ANSM - Mis à jour le : 28/06/2023

Dénomination du médicament

MIBG (¹²³I) 74 MBq/mL solution injectable

iobenguane (¹²³I)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l’examen.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MIBG (¹²³I) 74 MBq/mL solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MIBG (¹²³I) 74 MBq/mL solution injectable ?

3. Comment utiliser MIBG (¹²³I) 74 MBq/mL solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIBG (¹²³I) 74 MBq/mL solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MIBG (123I) 74 MBq/mL solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, Code ATC: V09IX01.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ce médicament contient de l’iobenguane (¹²³I), une substance radioactive qui, après injection, s’accumule dans certains organes comme le cœur, les glandes surrénales (glandes localisées au-dessus de chaque rein), ou certaines tumeurs.

Cette substance radioactive peut être détectée en dehors de l’organisme par une caméra spéciale et des images peuvent être prises. Ces images permettent de voir où se situe la radioactivité dans l’organisme. Cela fournit au médecin l’information nécessaire sur le fonctionnement de l’organe ou sur la localisation d’une tumeur.

MIBG (¹²³I) est indiqué chez l’adulte et l’enfant pour :

· détecter certaines tumeurs telles que des tumeurs des glandes surrénales ou des tumeurs productrices d’hormones (appelées tumeurs neuroendocrines),

· détecter, planifier et suivre le traitement des neuroblastomes (tumeurs du système nerveux, affectant principalement les enfants),

· estimer la quantité d’iobenguane (¹²³I) absorbé par votre corps avant le début d’un traitement par l’iobenguane (¹³¹I),

· étudier le fonctionnement des glandes surrénales ou du cœur.

L’administration de MIBG (¹²³I) entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MIBG (123I) 74 MBq/mL solution injectable ?  

N’utilisez jamais MIBG (¹²³I) 74 MBq/mL solution injectable :

· si vous êtes allergique à l’iobenguane (¹²³I) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissement et précautions

Adressez-vous à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de recevoir MIBG (¹²³I) :

· si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être,

· si vous allaitez,

· si vous avez des problèmes de reins,

· si vous souffrez d’une maladie affectant votre système nerveux telle que la maladie de Parkinson ou un syndrome Parkinsonien.

Avant l’administration de MIBG (¹²³I) 74 MBq/mL solution injectable :

· votre médecin vous demandera de prendre un autre médicament contenant de l’iode non radioactif avant de recevoir MIBG (¹²³I). Ce médicament empêchera la radioactivité de s’accumuler dans votre thyroïde.

· vous devrez boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l’examen.

· votre médecin pourra vous demander d’arrêter certains traitements pouvant influencer l’examen (voir ci-dessous la rubrique « Autres médicaments et MIBG (¹²³I) 74 MBq/mL solution injectable »)

Enfants et adolescents

Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.

Autres médicaments et MIBG (¹²³I) 74 MBq/mL solution injectable

Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, car il pourrait affecter la qualité des images et les résultats de l’examen.

Les médicaments ou les substances suivantes peuvent particulièrement affecter l’examen :

· inhibiteurs calciques (tels que le diltiazem, la nifédipine ou le vérapamil) utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle et de troubles cardiaques

· antidépresseurs tricycliques (tels que l’amitriptyline ou l’imipramine) utilisé dans le traitement de la dépression

· médicaments utilisés dans le traitement du nez bouché ou de la toux (tels que la phényléphrine, l’éphédrine ou la phénylpropanolamine)

· la réserpine et le labétalol : utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle

· médicaments utilisés dans le traitement des troubles mentaux dont le nom de la substance active se termine par « azine » telle que la prométhazine, la lévomépromazine ou la perphénazine.

· la cocaïne (stupéfiant)

MIBG (¹²³I) 74 MBq/mL solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant l’administration de MIBG (¹²³I) que vous pourriez être enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire en charge de l’examen.

Grossesse

Le spécialiste en médecine nucléaire administrera uniquement ce produit durant la grossesse si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.

Allaitement

Le médecin pourra décider de repousser l’examen jusqu’à la fin de l’allaitement. Si ce n’est pas possible, votre médecin vous demandera de cesser d’allaiter pendant 3 jours et d’éliminer le lait tiré, jusqu’à la disparition de la radioactivité de votre organisme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est jugé peu probable que MIBG (¹²³I) puisse affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

MIBG (¹²³I) 74 MBq/mL solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c’est-à-dire qu’il est pratiquement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER MIBG (123I) 74 MBq/mL solution injectable ?  

Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. MIBG (¹²³I) sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.

Le spécialiste en médecine nucléaire en charge de l'examen déterminera la quantité de MIBG (¹²³I) à administrer dans votre cas. Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour l’obtention des informations recherchées. La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte est comprise entre 110 et 400 MBq (MBq : mégabecquerel, l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent sera adaptée à son poids.

Mode d’administration de MIBG (¹²³I) et réalisation de l’examen

MIBG (¹²³I) sera administré par une injection intraveineuse lente (injecté dans une veine sur plusieurs minutes). Vous serez constamment surveillé pendant l’administration car une augmentation sévère et soudaine de votre pression artérielle peut survenir si le produit est administré trop rapidement (voir rubrique 4).

Une seule injection est suffisante pour donner à votre médecin l'information dont il a besoin, mais vous pourrez aussi recevoir une injection de chlorure de sodium afin de réduire le risque de douleur au site d’injection (voir rubrique 4).

Les images sont effectuées entre 15 minutes et 24 heures après l’injection. Des images supplémentaires peuvent éventuellement être prises le jour suivant.

Durée de l’examen

Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée exacte de l’examen vous concernant.

Après l’administration de MIBG (¹²³I) :

· il vous sera demandé de boire autant que possible et d’uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme

· les enfants et les adolescents devront continuer à prendre le médicament nécessaire à bloquer l’accumulation de la radioactivité dans la thyroïde, conformément aux instructions du spécialiste de médecine nucléaire.

Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Demandez au spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.

Si vous avez reçu plus de MIBG (¹²³I) 74 MBq/mL solution injectable que vous n’auriez dû :

Un surdosage est quasiment impossible car vous recevrez une seule dose de MIBG (¹²³I) déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen. Cependant, dans le cas d’un surdosage, vous recevrez le traitement approprié.

De plus, le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l’examen peut vous recommander de boire abondamment et d’uriner fréquemment pour éliminer toute trace de radioactivité de votre organisme.

Si vous avez utilisé plus de MIBG (¹²³I) 74 MBq/mL solution injectable que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser MIBG (¹²³I) 74 MBq/mL solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de MIBG (¹²³), demandez plus d’informations au spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir, dont la fréquence est indéterminée, pendant ou immédiatement après injection, si le produit est administré trop rapidement :

· battements de cœur rapides ou irréguliers ;

· difficulté à respirer ;

· sensation de chaleur inhabituelle ;

· hypertension artérielle temporaire, qui peut se traduire par des maux de tête et une modification de votre vision (troubles de la vision) ;

· douleur et crampes abdominales.

Ces symptômes disparaissent dans l’heure qui suit l’injection.

Autres effets indésirables pouvant survenir, dont la fréquence est indéterminée :

· Réactions allergiques dont les symptômes sont :

o difficulté à respirer ou vertiges,

o rougeur,

o démangeaisons, urticaire,

o nausées, vomissements,

o frissons ;

· Maux de tête ;

· Fourmillement ou engourdissement des mains et des pieds ;

· gonflement local, douleur et autres réactions au site d’injection, dommages cutanés et tissulaires en cas de fuite accidentelle du médicament dans les tissus environnants.

Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables, parlez-en à immédiatement à votre spécialiste de médecine nucléaire. En cas de réaction allergique, vous recevrez le traitement approprié.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomalies congénitales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIBG (123I) 74 MBq/mL solution injectable ?  

Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste de médecine nucléaire :

MIBG (¹²³I) ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l’étiquetage après « EXP ».

MIBG (¹²³I) ne doit pas être utilisé en cas de signes visibles de détérioration.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MIBG (123I) 74 MBq/mL solution injectable   

· La substance active est : l’iobenguane (¹²³I) sous forme de 3-iodobenzylguanidine sulfate.

· Les autres composants sont :

Acide citrique monohydraté, citrate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MIBG (123I) 74 MBq/mL solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

MIBG (¹²³I) est une solution limpide, incolore à légèrement jaune, présentée en flacon en verre de 10 mL, type I fermé par un bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule d’aluminium .

Ce médicament est conditionné dans un flacon contenant 1 mL (74 MBq), 2 mL (148 MBq), 3 mL (222 MBq), 4 mL (296 MBq) ou 5 mL (370 MBq).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CURIUM NETHERLANDS B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 – SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Fabricant  

CURIUM NETHERLANDS B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) complet de MIBG (¹²³) est fourni séparément dans l’emballage du produit, avec pour objectif de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Veuillez vous référez au RCP.