comme ingrédient actif la dobutamine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes des récepteurs bêta (stimulants cardiaques).

Chez l’adulte, il est utilisé :

· en chirurgie à cœur ouvert,

· pour traiter les maladies cardiaques,

· pour traiter l'insuffisance cardiaque,

· comme alternative à l'exercice pour tester le stress du cœur.

Population pédiatrique

En pédiatrie, la dobutamine est indiquée dans toutes les classes d’âge (du nouveau-né à 18 ans) pour augmenter les contractions du cœur dans les états d’hypoperfusion par bas débit cardiaque secondaires à une insuffisance cardiaque décompensée, une chirurgie cardiaque, une cardiomyopathie ou un choc cardiogénique ou septique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

N’utilisez jamais DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

· Si vous êtes allergique à la dobutamine, au métabisulfite de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Une réaction allergique peut inclure une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés respiratoires ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.

· Si vous souffrez d'hypertension artérielle due à une tumeur près du rein (phéochromocytome).

· Vous avez un faible volume sanguin qui n'a pas été corrigé (votre médecin le saura).

· Vous avez une obstruction qui interfère avec le débit sanguin sortant du cœur (votre médecin le saura)

· Vous avez une arythmie incontrôlée (rythme cardiaque)

N’utilisez jamais DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion pour tester votre cœur si :

· Vous avez une angine instable (incontrôlée).

· Vous avez un déséquilibre électrolytique (sel).

· Vous avez subi une crise cardiaque au cours des 30 derniers jours.

· Vous avez souffert d'un anévrisme de l'aorte (une zone affaiblie et bombée de l'aorte, le principal vaisseau sanguin qui alimente le corps en sang).

· Vous avez une pression artérielle élevée non contrôlée.

· Vous avez une anémie sévère (nombre de globules rouges faible)

· Vous avez subi une dissection aortique (saignement causé par une déchirure de la paroi de l'aorte, le principal vaisseau sanguin qui alimente le corps en sang).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous souffrez de l'une des affections suivantes :

· Tout trouble cardiaque.

· Hyperthyroïdie (thyroïde hyperactive).

· Une tumeur de la glande surrénale.

· Une condition qui fait en sorte que la concentration de potassium dans le sang est faible (diminution de la concentration sérique de potassium et hypokaliémie).

· Des troubles hépatique ou rénaux.

· Hypotension sévère (pression artérielle basse).

· Asthme.

· Diabète sucré.

· Hypovolémie (déshydratation).

Enfants

Les augmentations de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle semblent être plus fréquentes et plus intenses chez les enfants que chez les adultes. Il a été rapporté que le système cardiovasculaire du nouveau-né était moins sensible à la dobutamine et que l'effet hypotenseur (pression artérielle basse) serait plus souvent observé chez les patients adultes que chez les jeunes enfants. En conséquence, l'utilisation de la dobutamine chez les enfants doit être étroitement surveillée.

Autres médicaments et DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important avec les médicaments suivants car ils peuvent interagir avec DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion. :

· Inhibiteurs de la monoamine oxydase (traitements de la dépression)

· Bêta-bloquants adrénergiques tels que le propranolol ou le métoprolol

· Bloqueurs alpha-adrénergiques (pour l'hypertension ou l'hypertrophie de la prostate)

· Inhibiteurs de l'enzyme de conversion, par ex. captopril (pour l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque)

· Antipsychotiques (traitements de la maladie mentale)

· Oxytocine (utilisée pendant le travail)

· Agents vasoconstricteurs périphériques tels que la noradrénaline

· Vasodilatateurs périphériques (par ex. Nitrates, nitroprussiate de sodium)

· Ergotamine ou méthysergine (traitements de la migraine)

· Dipyridamole (un anticoagulant)

· Anesthésiques généraux

· Théophylline (un traitement de l'asthme)

· Entacapone (un médicament pour traiter la maladie de Parkinson)

· Doxapram (pour les problèmes respiratoires)

· Sulfate d'atropine (pour l'inflammation de l'iris de l'œil ou pour les examens de la vue)

DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ne vous sera pas prescrit sauf si votre médecin pense que cela est nécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Non applicable au vu des indications d'utilisation et de la courte demi-vie du médicament.

DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par millilitre, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient du métabisulfite de sodium (E223)

Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

3. COMMENT UTILISER DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

DOBUTAMINE HIKMA vous sera administré à l’hôpital par un médecin ou une infirmière. DOBUTAMINE HIKMA est perfusé par voie intraveineuse après dilution.

Votre médecin décidera de la posologie qui vous convient, de la manière et du moment de l’injection.

Dosage pour la stimulation cardiaque.

Adultes et personnes âgées :

La dose habituelle est de 2,5 à 10 µg/kg (poids corporel) / min, ajustée en fonction de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, du débit cardiaque et du débit urinaire. Des doses allant jusqu'à 40 µg/kg/min peuvent parfois être nécessaires.

Dosage pour les tests de stress du cœur.

Adultes :

La posologie recommandée est une augmentation progressive de 5 à 40 µg/kg/minute au maximum.

Personnes âgées :

La posologie recommandée est une augmentation progressive de 5 à 20 µg/kg/minute au maximum.

Utilisation chez les enfants :

Dans toutes les classes d’âge pédiatriques (du nouveau-né à 18 ans), une dose initiale de 5 µg/kg/minute, à ajuster entre 2 et 20 µg/kg/minute selon la réponse clinique, est recommandée. Une dose de 0,5 à 1,0 µg/kg/minute seulement peut parfois induire une réponse. La dose requise pour les enfants doit être ajustée progressivement étant donnée la « marge thérapeutique » supposée plus étroite chez les enfants.

Si vous avez utilisé plus de DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Étant donné que l'injection vous sera administrée par un médecin ou une infirmière, il est peu probable que vous en receviez trop.

Si vous oubliez d’utiliser DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires suivants ont été reportés :

Très fréquents (pouvant survenir chez plus d’un patient sur 10) :

· augmentation de la fréquence cardiaque,

· douleur thoracique intense,

· arythmie (battements cardiaques trop rapide ou trop lent),

· élévation du segment ST à l'électrocardiogramme

· spasme de l'artère coronaire (contraction temporaire et soudaine au niveau du muscle cardiaque) palpitations,

· battements cardiaques irrégulier,

· tachycardie ventriculaire (rythme cardiaque rapide prenant naissance dans l'un des ventricules du cœur).

Fréquent (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100) :

· réactions d'hypersensibilité y compris éruption cutanée

· fièvre,

· éosinophilie

· bronchospasmes (constriction soudaine des muscles des parois des bronchioles)

· céphalées

· hypertension.

· augmentation marquée de la pression artérielle systolique indique un surdosage

· essoufflement,

· asthme

· nausées

· douleur thoracique non spécifique

Peu fréquent (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1000) :

· fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal impliquant les deux cavités supérieures du cœur)

· fibrillation ventriculaire (contractions incontrôlées du muscle cardiaque des ventricules)

· obstruction du débit ventriculaire gauche.

· hypotension

· légère vasoconstriction, en particulier chez les patients prétraités par des ß-bloquants.

Rare (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000) :

· Le métabisulfite de sodium peut provoquer des réactions de type allergique, y compris des épisodes asthmatiques graves potentiellement mortels.

· phlébite

· changements inflammatoires locaux

· réactions anaphylactiques (réaction allergique d'hypersensibilité sévère)

Très rare (pouvant survenir chez moins de 1 patients sur 10 000)

· comme pour les autres catécholamines, des diminutions des concentrations sériques de potassium se sont produites.

· Une myoclonie (contraction involontaire du muscle) a été rapportée chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère recevant de la dobutamine

· ischémie myocardique (réduction de l'apport sanguin au muscle cardiaque)

· infarctus du myocarde (crise cardiaque)

· myocardite à éosinophiles (inflammation du muscle cardiaque)

· rupture cardiaque mortelle lors des tests d'effort à la dobutamine

· nécrose cutanée

Fréquence indéterminée (ne peut être estimé avec les données disponible)

· urgence urinaire

· Problèmes au niveau de votre muscle cardiaque (cardiomyopathie provoquée par le stress, également connue sous le nom de syndrome du tako-tsubo) qui se manifestent par une douleur thoracique, un essoufflement, une sensation vertigineuse, un évanouissement, un rythme cardiaque irrégulier lorsque la dobutamine est utilisée pour le test d’échocardiographie de stress

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

Votre médecin et votre pharmacien sont responsables du stockage, de l'utilisation et de l'élimination corrects de ce médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est le chlorhydrate de dobutamine

· Les autres composants sont : métabisulfite de sodium (E223), hydroxyde de sodium, acide hydrochlorique, eau pour préparations injectable

Chaque ml contient 12,5 mg de dobutamine (sous forme de 14,01 mg de chlorhydrate de dobutamine).

Chaque flacon de 20 ml contient 250 mg de dobutamine (sous forme de 280,2 mg de chlorhydrate de dobutamine).

Qu’est-ce que DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

DOBUTAMINE HIKMA est une solution limpide, incolore à paille pâle, conditionnée dans des flacons en verre transparent emballés dans des boîtes en carton de 10 flacons.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A

ESTRADA DO RIO DA MO

N°8, 8A & 8B FERVENÇA

2705-906 TERRUGEM SNT

PORTUGAL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES DELBERT

49 rue rouelle

75015 Paris

Fabricant  

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A

ESTRADA DO RIO DA MO

N°8, 8A & 8B FERVENÇA

2705-906 TERRUGEM SNT

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Voie intraveineuse uniquement.

Posologie

Adultes

Soutien inotrope du myocarde :

La dose usuelle est de 2,5 à 10 microgrammes/kg/minute, elle doit être ajustée selon la fréquence cardiaque du patient, sa pression sanguine, son débit cardiaque et son débit urinaire. La perfusion doit débuter à 2,5 microgrammes/kg/min et la dose peut être augmentée par intervalles de 10 à 30 min jusqu’à la réponse hémodynamique désirée ou jusqu’à l’apparition d’effets secondaires, comme une tachycardie excessive, une arythmie, des céphalées ou des tremblements limitant une nouvelle augmentation du dosage. Le dosage doit être ajusté individuellement selon la fréquence et le rythme cardiaque, la pression sanguine et le flux urinaire. De manière occasionnelle, une faible dose de 0.5 microgrammes/kg/minute peut produire une réponse. Une augmentation de la dose jusqu’à 40 microgrammes/kg/minute peut être requise.

Lors d’une perfusion continue prolongée (48-72 heures), une diminution de la réponse hémodynamique peut avoir lieu, ce qui rend l’augmentation de la dose nécessaire.

Epreuve d’effort cardiaque :

L’utilisation de la dobutamine dans l’épreuve d’effort cardiaque doit uniquement être entrepris dans des unités qui ont déjà réalisés des épreuves de stress à l’effort. Tous les soins et les précautions pour la réalisation de ce test sont requis, incluant la disponibilité d’un défibrillateur ainsi la présence de personnel qualifié en réanimation.

La posologie recommandée est une augmentation progressive des débits de perfusion de 5 microgrammes/kg/ minute à 10, 20, 30 et un maximum de 40 microgrammes/kg/minute, chaque dose étant perfusée pendant 3 minutes. De plus, de l'atropine peut être ajoutée pendant une perfusion lorsque la dose maximale est atteinte.

Une surveillance continue de l'électrocardiogramme (ECG) est nécessaire et la perfusion peut être interrompue en cas de dépression du segment ST> 0,2 mV (2 mm) mesurée 80 ms après le point J, une élévation du segment ST de> 0,1 mV (1 mm) chez les patients sans antécédents d'infarctus du myocarde ou d'arythmie cardiaque significative.

La perfusion de dobutamine doit être interrompue si la fréquence cardiaque atteint 85% du maximum prédit selon l'âge, si la pression artérielle systolique dépasse 220 mmHg ou s’il y a une diminution symptomatique de la pression artérielle systolique> 40 mmHg par rapport à la valeur de départ, s’il y a de nouvelles anomalies du mouvement de la paroi cardiaque, une douleur sévère à la poitrine ou si tout effet indésirable non tolérable se produit.

Personnes âgées :

Aucune variation de dose n’est suggérée. Une surveillance rapprochée est requise pour la pression du sang, le flux urinaire ainsi que la perfusion des tissus périphériques.

Epreuve d’effort cardiaque :

Lorsque la dobutamine est utilisée en tant qu’alternative de l’épreuve d’effort cardiaque, la dose recommandée est une dose initiale de 5 microgrammes/kg/minute qui doit être augmentée de manière incrémentale par 5 microgrammes/kg/minute toutes les 8 minutes avec une dose maximale de 20 microgrammes/kg/minute.

Une surveillance continue de l'ECG est essentielle et la perfusion est interrompue en cas de dépression du segment ST > 3 mm ou de toute arythmie ventriculaire. La perfusion doit également être interrompue si la fréquence cardiaque atteint le maximum prédit selon l'âge/sexe, si la pression artérielle systolique dépasse 220 mm Hg ou si des effets indésirables surviennent.

Population pédiatrique :

Dans toutes les classes d’âge pédiatriques (du nouveau-né à 18 ans), une dose initiale de 5 microgrammes/kg/minute, à ajuster entre 2 et 20 microgrammes/kg/minute selon la réponse clinique, est recommandée. Une dose de 0,5 à 1,0 microgrammes/kg/minute seulement peut parfois induire une réponse.

Il semblerait que la dose minimum efficace soit plus élevée chez les enfants que chez les adultes. La prudence est recommandée en cas d’administration de fortes doses car la dose maximale tolérée serait moindre chez les enfants que chez les adultes. La plupart des effets indésirables (la tachycardie en particulier) sont observés lorsque la posologie est supérieure ou égale à 7,5 microgrammes/kg/minute. Cependant, ces effets indésirables sont rapidement réversibles lors d’une diminution du débit de perfusion de dobutamine ou de son arrêt.

Une grande variabilité a été observée chez les patients pédiatriques en termes de concentration plasmatique nécessaire pour induire une réponse hémodynamique (valeur seuil) et de taux de réponse hémodynamique à des concentrations plasmatiques croissantes. La dose requise chez l’enfant ne peut donc pas être déterminée à priori. Celle-ci doit être ajustée progressivement étant donné la « marge thérapeutique » supposée plus étroite chez les enfants.

Mode d’administration

DOBUTAMINE HIKMA doit être dilué avant utilisation et administration par perfusion IV uniquement

La concentration de dobutamine administrée dépend des besoins individuels du patient. La concentration de la dobutamine administrée dépend de la posologie et des besoins en liquide du patient individuel. Les concentrations finales généralement utilisées sont 250 microgrammes/ml, 500 microgrammes/ml ou 1000 microgrammes/ml. Pour les conditions spéciales de conservation (voir la rubrique 6.4). Des concentrations élevées de dobutamine ne doivent être administrées qu'avec une pompe à perfusion ou un autre appareil approprié pour garantir un dosage précis

En raison de sa demi-vie courte, dobutamine doit être administré en perfusion veineuse continue. Dobutamine doit être administré en intraveineux à l’aide d’une aiguille intraveineuse ou d’un cathéter. Les solutions stériles pour perfusion IV suivantes peuvent être utilisées pour la dilution de dobutamine avant utilisation : Dextrose injectable à 5%, Dextrose 5% et Chlorure de Sodium 0.45% pour injection, Dextrose 5% et Chlorure de Sodium 0.9% pour injection, Dextrose injectable à 10%, Solution multi-électrolyte avec dextrose injectable à 5%, Soluté lactate de Ringer pour injection, Dextrose 5% dans Soluté lactate de Ringer pour injection, Mannitol 20% dans de l’Eau pour préparations injectable, Chlorure de sodium 0.9% pour injection et lactate de Sodium injectable.

Dosage pour les systèmes d’administration pour perfusion :

Un flacon de DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml) dilué dans une solution avec un volume de 500 ml (concentration finale de 0.5 mg/ml) avec un des diluants approuvés (voir section 6.6).

* Pour une concentration double, c'est-à-dire 500 mg de DOBUTAMINE HIKMA ajoutés à 500 ml, ou 250 mg ajoutés à 250 ml de solution, les débits de perfusion doivent être divisés par deux.

La dose à administrer peut-être calculée en prenant en compte le tableau ci-dessous. La vitesse de perfusion en ml/min peut être obtenue en multipliant la vitesse de perfusion de chaque concentration par le poids du patient.

Dosage pour les pompes à seringues :

Un flacon de DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml) dilué dans une solution avec un volume de 50 ml (concentration finale de 5 mg/ml) avec un des diluants approuvés (voir section 6.6).

Population pédiatrique

Pour une perfusion intraveineuse continue avec une pompe à perfusion, diluer à une concentration comprise entre 0.5 et 1 mg/mL (maximum 5 mg/mL si la solution de remplissage est restreinte) avec du Glucose à 5% ou du Chlorure de Sodium à 0.9%). Perfuser des solutions de concentration plus élevée par le cathéter veineux central uniquement. La perfusion intraveineuse de dobutamine est incompatible avec le bicarbonate et d'autres solutions alcalines fortes.

Soins intensifs du nouveau-né

Diluer 30 mg/kg par poids de corps dans un volume final de 50 mL de liquide pour perfusion. Une vitesse de perfusion de 0.5 mL/heure fournit une dose de 5 microgrammes/kg/minutes.

Incompatibilités

Ne pas ajouter de DOBUTAMINE HIKMA à une perfusion intraveineuse de bicarbonate de sodium à 5% ou à toute autre solution fortement alcaline. En raison d'incompatibilités physiques potentielles, il est recommandé de ne pas mélanger le chlorhydrate de dobutamine avec d'autres médicaments dans la même solution.

Les injections de DOBUTAMINE HIKMA ne doivent pas être utilisées avec d'autres agents ou diluants contenant à la fois du métabisulfite de sodium et de l'éthanol

Durée de conservation

2 ans

La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C (température ambiante).

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de stockage avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, à moins que la dilution n'ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Précautions particulières d’élimination et de manipulation

DOBUTAMINE HIKMA doit être dilué à au moins 50 ml, avant administration dans un récipient IV avec l’une des solutions intraveineuses énumérées ci-dessous :

· Dextrose injectable à 5%,

· Dextrose 5% et Chlorure de Sodium 0.45% pour injection,

· Dextrose 5% et Chlorure de Sodium 0.9% pour injection,

· Dextrose injectable à 10%,

· Solution multi-électrolyte avec dextrose injectable à 5%,

· Soluté lactate de Ringer pour injection,

· Dextrose 5% dans Soluté lactate de Ringer pour injection,

· Mannitol à 20% dans de l’eau pour préparations injectable,

· Chlorure de sodium 0.9% pour injection

· Lactate de Sodium injectable

Par exemple, une dilution à 250 ml ou 500 ml fournira les concentrations suivantes pour l’administration :

250 ml contient 1000 microgrammes / ml de dobutamine

500 ml contient 500 microgrammes / ml de dobutamine

La solution diluée doit être utilisé dans les 24 heures suivant la dilution.

La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C (température ambiante).

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf en cas de dilution réalisées en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.