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DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

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Date de l'autorisation : 17/06/2021

Disponible sur ordonnance Appartient à un groupe générique Réservé à l'usage hospitalier

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Indications thérapeutiques

DOBUTAMINE HIKMA contient comme ingrédient actif la dobutamine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes des récepteurs bêta (stimulants cardiaques).

Chez l’adulte, il est utilisé :

· en chirurgie à cœur ouvert,

· pour traiter les maladies cardiaques,

· pour traiter l'insuffisance cardiaque,

· comme alternative à l'exercice pour tester le stress du cœur.

Population pédiatrique

En pédiatrie, la dobutamine est indiquée dans toutes les classes d’âge (du nouveau-né à 18 ans) pour augmenter les contractions du cœur dans les états d’hypoperfusion par bas débit cardiaque secondaires à une insuffisance cardiaque décompensée, une chirurgie cardiaque, une cardiomyopathie ou un choc cardiogénique ou septique.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 1 ml de solution)
    • >  dobutamine base  12,5 mg
      •   sous forme de : chlorhydrate de dobutamine   14,01 mg

Présentations

> 10 flacon(s) en verre de 20 ml

Code CIP : 34009 550 825 8 3
Déclaration de commercialisation : 03/03/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités
Tarification particulière/spécifique

Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 15/12/2021 Inscription (CT) Le service médical rendu par DOBUTAMINE HIKMA (dobutamine) 12,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 15/12/2021 Inscription (CT) Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de dobutamine (DOBUTREX et ses génériques) déjà inscrites.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : HIKMA FARMACEUTICA (Portugal) SA
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique
    • réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure de reconnaissance mutuelle
  • Code CIS :  6 501 422 9

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